Biópsia de próstata transperineal vs. transretal direcionada por RM (PREVENT2)
Ensaio randomizado comparando biópsia de próstata transperineal versus transretal direcionada por RM
Aproximadamente um milhão de biópsias transretais de próstata são realizadas anualmente nos EUA, e o risco de infecção pós-biópsia está aumentando devido à maior resistência antibiótica da flora retal. Dados preliminares demonstram que uma abordagem de biópsia transperineal direcionada por RM sob anestesia local em comparação com a biópsia de próstata transretal direcionada por RM de prática padrão tem um risco muito menor de infecção, dor/desconforto comparável e pode melhorar a detecção de câncer de próstata.
Este estudo controlado randomizado será o primeiro estudo prospectivo a avaliar a biópsia de próstata direcionada por RM transperineal no consultório.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma abordagem de biópsia transperineal direcionada por RM sob anestesia local em comparação com a biópsia de próstata transretal direcionada por RM de prática padrão tem um risco muito menor de infecção, dor/desconforto comparável e pode melhorar a detecção do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de próstata é a neoplasia maligna mais comumente diagnosticada em homens americanos. Há aproximadamente 1 milhão de biópsias de próstata realizadas anualmente nos EUA. Quase todas as biópsias são realizadas em consultório em menos de 15 minutos. A precisão da biópsia melhorou na última década com a introdução da orientação/direcionamento da ressonância magnética para lesões suspeitas na próstata.
No entanto, limitações significativas permanecem com essa abordagem, incluindo um risco significativamente maior de infecção pós-biópsia. Isso ocorre porque mais de 97% de todas as biópsias de próstata são realizadas por meio de uma abordagem transretal que introduz bactérias retais a cada passagem da agulha de biópsia no trato urinário estéril. O risco atual de infecção pós-biópsia transretal, mesmo com profilaxia antimicrobiana, é alto em aproximadamente 7% no geral, com 3% (30.000 homens) exigindo hospitalização anualmente.
A biópsia transperineal é uma abordagem alternativa que elimina a introdução direta de bactérias do reto para a próstata. Essa abordagem, que é realizada sem profilaxia antimicrobiana, passa a agulha de biópsia pela pele perineal e assoalho pélvico.
A biópsia transperineal não tem sido amplamente adotada por várias razões. Historicamente, tem sido considerado muito doloroso para os pacientes na clínica e, portanto, tradicionalmente é realizado sob anestesia geral. O tempo adicional, a inconveniência e o custo limitaram sua adoção nacional. Em segundo lugar, quando a biópsia transretal foi inicialmente adotada há mais de 40 anos, a resistência antibiótica da flora retal não era um desafio.
Além do potencial da biópsia transperineal no consultório para reduzir significativamente ou eliminar infecções por biópsia, a biópsia transperineal também pode melhorar a detecção de câncer: estudos de biópsia transperineal (realizada sob anestesia geral) demonstram taxas de detecção mais altas para câncer de próstata, particularmente para tumores da zona anterior, em comparação à biópsia transretal. Isso é notável, pois os tumores anteriores são difíceis de amostrar com transretal. Tumores anteriores também são duas vezes mais prováveis de ocorrer em homens afro-americanos. De fato, nossa pesquisa demonstra que algumas das disparidades de resultados em homens afro-americanos podem resultar de um subdiagnóstico de câncer de próstata anterior.
Embora a biópsia transretal seja amplamente utilizada, ela está associada a um risco significativo e crescente de infecções por biópsia devido à crescente resistência a antibióticos, destacando a necessidade urgente de uma abordagem alternativa mais segura para a biópsia de próstata. Os investigadores do estudo refinaram uma abordagem transperineal sob anestesia local com direcionamento/orientação por ressonância magnética sem a necessidade de profilaxia antibiótica. Os investigadores levantam a hipótese de que a biópsia transperineal direcionada por RM irá: (1) eliminar amplamente infecções pós-biópsia e hospitalizações dispendiosas por urossepsia; (2) ser realizada no consultório com desconforto semelhante e complicações não infecciosas em comparação com a biópsia transretal direcionada por RM; e (3) têm uma detecção significativamente melhor do câncer de próstata.
Este estudo multicêntrico randomizado e controlado será conduzido para avaliar a biópsia transperineal direcionada por RM no consultório versus a biópsia direcionada por RM transretal, o padrão ouro atual. Isso tem um impacto transformador para mudar o padrão atual de prática.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11217
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Einstein Healthcare Network
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte de vigilância ativa: história de câncer de próstata de grau 1, diagnosticado pela primeira vez ≤ 24 meses antes da data da biópsia confirmatória planejada e a biópsia diagnóstica foi precedida por uma ressonância magnética multiparamétrica da próstata
- Coorte negativa anterior: Preocupação clínica com a presença de câncer de próstata conforme determinado pelo urologista responsável pelo tratamento e biópsia de próstata negativa prévia realizada ≤ 36 meses antes da data da biópsia planejada
- Disposição para assinar o consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Prostatite aguda nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana não urológica atual que requer tratamento ativo com antibióticos
- Incapaz de se submeter a biópsia de próstata sob anestesia local
- Terapia definitiva prévia para câncer de próstata, como radioterapia ou ablação parcial da glândula
- Contra-indicação para ressonância magnética de próstata (claustrofobia, marca-passo, doença renal crônica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Transretal
Os pacientes receberão uma biópsia de próstata transretal guiada por ressonância magnética.
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A biópsia transretal da próstata é atualmente a abordagem mais popular para avaliar um teste de triagem positivo para o câncer de próstata.
Para homens submetidos à biópsia transretal, a profilaxia antibiótica será administrada de acordo com as diretrizes da American Urological Association (AUA). Nenhuma profilaxia antibiótica será administrada para homens submetidos a biópsia transperineal. |
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Comparador Ativo: Transperineal
Os pacientes receberão uma biópsia de próstata guiada por ressonância magnética transperineal.
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A biópsia transperineal da próstata será realizada sob anestesia local no consultório.
Essa abordagem evita o rastreamento transretal da agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Infection/Adverse Events, as Measured on the TRUS-Bx Questionnaire
Prazo: up to 7- 10 days post-biopsy
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TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred due to infection.
Patient questionnaire consists of Yes/No questions about infection complications and duration of infection.
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up to 7- 10 days post-biopsy
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade relatada pelo paciente, conforme medido em uma escala Likert de 0 a 10
Prazo: Imediatamente após a biópsia
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A ansiedade será pontuada em uma escala Likert de 0 a 10.
0 indica nenhuma ansiedade e pontuações altas indicam maior ansiedade.
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Imediatamente após a biópsia
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Change in Patient-reported Pain and Discomfort, as Measured on a 0-10 Likert Scale
Prazo: Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
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Pain and discomfort will be scored on a 0-10 Likert scale.
0 indicates no pain/discomfort and high scores indicate greater pain/discomfort.
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Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
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Number of Participants With Detection of Clinically Significant Disease as Measured by Gleason Grade Group ≥ 2
Prazo: 7 days post-biopsy
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Gleason Grade Group is a prostate cancer grading system released by the International Society of Urological Pathology (ISUP). Grade Group 1 indicates Low/Very Low Risk, Grade Group 2 indicates Intermediate (Favorable) Risk, Grade Group 3 indicates Intermediate (Unfavorable) Risk, and Grade Groups 4 and 5 indicate High/Very High Risk. Prostate cancer grade will be categorized into insignificant (Gleason Grade Group 1) and clinically significant (Grade Group ≥ 2). |
7 days post-biopsy
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Number of Adverse Events, as Measured on TRUS-BxQ
Prazo: up to 7-10 days post-biopsy
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TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred, such as hospital re-admissions, aborted procedures due to discomfort, hematuria, urinary retention, hematospermia, and/or hematochezia.
Patient questionnaire consists of Yes/No questions about general complications and duration of adverse events.
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up to 7-10 days post-biopsy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kaplan-Marans E, Zhang TR, Hu JC. Differing Recommendations on Prostate Biopsy Approach to Minimize Infections: An Examination of the European Association of Urology and American Urological Association Guidelines. Eur Urol. 2023 Nov;84(5):445-446. doi: 10.1016/j.eururo.2023.05.036. Epub 2023 Jun 7.
- Hu J, Zhu A, Vickers A, Allaf ME, Ehdaie B, Schaeffer A, Pavlovich C, Ross AE, Green DA, Wang G, Ginzburg S, Montgomery JS, George A, Graham JN, Ristau BT, Correa A, Shoag JE, Kowalczyk KJ, Zhang TR, Schaeffer EM. Protocol of a multicentre randomised controlled trial assessing transperineal prostate biopsy to reduce infectiouscomplications. BMJ Open. 2023 May 19;13(5):e071191. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071191.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Infecções
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Quimioprevenção
- Premedicação
- Profilaxia antibiótica
Outros números de identificação do estudo
- 21-03023431
- CER-2019C2-17372 (Outro identificador: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
- 18-02-365-PCORI (Outro identificador: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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