Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális klórhidrát és az intranazális dexmedetomidin és ketamin kombinációjának összehasonlítása sikertelen gyermekgyógyászati ​​szedáció utáni megmentéshez

2021. március 25. frissítette: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Az orális klórhidrát és az intranazális dexmedetomidin és ketamin kombinációjának összehasonlítása sikertelen gyermekgyógyászati ​​szedáció utáni megmentésre: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Koreában az orális klorálhidrátot még mindig széles körben használják gyermekgyógyászati ​​eljárási szedációra. A vizsgálat elsődleges célja az intranazális dexmedetomidin (2mcg/kg) és a ketamin (3mg/kg) hatásának értékelése a sikertelen szedáció (PSSS=4,5) utáni mentő szedáció sikerességére klór-hidráttal (50mg/kg) ) A tanulmány hipotézise az, hogy az intranazális dexmedetomidin (2 mcg/kg) és a ketamin (3 mg/kg) 15 percen belül javítja a mentő szedáció sikerességi arányát (PSSS=1,2,3). Ez egy prospektív, párhuzamos karú, egy-vak, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az intranazális dexmedetomidin (2 mcg/kg) és a ketamin (3 mg/kg) és az orális klorálhidrát (50 mg/kg) hatását hasonlítja össze gyermekgyógyászati ​​betegeknél. orális klorálhidráttal végzett sikertelen szedációs kísérlet után. Az eljárás előtt minden beteget randomizálnak a kontroll karba (orális klorálhidrát) vagy a vizsgálati karba (intranazális dexmedetomidin és ketamin).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekgyógyászati ​​betegek, akiknek műtéti szedációra van szükségük (7 évnél fiatalabb)
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapota 1-3
  • 50 mg/kg orális klorálhidráttal nem sikerült szedációt kiváltani

Kizárási kritériumok:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fizikai állapota 4-5
  • A dexmedetomidinnel, ketaminnal vagy klórhidráttal szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Alfa 2 adrenerg receptor agonista vagy antagonista közelmúltbeli beadása
  • Nem adható be orális gyógyszer (pl. Nyelési nehézség)
  • Nem adható be intranazális gyógyszer (pl. túlzott rhinorrhoea)
  • Instabil életjelek, instabil aritmia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intranazális dexmedetomdin és kemtain
Dexmedetomidin (2mcg/kg) és ketamin (3mg/kg) további intranazális beadása a megmentő szedáció kiváltására (gyermeki szedációs állapot skála = 1,2,3) sikertelen szedációs kísérlet után (PSSS=4,5) orális klorálhidráttal (50mg) /kg)
Drog: Intranazális dexmedetomidin és ketamin
Dexmedetomidin (2mcg/kg) és ketamin (3mg/kg) további intranazális beadása a megmentő szedáció kiváltására (gyermeki szedációs állapot skála = 1,2,3) sikertelen szedációs kísérlet után (PSSS=4,5) orális klorálhidráttal (50mg) /kg)
Aktív összehasonlító: orális klorálhidrát
További orális klorálhidrát (50 mg/kg) beadása a mentő szedáció kiváltására (gyermekkori szedációs állapot skála = 1,2,3) sikertelen szedációs kísérlet után (PSSS=4,5) orális klorálhidráttal (50 mg/kg)
Drog: Orális klorálhidrát
További orális klorálhidrát (50 mg/kg) beadása a mentő szedáció kiváltására (gyermekkori szedációs állapot skála = 1,2,3) sikertelen szedációs kísérlet után (PSSS=4,5) orális klorálhidráttal (50 mg/kg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelő mentő szedáció (PSSS = 1, 2, 3) sikerességi aránya 15 percen belül
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (max. 1 óra)
A megfelelő mentő szedáció sikerének aránya (gyermekkori szedációs állapot skála = 1,2,3) a nyugtató beadása után 15 percen belül. %
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (max. 1 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSSS (gyermek szedációs állapot skála, 0-5)
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)

5 A páciens olyan mozgásban van, amely akadályozza a proceduralist, és erőteljes immobilizációt igényel.

4 Mozgás az eljárás során, amely enyhe rögzítést igényel a pozicionáláshoz.

3 Fájdalom vagy szorongás kifejezése az arcon, de nem mozog vagy akadályozza az eljárás befejezését.

2 Csendes (alszik vagy ébren), nem mozdul az eljárás során, és nincs fájdalomra vagy szorongásra utaló homlokráncolás (vagy szemöldökránc).

1 Mélyen alszik normál életjelekkel, de légúti beavatkozást és/vagy segítséget igényel 0 Rendellenes fiziológiai paraméterekkel összefüggő szedáció, amely akut beavatkozást igényel q 10 perc
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
SpO2 szedáció közben (%)
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
SpO2(%) pulzoximetriával alapvonalon (T0), q 10 perc
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
Légzési frekvencia szedáció alatt (/perc)
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
RR(/perc) alapvonalon(T0), q 10 perc
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
a PSSS incidenciája = 0 (kóros fiziológiai paraméter, amely akut beavatkozást igényel) %
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
a PSSS incidenciája = 0 (kóros fiziológiai paraméter, amely akut beavatkozást igényel) %
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
Szignifikáns deszaturáció előfordulása (SpO2 < 95% vagy -10% az alapvonalhoz képest, >10 másodperc) %
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
Szignifikáns deszaturáció előfordulása (SpO2 < 95% vagy -10% az alapvonalhoz képest, >10 másodperc) %
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
Szignifikáns apnoe (>20 másodperc) előfordulása %
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
Szignifikáns apnoe (>20 másodperc) előfordulása %
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
A legalacsonyabb SpO2 érték (%)
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
A legalacsonyabb SpO2 érték (%)
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
A hemodinamikai beavatkozás előfordulási gyakorisága: folyadékkezelés, intravénás gyógyszeres kezelés %
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
A hemodinamikai beavatkozás előfordulási gyakorisága: folyadékkezelés, intravénás gyógyszeres kezelés %
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
A jelentős bradycardia előfordulása (-30% a kiindulási értékhez képest) %
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
A jelentős bradycardia előfordulása (-30% a kiindulási értékhez képest) %
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
A szignifikáns hipotenzió előfordulása (-30% a kiindulási értékhez képest) %
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
A szignifikáns hipotenzió előfordulása (-30% a kiindulási értékhez képest) %
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
A betegek elfogadása (1 = kiváló, 2 = jó, 3 = megfelelő, 4 = rossz)
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
A betegek elfogadása (1 = kiváló, 2 = jó, 3 = megfelelő, 4 = rossz)
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
Elszakadási szorongás (1 = könnyű, 2 = nyöszörög, 3 = sír, 4 = sír és ragaszkod a szülőkhöz)
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
Elszakadási szorongás (1 = könnyű, 2 = nyöszörög, 3 = sír, 4 = sír és ragaszkod a szülőkhöz)
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
Az orvosok elégedettsége (1=kiváló, 2=jó, 3=megfelelő, 4=rossz)
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
Az orvosok elégedettsége (1=kiváló, 2=jó, 3=megfelelő, 4=rossz)
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
A szedáció teljes költsége (KRW)
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (maximum 1 nap)
A szedáció teljes költsége (KRW)
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (maximum 1 nap)
A mentő szedáció kezdeti ideje (PSSS =1,2,3) (perc)
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
A mentő szedáció kezdeti ideje (gyermekkori szedációs állapot skála = 1,2,3) a mentő nyugtató beadása után.
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
A mentő szedáció időtartama = felépülési idő (PSSS = 4,5)
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
Gyermek szedációs állapot skála = 4,5 a szedáció helyreállítása után
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
HR szedáció alatt (/perc)
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
HR(/perc) alapvonalon (T0), q 10 perc
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
Légúti beavatkozás előfordulása: kézi lélegeztetés vagy mesterséges légút %
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
Légúti beavatkozás előfordulása: kézi lélegeztetés vagy mesterséges légút %
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
Egyéb mellékhatások előfordulása (pl.: hányinger/hányás, allergiás reakció stb.)
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
Egyéb mellékhatások előfordulása (pl.: hányinger/hányás, allergiás reakció stb.)
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
A Rescue szedáció kudarca (PSSS =0,4,5) 30 perc után
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
A Rescue szedáció kudarca (PSSS =0,4,5) 30 perc után
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
Az eljárás befejezésének gyakorisága
Időkeret: Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)
Az eljárás befejezésének gyakorisága
Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció során (legfeljebb 3 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN DEXKET rescue

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel