Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансперинеальная и трансректальная биопсия простаты с прицелом на МРТ (PREVENT2)

20 августа 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Рандомизированное исследование, сравнивающее трансперинеальную и трансректальную биопсию предстательной железы, нацеленную на МРТ

Ежегодно в США проводится около миллиона трансректальных биопсий предстательной железы, и риск инфекции после биопсии возрастает из-за большей устойчивости ректальной флоры к антибиотикам. Предварительные данные показывают, что трансперинеальная МРТ-биопсия под местной анестезией по сравнению со стандартной практикой трансректальной МРТ-биопсией предстательной железы имеет гораздо меньший риск инфекции, сопоставимую боль/дискомфорт и может улучшить выявление рака предстательной железы.

Это рандомизированное контролируемое исследование станет первым проспективным исследованием, в котором будет оцениваться трансперинеальная прицельная биопсия предстательной железы с помощью МРТ.

Исследователи предполагают, что трансперинеальная биопсия с прицелом на МРТ под местной анестезией по сравнению со стандартной практикой трансректальной биопсии с прицелом на МРТ имеет гораздо меньший риск инфекции, сопоставимую боль / дискомфорт и может улучшить обнаружение рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является наиболее часто диагностируемым злокачественным новообразованием у мужчин в США. Ежегодно в США проводится около 1 миллиона биопсий предстательной железы. Почти все биопсии выполняются в амбулаторных условиях менее чем за 15 минут. Точность биопсии улучшилась за последнее десятилетие с введением МРТ-контроля/наведения на подозрительные очаги в предстательной железе.

Однако у этого подхода остаются значительные ограничения, в том числе значительно увеличивающийся риск инфекции после биопсии. Это связано с тем, что более 97% всех биопсий предстательной железы выполняются с помощью трансректального доступа, при котором ректальные бактерии при каждом проходе иглы для биопсии вводятся в стерильные мочевыводящие пути. Текущий риск инфекции после трансректальной биопсии, даже при антимикробной профилактике, высок и составляет примерно 7% в целом, при этом 3% (30 000 мужчин) ежегодно нуждаются в госпитализации.

Трансперинеальная биопсия является альтернативным подходом, исключающим прямое попадание бактерий из прямой кишки в предстательную железу. Этот подход, который выполняется без антимикробной профилактики, вместо этого проводит биопсийную иглу через кожу промежности и тазовое дно.

Трансперинеальная биопсия не получила широкого распространения по нескольким причинам. Исторически это считалось слишком болезненным для пациентов в клинике, и поэтому традиционно выполнялось под общим наркозом. Дополнительное время, неудобства и стоимость ограничили его принятие в стране. Во-вторых, когда трансректальная биопсия впервые была принята более 40 лет назад, устойчивость ректальной флоры к антибиотикам не представляла проблемы.

Помимо того, что трансперинеальная биопсия в кабинете врача способна значительно уменьшить или устранить биопсийные инфекции, трансперинеальная биопсия может также улучшить выявление рака: исследования трансперинеальной биопсии (выполняемой под общей анестезией) демонстрируют более высокие показатели выявления рака предстательной железы, особенно опухолей передней зоны, по сравнению с к трансректальной биопсии. Это примечательно, так как передние опухоли трудно получить трансректально. Передние опухоли также в два раза чаще встречаются у афроамериканских мужчин. На самом деле, наше исследование показывает, что некоторые из различий в исходах у афроамериканских мужчин могут быть связаны с гиподиагностикой переднего рака предстательной железы.

Хотя трансректальная биопсия широко используется, она связана со значительным и увеличивающимся риском инфицирования биопсии из-за растущей устойчивости к антибиотикам, что подчеркивает острую необходимость в более безопасном альтернативном подходе к биопсии простаты. Исследователи усовершенствовали трансперинеальный доступ под местной анестезией с нацеливанием/контролем МРТ без необходимости антибиотикопрофилактики. Исследователи предполагают, что трансперинеальная прицельная биопсия МРТ: (1) в значительной степени устранит инфекции после биопсии и дорогостоящие госпитализации по поводу уросепсиса; (2) выполняться в офисе с аналогичным дискомфортом и неинфекционными осложнениями по сравнению с трансректальной прицельной биопсией МРТ; и (3) имеют значительно лучшее обнаружение рака предстательной железы.

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование будет проведено для оценки трансперинеальной прицельной МРТ-биопсии в офисе по сравнению с трансректальной прицельной МРТ-биопсией, нынешним золотым стандартом. Это оказывает преобразующее воздействие на изменение текущего стандарта практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1040

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11217
        • NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19027
        • Einstein Healthcare Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Когорта активного наблюдения: рак предстательной железы группы 1 в анамнезе, впервые диагностированный ≤24 месяцев до даты плановой подтверждающей биопсии и диагностической биопсии, которым предшествовала многопараметрическая МРТ предстательной железы
  • Предыдущая отрицательная когорта: Клиническое подозрение на наличие рака предстательной железы, определенное лечащим урологом, и предыдущая отрицательная биопсия предстательной железы, выполненная ≤36 месяцев до даты запланированной биопсии.
  • Готовность подписать информированное согласие и придерживаться протокола исследования

Критерий исключения:

  • Острый простатит в течение последних 6 мес.
  • Текущая неурологическая бактериальная инфекция, требующая активного лечения антибиотиками
  • Не подходит для биопсии простаты под местной анестезией.
  • Предшествующая радикальная терапия рака предстательной железы, такая как лучевая терапия или частичная абляция железы.
  • Противопоказания к МРТ простаты (клаустрофобия, кардиостимулятор, хроническая болезнь почек)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансректальный
Пациенты получат трансректальную биопсию предстательной железы под контролем МРТ.
Процедура: Трансректальная биопсия предстательной железы под контролем МРТ
Трансректальная биопсия предстательной железы в настоящее время является наиболее популярным методом оценки положительного результата скринингового теста на рак предстательной железы.
Лекарство: Антибиотик (профилактика)

Мужчинам, подвергающимся трансректальной биопсии, будет назначена профилактика антибиотиками в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA).

Мужчинам, перенесшим трансперинеальную биопсию, антибиотикопрофилактика не назначается.
Активный компаратор: Трансперинеальный
Пациенты получат трансперинеальную биопсию предстательной железы под контролем МРТ.
Процедура: Трансперинеальная биопсия предстательной железы под контролем МРТ
Трансперинеальная биопсия предстательной железы будет выполнена под местной анестезией в кабинете. Этот подход позволяет избежать трансректального отслеживания иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Infection/Adverse Events, as Measured on the TRUS-Bx Questionnaire
Временное ограничение: up to 7- 10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred due to infection. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about infection complications and duration of infection.
up to 7- 10 days post-biopsy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревоги, о которой сообщалось, оправдано, измеряемое по шкале Лайкерта 0-10
Временное ограничение: Сразу после биопсии
Тревога будет оцениваться по шкале Лайкерта 0-10. 0 указывает на беспокойство, а высокие оценки указывают на большую тревогу.
Сразу после биопсии
Change in Patient-reported Pain and Discomfort, as Measured on a 0-10 Likert Scale
Временное ограничение: Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Pain and discomfort will be scored on a 0-10 Likert scale. 0 indicates no pain/discomfort and high scores indicate greater pain/discomfort.
Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
Number of Participants With Detection of Clinically Significant Disease as Measured by Gleason Grade Group ≥ 2
Временное ограничение: 7 days post-biopsy

Gleason Grade Group is a prostate cancer grading system released by the International Society of Urological Pathology (ISUP). Grade Group 1 indicates Low/Very Low Risk, Grade Group 2 indicates Intermediate (Favorable) Risk, Grade Group 3 indicates Intermediate (Unfavorable) Risk, and Grade Groups 4 and 5 indicate High/Very High Risk.

Prostate cancer grade will be categorized into insignificant (Gleason Grade Group 1) and clinically significant (Grade Group ≥ 2).
7 days post-biopsy
Number of Adverse Events, as Measured on TRUS-BxQ
Временное ограничение: up to 7-10 days post-biopsy
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred, such as hospital re-admissions, aborted procedures due to discomfort, hematuria, urinary retention, hematospermia, and/or hematochezia. Patient questionnaire consists of Yes/No questions about general complications and duration of adverse events.
up to 7-10 days post-biopsy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-03023431
  • CER-2019C2-17372 (Другой идентификатор: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
  • 18-02-365-PCORI (Другой идентификатор: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться