Biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética transperineal versus transrectal (PREVENT2)
Ensayo aleatorizado que compara la biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética transperineal versus transrectal
Aproximadamente un millón de biopsias transrectales de próstata se realizan anualmente en los EE. UU., y el riesgo de infección posterior a la biopsia está aumentando debido a la mayor resistencia a los antibióticos de la flora rectal. Los datos preliminares demuestran que un enfoque de biopsia dirigida por resonancia magnética transperineal bajo anestesia local en comparación con la práctica estándar de biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética transrectal tiene un riesgo mucho menor de infección, dolor/malestar comparable y puede mejorar la detección del cáncer de próstata.
Este ensayo controlado aleatorizado será el primer estudio prospectivo que evalúe la biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética transperineal en el consultorio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un enfoque de biopsia dirigida por resonancia magnética transperineal bajo anestesia local en comparación con la práctica estándar de biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética transrectal tiene un riesgo mucho menor de infección, dolor/malestar comparable y puede mejorar la detección del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de próstata es la neoplasia maligna más comúnmente diagnosticada en los hombres estadounidenses. Se realizan aproximadamente 1 millón de biopsias de próstata anualmente en los EE. UU. Casi todas las biopsias se realizan como un procedimiento en el consultorio en menos de 15 minutos. La precisión de la biopsia ha mejorado durante la última década con la introducción de la orientación/focalización de lesiones sospechosas dentro de la próstata mediante resonancia magnética.
Sin embargo, quedan limitaciones significativas con este enfoque, incluido un riesgo significativamente mayor de infección posterior a la biopsia. Esto surge porque más del 97% de todas las biopsias de próstata se realizan a través de un abordaje transrectal que introduce bacterias rectales con cada paso de la aguja de biopsia en el tracto urinario estéril. El riesgo actual de infección posterior a la biopsia transrectal, incluso con profilaxis antimicrobiana, es alto, aproximadamente del 7 % en general, y el 3 % (30 000 hombres) requiere hospitalización anualmente.
La biopsia transperineal es un enfoque alternativo que elimina la introducción directa de bacterias del recto a la próstata. Este abordaje, que se realiza sin profilaxis antimicrobiana, en cambio pasa la aguja de biopsia a través de la piel perineal y el piso pélvico.
La biopsia transperineal no se ha adoptado ampliamente por varias razones. Históricamente, se ha considerado demasiado doloroso para los pacientes en la clínica y, por lo tanto, tradicionalmente se realizaba bajo anestesia general. El tiempo adicional, la inconveniencia y el costo han limitado su adopción nacional. En segundo lugar, cuando se adoptó inicialmente la biopsia transrectal hace más de 40 años, la resistencia a los antibióticos de la flora rectal no era un desafío.
Más allá del potencial de la biopsia transperineal en el consultorio para reducir significativamente o eliminar las infecciones de la biopsia, la biopsia transperineal también puede mejorar la detección del cáncer: los estudios de biopsia transperineal (realizados bajo anestesia general) demuestran tasas de detección más altas para el cáncer de próstata, particularmente para los tumores de la zona anterior, en comparación a la biopsia transrectal. Esto es notable, ya que los tumores anteriores son difíciles de muestrear con transrectal. Los tumores anteriores también tienen el doble de probabilidades de ocurrir en hombres afroamericanos. De hecho, nuestra investigación demuestra que algunas de las disparidades en los resultados en los hombres afroamericanos pueden deberse a un subdiagnóstico de los cánceres de próstata anterior.
Aunque la biopsia transrectal se usa ampliamente, se asocia con un riesgo significativo y creciente de infecciones de la biopsia debido a la creciente resistencia a los antibióticos, lo que destaca la necesidad urgente de un enfoque alternativo más seguro para la biopsia de próstata. Los investigadores del estudio han perfeccionado un abordaje transperineal bajo anestesia local con orientación/orientación por resonancia magnética sin necesidad de profilaxis antibiótica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la biopsia dirigida por resonancia magnética transperineal: (1) eliminará en gran medida las infecciones posteriores a la biopsia y las costosas hospitalizaciones por urosepsis; (2) realizarse en el consultorio con molestias y complicaciones no infecciosas similares en comparación con la biopsia dirigida por IRM transrectal; y (3) tienen una detección significativamente mejor del cáncer de próstata.
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico se llevará a cabo para evaluar la MRI transperineal dirigida en el consultorio frente a la biopsia dirigida por MRI transrectal, el estándar de oro actual. Esto tiene un impacto transformador para cambiar el estándar actual de la práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11217
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
- Einstein Healthcare Network
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte de vigilancia activa: antecedentes de cáncer de próstata del grupo de grado 1, diagnosticado por primera vez ≤ 24 meses antes de la fecha de la biopsia confirmatoria planificada y la biopsia diagnóstica fue precedida por una resonancia magnética multiparamétrica de la próstata
- Cohorte negativa previa: Preocupación clínica por la presencia de cáncer de próstata según lo determinado por el urólogo tratante y biopsia de próstata negativa previa realizada ≤36 meses antes de la fecha de la biopsia planificada
- Voluntad de firmar el consentimiento informado y adherirse al protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- Prostatitis aguda en los últimos 6 meses
- Infección bacteriana no urológica actual que requiere tratamiento activo con antibióticos
- No apto para someterse a biopsia de próstata bajo anestesia local
- Terapia definitiva previa para el cáncer de próstata, como radioterapia o ablación parcial de la glándula
- Contraindicación para resonancia magnética de próstata (claustrofobia, marcapasos, enfermedad renal crónica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Transrectal
Los pacientes recibirán una biopsia de próstata guiada por resonancia magnética transrectal.
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La biopsia de próstata transrectal es actualmente el enfoque más popular para evaluar una prueba de detección positiva para el cáncer de próstata.
Para los hombres que se someten a una biopsia transrectal, se administrará profilaxis antibiótica de acuerdo con las pautas de la Asociación Urológica Estadounidense (AUA). No se administrará profilaxis antibiótica a hombres sometidos a biopsia transperineal. |
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Comparador activo: Transperineal
Los pacientes recibirán una biopsia de próstata guiada por resonancia magnética transperineal.
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La biopsia de próstata transperineal se realizará bajo anestesia local en el consultorio.
Este enfoque evita el seguimiento transrectal de la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Infection/Adverse Events, as Measured on the TRUS-Bx Questionnaire
Periodo de tiempo: up to 7- 10 days post-biopsy
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TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred due to infection.
Patient questionnaire consists of Yes/No questions about infection complications and duration of infection.
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up to 7- 10 days post-biopsy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad informada por el paciente, medida en una escala Likert 0-10
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia
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La ansiedad se calificará en una escala Likert 0-10.
0 indica que no hay ansiedad y las puntuaciones altas indican una mayor ansiedad.
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Inmediatamente después de la biopsia
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Change in Patient-reported Pain and Discomfort, as Measured on a 0-10 Likert Scale
Periodo de tiempo: Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
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Pain and discomfort will be scored on a 0-10 Likert scale.
0 indicates no pain/discomfort and high scores indicate greater pain/discomfort.
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Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
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Number of Participants With Detection of Clinically Significant Disease as Measured by Gleason Grade Group ≥ 2
Periodo de tiempo: 7 days post-biopsy
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Gleason Grade Group is a prostate cancer grading system released by the International Society of Urological Pathology (ISUP). Grade Group 1 indicates Low/Very Low Risk, Grade Group 2 indicates Intermediate (Favorable) Risk, Grade Group 3 indicates Intermediate (Unfavorable) Risk, and Grade Groups 4 and 5 indicate High/Very High Risk. Prostate cancer grade will be categorized into insignificant (Gleason Grade Group 1) and clinically significant (Grade Group ≥ 2). |
7 days post-biopsy
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Number of Adverse Events, as Measured on TRUS-BxQ
Periodo de tiempo: up to 7-10 days post-biopsy
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TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred, such as hospital re-admissions, aborted procedures due to discomfort, hematuria, urinary retention, hematospermia, and/or hematochezia.
Patient questionnaire consists of Yes/No questions about general complications and duration of adverse events.
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up to 7-10 days post-biopsy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kaplan-Marans E, Zhang TR, Hu JC. Differing Recommendations on Prostate Biopsy Approach to Minimize Infections: An Examination of the European Association of Urology and American Urological Association Guidelines. Eur Urol. 2023 Nov;84(5):445-446. doi: 10.1016/j.eururo.2023.05.036. Epub 2023 Jun 7.
- Hu J, Zhu A, Vickers A, Allaf ME, Ehdaie B, Schaeffer A, Pavlovich C, Ross AE, Green DA, Wang G, Ginzburg S, Montgomery JS, George A, Graham JN, Ristau BT, Correa A, Shoag JE, Kowalczyk KJ, Zhang TR, Schaeffer EM. Protocol of a multicentre randomised controlled trial assessing transperineal prostate biopsy to reduce infectiouscomplications. BMJ Open. 2023 May 19;13(5):e071191. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071191.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Infecciones
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Quimioprevención
- Premedicación
- Profilaxis antibiótica
Otros números de identificación del estudio
- 21-03023431
- CER-2019C2-17372 (Otro identificador: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
- 18-02-365-PCORI (Otro identificador: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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