Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av oralt klorhydrat och kombination av intranasal dexmedetomidin och ketamin för räddning efter misslyckad pediatrisk procedursedering

25 mars 2021 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Jämförelse av oralt klorhydrat och kombination av intranasal dexmedetomidin och ketamin för räddning efter misslyckad pediatrisk procedursedering: en randomiserad kontrollerad studie

I Korea används oralt kloralhydrat fortfarande i stor utsträckning för pediatrisk procedursedering. Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av intranasal dexmedetomidin (2mcg/kg) och ketamin (3mg/kg) på framgångsfrekvensen för räddningssedering efter misslyckad sedering (PSSS=4,5) med kloralhydrat (50mg/kg) ) Hypotesen för denna studie är att intranasalt dexmedetomidin (2mcg/kg) och ketamin (3mg/kg) kommer att förbättra framgångsgraden för räddningssedering (PSSS=1,2,3) inom 15 minuter. Detta är en prospektiv, parallell-arm, enkelblind, multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av intranasal dexmedetomidin (2mcg/kg) och ketamin (3mg/kg) med oralt kloralhydrat (50mg/kg) hos pediatriska patienter efter misslyckat sederingsförsök med oralt kloralhydrat. Före proceduren kommer varje patient att randomiseras i kontrollarmen (oralt kloralhydrat) eller studiearmen (intranasal dexmedetomidin och ketamin).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter som behöver procedurell sedering (ålder < 7 år)
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 1-3
  • Misslyckades med att framkalla sedering med oralt kloralhydrat 50mg/kg

Exklusions kriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status 4-5
  • Historik med överkänslighet mot dexmedetomidin, ketamin eller klorhydrat
  • Ny administrering av alfa 2 adrenerg receptoragonist eller antagonist
  • Kan inte administrera oral medicin (t.ex. Svårt att svälja)
  • Kan inte administrera intranasal medicin (t.ex. Överdriven rinorré)
  • Instabila vitala tecken, Instabil arytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intranasal dexmedetomdin och kemtain
Ytterligare intranasal administrering av dexmedetomidin (2mcg/kg) och ketamin (3mg/kg) för att inducera räddningssedation (skala för pediatrisk sederingstillstånd = 1,2,3) efter misslyckat sederingsförsök (PSSS=4,5) med oralt kloralhydrat (50mg) /kg)
Läkemedel: Intranasal dexmedetomidin och ketamin
Ytterligare intranasal administrering av dexmedetomidin (2mcg/kg) och ketamin (3mg/kg) för att inducera räddningssedation (skala för pediatrisk sederingstillstånd = 1,2,3) efter misslyckat sederingsförsök (PSSS=4,5) med oralt kloralhydrat (50mg) /kg)
Aktiv komparator: oralt kloralhydrat
Ytterligare oral administrering av kloralhydrat (50 mg/kg) för att inducera räddningssedation (skala för pediatrisk sederingstillstånd = 1,2,3) efter misslyckat sederingsförsök (PSSS=4,5) med oralt kloralhydrat (50 mg/kg)
Läkemedel: Oralt kloralhydrat
Ytterligare oral administrering av kloralhydrat (50 mg/kg) för att inducera räddningssedation (skala för pediatrisk sederingstillstånd = 1,2,3) efter misslyckat sederingsförsök (PSSS=4,5) med oralt kloralhydrat (50 mg/kg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för adekvat räddningssedering (PSSS = 1, 2, 3) inom 15 minuter %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 1 timme)
Framgångshastighet för adekvat räddningssedering (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) inom 15 minuter efter sedativ administrering. %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 1 timme)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSSS(Pediatric Sedation State Scale, 0-5)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)

5 Patienten rör sig på ett sätt som hindrar proceduristen och kräver kraftfull immobilisering.

4 Rör sig under proceduren som kräver försiktig immobilisering för positionering.

3 Uttryck av smärta eller ångest i ansiktet, men inte rörande eller försvårar slutförandet av proceduren.

2 Tyst (sovande eller vaken), rör sig inte under proceduren och ingen rynka pannan (eller pannfåra) som indikerar smärta eller ångest.

1 Djupt sömn med normala vitala tecken, men kräver luftvägsintervention och/eller assistans 0 Sedation i samband med onormala fysiologiska parametrar som kräver akut intervention q 10min
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
SpO2 under sedering (%)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
SpO2(%) med pulsoximetri vid baslinje(T0), q 10 min
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Andningsfrekvens under sedering (/min)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
RR(/min) vid baslinje(TO), q 10 min
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
förekomsten av PSSS=0 (onormal fysiologisk parameter som kräver akut intervention) %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
förekomsten av PSSS=0 (onormal fysiologisk parameter som kräver akut intervention) %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av signifikant desaturation (SpO2 < 95 % eller -10 % från baslinjen, >10 sekunder) %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av signifikant desaturation (SpO2 < 95 % eller -10 % från baslinjen, >10 sekunder) %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av signifikant apné (>20 sekunder) %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av signifikant apné (>20 sekunder) %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Det lägsta SpO2-värdet (%)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Det lägsta SpO2-värdet (%)
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Förekomsten av hemodynamisk intervention: vätskehantering, intravenös medicinering %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Förekomsten av hemodynamisk intervention: vätskehantering, intravenös medicinering %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av signifikant bradykardi (-30 % från baslinjen) %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av signifikant bradykardi (-30 % från baslinjen) %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av signifikant hypotoni (-30 % från baslinjen) %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av signifikant hypotoni (-30 % från baslinjen) %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Patienternas acceptans (1=utmärkt, 2=bra, 3=rättvist, 4=dålig)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Patienternas acceptans (1=utmärkt, 2=bra, 3=rättvist, 4=dålig)
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Separationsångest (1=lätt, 2=gnäller, 3=gråter, 4=gråter och håller fast vid föräldrarna)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Separationsångest (1=lätt, 2=gnäller, 3=gråter, 4=gråter och håller fast vid föräldrarna)
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Läkarens tillfredsställelse (1=utmärkt, 2=bra, 3=rättvist, 4=dålig)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Läkarens tillfredsställelse (1=utmärkt, 2=bra, 3=rättvist, 4=dålig)
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Total kostnad för sedering (KRW)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 1 dag)
Total kostnad för sedering (KRW)
Under pediatrisk procedursedation (upp till 1 dag)
Starttid för räddningssedering (PSSS =1,2,3) (min)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Början av räddningssedering (Pediatric Sedation State Scale= 1,2,3) efter räddningssedativ administrering.
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Räddningssederingens varaktighet = Återhämtningstid (PSSS =4,5)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Pediatrisk Sedation State Scale= 4,5 efter återhämtning av sedering
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
HR under sedering (/min)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
HR(/min) vid baslinje(TO), q 10 min
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Förekomsten av andningsingrepp: Manuell ventilation eller konstgjorda luftvägar %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Förekomsten av andningsingrepp: Manuell ventilation eller konstgjorda luftvägar %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Förekomsten av andra biverkningar (Ex: Illamående/Kräkningar, Allergisk reaktion, Etc)
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Förekomsten av andra biverkningar (Ex: Illamående/Kräkningar, Allergisk reaktion, Etc)
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av Rescue-sedationsfel (PSSS =0,4,5) efter 30 min %
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Incidensen av Rescue-sedationsfel (PSSS =0,4,5) efter 30 min %
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Förekomsten av slutförande av förfarandet
Tidsram: Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)
Förekomsten av slutförande av förfarandet
Under pediatrisk procedursedation (upp till 3 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN DEXKET rescue

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sedation

Kliniska prövningar på Intranasal dexmedetomidin och ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera