소아 시술 진정 실패 후 구조를 위한 경구 Chloral Hydrate와 비강 Dexmedetomidine과 Ketamine 병용의 비교
2021년 3월 25일 업데이트: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
소아 시술 진정 실패 후 구조를 위한 경구 Chloral Hydrate와 비강내 Dexmedetomidine 및 Ketamine 병용의 비교: 무작위 대조 시험
국내에서는 경구용 클로랄 수화물이 소아 시술 진정에 널리 사용되고 있다.
연구의 1차 목적은 클로랄 수화물(50mg/kg)로 진정 실패(PSSS=4,5) 후 구조 진정의 성공률에 대한 비강내 덱스메데토미딘(2mcg/kg) 및 케타민(3mg/kg)의 효과를 평가하는 것입니다. ) 본 연구의 가설은 비강내 덱스메데토미딘(2mcg/kg) 및 케타민(3mg/kg)이 15분 이내에 구조 진정(PSSS=1,2,3)의 성공률을 향상시킬 것이라는 것이다.
이것은 소아 환자에서 비강내 덱스메데토미딘(2mcg/kg) 및 케타민(3mg/kg)과 경구 클로랄 수화물(50mg/kg)의 효과를 비교하는 전향적, 평행군, 단일 맹검, 다기관, 무작위 대조 시험입니다. 경구 클로랄 수화물로 진정 시도 실패 후.
절차 전에 각 환자는 대조군(경구 클로랄 수화물) 또는 연구군(비강내 덱스메데토미딘 및 케타민)에서 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jin-Tae Kim, MD. PhD
- 전화번호: 82-2-2072-3664
- 이메일: jintae73@gmail.com
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국
- Jin-Tae Kim
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시술적 진정이 필요한 소아 환자(7세 미만)
- ASA(미국마취과학회) 신체상태 1~3
- 경구 클로랄 수화물 50mg/kg으로 진정 유도 실패
제외 기준:
- ASA(미국마취과학회) 신체상태 4-5
- Dexmedetomidine, Ketamine 또는 Chloral hydrate에 대한 과민증 병력
- 알파 2 아드레날린성 수용체 작용제 또는 길항제의 최근 투여
- 경구용 약물을 투여할 수 없습니다(예: 삼키기 어려움)
- 비강 내 약물을 투여할 수 없습니다(예: 과도한 콧물)
- 불안정한 활력징후, 불안정한 부정맥
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 덱스메데톰딘 및 켐테인
덱스메데토미딘(2mcg/kg) 및 케타민(3mg/kg)을 추가로 비강내 투여하여 경구 클로랄 수화물(50mg)로 진정 시도 실패(PSSS=4,5) 후 구조 진정(소아 진정 상태 척도 = 1,2,3)을 유도했습니다. /킬로그램)
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덱스메데토미딘(2mcg/kg) 및 케타민(3mg/kg)을 추가로 비강내 투여하여 경구 클로랄 수화물(50mg)로 진정 시도 실패(PSSS=4,5) 후 구조 진정(소아 진정 상태 척도 = 1,2,3)을 유도했습니다. /킬로그램)
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활성 비교기: 구강 클로랄 수화물
경구 클로랄 수화물(50mg/kg)로 진정 시도 실패(PSSS=4,5) 후 구조 진정(소아 진정 상태 척도 = 1,2,3)을 유도하기 위한 추가 경구 클로랄 수화물(50mg/kg) 투여
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경구 클로랄 수화물(50mg/kg)로 진정 시도 실패(PSSS=4,5) 후 구조 진정(소아 진정 상태 척도 = 1,2,3)을 유도하기 위한 추가 경구 클로랄 수화물(50mg/kg) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15분 이내에 적절한 응급 진정(PSSS = 1, 2, 3) 성공률 %
기간: 소아 시술 진정 중(최대 1시간)
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진정제 투여 후 15분 이내에 적절한 응급 진정의 성공률(소아 진정 상태 척도= 1,2,3).
%
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소아 시술 진정 중(최대 1시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSSS(소아 진정 상태 척도, 0-5)
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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5 환자가 시술자를 방해하고 강제 고정이 필요한 방식으로 움직입니다. 4 포지셔닝을 위해 부드러운 고정이 필요한 시술 중 움직임. 3 얼굴에 고통이나 불안감을 표현하지만 움직이거나 절차 완료를 방해하지 않습니다. 2 조용하고(수면 상태 또는 깨어 있음) 시술 중 움직이지 않으며 통증이나 불안을 나타내는 찡그린 얼굴(또는 이마 주름)이 없습니다. 1 정상적인 활력 징후와 함께 깊은 잠에 들지만 기도 개입 및/또는 지원이 필요함 0 급성 개입이 필요한 비정상적인 생리적 매개변수와 관련된 진정 q 10분 |
소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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진정 중 SpO2(%)
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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기준선(T0)에서 맥박 산소 측정법에 의한 SpO2(%), q 10분
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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진정 중 호흡수(/분)
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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기준선(T0)에서 RR(/분), q 10분
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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PSSS의 발생률=0(급격한 개입이 필요한 비정상적인 생리적 매개변수) %
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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PSSS의 발생률=0(급격한 개입이 필요한 비정상적인 생리적 매개변수) %
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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심각한 불포화 상태 발생률(SpO2 < 95% 또는 기준선에서 -10%, >10초) %
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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심각한 불포화 상태 발생률(SpO2 < 95% 또는 기준선에서 -10%, >10초) %
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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심각한 무호흡 발생률(>20초) %
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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심각한 무호흡 발생률(>20초) %
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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최저 SpO2 값(%)
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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최저 SpO2 값(%)
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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혈역학적 개입의 발생률: 수액 관리, 정맥 주사 %
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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혈역학적 개입의 발생률: 수액 관리, 정맥 주사 %
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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현저한 서맥 발생률(기준선에서 -30%) %
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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현저한 서맥 발생률(기준선에서 -30%) %
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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상당한 저혈압의 발생률(기준선에서 -30%) %
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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상당한 저혈압의 발생률(기준선에서 -30%) %
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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환자 수용도(1=우수, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨)
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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환자 수용도(1=우수, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨)
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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분리 불안(1=쉬움, 2=낑낑거림, 3=울음, 4=울고 부모에게 매달림)
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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분리 불안(1=쉬움, 2=낑낑거림, 3=울음, 4=울고 부모에게 매달림)
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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의사 만족도(1=우수, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨)
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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의사 만족도(1=우수, 2=좋음, 3=보통, 4=나쁨)
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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총 진정비용(원)
기간: 소아 시술 진정 중(최대 1일)
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총 진정비용(원)
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소아 시술 진정 중(최대 1일)
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구조 진정 개시 시간(PSSS =1,2,3)(분)
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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구조 진정제 투여 후 구조 진정 개시 시간(소아 진정 상태 척도= 1,2,3).
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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구조 진정 기간 = 회복 시간(PSSS =4,5)
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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소아 진정 상태 척도= 진정 회복 후 4,5
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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진정 중 HR(/분)
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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기준선(T0)에서 HR(/분), q 10분
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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호흡 개입의 발생률: 수동 환기 또는 인공 기도 %
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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호흡 개입의 발생률: 수동 환기 또는 인공 기도 %
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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기타 부작용 발생률 (예: 메스꺼움/구토, 알레르기 반응 등)
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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기타 부작용(예: 메스꺼움/구토, 알레르기 반응 등)의 발생률
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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30분 후 구조 진정 실패(PSSS =0,4,5) 발생률 %
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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30분 후 구조 진정 실패(PSSS =0,4,5) 발생률 %
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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절차 완료 빈도
기간: 소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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절차 완료 빈도
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소아 시술 진정 중(최대 3시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Zhang W, Fan Y, Zhao T, Chen J, Zhang G, Song X. Median Effective Dose of Intranasal Dexmedetomidine for Rescue Sedation in Pediatric Patients Undergoing Magnetic Resonance Imaging. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1130-1135. doi: 10.1097/ALN.0000000000001353.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Abdel-Ghaffar HS, Kamal SM, El Sherif FA, Mohamed SA. Comparison of nebulised dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in preschool children undergoing bone marrow biopsy. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):445-452. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.039. Epub 2018 Jun 22.
- Poonai N, Canton K, Ali S, Hendrikx S, Shah A, Miller M, Joubert G, Rieder M, Hartling L. Intranasal ketamine for procedural sedation and analgesia in children: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0173253. doi: 10.1371/journal.pone.0173253. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN DEXKET rescue
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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