Transperinealis vs. Transrectalis MRI-célzott prosztata biopszia (PREVENT2)
Véletlenszerű vizsgálat a transzperineális és a transzrektális MRI-célzott prosztata biopszia összehasonlításáról
Évente körülbelül egymillió transzrektális prosztata biopsziát végeznek az Egyesült Államokban, és a biopszia utáni fertőzés kockázata növekszik a rektális flóra nagyobb antibiotikum-rezisztenciája miatt. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a transzperineális MRI-re célzott biopsziás megközelítés helyi érzéstelenítésben a szokásos gyakorlattal összehasonlítva a transzrektális MRI-vel célzott prosztatabiopsziával sokkal alacsonyabb fertőzésveszélyt, hasonló fájdalmat/kellemetlenséget jelent, és javíthatja a prosztatarák kimutatását.
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat lesz az első prospektív vizsgálat, amely az irodai transzperineális MRI célzott prosztata biopsziát értékeli.
A kutatók azt feltételezik, hogy a transzperineális MRI-re célzott biopsziás megközelítés helyi érzéstelenítésben a szokásos gyakorlattal összehasonlítva a transzrektális MRI-vel célzott prosztatabiopsziával sokkal alacsonyabb fertőzésveszélyt, hasonló fájdalmat/kellemetlenséget jelent, és javíthatja a prosztatarák kimutatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A prosztatarák a leggyakrabban diagnosztizált rosszindulatú daganat az amerikai férfiaknál. Az Egyesült Államokban évente körülbelül 1 millió prosztata biopsziát végeznek. Szinte az összes biopsziát irodai eljárásként végzik el, kevesebb mint 15 perc alatt. A biopszia pontossága javult az elmúlt évtizedben az MRI-iránymutatás bevezetésével/a prosztata gyanús elváltozásainak célzásával.
Ennek a megközelítésnek azonban jelentős korlátai maradnak, beleértve a biopszia utáni fertőzések jelentősen növekvő kockázatát. Ez azért van így, mert az összes prosztata biopszia több mint 97%-át transzrektális megközelítéssel végzik, amely a biopsziás tűnek a steril húgyúti rendszerbe való minden egyes átjutásakor rektális baktériumokat juttat be. A transzrektális biopszia utáni fertőzés jelenlegi kockázata még antimikrobiális profilaxis mellett is magas, összességében körülbelül 7%, és évente 3% (30 000 férfi) igényel kórházi kezelést.
A transzperineális biopszia egy alternatív megközelítés, amely kiküszöböli a baktériumok közvetlen bejutását a végbélből a prosztatába. Ez a megközelítés, amelyet antimikrobiális profilaxis nélkül hajtanak végre, ehelyett átvezeti a biopsziás tűt a perineális bőrön és a medencefenéken.
A transzperineális biopsziát több okból sem alkalmazták széles körben. Történelmileg túl fájdalmasnak tartották a klinikán lévő betegek számára, ezért hagyományosan általános érzéstelenítésben végezték. A megnövekedett idő, kényelmetlenség és költség korlátozta a nemzeti alkalmazást. Másodszor, amikor a transzrektális biopsziát több mint 40 évvel ezelőtt elfogadták, a végbélflóra antibiotikum-rezisztenciája nem jelentett kihívást.
Azon túl, hogy az irodai transzperineális biopszia jelentősen csökkenti vagy megszünteti a biopsziás fertőzéseket, a transzperineális biopszia a rák kimutatását is javíthatja: a transzperineális biopsziával (általános érzéstelenítésben végzett) végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy magasabb a prosztatarák kimutatási aránya, különösen az elülső zóna daganatai esetében. transzrektális biopsziához. Ez figyelemre méltó, mivel az elülső daganatokból nehéz transzrektálisan mintát venni. Az elülső daganatok kétszer nagyobb valószínűséggel fordulnak elő afroamerikai férfiaknál. Valójában kutatásaink azt mutatják, hogy az afro-amerikai férfiak kimenetelében mutatkozó különbségek egy része az elülső prosztatarák aluldiagnosztizálásából fakadhat.
Bár a transzrektális biopsziát széles körben használják, a biopsziás fertőzések jelentős és növekvő kockázatával jár együtt az antibiotikum-rezisztencia növekedése miatt, ami rávilágít a prosztatabiopszia biztonságosabb alternatív megközelítésének sürgősségére. A vizsgálatot végzők finomították a transzperineális megközelítést helyi érzéstelenítésben, MRI-célzással/iránymutatással, anélkül, hogy antibiotikumos profilaxisra lenne szükség. A kutatók azt feltételezik, hogy a transzperineális MRI célzott biopszia: (1) nagymértékben megszünteti a biopszia utáni fertőzéseket és az urosepsis miatti költséges kórházi kezeléseket; (2) a rendelőben kell elvégezni hasonló kényelmetlenséggel és nem fertőző szövődményekkel, mint a transzrektális MRI célzott biopsziával; és (3) szignifikánsan jobban kimutatható a prosztatarák.
Ezt a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot az irodai transzperineális MRI célzott biopszia és a transzrektális MRI célzott biopszia értékelésére végzik, amely a jelenlegi aranystandard. Ez átalakító hatással van a jelenlegi gyakorlat megváltoztatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11217
- NewYork-Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19027
- Einstein Healthcare Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív felügyeleti kohorsz: 1. fokozatú prosztatarák anamnézisében, amelyet először ≤24 hónappal a tervezett megerősítő biopszia időpontja előtt diagnosztizáltak, és a diagnosztikai biopsziát a prosztata multiparaméteres MRI-je előzte meg
- Korábbi negatív kohorsz: Klinikai aggodalom a prosztatarák jelenlétével kapcsolatban a kezelő urológus által megállapítottak szerint, és a tervezett biopszia dátuma előtt ≤36 hónappal korábban elvégzett negatív prosztata biopszia
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására és a vizsgálati protokoll betartására
Kizárási kritériumok:
- Akut prosztatagyulladás az elmúlt 6 hónapban
- Jelenlegi nem urológiai bakteriális fertőzés, amely aktív antibiotikumos kezelést igényel
- Alkalmatlan arra, hogy helyi érzéstelenítésben prosztata biopsziát végezzenek
- A prosztatarák előzetes végleges terápiája, például sugárterápia vagy részleges mirigyabláció
- A prosztata MRI ellenjavallata (klausztrofóbia, pacemaker, krónikus vesebetegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transrectalis
A betegek transzrektális MRI-vezérelt prosztata biopsziát kapnak.
|
A transzrektális prosztata biopszia jelenleg a legnépszerűbb módszer a prosztatarák pozitív szűrővizsgálatának értékelésére.
A transzrektális biopszián átesett férfiak esetében az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) irányelveinek megfelelően antibiotikum-profilaxist kell alkalmazni. A transzperineális biopszián átesett férfiaknak nem adnak antibiotikus profilaxist. |
|
Aktív összehasonlító: Transzperineális
A betegek transzperineális MRI-vezérelt prosztata biopsziát kapnak.
|
A transzperineális prosztata biopsziát helyi érzéstelenítésben végezzük az irodában.
Ezzel a megközelítéssel elkerülhető a transzrektális tűkövetés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Infection/Adverse Events, as Measured on the TRUS-Bx Questionnaire
Időkeret: up to 7- 10 days post-biopsy
|
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred due to infection.
Patient questionnaire consists of Yes/No questions about infection complications and duration of infection.
|
up to 7- 10 days post-biopsy
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a beteg által bejelentett szorongásban, 0-10 Likert skálán mérve
Időkeret: Közvetlenül a biopsziát követve
|
A szorongást 0-10 Likert skálán fogják pontozni.
0 azt jelzi, hogy nincs szorongás, a magas pontszámok pedig a nagyobb szorongást jelzik.
|
Közvetlenül a biopsziát követve
|
|
Change in Patient-reported Pain and Discomfort, as Measured on a 0-10 Likert Scale
Időkeret: Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
|
Pain and discomfort will be scored on a 0-10 Likert scale.
0 indicates no pain/discomfort and high scores indicate greater pain/discomfort.
|
Immediately following biopsy, 7 days post-biopsy
|
|
Number of Participants With Detection of Clinically Significant Disease as Measured by Gleason Grade Group ≥ 2
Időkeret: 7 days post-biopsy
|
Gleason Grade Group is a prostate cancer grading system released by the International Society of Urological Pathology (ISUP). Grade Group 1 indicates Low/Very Low Risk, Grade Group 2 indicates Intermediate (Favorable) Risk, Grade Group 3 indicates Intermediate (Unfavorable) Risk, and Grade Groups 4 and 5 indicate High/Very High Risk. Prostate cancer grade will be categorized into insignificant (Gleason Grade Group 1) and clinically significant (Grade Group ≥ 2). |
7 days post-biopsy
|
|
Number of Adverse Events, as Measured on TRUS-BxQ
Időkeret: up to 7-10 days post-biopsy
|
TRUS-BxQ is a validated biopsy questionnaire that measures adverse events that have occurred, such as hospital re-admissions, aborted procedures due to discomfort, hematuria, urinary retention, hematospermia, and/or hematochezia.
Patient questionnaire consists of Yes/No questions about general complications and duration of adverse events.
|
up to 7-10 days post-biopsy
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kaplan-Marans E, Zhang TR, Hu JC. Differing Recommendations on Prostate Biopsy Approach to Minimize Infections: An Examination of the European Association of Urology and American Urological Association Guidelines. Eur Urol. 2023 Nov;84(5):445-446. doi: 10.1016/j.eururo.2023.05.036. Epub 2023 Jun 7.
- Hu J, Zhu A, Vickers A, Allaf ME, Ehdaie B, Schaeffer A, Pavlovich C, Ross AE, Green DA, Wang G, Ginzburg S, Montgomery JS, George A, Graham JN, Ristau BT, Correa A, Shoag JE, Kowalczyk KJ, Zhang TR, Schaeffer EM. Protocol of a multicentre randomised controlled trial assessing transperineal prostate biopsy to reduce infectiouscomplications. BMJ Open. 2023 May 19;13(5):e071191. doi: 10.1136/bmjopen-2022-071191.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- Fertőzések
- Terápiás kezelés
- Gyógyszeres kezelés
- Choprevention
- Előkészítés
- Antibiotikum -profilaxis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-03023431
- CER-2019C2-17372 (Egyéb azonosító: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
- 18-02-365-PCORI (Egyéb azonosító: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .