Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av oralt klorhydrat og kombinasjon av intranasal deksmedetomidin og ketamin for redning etter mislykket pediatrisk prosedyresedasjon

25. mars 2021 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Sammenligning av oralt klorhydrat og kombinasjon av intranasal deksmedetomidin og ketamin for redning etter mislykket pediatrisk prosedyresedering: en randomisert kontrollert prøvelse

I Korea er oral klorhydrat fortsatt mye brukt til prosedyresedasjon hos barn. Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av intranasal deksmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) på suksessraten for redningssedering etter mislykket sedasjon (PSSS=4,5) med kloralhydrat (50mg/kg) ) Hypotesen for denne studien er at intranasal dexmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) vil forbedre suksessraten for redningssedering (PSSS=1,2,3) innen 15 minutter. Dette er en prospektiv, parallell-arm, enkeltblind, multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av intranasal dexmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) med oralt kloralhydrat (50mg/kg) hos pediatriske pasienter. etter mislykket sedasjonsforsøk med oralt klorhydrat. Før prosedyren vil hver pasient bli randomisert i kontrollarmen (oralt klorhydrat) eller studiearmen (intranasal deksmedetomidin og ketamin).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter som trenger prosedyremessig sedering (alder < 7 år)
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1-3
  • Kunne ikke fremkalle sedasjon med oral kloralhydrat 50mg/kg

Ekskluderingskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 4-5
  • Anamnese med overfølsomhet overfor dexmedetomidin, ketamin eller klorhydrat
  • Nylig administrering av alfa 2 adrenerge reseptoragonist eller antagonist
  • Kan ikke administrere oral medisin (f.eks. Svelgevansker)
  • Kan ikke administrere intranasal medisin (f.eks. Overdreven rhinoré)
  • Ustabile vitale tegn, Ustabil arytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intranasal dexmedetomdin og kemtain
Ytterligere intranasal administrering av dexmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) for å indusere redningssedasjon (pediatrisk sedasjonstilstandsskala = 1,2,3) etter mislykket sedasjonsforsøk (PSSS=4,5) med oral kloralhydrat (50mg) /kg)
Legemiddel: Intranasal dexmedetomidin og ketamin
Ytterligere intranasal administrering av dexmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) for å indusere redningssedasjon (pediatrisk sedasjonstilstandsskala = 1,2,3) etter mislykket sedasjonsforsøk (PSSS=4,5) med oral kloralhydrat (50mg) /kg)
Aktiv komparator: oralt klorhydrat
Ytterligere oral administrasjon av kloralhydrat (50 mg/kg) for å indusere redningssedasjon (skala for pediatrisk sedasjonstilstand = 1,2,3) etter mislykket sedasjonsforsøk (PSSS=4,5) med oral kloralhydrat (50 mg/kg)
Legemiddel: Oralt klorhydrat
Ytterligere oral administrasjon av kloralhydrat (50 mg/kg) for å indusere redningssedasjon (skala for pediatrisk sedasjonstilstand = 1,2,3) etter mislykket sedasjonsforsøk (PSSS=4,5) med oral kloralhydrat (50 mg/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for adekvat redningssedasjon (PSSS = 1, 2, 3) innen 15 minutter %
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 1 time)
Suksessrate for adekvat redningssedasjon (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) innen 15 minutter etter sedativ administrering. %
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSSS(Pediatric Sedation State Scale, 0-5)
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)

5 Pasienten beveger seg på en måte som hindrer prosedyren og krever kraftig immobilisering.

4 Bevegelse under prosedyren som krever forsiktig immobilisering for posisjonering.

3 Uttrykk for smerte eller angst i ansiktet, men ikke bevegelig eller hindre fullføring av prosedyren.

2 Stille (sovende eller våken), ikke bevege seg under prosedyren, og ingen rynke (eller brynfure) som indikerer smerte eller angst.

1 Dypt søvn med normale vitale tegn, men krever luftveisintervensjon og/eller assistanse 0 Sedasjon assosiert med unormale fysiologiske parametere som krever akutt intervensjon q 10min
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
SpO2 under sedasjon (%)
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
SpO2(%) ved pulsoksymetri ved baseline(T0), q 10min
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Respirasjonsfrekvens under sedasjon (/min)
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
RR(/min) ved grunnlinje(T0), q 10 min
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
forekomsten av PSSS=0 (unormal fysiologisk parameter som krever akutt intervensjon) %
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
forekomsten av PSSS=0 (unormal fysiologisk parameter som krever akutt intervensjon) %
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av signifikant desaturasjon (SpO2 < 95 % eller -10 % fra baseline, >10 sekunder) %
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av signifikant desaturasjon (SpO2 < 95 % eller -10 % fra baseline, >10 sekunder) %
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av signifikant apné (>20 sekunder) %
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av signifikant apné (>20 sekunder) %
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Den laveste SpO2-verdien (%)
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Den laveste SpO2-verdien (%)
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av hemodynamisk intervensjon: væskebehandling, intravenøs medisinering %
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av hemodynamisk intervensjon: væskebehandling, intravenøs medisinering %
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av signifikant bradykardi (-30 % fra baseline) %
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av signifikant bradykardi (-30 % fra baseline) %
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av signifikant hypotensjon (-30 % fra baseline) %
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av signifikant hypotensjon (-30 % fra baseline) %
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Pasienters aksept (1=utmerket, 2=god, 3=rettferdig, 4=dårlig)
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Pasienters aksept (1=utmerket, 2=god, 3=rettferdig, 4=dårlig)
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Separasjonsangst (1 = lett, 2 = klynk, 3 = gråte, 4 = gråte og klamre seg til foreldrene)
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Separasjonsangst (1 = lett, 2 = klynk, 3 = gråte, 4 = gråte og klamre seg til foreldrene)
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Legers tilfredshet (1=utmerket, 2=bra, 3=rettferdig, 4=dårlig)
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Legers tilfredshet (1=utmerket, 2=bra, 3=rettferdig, 4=dårlig)
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Total kostnad for sedasjon (KRW)
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 1 dag)
Totalkostnad for sedasjon (KRW)
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 1 dag)
Starttid for redningssedasjon (PSSS =1,2,3) (min)
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Starttidspunkt for redningssedasjon (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) etter redningssedativ administrering.
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Varighet av redningssedasjon = restitusjonstid (PSSS =4,5)
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Pediatrisk Sedation State Scale= 4,5 etter gjenoppretting av sedasjon
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
HR under sedasjon (/min)
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
HR(/min) ved baseline(T0), q 10min
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av respirasjonsintervensjon: Manuell ventilasjon eller kunstig luftvei %
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av respirasjonsintervensjon: Manuell ventilasjon eller kunstig luftvei %
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av andre bivirkninger (eks: kvalme/oppkast, allergisk reaksjon osv.)
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av andre bivirkninger (eks: kvalme/oppkast, allergisk reaksjon osv.)
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av Rescue sedasjonssvikt (PSSS =0,4,5) etter 30 min %
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av Rescue sedasjonssvikt (PSSS =0,4,5) etter 30 min %
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av fullføring av prosedyren
Tidsramme: Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)
Forekomsten av fullføring av prosedyren
Under pediatrisk prosedyresedasjon (opptil 3 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IN DEXKET rescue

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Intranasal dexmedetomidin og ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere