Comparaison de l'hydrate de chloral oral et de la combinaison de dexmédétomidine intranasale et de kétamine pour le sauvetage après l'échec d'une sédation procédurale pédiatrique
25 mars 2021 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Comparaison de l'hydrate de chloral oral et de la combinaison de dexmédétomidine intranasale et de kétamine pour le sauvetage après l'échec d'une sédation procédurale pédiatrique : un essai contrôlé randomisé
En Corée, l'hydrate de chloral oral est encore largement utilisé pour la sédation procédurale pédiatrique.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de la dexmédétomidine intranasale (2 mcg/kg) et de la kétamine (3 mg/kg) sur le taux de réussite de la sédation de secours après échec de la sédation (PSSS=4,5) avec de l'hydrate de chloral (50 mg/kg ) L'hypothèse de cette étude est que la dexmédétomidine intranasale (2mcg/kg) et la kétamine (3mg/kg) amélioreront le taux de réussite de la sédation de secours (PSSS=1,2,3) en 15 minutes.
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif, à bras parallèles, en simple aveugle, multicentrique et randomisé comparant l'effet de la dexmédétomidine intranasale (2 mcg/kg) et de la kétamine (3 mg/kg) à l'hydrate de chloral oral (50 mg/kg) chez des patients pédiatriques après échec d'une tentative de sédation avec de l'hydrate de chloral par voie orale.
Avant la procédure, chaque patient sera randomisé dans le bras témoin (hydrate de chloral oral) ou dans le bras d'étude (dexmédétomidine intranasale et kétamine).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-3664
- E-mail: jintae73@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Jin-Tae Kim
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pédiatriques nécessitant une sédation procédurale (âge < 7 ans)
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) 1-3
- Échec de l'induction d'une sédation avec 50 mg/kg d'hydrate de chloral par voie orale
Critère d'exclusion:
- État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) 4-5
- Antécédents d'hypersensibilité à la dexmédétomidine, à la kétamine ou à l'hydrate de chloral
- Administration récente d'agoniste ou d'antagoniste des récepteurs alpha 2 adrénergiques
- Ne peut pas administrer de médicaments par voie orale (par ex. difficulté à avaler)
- Ne peut pas administrer de médicament intranasal (par ex. rhinorrhée excessive)
- Signes vitaux instables, Arythmie instable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dexmédétomdine intranasale et kemtaine
Administration intranasale supplémentaire de dexmédétomidine (2mcg/kg) et de kétamine (3mg/kg) pour induire une sédation de secours (échelle d'état de sédation pédiatrique = 1,2,3) après un échec de tentative de sédation (PSSS=4,5) avec de l'hydrate de chloral oral (50mg /kg)
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Administration intranasale supplémentaire de dexmédétomidine (2mcg/kg) et de kétamine (3mg/kg) pour induire une sédation de secours (échelle d'état de sédation pédiatrique = 1,2,3) après un échec de tentative de sédation (PSSS=4,5) avec de l'hydrate de chloral oral (50mg /kg)
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Comparateur actif: hydrate de chloral oral
Administration orale supplémentaire d'hydrate de chloral (50 mg/kg) pour induire une sédation de secours (échelle d'état de sédation pédiatrique = 1, 2, 3) après un échec de tentative de sédation (PSSS = 4, 5) avec de l'hydrate de chloral oral (50 mg/kg)
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Administration orale supplémentaire d'hydrate de chloral (50 mg/kg) pour induire une sédation de secours (échelle d'état de sédation pédiatrique = 1, 2, 3) après un échec de tentative de sédation (PSSS = 4, 5) avec de l'hydrate de chloral oral (50 mg/kg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite d'une sédation de secours adéquate (PSSS = 1, 2, 3) dans les 15 minutes %
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 1 heure)
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Taux de réussite d'une sédation de secours adéquate (Pediatric Sedation State Scale = 1,2,3) dans les 15 minutes suivant l'administration d'un sédatif.
%
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 1 heure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSSS (échelle d'état de sédation pédiatrique, 0-5)
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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5 Le patient bouge d'une manière qui gêne le procéduraliste et nécessite une immobilisation forcée. 4 Bouger pendant la procédure qui nécessite une immobilisation douce pour le positionnement. 3 Expression de douleur ou d'anxiété sur le visage, mais ne bouge pas ou n'empêche pas la réalisation de la procédure. 2 Calme (endormi ou éveillé), ne bougeant pas pendant la procédure, et aucun froncement de sourcils (ou sillon des sourcils) indiquant une douleur ou une anxiété. 1 Profondément endormi avec des signes vitaux normaux, mais nécessitant une intervention et/ou une assistance des voies respiratoires 0 Sédation associée à des paramètres physiologiques anormaux nécessitant une intervention aiguë q 10 min |
Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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SpO2 pendant la sédation (%)
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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SpO2(%) par oxymétrie de pouls au départ (T0), q 10min
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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Fréquence respiratoire pendant la sédation (/min)
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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RR(/min) à la ligne de base(T0), q 10min
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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l'incidence de PSSS = 0 (Paramètre physiologique anormal nécessitant une intervention aiguë) %
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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l'incidence de PSSS = 0 (Paramètre physiologique anormal nécessitant une intervention aiguë) %
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence de la désaturation significative (SpO2 < 95 % ou -10 % par rapport à la ligne de base, > 10 secondes) %
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence de la désaturation significative (SpO2 < 95 % ou -10 % par rapport à la ligne de base, > 10 secondes) %
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence de l'apnée significative (> 20 secondes) %
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence de l'apnée significative (> 20 secondes) %
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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La valeur SpO2 la plus basse (%)
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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La valeur SpO2 la plus basse (%)
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence de l'intervention hémodynamique : gestion des fluides, médication intraveineuse %
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence de l'intervention hémodynamique : gestion des fluides, médication intraveineuse %
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence de la bradycardie significative (-30 % par rapport à l'inclusion) %
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence de la bradycardie significative (-30 % par rapport à l'inclusion) %
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence de l'hypotension significative (-30 % par rapport à l'inclusion) %
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence de l'hypotension significative (-30 % par rapport à l'inclusion) %
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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Acceptation des patients (1=excellente, 2=bonne, 3=passable, 4=mauvaise)
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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Acceptation des patients (1=excellente, 2=bonne, 3=passable, 4=mauvaise)
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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Anxiété de séparation (1=facile, 2=gémir, 3=pleurer, 4=pleurer et s'accrocher aux parents)
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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Anxiété de séparation (1=facile, 2=gémir, 3=pleurer, 4=pleurer et s'accrocher aux parents)
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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Satisfaction des médecins (1=excellent, 2=bon, 3=passable, 4=médiocre)
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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Satisfaction des médecins (1=excellent, 2=bon, 3=passable, 4=médiocre)
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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Coût total de la sédation (KRW)
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 1 jour)
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Coût total de la sédation (KRW)
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 1 jour)
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Temps d'apparition de la sédation de secours (PSSS =1,2,3) (min)
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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Heure d'apparition de la sédation de secours (Pediatric Sedation State Scale = 1,2,3) après l'administration d'un sédatif de secours.
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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Durée de la sédation de secours = Temps de récupération (PSSS =4,5)
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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Pediatric Sedation State Scale = 4,5 après récupération de la sédation
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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FC pendant la sédation (/min)
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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FC(/min) à la ligne de base(T0), q 10min
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence de l'intervention respiratoire : Ventilation manuelle ou voies respiratoires artificielles %
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence de l'intervention respiratoire : Ventilation manuelle ou voies respiratoires artificielles %
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence d'autres effets secondaires (ex : nausées/vomissements, réaction allergique, etc.)
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence d'autres effets secondaires (ex : nausées/vomissements, réaction allergique, etc.)
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence de l'échec de la sédation Rescue (PSSS = 0, 4, 5) après 30 min %
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence de l'échec de la sédation Rescue (PSSS = 0, 4, 5) après 30 min %
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence de l'achèvement de la procédure
Délai: Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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L'incidence de l'achèvement de la procédure
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Pendant la sédation procédurale pédiatrique (jusqu'à 3 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Zhang W, Fan Y, Zhao T, Chen J, Zhang G, Song X. Median Effective Dose of Intranasal Dexmedetomidine for Rescue Sedation in Pediatric Patients Undergoing Magnetic Resonance Imaging. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1130-1135. doi: 10.1097/ALN.0000000000001353.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Abdel-Ghaffar HS, Kamal SM, El Sherif FA, Mohamed SA. Comparison of nebulised dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in preschool children undergoing bone marrow biopsy. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):445-452. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.039. Epub 2018 Jun 22.
- Poonai N, Canton K, Ali S, Hendrikx S, Shah A, Miller M, Joubert G, Rieder M, Hartling L. Intranasal ketamine for procedural sedation and analgesia in children: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0173253. doi: 10.1371/journal.pone.0173253. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Kétamine
- Dexmédétomidine
- Hydrate de chloral
Autres numéros d'identification d'étude
- IN DEXKET rescue
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dexmédétomidine intranasale et kétamine
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