- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04822064
Confronto tra idrato di cloralio orale e combinazione di dexmedetomidina intranasale e ketamina per il salvataggio dopo il fallimento della sedazione procedurale pediatrica
Confronto tra idrato di cloralio orale e combinazione di dexmedetomidina intranasale e ketamina per il salvataggio dopo la sedazione procedurale pediatrica fallita: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Numero di telefono: 82-2-2072-3664
- Email: jintae73@gmail.com
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Jin-Tae Kim
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici che necessitano di sedazione procedurale (Età < 7 anni)
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
- Impossibile indurre la sedazione con cloralio idrato orale 50 mg/kg
Criteri di esclusione:
- Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) 4-5
- Storia di ipersensibilità alla dexmedetomidina, alla ketamina o al cloralio idrato
- Somministrazione recente di agonista o antagonista del recettore adrenergico alfa 2
- Non è possibile somministrare farmaci per via orale (ad es. difficoltà di deglutizione)
- Non è possibile somministrare farmaci intranasali (ad es. Rinorrea eccessiva)
- Segni vitali instabili, aritmia instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: dexmedetomdina intranasale e kemtaina
Somministrazione intranasale aggiuntiva di dexmedetomidina (2 mcg/kg) e ketamina (3 mg/kg) per indurre la sedazione di salvataggio (scala dello stato di sedazione pediatrica = 1,2,3) dopo tentativo fallito di sedazione (PSSS=4,5) con cloralio idrato orale (50 mg /kg)
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Somministrazione intranasale aggiuntiva di dexmedetomidina (2 mcg/kg) e ketamina (3 mg/kg) per indurre la sedazione di salvataggio (scala dello stato di sedazione pediatrica = 1,2,3) dopo tentativo fallito di sedazione (PSSS=4,5) con cloralio idrato orale (50 mg /kg)
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Comparatore attivo: cloralio idrato orale
Ulteriore somministrazione orale di cloralio idrato (50 mg/kg) per indurre la sedazione di emergenza (scala dello stato di sedazione pediatrica = 1,2,3) dopo tentativo fallito di sedazione (PSSS=4,5) con cloralio idrato orale (50 mg/kg)
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Ulteriore somministrazione orale di cloralio idrato (50 mg/kg) per indurre la sedazione di emergenza (scala dello stato di sedazione pediatrica = 1,2,3) dopo tentativo fallito di sedazione (PSSS=4,5) con cloralio idrato orale (50 mg/kg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo di un'adeguata sedazione di salvataggio (PSSS = 1, 2, 3) entro 15 minuti %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 1 ora)
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Tasso di successo di un'adeguata sedazione di salvataggio (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) entro 15 minuti dalla somministrazione del sedativo.
%
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 1 ora)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PSSS (Scala dello stato di sedazione pediatrica, 0-5)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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5 Il paziente si muove in modo tale da ostacolare il proceduralista e richiede un'immobilizzazione forzata. 4 Movimento durante la procedura che richiede un'immobilizzazione delicata per il posizionamento. 3 Espressione di dolore o ansia sul viso, ma non si muove o impedisce il completamento della procedura. 2 Tranquillo (addormentato o sveglio), non si muove durante la procedura e nessun cipiglio (o corrugamento della fronte) che indica dolore o ansia. 1 Sonno profondo con segni vitali normali, ma richiede intervento e/o assistenza delle vie aeree 0 Sedazione associata a parametri fisiologici anomali che richiedono intervento acuto ogni 10 min |
Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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SpO2 durante la sedazione (%)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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SpO2(%) mediante pulsossimetria al basale(T0), ogni 10 min
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Frequenza respiratoria durante la sedazione (/min)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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RR(/min) al basale(T0), ogni 10 min
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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l'incidenza di PSSS=0 (parametro fisiologico anormale che richiede un intervento acuto) %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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l'incidenza di PSSS=0 (parametro fisiologico anormale che richiede un intervento acuto) %
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Incidenza di desaturazione significativa (SpO2 <95% o -10% rispetto al basale, >10 secondi) %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Incidenza di desaturazione significativa (SpO2 <95% o -10% rispetto al basale, >10 secondi) %
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza di apnea significativa (>20 secondi) %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza di apnea significativa (>20 secondi) %
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Il valore SpO2 più basso (%)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Il valore SpO2 più basso (%)
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza dell'intervento emodinamico: gestione dei fluidi, farmaci per via endovenosa %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza dell'intervento emodinamico: gestione dei fluidi, farmaci per via endovenosa %
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Incidenza di bradicardia significativa (-30% rispetto al basale) %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Incidenza di bradicardia significativa (-30% rispetto al basale) %
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Incidenza di ipotensione significativa (-30% rispetto al basale) %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza di ipotensione significativa (-30% rispetto al basale) %
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Accettazione dei pazienti (1=eccellente, 2=buono, 3=discreto, 4=scarso)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Accettazione dei pazienti (1=eccellente, 2=buono, 3=discreto, 4=scarso)
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Ansia da separazione (1=facile, 2=piagnucolare, 3=piangere, 4=piangere e aggrapparsi ai genitori)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Ansia da separazione (1=facile, 2=piagnucolare, 3=piangere, 4=piangere e aggrapparsi ai genitori)
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Soddisfazione dei medici (1=ottima, 2=buona, 3=discreta, 4=scarsa)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Soddisfazione dei medici (1=ottima, 2=buona, 3=discreta, 4=scarsa)
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Costo totale della sedazione (KRW)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 1 giorno)
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Costo totale della sedazione (KRW)
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 1 giorno)
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Tempo di inizio della sedazione di soccorso (PSSS =1,2,3) (min)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Tempo di insorgenza della sedazione di salvataggio (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) dopo la somministrazione del sedativo di salvataggio.
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Durata della sedazione di soccorso = Tempo di recupero (PSSS =4,5)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Pediatric Sedation State Scale= 4,5 dopo il recupero della sedazione
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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HR durante la sedazione (/min)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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FC(/min) al basale(T0), ogni 10 min
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza dell'intervento respiratorio: ventilazione manuale o vie aeree artificiali %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza dell'intervento respiratorio: ventilazione manuale o vie aeree artificiali %
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza di altri effetti collaterali (es: nausea/vomito, reazione allergica, ecc.)
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza di altri effetti collaterali (es: nausea/vomito, reazione allergica, ecc.)
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza del fallimento della sedazione Rescue (PSSS =0,4,5) dopo 30 min %
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza del fallimento della sedazione Rescue (PSSS =0,4,5) dopo 30 min %
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza del completamento della procedura
Lasso di tempo: Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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L'incidenza del completamento della procedura
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Durante la sedazione procedurale pediatrica (fino a 3 ore)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Zhang W, Fan Y, Zhao T, Chen J, Zhang G, Song X. Median Effective Dose of Intranasal Dexmedetomidine for Rescue Sedation in Pediatric Patients Undergoing Magnetic Resonance Imaging. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1130-1135. doi: 10.1097/ALN.0000000000001353.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Abdel-Ghaffar HS, Kamal SM, El Sherif FA, Mohamed SA. Comparison of nebulised dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in preschool children undergoing bone marrow biopsy. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):445-452. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.039. Epub 2018 Jun 22.
- Poonai N, Canton K, Ali S, Hendrikx S, Shah A, Miller M, Joubert G, Rieder M, Hartling L. Intranasal ketamine for procedural sedation and analgesia in children: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0173253. doi: 10.1371/journal.pone.0173253. eCollection 2017.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Dexmedetomidina
- Cloralio idrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN DEXKET rescue
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