- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04822064
Sammenligning af oralt klorhydrat og kombination af intranasal dexmedetomidin og ketamin til redning efter mislykket pædiatrisk proceduresedation
Sammenligning af oralt klorhydrat og kombination af intranasal dexmedetomidin og ketamin til redning efter mislykket pædiatrisk proceduresedering: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-3664
- E-mail: jintae73@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Jin-Tae Kim
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter, der har behov for proceduremæssig sedering (alder < 7 år)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1-3
- Kunne ikke fremkalde sedation med oral chloralhydrat 50mg/kg
Ekskluderingskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 4-5
- Anamnese med overfølsomhed over for dexmedetomidin, ketamin eller klorhydrat
- Nylig administration af alfa 2 adrenerg receptoragonist eller antagonist
- Kan ikke administrere oral medicin (f. Synkebesvær)
- Kan ikke administrere intranasal medicin (f. Overdreven rhinoré)
- Ustabile vitale tegn, Ustabil arytmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: intranasal dexmedetomdin og kemtain
Yderligere intranasal administration af dexmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) for at inducere redningssedation (pædiatrisk sedationstilstandsskala = 1,2,3) efter mislykket sedationsforsøg (PSSS=4,5) med oral chloralhydrat (50mg) /kg)
|
Yderligere intranasal administration af dexmedetomidin (2mcg/kg) og ketamin (3mg/kg) for at inducere redningssedation (pædiatrisk sedationstilstandsskala = 1,2,3) efter mislykket sedationsforsøg (PSSS=4,5) med oral chloralhydrat (50mg) /kg)
|
Aktiv komparator: oral chloralhydrat
Yderligere oral chloralhydrat (50 mg/kg) administration for at fremkalde redningssedation (pædiatrisk sedationstilstandsskala = 1,2,3) efter mislykket sedationsforsøg (PSSS=4,5) med oral chloralhydrat (50mg/kg)
|
Yderligere oral chloralhydrat (50 mg/kg) administration for at fremkalde redningssedation (pædiatrisk sedationstilstandsskala = 1,2,3) efter mislykket sedationsforsøg (PSSS=4,5) med oral chloralhydrat (50mg/kg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succesrate for tilstrækkelig redningssedation (PSSS = 1, 2, 3) inden for 15 minutter %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 1 time)
|
Succesrate for tilstrækkelig redningssedation (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) inden for 15 minutter efter sedativ administration.
%
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 1 time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PSSS(Pediatric Sedation State Scale, 0-5)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
5 Patienten bevæger sig på en måde, der hæmmer proceduren og kræver kraftig immobilisering. 4 Bevægelse under proceduren, der kræver forsigtig immobilisering for positionering. 3 Udtryk for smerte eller angst i ansigtet, men ikke bevægende eller hindre fuldførelse af proceduren. 2 Stille (sovende eller vågen), bevæger sig ikke under proceduren og ingen rynker (eller pandefurer), der indikerer smerte eller angst. 1 Dybt sovende med normale vitale tegn, men kræver luftvejsintervention og/eller assistance 0 Sedation forbundet med unormale fysiologiske parametre, der kræver akut intervention q 10 min. |
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
SpO2 under sedation (%)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
SpO2(%) ved pulsoximetri ved baseline(T0), q 10min
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Respirationsfrekvens under sedation (/min)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
RR(/min) ved baseline(T0), q 10 min
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
forekomsten af PSSS=0 (unormal fysiologisk parameter, der kræver akut intervention) %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
forekomsten af PSSS=0 (unormal fysiologisk parameter, der kræver akut intervention) %
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af signifikant desaturation (SpO2 < 95 % eller -10 % fra baseline, >10 sekunder) %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af signifikant desaturation (SpO2 < 95 % eller -10 % fra baseline, >10 sekunder) %
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af signifikant apnø (>20 sekunder) %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af signifikant apnø (>20 sekunder) %
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Den laveste SpO2-værdi (%)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Den laveste SpO2-værdi (%)
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af hæmodynamisk intervention: væskebehandling, intravenøs medicin %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af hæmodynamisk intervention: væskebehandling, intravenøs medicin %
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af signifikant bradykardi (-30 % fra baseline) %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af signifikant bradykardi (-30 % fra baseline) %
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af signifikant hypotension (-30 % fra baseline) %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af signifikant hypotension (-30 % fra baseline) %
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Patienternes accept (1=fremragende, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Patienternes accept (1=fremragende, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig)
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Separationsangst (1 = let, 2 = klynker, 3 = græder, 4 = græder og klamrer sig til forældrene)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Separationsangst (1 = let, 2 = klynker, 3 = græder, 4 = græder og klamrer sig til forældrene)
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Lægers tilfredshed (1=fremragende, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Lægers tilfredshed (1=fremragende, 2=god, 3=rimelig, 4=dårlig)
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Samlede omkostninger ved sedation (KRW)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 1 dag)
|
Samlede omkostninger ved sedation (KRW)
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 1 dag)
|
Starttidspunkt for redningssedation (PSSS =1,2,3) (min)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Starttidspunkt for redningssedation (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) efter redningssedativ administration.
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Varighed af redningssedation = Restitutionstid (PSSS =4,5)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Pædiatrisk Sedation State Scale= 4,5 efter genopretning af sedation
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
HR under sedation (/min)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
HR(/min) ved baseline(T0), q 10 min
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af respiratorisk indgreb: Manuel ventilation eller kunstige luftveje %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af respiratorisk indgreb: Manuel ventilation eller kunstige luftveje %
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af andre bivirkninger (eks.: kvalme/opkast, allergisk reaktion osv.)
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af andre bivirkninger (eks.: kvalme/opkast, allergisk reaktion osv.)
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af Rescue sedationsfejl (PSSS =0,4,5) efter 30 min. %
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af Rescue sedationsfejl (PSSS =0,4,5) efter 30 min. %
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af afsluttet procedure
Tidsramme: Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Forekomsten af afsluttet procedure
|
Under pædiatrisk procedurel sedation (op til 3 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Zhang W, Fan Y, Zhao T, Chen J, Zhang G, Song X. Median Effective Dose of Intranasal Dexmedetomidine for Rescue Sedation in Pediatric Patients Undergoing Magnetic Resonance Imaging. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1130-1135. doi: 10.1097/ALN.0000000000001353.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Abdel-Ghaffar HS, Kamal SM, El Sherif FA, Mohamed SA. Comparison of nebulised dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in preschool children undergoing bone marrow biopsy. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):445-452. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.039. Epub 2018 Jun 22.
- Poonai N, Canton K, Ali S, Hendrikx S, Shah A, Miller M, Joubert G, Rieder M, Hartling L. Intranasal ketamine for procedural sedation and analgesia in children: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0173253. doi: 10.1371/journal.pone.0173253. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Klorhydrat
Andre undersøgelses-id-numre
- IN DEXKET rescue
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedation
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcAfsluttet
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbage
-
Assiut UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Intranasal dexmedetomidin og ketamin
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterSuspenderetAutismespektrumforstyrrelseKina
-
University of OklahomaRekrutteringAngst | Skæring af hud | UdledningstidForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSchering-PloughAfsluttetHoved- og halskræftFrankrig
-
University of CincinnatiUkendtDepression | Selvmordstanker | SelvmordsimpulserForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetHjerte sygdomForenede Stater
-
Kythera BiopharmaceuticalsAfsluttetEffektivitet | Sikkerhed | Moderat til svær konveksitet af submentalt fedtForenede Stater
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt