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Transperineale vs. transrektale MRT-gezielte Prostatabiopsie (PREVENT2)

20. August 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Randomisierte Studie zum Vergleich transperinealer vs. transrektaler MRT-gezielter Prostatabiopsie

In den USA werden jährlich etwa eine Million transrektale Prostatabiopsien durchgeführt, und das Risiko einer Infektion nach der Biopsie steigt aufgrund der größeren Antibiotikaresistenz der Rektalflora. Vorläufige Daten zeigen, dass ein transperinealer MRT-gezielter Biopsieansatz unter Lokalanästhesie im Vergleich zur standardmäßigen transrektalen MRT-gezielten Prostatabiopsie ein viel geringeres Infektionsrisiko, vergleichbare Schmerzen/Beschwerden aufweist und die Erkennung von Prostatakrebs verbessern kann.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die erste prospektive Studie sein, die eine transperineale MRT-gezielte Prostatabiopsie in der Praxis bewertet.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine transperineale MRT-gezielte Biopsie unter örtlicher Betäubung im Vergleich zur standardmäßigen transrektalen MRT-gezielten Prostatabiopsie ein viel geringeres Infektionsrisiko, vergleichbare Schmerzen/Beschwerden aufweist und die Erkennung von Prostatakrebs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die am häufigsten diagnostizierte bösartige Erkrankung bei Männern in den USA. In den USA werden jährlich etwa 1 Million Prostatabiopsien durchgeführt. Fast alle Biopsien werden in weniger als 15 Minuten in der Praxis durchgeführt. Die Genauigkeit der Biopsie hat sich in den letzten zehn Jahren mit der Einführung der MRT-Führung/Zielerfassung verdächtiger Läsionen in der Prostata verbessert.

Dieser Ansatz bleibt jedoch mit erheblichen Einschränkungen verbunden, einschließlich eines erheblich erhöhten Risikos einer Infektion nach der Biopsie. Dies liegt daran, dass mehr als 97 % aller Prostatabiopsien über einen transrektalen Zugang durchgeführt werden, bei dem bei jedem Durchgang der Biopsienadel rektale Bakterien in den sterilen Harntrakt eingeführt werden. Das aktuelle Risiko einer posttransrektalen Biopsieinfektion ist selbst bei antimikrobieller Prophylaxe mit insgesamt etwa 7 % hoch, wobei 3 % (30.000 Männer) jährlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen.

Die transperineale Biopsie ist ein alternativer Ansatz, der die direkte Einführung von Bakterien aus dem Rektum in die Prostata eliminiert. Dieser Zugang, der ohne antimikrobielle Prophylaxe durchgeführt wird, führt stattdessen die Biopsienadel durch die Dammhaut und den Beckenboden.

Die transperineale Biopsie wurde aus mehreren Gründen nicht weit verbreitet. In der Vergangenheit galt es als zu schmerzhaft für Patienten in der Klinik und wurde daher traditionell unter Vollnarkose durchgeführt. Der zusätzliche Zeitaufwand, die Unannehmlichkeiten und die Kosten haben seine nationale Einführung begrenzt. Zweitens, als die transrektale Biopsie vor über 40 Jahren eingeführt wurde, war die Antibiotikaresistenz der Rektalflora kein Problem.

Neben dem Potenzial einer transperinealen Biopsie in der Praxis, Biopsieinfektionen signifikant zu reduzieren oder zu eliminieren, kann die transperineale Biopsie auch die Krebserkennung verbessern: Studien zur transperinealen Biopsie (durchgeführt unter Vollnarkose) zeigen im Vergleich höhere Erkennungsraten für Prostatakrebs, insbesondere für Tumoren der vorderen Zone zur transrektalen Biopsie. Dies ist bemerkenswert, da anteriore Tumoren mit transrektalen Proben schwer zu entnehmen sind. Anteriore Tumoren treten auch doppelt so häufig bei afroamerikanischen Männern auf. Tatsächlich zeigt unsere Forschung, dass einige der unterschiedlichen Ergebnisse bei afroamerikanischen Männern auf eine Unterdiagnose von Prostatakrebs im vorderen Bereich zurückzuführen sein können.

Obwohl die transrektale Biopsie weit verbreitet ist, ist sie aufgrund der wachsenden Antibiotikaresistenz mit einem signifikanten und steigenden Risiko von Biopsieinfektionen verbunden, was die dringende Notwendigkeit eines sichereren alternativen Ansatzes zur Prostatabiopsie unterstreicht. Die Prüfärzte der Studie haben einen transperinealen Ansatz unter Lokalanästhesie mit MRT-Targeting/Anleitung ohne die Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe verfeinert. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die durch transperineale MRT gezielte Biopsie: (1) Infektionen nach der Biopsie und kostspielige Krankenhauseinweisungen wegen Urosepsis weitgehend eliminieren wird; (2) in der Praxis mit ähnlichen Beschwerden und nicht-infektiösen Komplikationen im Vergleich zur transrektalen MRT-gezielten Biopsie durchgeführt werden; und (3) haben eine signifikant bessere Erkennung von Prostatakrebs.

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die transperineale MRT-gezielte Biopsie in der Praxis im Vergleich zur transrektalen MRT-gezielten Biopsie, dem aktuellen Goldstandard, zu bewerten. Dies hat transformative Auswirkungen, um den aktuellen Praxisstandard zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1040

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11217
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19027
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Überwachungskohorte: Vorgeschichte von Prostatakrebs Grad 1, erstmals diagnostiziert ≤24 Monate vor dem Datum der geplanten Bestätigungsbiopsie und der diagnostischen Biopsie ging eine multiparametrische MRT der Prostata voraus
  • Vorherige negative Kohorte: Klinische Bedenken hinsichtlich des Vorhandenseins von Prostatakrebs, wie vom behandelnden Urologen festgestellt, und vorherige negative Prostatabiopsie, die ≤ 36 Monate vor dem Datum der geplanten Biopsie durchgeführt wurde
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien:

  • Akute Prostatitis innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktuelle nicht-urologische bakterielle Infektion, die eine aktive Behandlung mit Antibiotika erfordert
  • Ungeeignet für eine Prostatabiopsie unter örtlicher Betäubung
  • Vorherige endgültige Therapie des Prostatakrebses, wie Strahlentherapie oder partielle Drüsenablation
  • Kontraindikation für Prostata-MRT (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, chronische Nierenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transrektal
Die Patienten erhalten eine transrektale MRT-geführte Prostatabiopsie.
Verfahren: Transrektale MRT-geführte Prostatabiopsie
Die transrektale Prostatabiopsie ist derzeit der beliebteste Ansatz zur Bewertung eines positiven Screening-Tests für Prostatakrebs.
Arzneimittel: Antibiotika (Prophylaxe)

Bei Männern, die sich einer transrektalen Biopsie unterziehen, wird eine Antibiotikaprophylaxe gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) durchgeführt.

Männern, die sich einer transperinealen Biopsie unterziehen, wird keine Antibiotikaprophylaxe verabreicht.
Aktiver Komparator: Transperineal
Die Patienten erhalten eine transperineale MRT-geführte Prostatabiopsie.
Verfahren: Transperineale MRT-geführte Prostatabiopsie
Die transperineale Prostatabiopsie wird unter örtlicher Betäubung in der Praxis durchgeführt. Dieser Ansatz vermeidet das transrektale Nadeltracking.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Infection/Adverse Events, as Measured on the TRUS-Bx Questionnaire
Zeitfenster: up to 7- 10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred due to infection. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about infection complications and duration of infection.
up to 7- 10 days post-biopsy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der von Patienten berichteten Angst, gemessen auf einer Likert-Skala von 0-10
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie
Die Angst wird auf einer Likert-Skala von 0-10 bewertet. 0 zeigt keine Angst an und hohe Werte weisen auf größere Angstzustände hin.
Unmittelbar nach der Biopsie
Change in Patient-reported Pain and Discomfort, as Measured on a 0-10 Likert Scale
Zeitfenster: Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Pain and discomfort will be scored on a 0-10 Likert scale. 0 indicates no pain/discomfort and high scores indicate greater pain/discomfort.
Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Number of Participants With Detection of Clinically Significant Disease as Measured by Gleason Grade Group ≥ 2
Zeitfenster: 7 days post-biopsy

Gleason Grade Group is a prostate cancer grading system released by the International Society of Urological Pathology (ISUP). Grade Group 1 indicates Low/Very Low Risk, Grade Group 2 indicates Intermediate (Favorable) Risk, Grade Group 3 indicates Intermediate (Unfavorable) Risk, and Grade Groups 4 and 5 indicate High/Very High Risk.

Prostate cancer grade will be categorized into insignificant (Gleason Grade Group 1) and clinically significant (Grade Group ≥ 2).
7 days post-biopsy
Number of Adverse Events, as Measured on TRUS-BxQ
Zeitfenster: up to 7-10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred, such as hospital re-admissions, aborted procedures due to discomfort, hematuria, urinary retention, hematospermia, and/or hematochezia. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about general complications and duration of adverse events.
up to 7-10 days post-biopsy

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-03023431
  • CER-2019C2-17372 (Andere Kennung: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
  • 18-02-365-PCORI (Andere Kennung: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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