Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение перорального хлоралгидрата и комбинации интраназального дексмедетомидина и кетамина для спасения после неудачной педиатрической процедурной седации

25 марта 2021 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Сравнение перорального хлоралгидрата и комбинации интраназального дексмедетомидина и кетамина для спасения после неудачной педиатрической процедурной седации: рандомизированное контролируемое исследование

В Корее пероральный хлоралгидрат до сих пор широко используется для педиатрической процедурной седации. Основной целью исследования является оценка влияния интраназального введения дексмедетомидина (2 мкг/кг) и кетамина (3 мг/кг) на частоту успеха экстренной седации после неудачной седации (PSSS=4,5) хлоралгидратом (50 мг/кг). ) Гипотеза этого исследования заключается в том, что интраназальное введение дексмедетомидина (2 мкг/кг) и кетамина (3 мг/кг) повышает вероятность успеха экстренной седации (PSSS=1,2,3) в течение 15 минут. Это проспективное, параллельное, одностороннее слепое, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффект интраназального введения дексмедетомидина (2 мкг/кг) и кетамина (3 мг/кг) с пероральным приемом хлоралгидрата (50 мг/кг) у детей. после неудачной попытки седации пероральным хлоралгидратом. Перед процедурой каждый пациент будет рандомизирован в контрольную группу (пероральный хлоралгидрат) или группу исследования (интраназальный дексмедетомидин и кетамин).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jin-Tae Kim, MD. PhD
  • Номер телефона: 82-2-2072-3664
  • Электронная почта: jintae73@gmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Педиатрические пациенты, нуждающиеся в процедурной седации (возраст < 7 лет)
  • ASA (Американское общество анестезиологов) физическое состояние 1-3
  • Не удалось вызвать седативный эффект при пероральном приеме хлоралгидрата в дозе 50 мг/кг.

Критерий исключения:

  • ASA (Американское общество анестезиологов) физическое состояние 4-5
  • Гиперчувствительность к дексмедетомидину, кетамину или хлоралгидрату в анамнезе.
  • Недавнее введение агониста или антагониста альфа-2 адренорецепторов
  • Нельзя принимать пероральные лекарства (например, трудности с глотанием)
  • Нельзя вводить интраназальные лекарства (например, Чрезмерная ринорея)
  • Нестабильные показатели жизнедеятельности, нестабильная аритмия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интраназально дексмедетомдин и кемтаин
Дополнительное интраназальное введение дексмедетомидина (2 мкг/кг) и кетамина (3 мг/кг) для индукции неотложной седации (детская шкала состояния седации = 1,2,3) после неудачной попытки седации (PSSS=4,5) пероральным приемом хлоралгидрата (50 мг /кг)
Лекарство: Интраназальный дексмедетомидин и кетамин
Дополнительное интраназальное введение дексмедетомидина (2 мкг/кг) и кетамина (3 мг/кг) для индукции неотложной седации (детская шкала состояния седации = 1,2,3) после неудачной попытки седации (PSSS=4,5) пероральным приемом хлоралгидрата (50 мг /кг)
Активный компаратор: пероральный хлоралгидрат
Дополнительное пероральное введение хлоралгидрата (50 мг/кг) для индукции неотложной седации (детская шкала состояния седации = 1,2,3) после неудачной попытки седации (PSSS=4,5) пероральным приемом хлоралгидрата (50 мг/кг)
Лекарство: Пероральный хлоралгидрат
Дополнительное пероральное введение хлоралгидрата (50 мг/кг) для индукции неотложной седации (шкала педиатрической седации = 1,2,3) после неудачной попытки седации (PSSS=4,5) пероральным приемом хлоралгидрата (50 мг/кг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха адекватной неотложной седации (PSSS = 1, 2, 3) в течение 15 минут %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 1 часа)
Частота успеха адекватной неотложной седации (Шкала состояния педиатрической седации = 1,2,3) в течение 15 минут после введения седативного средства. %
Во время педиатрической процедурной седации (до 1 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PSSS (шкала состояния педиатрической седации, 0-5)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)

5 Пациент двигается таким образом, что это мешает процедурному специалисту и требует принудительной иммобилизации.

4 Движение во время процедуры, требующее легкой иммобилизации для позиционирования.

3 Выражение боли или беспокойства на лице, но неподвижность или препятствие завершению процедуры.

2 Спокойный (спит или бодрствует), не двигается во время процедуры и не хмурится (или не нахмуривает брови), указывающих на боль или тревогу.

1 Глубокий сон с нормальными жизненными показателями, но требующий вмешательства и/или помощи дыхательных путей 0 Седативный эффект, связанный с аномальными физиологическими параметрами, требующими экстренного вмешательства каждые 10 мин
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
SpO2 во время седации (%)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
SpO2 (%) по данным пульсоксиметрии на исходном уровне (T0), каждые 10 мин.
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота дыхания во время седации (/мин)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
ЧДД (/мин) на исходном уровне (T0), каждые 10 мин.
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
частота PSSS=0 (аномальный физиологический параметр, требующий неотложного вмешательства) %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
частота PSSS=0 (аномальный физиологический параметр, требующий неотложного вмешательства) %
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота значительной десатурации (SpO2 < 95% или -10% от исходного уровня, >10 секунд) %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота значительной десатурации (SpO2 < 95% или -10% от исходного уровня, >10 секунд) %
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота значительного апноэ (> 20 секунд) %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота значительного апноэ (> 20 секунд) %
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Самое низкое значение SpO2 (%)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Самое низкое значение SpO2 (%)
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота гемодинамических вмешательств: инфузионная терапия, внутривенное введение лекарств %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота гемодинамических вмешательств: инфузионная терапия, внутривенное введение лекарств %
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота выраженной брадикардии (-30% от исходного уровня) %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота выраженной брадикардии (-30% от исходного уровня) %
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота выраженной гипотензии (-30% от исходного уровня) %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота выраженной гипотензии (-30% от исходного уровня) %
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Прием пациентов (1=отлично, 2=хорошо, 3=удовлетворительно, 4=плохо)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Прием пациентов (1=отлично, 2=хорошо, 3=удовлетворительно, 4=плохо)
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Тревога разлуки (1=легко, 2=хныкать, 3=плакать, 4=плакать и цепляться за родителей)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Тревога разлуки (1=легко, 2=хныкать, 3=плакать, 4=плакать и цепляться за родителей)
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Удовлетворенность врачей (1=отлично, 2=хорошо, 3=удовлетворительно, 4=плохо)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Удовлетворенность врачей (1=отлично, 2=хорошо, 3=удовлетворительно, 4=плохо)
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Общая стоимость седации (KRW)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 1 дня)
Общая стоимость седации (KRW)
Во время педиатрической процедурной седации (до 1 дня)
Время начала экстренной седации (PSSS =1,2,3) (мин)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Время начала неотложной седации (шкала состояния педиатрической седации = 1,2,3) после введения неотложной седации.
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Продолжительность экстренной седации = время восстановления (PSSS = 4,5)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Педиатрическая шкала состояния седации = 4,5 после восстановления седации.
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
ЧСС во время седации (/мин)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
ЧСС (/мин) на исходном уровне (T0), каждые 10 мин.
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота респираторных вмешательств: ручная вентиляция легких или искусственная вентиляция легких, %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота респираторных вмешательств: ручная вентиляция легких или искусственная вентиляция легких, %
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота возникновения других побочных эффектов (пример: тошнота/рвота, аллергическая реакция и т. д.)
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота возникновения других побочных эффектов (пример: тошнота/рвота, аллергическая реакция и т. д.)
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота неудачной седации Rescue (PSSS =0,4,5) через 30 мин %
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота неудачной седации Rescue (PSSS =0,4,5) через 30 мин %
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота завершения процедуры
Временное ограничение: Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)
Частота завершения процедуры
Во время педиатрической процедурной седации (до 3 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN DEXKET rescue

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться