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Vergleich von oralem Chloralhydrat und einer Kombination aus intranasalem Dexmedetomidin und Ketamin zur Rettung nach fehlgeschlagener pädiatrischer Sedierung

25. März 2021 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Vergleich von oralem Chloralhydrat und einer Kombination aus intranasalem Dexmedetomidin und Ketamin zur Rettung nach fehlgeschlagener pädiatrischer Sedierung: eine randomisierte kontrollierte Studie

In Korea wird orales Chloralhydrat immer noch häufig zur pädiatrischen Sedierung eingesetzt. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirkung von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin (2 mcg/kg) und Ketamin (3 mg/kg) auf die Erfolgsrate der Rettungssedierung nach erfolgloser Sedierung (PSSS=4,5) mit Chloralhydrat (50 mg/kg ) Die Hypothese dieser Studie ist, dass die intranasale Gabe von Dexmedetomidin (2 mcg/kg) und Ketamin (3 mg/kg) die Erfolgsrate der Notfallsedierung (PSSS=1,2,3) innerhalb von 15 Minuten verbessert. Dies ist eine prospektive, parallelarmige, einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von intranasal verabreichtem Dexmedetomidin (2 µg/kg) und Ketamin (3 mg/kg) mit oralem Chloralhydrat (50 mg/kg) bei pädiatrischen Patienten nach erfolglosem Sedierungsversuch mit oralem Chloralhydrat. Vor dem Eingriff wird jeder Patient in den Kontrollarm (oral Chloralhydrat) oder den Studienarm (intranasales Dexmedetomidin und Ketamin) randomisiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, die eine prozedurale Sedierung benötigen (Alter < 7 Jahre)
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) körperlicher Status 1-3
  • Keine Sedierung mit oralem Chloralhydrat 50 mg/kg

Ausschlusskriterien:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) körperlicher Status 4-5
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Dexmedetomidin, Ketamin oder Chloralhydrat
  • Kürzliche Verabreichung von Alpha-2-adrenergen Rezeptoragonisten oder -antagonisten
  • Kann keine oralen Medikamente verabreichen (z. Schluckbeschwerden)
  • Kann keine intranasalen Medikamente verabreichen (z. Übermäßige Rhinorrhoe)
  • Instabile Vitalfunktionen, instabile Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intranasales Dexmedetomdin und Kemtain
Zusätzliche intranasale Verabreichung von Dexmedetomidin (2 mcg/kg) und Ketamin (3 mg/kg) zur Einleitung einer Notfallsedierung (pädiatrische Sedierungszustandsskala = 1,2,3) nach gescheitertem Sedierungsversuch (PSSS=4,5) mit oralem Chloralhydrat (50 mg /kg)
Arzneimittel: Intranasales Dexmedetomidin und Ketamin
Zusätzliche intranasale Verabreichung von Dexmedetomidin (2 mcg/kg) und Ketamin (3 mg/kg) zur Einleitung einer Notfallsedierung (pädiatrische Sedierungszustandsskala = 1,2,3) nach gescheitertem Sedierungsversuch (PSSS=4,5) mit oralem Chloralhydrat (50 mg /kg)
Aktiver Komparator: orales Chloralhydrat
Zusätzliche orale Verabreichung von Chloralhydrat (50 mg/kg) zur Einleitung einer Notfallsedierung (pädiatrische Sedierungszustandsskala = 1,2,3) nach fehlgeschlagenem Sedierungsversuch (PSSS = 4,5) mit oralem Chloralhydrat (50 mg/kg)
Arzneimittel: Orales Chloralhydrat
Zusätzliche orale Verabreichung von Chloralhydrat (50 mg/kg) zur Einleitung einer Notfallsedierung (pädiatrische Sedierungszustandsskala = 1,2,3) nach fehlgeschlagenem Sedierungsversuch (PSSS = 4,5) mit oralem Chloralhydrat (50 mg/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate einer adäquaten Notfallsedierung (PSSS = 1, 2, 3) innerhalb von 15 Minuten %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 1 Stunde)
Erfolgsrate einer adäquaten Notfallsedierung (Pediatric Sedation State Scale = 1,2,3) innerhalb von 15 Minuten nach Verabreichung des Sedativums. %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSSS (Pädiatrische Sedierungszustandsskala, 0-5)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)

5 Der Patient bewegt sich auf eine Weise, die den Eingriff behindert und eine gewaltsame Ruhigstellung erfordert.

4 Bewegen während des Verfahrens, das eine sanfte Ruhigstellung zur Positionierung erfordert.

3 Ausdruck von Schmerz oder Angst im Gesicht, ohne sich zu bewegen oder den Abschluss des Verfahrens zu behindern.

2 Ruhig (schlafend oder wach), keine Bewegung während des Eingriffs und kein Stirnrunzeln (oder Stirnrunzeln), das auf Schmerzen oder Angst hindeutet.

1 Tiefschlaf mit normalen Vitalfunktionen, aber Atemwegsintervention und/oder -unterstützung erforderlich 0 Sedierung in Verbindung mit anormalen physiologischen Parametern, die eine akute Intervention erfordern alle 10 min
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
SpO2 während Sedierung (%)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
SpO2 (%) durch Pulsoximetrie bei Baseline (T0), alle 10 Minuten
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Atemfrequenz während der Sedierung (/min)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
RR (/min) bei Baseline (T0), q 10min
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
die Inzidenz von PSSS=0 (abnormaler physiologischer Parameter, der eine akute Intervention erfordert) %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
die Inzidenz von PSSS=0 (abnormaler physiologischer Parameter, der eine akute Intervention erfordert) %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Das Auftreten einer signifikanten Entsättigung (SpO2 < 95 % oder -10 % vom Ausgangswert, > 10 Sekunden) %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Das Auftreten einer signifikanten Entsättigung (SpO2 < 95 % oder -10 % vom Ausgangswert, > 10 Sekunden) %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Das Auftreten von signifikanter Apnoe (>20 Sekunden) %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Das Auftreten von signifikanter Apnoe (>20 Sekunden) %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Der niedrigste SpO2-Wert (%)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Der niedrigste SpO2-Wert (%)
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz hämodynamischer Interventionen: Flüssigkeitsmanagement, intravenöse Medikation %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz hämodynamischer Interventionen: Flüssigkeitsmanagement, intravenöse Medikation %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz einer signifikanten Bradykardie (-30 % vom Ausgangswert) %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz einer signifikanten Bradykardie (-30 % vom Ausgangswert) %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz einer signifikanten Hypotonie (-30 % vom Ausgangswert) %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz einer signifikanten Hypotonie (-30 % vom Ausgangswert) %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Patientenakzeptanz (1=sehr gut, 2=gut, 3=mittelmäßig, 4=mangelhaft)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Patientenakzeptanz (1=sehr gut, 2=gut, 3=mittelmäßig, 4=mangelhaft)
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Trennungsangst (1=leicht, 2=wimmern, 3=weinen, 4=weinen und sich an die Eltern klammern)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Trennungsangst (1=leicht, 2=wimmern, 3=weinen, 4=weinen und sich an die Eltern klammern)
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Zufriedenheit der Ärzte (1=sehr gut, 2=gut, 3=mittelmäßig, 4=mangelhaft)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Zufriedenheit der Ärzte (1=sehr gut, 2=gut, 3=mittelmäßig, 4=mangelhaft)
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Gesamtkosten der Sedierung (KRW)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 1 Tag)
Gesamtkosten der Sedierung (KRW)
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 1 Tag)
Einsetzzeit der Notfallsedierung (PSSS =1,2,3) (min)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Beginn der Notfallsedierung (Pädiatrische Sedierungszustandsskala = 1,2,3) nach Verabreichung des Notfallsedierungsmittels.
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Dauer der Notfallsedierung = Erholungszeit (PSSS =4,5)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Pädiatrische Sedierungszustandsskala = 4,5 nach Wiederherstellung der Sedierung
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
HF während Sedierung (/min)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
HF (/min) bei Baseline (T0), alle 10 min
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Häufigkeit von Ateminterventionen: Manuelle Beatmung oder künstlicher Atemweg %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Häufigkeit von Ateminterventionen: Manuelle Beatmung oder künstlicher Atemweg %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Häufigkeit anderer Nebenwirkungen (z. B.: Übelkeit/Erbrechen, allergische Reaktion usw.)
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Häufigkeit anderer Nebenwirkungen (z. B.: Übelkeit/Erbrechen, allergische Reaktion usw.)
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz eines Versagens der Rescue-Sedierung (PSSS = 0,4,5) nach 30 min %
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz eines Versagens der Rescue-Sedierung (PSSS = 0,4,5) nach 30 min %
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz des Abschlusses des Verfahrens
Zeitfenster: Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)
Die Inzidenz des Abschlusses des Verfahrens
Während der pädiatrischen Verfahrenssedierung (bis zu 3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN DEXKET rescue

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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