Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transperineale versus transrectale MRI-gerichte prostaatbiopsie (PREVENT2)

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Gerandomiseerde studie waarin transperineale vs. transrectale MRI-gerichte prostaatbiopsie wordt vergeleken

In de V.S. worden jaarlijks ongeveer een miljoen transrectale prostaatbiopten uitgevoerd en het risico op infectie na biopsie neemt toe vanwege de grotere antibioticaresistentie van de rectale flora. Voorlopige gegevens tonen aan dat een transperineale MRI-gerichte biopsiebenadering onder lokale anesthesie in vergelijking met de standaard praktijk transrectale MRI-gerichte prostaatbiopsie een veel lager risico op infectie, vergelijkbare pijn/ongemak heeft en de opsporing van prostaatkanker kan verbeteren.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de eerste prospectieve studie zijn om in-office transperineale MRI-gerichte prostaatbiopsie te evalueren.

De onderzoekers veronderstellen dat een transperineale MRI-gerichte biopsiebenadering onder lokale anesthesie in vergelijking met de standaard praktijk transrectale MRI-gerichte prostaatbiopsie een veel lager risico op infectie, vergelijkbare pijn/ongemak heeft en de opsporing van prostaatkanker kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest gediagnosticeerde maligniteit bij Amerikaanse mannen. Er worden in de VS jaarlijks ongeveer 1 miljoen prostaatbiopten uitgevoerd. Bijna alle biopsieën worden in minder dan 15 minuten op kantoor uitgevoerd. De precisie van biopsie is de afgelopen tien jaar verbeterd met de introductie van MRI-geleiding/targeting van verdachte laesies in de prostaat.

Er blijven echter aanzienlijke beperkingen aan deze benadering bestaan, waaronder een aanzienlijk toenemend risico op infectie na biopsie. Dit komt doordat meer dan 97% van alle prostaatbiopten wordt uitgevoerd via een transrectale benadering die rectale bacteriën introduceert bij elke passage van de biopsienaald in de steriele urinewegen. Het huidige risico op post-transrectale biopsie-infectie, zelfs met antimicrobiële profylaxe, is hoog met ongeveer 7% in totaal, waarbij 3% (30.000 mannen) jaarlijks in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.

Transperineale biopsie is een alternatieve benadering die de directe introductie van bacteriën uit het rectum naar de prostaat elimineert. Deze benadering, die wordt uitgevoerd zonder antimicrobiële profylaxe, voert in plaats daarvan de biopsienaald door de perineale huid en de bekkenbodem.

Transperineale biopsie is om verschillende redenen niet algemeen aanvaard. Historisch gezien werd het als te pijnlijk beschouwd voor patiënten in de kliniek en daarom werd het traditioneel uitgevoerd onder algehele anesthesie. De extra tijd, het ongemak en de kosten hebben de nationale acceptatie ervan beperkt. Ten tweede, toen transrectale biopsie meer dan 40 jaar geleden voor het eerst werd toegepast, was antibioticaresistentie van de rectale flora geen uitdaging.

Naast het potentieel van transperineale biopsie om biopsie-infecties aanzienlijk te verminderen of te elimineren, kan transperineale biopsie ook de detectie van kanker verbeteren: onderzoeken naar transperineale biopsie (uitgevoerd onder algemene anesthesie) tonen hogere detectiepercentages aan voor prostaatkanker, met name voor tumoren in de voorste zone, vergeleken met tot transrectale biopsie. Dit is opmerkelijk, aangezien anterieure tumoren moeilijk te bemonsteren zijn met transrectaal. Anterieure tumoren komen ook twee keer zo vaak voor bij Afro-Amerikaanse mannen. Ons onderzoek toont zelfs aan dat sommige van de verschillen in uitkomsten bij Afro-Amerikaanse mannen het gevolg kunnen zijn van een onderdiagnose van anterieure prostaatkanker.

Hoewel transrectale biopsie op grote schaal wordt gebruikt, gaat het gepaard met een aanzienlijk en toenemend risico op biopsie-infecties als gevolg van de groeiende antibioticaresistentie, wat de dringende behoefte aan een veiligere alternatieve benadering van prostaatbiopsie benadrukt. De onderzoekers van het onderzoek hebben een transperineale benadering verfijnd onder lokale anesthesie met MRI-targeting/begeleiding zonder de noodzaak van antibiotische profylaxe. De onderzoekers veronderstellen dat transperineale MRI-gerichte biopsie: (1) post-biopsie-infecties en dure ziekenhuisopnames voor urosepsis grotendeels zal elimineren; (2) worden uitgevoerd op kantoor met vergelijkbaar ongemak en niet-infectieuze complicaties in vergelijking met transrectale MRI-gerichte biopsie; en (3) hebben significant betere detectie van prostaatkanker.

Deze multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om in-office transperineale MRI-gerichte versus transrectale MRI-gerichte biopsie, de huidige gouden standaard, te evalueren. Dit heeft een transformerende impact om de huidige praktijkstandaard te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1040

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11217
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actief surveillancecohort: voorgeschiedenis van graad groep 1 prostaatkanker, voor het eerst gediagnosticeerd ≤24 maanden voorafgaand aan de datum van geplande bevestigende biopsie en diagnostische biopsie werd voorafgegaan door een multiparametrische MRI van de prostaat
  • Eerder negatief cohort: Klinische zorg voor de aanwezigheid van prostaatkanker zoals bepaald door de behandelend uroloog en eerdere negatieve prostaatbiopsie uitgevoerd ≤36 maanden voorafgaand aan de geplande biopsiedatum
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Acute prostatitis in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige niet-urologische bacteriële infectie die een actieve behandeling met antibiotica vereist
  • Ongeschikt om prostaatbiopsie te ondergaan onder plaatselijke verdoving
  • Voorafgaande definitieve therapie voor prostaatkanker, zoals bestralingstherapie of gedeeltelijke klierablatie
  • Contra-indicatie voor prostaat-MRI (claustrofobie, pacemaker, chronische nierziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transrectaal
Patiënten krijgen een transrectale MRI-geleide prostaatbiopsie.
Procedure: Transrectale MRI-geleide prostaatbiopsie
Transrectale prostaatbiopsie is momenteel de meest populaire benadering om een ​​positieve screeningstest voor prostaatkanker te evalueren.
Geneesmiddel: Antibioticum (profylaxe)

Voor mannen die een transrectale biopsie ondergaan, zal antibiotische profylaxe worden toegediend in overeenstemming met de richtlijnen van de American Urological Association (AUA).

Er wordt geen antibiotische profylaxe toegediend aan mannen die een transperineale biopsie ondergaan.
Actieve vergelijker: Transperineaal
Patiënten krijgen een transperineale MRI-geleide prostaatbiopsie.
Procedure: Transperineale MRI-geleide prostaatbiopsie
Transperineale prostaatbiopsie zal worden uitgevoerd onder lokale anesthesie op kantoor. Deze benadering vermijdt het volgen van transrectale naalden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Infection/Adverse Events, as Measured on the TRUS-Bx Questionnaire
Tijdsspanne: up to 7- 10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred due to infection. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about infection complications and duration of infection.
up to 7- 10 days post-biopsy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van door de patiënt gerapporteerde angst, zoals gemeten op een 0-10 Likert-schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na biopsie
Angst wordt gescoord op een 0-10 Likert-schaal. 0 geeft geen angst aan en hoge scores duiden op grotere angst.
Onmiddellijk na biopsie
Change in Patient-reported Pain and Discomfort, as Measured on a 0-10 Likert Scale
Tijdsspanne: Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Pain and discomfort will be scored on a 0-10 Likert scale. 0 indicates no pain/discomfort and high scores indicate greater pain/discomfort.
Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Number of Participants With Detection of Clinically Significant Disease as Measured by Gleason Grade Group ≥ 2
Tijdsspanne: 7 days post-biopsy

Gleason Grade Group is a prostate cancer grading system released by the International Society of Urological Pathology (ISUP). Grade Group 1 indicates Low/Very Low Risk, Grade Group 2 indicates Intermediate (Favorable) Risk, Grade Group 3 indicates Intermediate (Unfavorable) Risk, and Grade Groups 4 and 5 indicate High/Very High Risk.

Prostate cancer grade will be categorized into insignificant (Gleason Grade Group 1) and clinically significant (Grade Group ≥ 2).
7 days post-biopsy
Number of Adverse Events, as Measured on TRUS-BxQ
Tijdsspanne: up to 7-10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred, such as hospital re-admissions, aborted procedures due to discomfort, hematuria, urinary retention, hematospermia, and/or hematochezia. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about general complications and duration of adverse events.
up to 7-10 days post-biopsy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-03023431
  • CER-2019C2-17372 (Andere identificatie: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
  • 18-02-365-PCORI (Andere identificatie: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren