Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnego wodzianu chloralu i kombinacji donosowej deksmedetomidyny i ketaminy w celu ratowania po nieudanej sedacji zabiegowej u dzieci

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Porównanie doustnego wodzianu chloralu i połączenia donosowej deksmedetomidyny i ketaminy w celu ratowania po nieudanej sedacji zabiegowej u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

W Korei doustny hydrat chloralu jest nadal szeroko stosowany w sedacji zabiegowej u dzieci. Głównym celem pracy jest ocena wpływu donosowego podania deksmedetomidyny (2mcg/kg) i ketaminy (3mg/kg) na skuteczność sedacji ratunkowej po nieudanej sedacji (PSSS=4,5) wodzianem chloralu (50mg/kg) ) Hipoteza tego badania jest taka, że ​​donosowa deksmedetomidyna (2mcg/kg) i ketamina (3mg/kg) poprawią skuteczność sedacji ratunkowej (PSSS=1,2,3) w ciągu 15 minut. Jest to prospektywne, równoległe ramię, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą, porównujące wpływ donosowej deksmedetomidyny (2 mcg/kg) i ketaminy (3 mg/kg) z doustnym wodzianem chloralu (50 mg/kg) u dzieci po nieudanej próbie sedacji doustnym wodzianem chloralu. Przed zabiegiem każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia kontrolnego (doustny hydrat chloralu) lub ramienia badania (deksmedetomidyna podawana donosowo i ketamina).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni wymagający sedacji zabiegowej (wiek < 7 lat)
  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stan fizyczny 1-3
  • Nie udało się wywołać sedacji za pomocą doustnego hydratu chloralu w dawce 50 mg/kg

Kryteria wyłączenia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) stan fizyczny 4-5
  • Historia nadwrażliwości na deksmedetomidynę, ketaminę lub wodzian chloralu
  • Niedawne podanie agonisty lub antagonisty receptora adrenergicznego alfa 2
  • Nie można podawać leków doustnych (np. trudności z połykaniem)
  • Nie można podawać leków donosowych (np. Nadmierny wyciek z nosa)
  • Niestabilne parametry życiowe, niestabilna arytmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: donosowa deksmedetomdyna i kemtaina
Dodatkowe donosowe podanie deksmedetomidyny (2mcg/kg) i ketaminy (3mg/kg) w celu wywołania sedacji ratunkowej (skala stanu sedacji pediatrycznej = 1,2,3) po nieudanej próbie sedacji (PSSS=4,5) doustnym wodzianem chloralu (50mg /kg)
Lek: Donosowa deksmedetomidyna i ketamina
Dodatkowe donosowe podanie deksmedetomidyny (2mcg/kg) i ketaminy (3mg/kg) w celu wywołania sedacji ratunkowej (skala stanu sedacji pediatrycznej = 1,2,3) po nieudanej próbie sedacji (PSSS=4,5) doustnym wodzianem chloralu (50mg /kg)
Aktywny komparator: doustny wodzian chloralu
Dodatkowe podanie doustne hydratu chloralu (50mg/kg) w celu wywołania sedacji ratunkowej (skala stanu sedacji u dzieci = 1,2,3) po nieudanej próbie uspokojenia (PSSS=4,5) doustnym wodzianem chloralu (50mg/kg)
Lek: Doustny wodzian chloralu
Dodatkowe podanie doustne hydratu chloralu (50mg/kg) w celu wywołania sedacji ratunkowej (skala stanu sedacji u dzieci = 1,2,3) po nieudanej próbie uspokojenia (PSSS=4,5) doustnym wodzianem chloralu (50mg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia adekwatnej sedacji ratunkowej (PSSS = 1, 2, 3) w ciągu 15 minut %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 1 godziny)
Wskaźnik powodzenia odpowiedniej sedacji ratunkowej (Skala Stanu Sedacji Pediatrycznej = 1,2,3) w ciągu 15 minut po podaniu środka uspokajającego. %
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 1 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PSSS (skala stanu sedacji u dzieci, 0-5)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)

5 Pacjent porusza się w sposób utrudniający wykonanie zabiegu i wymagający silnego unieruchomienia.

4 Poruszanie się podczas zabiegu wymagającego delikatnego unieruchomienia w celu ułożenia.

3 Wyraz bólu lub niepokoju na twarzy, ale nie poruszający się lub utrudniający wykonanie zabiegu.

2 Spokojny (we śnie lub na jawie), brak ruchu podczas zabiegu i brak zmarszczek (lub zmarszczek brwiowych) wskazujących na ból lub niepokój.

1 Głęboki sen z prawidłowymi objawami życiowymi, ale wymagający interwencji i/lub wspomagania dróg oddechowych 0 Sedacja związana z nieprawidłowymi parametrami fizjologicznymi wymagającymi nagłej interwencji q 10 min
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
SpO2 podczas sedacji (%)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
SpO2(%) za pomocą pulsoksymetrii na linii bazowej (T0), q 10 min
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość oddechów podczas sedacji (/min)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
RR(/min) na linii bazowej (T0), q 10 min
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
częstość występowania PSSS=0 (nieprawidłowy parametr fizjologiczny wymagający nagłej interwencji) %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
częstość występowania PSSS=0 (nieprawidłowy parametr fizjologiczny wymagający nagłej interwencji) %
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość występowania znacznej desaturacji (SpO2 < 95% lub -10% od wartości początkowej, >10 sekund) %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość występowania znacznej desaturacji (SpO2 < 95% lub -10% od wartości początkowej, >10 sekund) %
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość występowania znacznego bezdechu (>20 sekund) %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość występowania znacznego bezdechu (>20 sekund) %
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Najniższa wartość SpO2 (%)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Najniższa wartość SpO2 (%)
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość interwencji hemodynamicznej: zarządzanie płynami, leki dożylne %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość interwencji hemodynamicznej: zarządzanie płynami, leki dożylne %
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość występowania znacznej bradykardii (-30% od wartości początkowej) %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość występowania znacznej bradykardii (-30% od wartości początkowej) %
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość występowania znacznego niedociśnienia (-30% od wartości początkowej) %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość występowania znacznego niedociśnienia (-30% od wartości początkowej) %
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Akceptacja pacjentów (1=doskonała, 2=dobra, 3=dostateczna, 4=słaba)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Akceptacja pacjentów (1=doskonała, 2=dobra, 3=dostateczna, 4=słaba)
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Lęk separacyjny (1 = łatwy, 2 = skomlenie, 3 = płacz, 4 = płacz i lgnięcie do rodziców)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Lęk separacyjny (1=łatwy, 2=kwilenie, 3=płacz, 4=płacz i lgnij do rodziców)
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Zadowolenie lekarzy (1=doskonałe, 2=dobre, 3=zadowalające, 4=słabe)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Zadowolenie lekarzy (1=doskonałe, 2=dobre, 3=zadowalające, 4=słabe)
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Całkowity koszt sedacji (KRW)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 1 dnia)
Całkowity koszt sedacji (KRW)
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 1 dnia)
Czas wystąpienia sedacji ratunkowej (PSSS =1,2,3) (min)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Czas wystąpienia sedacji ratunkowej (Skala Stanu Sedacji Pediatrycznej = 1,2,3) po podaniu doraźnego środka uspokajającego.
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Czas trwania sedacji ratunkowej = Czas powrotu do zdrowia (PSSS = 4,5)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Skala stanu sedacji u dzieci = 4,5 po ustąpieniu sedacji
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
HR podczas sedacji (/min)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
HR (/min) na linii podstawowej (T0), q 10 min
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość interwencji oddechowych: Wentylacja ręczna lub Sztuczne drogi oddechowe %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość interwencji oddechowych: Wentylacja ręczna lub Sztuczne drogi oddechowe %
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość występowania innych działań niepożądanych (np. nudności/wymiotów, reakcji alergicznej itp.)
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość występowania innych działań niepożądanych (np. nudności/wymiotów, reakcji alergicznej itp.)
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość niepowodzeń sedacji ratunkowej (PSSS = 0,4,5) po 30 min %
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość niepowodzeń sedacji ratunkowej (PSSS = 0,4,5) po 30 min %
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość Zakończenie procedury
Ramy czasowe: Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)
Częstość Zakończenie procedury
Podczas sedacji zabiegowej u dzieci (do 3 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN DEXKET rescue

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj