儿科程序镇静失败后口服水合氯醛与鼻内右美托咪定和氯胺酮联合用于抢救的比较
2021年3月25日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
儿科程序镇静失败后口服水合氯醛与鼻内右美托咪定和氯胺酮联合用于抢救的比较：一项随机对照试验
在韩国，口服水合氯醛仍广泛用于儿科手术镇静。
该研究的主要目的是评估鼻内右美托咪定 (2mcg/kg) 和氯胺酮 (3mg/kg) 对水合氯醛 (50mg/kg) 镇静失败 (PSSS=4,5) 后抢救镇静成功率的影响) 本研究的假设是鼻内右美托咪定（2mcg/kg）和氯胺酮（3mg/kg）会在15分钟内提高抢救镇静的成功率（PSSS=1,2,3）。
这是一项前瞻性、平行组、单盲、多中心、随机对照试验，比较鼻内右美托咪定 (2mcg/kg) 和氯胺酮 (3mg/kg) 与口服水合氯醛 (50mg/kg) 对儿科患者的影响在尝试口服水合氯醛镇静失败后。
在手术之前，每位患者将被随机分配到对照组（口服水合氯醛）或研究组（鼻内右美托咪定和氯胺酮）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin-Tae Kim, MD. PhD
- 电话号码：82-2-2072-3664
- 邮箱：jintae73@gmail.com
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- Jin-Tae Kim
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要程序镇静的儿科患者（年龄 < 7 岁）
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况1-3
- 口服水合氯醛 50mg/kg 镇静失败
排除标准：
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况 4-5
- 对右美托咪定、氯胺酮或水合氯醛过敏史
- 最近服用了 α2 肾上腺素能受体激动剂或拮抗剂
- 不能口服药物（例如 吞咽困难）
- 不能使用鼻内药物（例如 鼻漏过多）
- 不稳定的生命体征，不稳定的心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内右美托咪定和凯姆坦
在使用口服水合氯醛 (50mg) 镇静尝试失败 (PSSS=4,5) 后，额外鼻内给予右美托咪定 (2mcg/kg) 和氯胺酮 (3mg/kg) 以诱导抢救镇静（小儿镇静状态量表 = 1,2,3） /公斤）
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在使用口服水合氯醛 (50mg) 镇静尝试失败 (PSSS=4,5) 后，额外鼻内给予右美托咪定 (2mcg/kg) 和氯胺酮 (3mg/kg) 以诱导抢救镇静（小儿镇静状态量表 = 1,2,3） /公斤）
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有源比较器：口服水合氯醛
在口服水合氯醛 (50mg/kg) 镇静尝试失败 (PSSS=4,5) 后，额外口服水合氯醛 (50mg/kg) 以诱导抢救镇静（小儿镇静状态量表 = 1,2,3）
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在口服水合氯醛 (50mg/kg) 镇静尝试失败 (PSSS=4,5) 后，额外口服水合氯醛 (50mg/kg) 以诱导抢救镇静（小儿镇静状态量表 = 1,2,3）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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15 分钟内充分抢救镇静 (PSSS = 1, 2, 3) 的成功率 %
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 1 小时）
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镇静剂给药后 15 分钟内充分抢救镇静的成功率（小儿镇静状态量表 = 1,2,3）。
%
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在儿科程序镇静期间（最多 1 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PSSS（小儿镇静状态量表，0-5）
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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5 患者的移动方式妨碍操作者，需要强力固定。 4 在需要轻柔固定以定位的手术过程中移动。 3 脸上有痛苦或焦虑的表情，但没有移动或阻碍手术的完成。 2 安静（睡着或醒着），在手术过程中不动，没有表示疼痛或焦虑的皱眉（或眉间皱纹）。 1 深度睡眠，生命体征正常，但需要气道干预和/或辅助 0 与异常生理参数相关的镇静需要紧急干预 q 10min |
在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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镇静时的 SpO2 (%)
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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基线 (T0) 时脉搏血氧饱和度测定的 SpO2(%)，q 10min
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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镇静时呼吸频率(/min)
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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基线 (T0) 的 RR(/min)，q 10min
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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PSSS 的发生率 = 0（需要紧急干预的异常生理参数）%
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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PSSS 的发生率=0（需要紧急干预的异常生理参数）%
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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显着去饱和的发生率（SpO2 < 95% 或基线的 -10%，>10 秒）%
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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显着去饱和的发生率（SpO2 < 95% 或基线的 -10%，>10 秒）%
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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显着呼吸暂停（>20 秒）的发生率 %
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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显着呼吸暂停（>20 秒）的发生率 %
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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最低 SpO2 值 (%)
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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最低 SpO2 值 (%)
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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血流动力学干预发生率：液体管理、静脉用药 %
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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血流动力学干预发生率：液体管理、静脉用药 %
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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显着心动过缓的发生率（相对于基线为 -30%）%
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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显着心动过缓的发生率（相对于基线为 -30%）%
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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显着低血压的发生率（从基线算起 -30%）%
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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显着低血压的发生率（从基线算起 -30%）%
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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患者接受度（1=极好，2=好，3=一般，4=差）
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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患者接受度（1=极好，2=好，3=一般，4=差）
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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分离焦虑（1=轻松，2=呜咽，3=哭泣，4=哭泣并紧紧抓住父母）
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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分离焦虑（1=轻松，2=呜咽，3=哭泣，4=哭泣并紧紧抓住父母）
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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医生满意度（1=优秀，2=好，3=一般，4=差）
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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医生满意度（1=优秀，2=好，3=一般，4=差）
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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镇静总费用（韩元）
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 1 天）
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镇静总费用（韩元）
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在儿科程序镇静期间（最多 1 天）
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抢救镇静开始时间（PSSS =1,2,3）（分钟）
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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救援镇静剂给药后救援镇静的开始时间（小儿镇静状态量表 = 1,2,3）。
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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抢救镇静持续时间 = 恢复时间 (PSSS =4,5)
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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镇静恢复后小儿镇静状态量表 = 4,5
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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镇静期间心率（/分钟）
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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基线 (T0) 时的 HR(/min)，q 10min
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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呼吸干预发生率：手动通气或人工气道 %
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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呼吸干预发生率：手动通气或人工气道 %
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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其他副作用的发生率（例如：恶心/呕吐、过敏反应等）
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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其他副作用的发生率（例如：恶心/呕吐、过敏反应等）
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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30 分钟后救援镇静失败的发生率 (PSSS =0,4,5) %
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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30 分钟后救援镇静失败的发生率 (PSSS =0,4,5) %
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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程序完成的发生率
大体时间：在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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程序完成的发生率
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在儿科程序镇静期间（最多 3 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Zhang W, Fan Y, Zhao T, Chen J, Zhang G, Song X. Median Effective Dose of Intranasal Dexmedetomidine for Rescue Sedation in Pediatric Patients Undergoing Magnetic Resonance Imaging. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1130-1135. doi: 10.1097/ALN.0000000000001353.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Abdel-Ghaffar HS, Kamal SM, El Sherif FA, Mohamed SA. Comparison of nebulised dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in preschool children undergoing bone marrow biopsy. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):445-452. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.039. Epub 2018 Jun 22.
- Poonai N, Canton K, Ali S, Hendrikx S, Shah A, Miller M, Joubert G, Rieder M, Hartling L. Intranasal ketamine for procedural sedation and analgesia in children: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0173253. doi: 10.1371/journal.pone.0173253. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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其他研究编号
- IN DEXKET rescue
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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