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경직장 대 경직장 MRI 표적 전립선 생검 (PREVENT2)

2026년 2월 17일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

경회음 대 경직장 MRI 표적 전립선 생검을 비교하는 무작위 임상시험

미국에서는 매년 약 100만 건의 경직장 전립선 생검이 시행되고 있으며, 직장 세균총의 항생제 내성 증가로 인해 생검 후 감염 위험이 증가하고 있습니다. 예비 데이터는 경직장 MRI 표적 전립선 생검에 비해 국소 마취하에 경회음 MRI 표적 생검 접근법이 감염 위험이 훨씬 낮고 통증/불편감이 비슷하며 전립선암 발견을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다.

이 무작위 대조 시험은 사무실 내 경회음 MRI 표적 전립선 생검을 평가하기 위한 최초의 전향적 연구가 될 것입니다.

연구자들은 표준 관행 경직장 MRI 표적 전립선 생검과 비교하여 국소 마취하에 경회음 MRI 표적 생검 접근법이 감염 위험이 훨씬 낮고 통증/불편감이 비슷하며 전립선암 발견을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 미국 남성에서 가장 흔하게 진단되는 악성 종양입니다. 미국에서 연간 약 100만 건의 전립선 생검이 수행됩니다. 거의 모든 생검은 사무실 기반 절차로 15분 이내에 수행됩니다. 지난 10년 동안 전립선 내 의심스러운 병변에 대한 MRI 안내/표적화의 도입으로 생검의 정확도가 향상되었습니다.

그러나 생검 후 감염의 위험이 크게 증가하는 등 이 접근법에는 상당한 제한이 남아 있습니다. 이것은 모든 전립선 생검의 97% 이상이 멸균 요로에 생검 바늘을 통과할 때마다 직장 박테리아를 도입하는 경직장 접근법을 통해 수행되기 때문에 발생합니다. 현재 경직장 생검 후 감염의 위험은 항생제 예방법을 사용해도 전체 약 7%로 높으며 3%(남성 30,000명)가 매년 입원을 필요로 합니다.

회음부 생검은 직장에서 전립선으로 박테리아가 직접 유입되는 것을 제거하는 대체 접근법입니다. 예방적 항균제 없이 수행되는 이 접근법은 대신 회음부 피부와 골반저를 통해 생검 바늘을 통과시킵니다.

회음부 생검은 여러 가지 이유로 널리 채택되지 않았습니다. 역사적으로 클리닉에서 환자에게 너무 고통스러운 것으로 간주되어 전통적으로 전신 마취하에 시행되었습니다. 추가된 시간, 불편함 및 비용으로 인해 국내 채택이 제한되었습니다. 둘째, 경직장 생검이 40년 전에 처음 채택되었을 때 직장 세균총의 항생제 내성은 문제가 되지 않았습니다.

생검 감염을 현저하게 줄이거나 제거하기 위한 사무실 내 경회음 생검의 가능성을 넘어, 경회음 생검은 또한 암 발견을 개선할 수 있습니다. 경직장 생검에. 이는 전방 종양이 경직장으로 샘플링하기 어렵기 때문에 주목할 만합니다. 전방 종양은 또한 아프리카계 미국인 남성에서 발생할 가능성이 두 배 더 높습니다. 사실, 우리의 연구는 아프리카계 미국인 남성의 일부 결과 차이가 전방 전립선암의 과소진단에서 비롯될 수 있음을 보여줍니다.

경직장 생검이 널리 사용되지만 항생제 내성 증가로 인해 생검 감염 위험이 상당히 증가하고 있으므로 전립선 생검에 대한 안전한 대체 접근 방식이 절실히 필요합니다. 연구 조사관은 항생제 예방 없이 MRI 표적/지침을 통해 국소 마취 하에 경회음 접근법을 개선했습니다. 연구자들은 경회음 MRI 표적 생검이 (1) 생검 후 감염과 요로 패혈증으로 인한 비용이 많이 드는 입원을 크게 제거할 것이라고 가정합니다. (2) 경직장 ​​MRI 표적 생검과 비교하여 유사한 불편함 및 비감염성 합병증으로 사무실에서 수행되어야 합니다. (3) 전립선 암을 훨씬 더 잘 발견합니다.

이 다기관 무작위 통제 시험은 현재의 금본위제인 사무실 내 경회음 MRI 표적 대 경직장 MRI 표적 생검을 평가하기 위해 수행될 것입니다. 이는 현재의 실무 표준을 변경하는 혁신적인 영향을 미칩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1030

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11217
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 활성 감시 코호트: 등급 그룹 1 전립선암의 병력, 계획된 확증 생검 날짜 이전 ≤24개월 전에 처음 진단되었고 진단 생검은 전립선의 다변수 MRI에 의해 선행되었습니다.
  • 이전 음성 코호트: 치료 비뇨기과 전문의가 결정한 전립선암의 존재에 대한 임상적 우려 및 계획된 생검일로부터 ≤36개월 전에 수행된 이전 음성 전립선 생검
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내의 급성 전립선염
  • 적극적인 항생제 치료가 필요한 현재 비뇨기과 세균성 감염
  • 국소 마취하에 전립선 생검을 받기에 부적합
  • 방사선 요법 또는 부분 절제술과 같은 전립선암에 대한 사전 결정적 요법
  • 전립선 MRI에 대한 금기(밀실공포증, 박동조율기, 만성 신장 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경직장
환자는 경직장 MRI 유도 전립선 생검을 받게 됩니다.
절차: 경직장 MRI 유도 전립선 생검
경직장 전립선 생검은 현재 전립선암에 대한 양성 선별 검사를 평가하는 가장 보편적인 접근법입니다.
의약품: 항생제(예방)

경직장 생검을 받는 남성의 경우 미국비뇨기과학회(AUA)의 지침에 따라 예방적 항생제를 투여합니다.

회음부 생검을 받는 남성에게는 항생제 예방법이 시행되지 않습니다.
활성 비교기: 경회음
환자는 회음부 MRI 유도 전립선 생검을 받게 됩니다.
절차: 경회음 MRI 유도 전립선 생검
회음부 전립선 생검은 사무실에서 국소 마취하에 수행됩니다. 이 접근법은 경직장 바늘 추적을 방지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRUS-BxQ에서 측정한 감염 부작용의 변화
기간: 생검 시작 시, 생검 직후, 생검 7일 후
TRUS-BxQ는 감염으로 인해 발생한 부작용을 측정하는 검증된 생검 설문지입니다. 환자 설문지는 감염 합병증 및 감염 기간에 대한 예/아니오 질문으로 구성됩니다.
생검 시작 시, 생검 직후, 생검 7일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-10 리커트 척도로 측정된 환자가 보고한 통증 및 불편함의 변화
기간: 생검 직후, 생검 7일 후
통증과 불편함은 0-10 리커트 척도로 점수를 매깁니다. 0은 통증/불쾌감이 없음을 나타내고 높은 점수는 더 큰 통증/불편함을 나타냅니다.
생검 직후, 생검 7일 후
0-10 리커트 척도로 측정된 환자 보고 불안의 변화
기간: 생검 직후, 생검 7일 후
불안은 0-10 Likert 척도로 점수가 매겨집니다. 0은 불안이 없음을 나타내고 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
생검 직후, 생검 7일 후
Gleason Grade Group ≥ 2로 측정한 임상적으로 유의한 질병의 검출
기간: 생검 후 7일

Gleason Grade Group은 국제 비뇨기과 병리학회(ISUP)에서 발표한 전립선암 등급 체계입니다. 등급 그룹 1은 낮음/매우 낮음 위험을 나타내고, 등급 그룹 2는 중간(양호한) 위험을 나타내고, 등급 그룹 3은 중간(불리한) 위험을 나타내고, 등급 그룹 4 및 5는 높음/매우 높음 위험을 나타냅니다.

전립선암 등급은 미미함(Gleason Grade Group 1)과 임상적으로 유의함(Grade Group ≥ 2)으로 분류됩니다.
생검 후 7일
TRUS-BxQ에서 측정한 부작용의 변화
기간: 생검 시작 시, 생검 직후, 생검 7일 후
TRUS-BxQ는 병원 재입원, 불편함으로 인한 절차 중단, 혈뇨, 요저류, 혈정액증 및/또는 혈변과 같은 부작용을 측정하는 검증된 생검 설문지입니다. 환자 설문지는 일반적인 합병증 및 부작용 기간에 대한 예/아니오 질문으로 구성됩니다.
생검 시작 시, 생검 직후, 생검 7일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-03023431
  • CER-2019C2-17372 (기타 식별자: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
  • 18-02-365-PCORI (기타 식별자: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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