Oraalisen kloraalisen hydraatin ja intranasaalisen deksmedetomidiinin ja ketamiinin yhdistelmän vertailu epäonnistuneen lasten sedationin jälkeen
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Oraalisen kloraalisen hydraatin ja nenänsisäisen deksmedetomidiinin ja ketamiinin yhdistelmän vertailu epäonnistuneen lasten sedaatiohoidon jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Koreassa oraalista kloraalihydraattia käytetään edelleen laajalti lasten toimenpiteen sedaatiossa.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nenänsisäisen deksmedetomidiinin (2 mcg/kg) ja ketamiinin (3 mg/kg) vaikutusta pelastussedaatioiden onnistumisasteeseen kloraalihydraatilla (50 mg/kg) epäonnistuneen sedaation jälkeen (PSSS=4,5). ) Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että nenänsisäinen deksmedetomidiini (2 mcg/kg) ja ketamiini (3 mg/kg) parantavat pelastussedatioiden onnistumisastetta (PSSS=1,2,3) 15 minuutissa.
Tämä on prospektiivinen, rinnakkaishaarainen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus, jossa verrataan intranasaalisen deksmedetomidiinin (2 mcg/kg) ja ketamiinin (3 mg/kg) vaikutusta oraaliseen kloraalihydraattiin (50 mg/kg) lapsipotilailla. epäonnistuneen sedaatioyrityksen jälkeen oraalisella kloraalihydraatilla.
Ennen toimenpidettä jokainen potilas satunnaistetaan kontrollihaaraan (oraalinen kloraalihydraatti) tai tutkimusryhmään (intranasaalinen deksmedetomidiini ja ketamiini).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-3664
- Sähköposti: jintae73@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Jin-Tae Kim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset potilaat, jotka tarvitsevat toimenpiteen mukaista sedaatiota (ikä alle 7 vuotta)
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila 1-3
- Ei onnistunut saamaan sedaatiota oraalisella kloraalihydraatilla 50 mg/kg
Poissulkemiskriteerit:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila 4-5
- Aiempi yliherkkyys deksmedetomidiinille, ketamiinille tai kloorihydraatille
- Äskettäin annettu alfa2-adrenergisen reseptorin agonisti tai antagonisti
- Ei voi antaa suun kautta otettavia lääkkeitä (esim. nielemisvaikeudet)
- Ei voi antaa intranasaalista lääkitystä (esim. liiallinen rinorrea)
- Epävakaat elintoiminnot, epävakaa rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intranasaalinen deksmedetomdiini ja kemtaiini
Deksmedetomidiinin (2 mcg/kg) ja ketamiinin (3 mg/kg) intranasaalinen lisäannostaminen pelastussedaatioon (lasten sedaation tila-asteikko = 1,2,3) epäonnistuneen sedaation yrityksen (PSSS = 4,5) jälkeen oraalisella kloraalihydraatilla (50 mg) /kg)
|
Deksmedetomidiinin (2 mcg/kg) ja ketamiinin (3 mg/kg) intranasaalinen lisäannostaminen pelastussedaatioon (lasten sedaation tila-asteikko = 1,2,3) epäonnistuneen sedaation yrityksen (PSSS = 4,5) jälkeen oraalisella kloraalihydraatilla (50 mg) /kg)
|
|
Active Comparator: oraalinen kloraalihydraatti
Ylimääräinen oraalinen kloraalihydraatti (50 mg/kg) pelastussedationin indusoimiseksi (lasten sedaation tila-asteikko = 1,2,3) epäonnistuneen sedaation yrityksen (PSSS = 4,5) jälkeen oraalisella kloraalihydraatilla (50 mg/kg)
|
Ylimääräinen oraalinen kloraalihydraatti (50 mg/kg) pelastussedationin aikaansaamiseksi (lasten sedaation tila-asteikko = 1,2,3) epäonnistuneen sedaation yrityksen (PSSS = 4,5) jälkeen oraalisen kloraalihydraatin (50 mg/kg) kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävän pelastussedationin onnistumisaste (PSSS = 1, 2, 3) 15 minuutin sisällä
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 1 tunti)
|
Riittävän pelastussedaation onnistumisaste (Pediatric Sedaation State Scale = 1,2,3) 15 minuutin sisällä rauhoittavan annon jälkeen.
%
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 1 tunti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSSS (Pediatric Sedation State Scale, 0-5)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
5 Potilas liikkuu tavalla, joka haittaa proseduralistia ja vaatii voimakasta immobilisointia. 4 Liikkuminen toimenpiteen aikana, joka vaatii hellävaraista immobilisointia paikantamista varten. 3 Kivun tai ahdistuksen ilmaisu kasvoilla, mutta ei liiku tai estä toimenpiteen suorittamista. 2 Hiljainen (nukkumassa tai hereillä), ei liiku toimenpiteen aikana, ei rypistymistä (tai kulmakarvojen rypistymistä), joka viittaa kipuun tai ahdistukseen. 1 syvässä unessa normaalien elintoimintojen kanssa, mutta vaatii hengitystietoimenpiteitä ja/tai apua 0 Sedaatio, johon liittyy epänormaaleja fysiologisia parametreja, jotka vaativat akuuttia puuttumista q 10 min |
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
SpO2 sedaation aikana (%)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
SpO2 (%) pulssioksimetrialla lähtötasolla (T0), q 10 min
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Hengitystiheys sedaation aikana (/min)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
RR(/min) lähtötasolla (T0), q 10 min
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
PSSS:n ilmaantuvuus = 0 (epänormaali fysiologinen parametri, joka vaatii akuuttia puuttumista) %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
PSSS:n ilmaantuvuus = 0 (epänormaali fysiologinen parametri, joka vaatii akuuttia puuttumista) %
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Merkittävän desaturaation ilmaantuvuus (SpO2 < 95 % tai -10 % lähtötasosta, > 10 sekuntia) %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Merkittävän desaturaation ilmaantuvuus (SpO2 < 95 % tai -10 % lähtötasosta, > 10 sekuntia) %
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Merkittävän apnean (> 20 sekuntia) ilmaantuvuus %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Merkittävän apnean (> 20 sekuntia) ilmaantuvuus %
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Alin SpO2-arvo (%)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Alin SpO2-arvo (%)
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Hemodynaamisten toimenpiteiden esiintyvyys: nesteenhallinta, suonensisäinen lääkitys %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Hemodynaamisten toimenpiteiden esiintyvyys: nesteenhallinta, suonensisäinen lääkitys %
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Merkittävän bradykardian ilmaantuvuus (-30 % lähtötasosta) %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Merkittävän bradykardian ilmaantuvuus (-30 % lähtötasosta) %
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Merkittävän hypotension ilmaantuvuus (-30 % lähtötasosta) %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Merkittävän hypotension ilmaantuvuus (-30 % lähtötasosta) %
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Potilaiden hyväksyntä (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Potilaiden hyväksyntä (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono)
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Eroahdistus (1 = helppoa, 2 = vinkua, 3 = itkeä, 4 = itkeä ja takertua vanhempiin)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Eroahdistus (1 = helppoa, 2 = vinkua, 3 = itkeä, 4 = itkeä ja takertua vanhempiin)
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Lääkärien tyytyväisyys (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Lääkärien tyytyväisyys (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = kohtuullinen, 4 = huono)
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Rauhoituksen kokonaiskustannukset (KRW)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 1 päivä)
|
Rauhoituksen kokonaiskustannukset (KRW)
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 1 päivä)
|
|
Pelastussedationin alkamisaika (PSSS = 1,2,3) (min)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Pelastussedaation alkamisaika (Pediatric Sedaation State Scale = 1,2,3) pelastussedatiivin antamisen jälkeen.
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Pelastussedationin kesto = toipumisaika (PSSS = 4,5)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Lasten sedaation tila-asteikko = 4,5 sedaatiosta palautumisen jälkeen
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
HR sedaation aikana (/min)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
HR (/min) lähtötasolla (T0), q 10 min
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Hengitystoiminnan ilmaantuvuus: Manuaalinen ventilaatio tai Keinotekoiset hengitystiet %
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Hengitystoiminnan ilmaantuvuus: Manuaalinen ventilaatio tai Keinotekoiset hengitystiet %
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Muiden sivuvaikutusten esiintyvyys (esim. pahoinvointi/oksentelu, allerginen reaktio jne.)
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Muiden sivuvaikutusten esiintyvyys (esim. pahoinvointi/oksentelu, allerginen reaktio jne.)
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Rescue-sedation epäonnistumisen ilmaantuvuus (PSSS = 0,4,5) 30 min jälkeen
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Rescue-sedation epäonnistumisen ilmaantuvuus (PSSS = 0,4,5) 30 min jälkeen
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
|
Menettelyn loppuun saattamisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Menettelyn loppuun saattamisen esiintyvyys
|
Lasten toimenpiteen sedaation aikana (enintään 3 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sheta SA, Al-Sarheed MA, Abdelhalim AA. Intranasal dexmedetomidine vs midazolam for premedication in children undergoing complete dental rehabilitation: a double-blinded randomized controlled trial. Paediatr Anaesth. 2014 Feb;24(2):181-9. doi: 10.1111/pan.12287. Epub 2013 Nov 15.
- Zanaty OM, El Metainy SA. A comparative evaluation of nebulized dexmedetomidine, nebulized ketamine, and their combination as premedication for outpatient pediatric dental surgery. Anesth Analg. 2015 Jul;121(1):167-171. doi: 10.1213/ANE.0000000000000728.
- Zhang W, Wang Z, Song X, Fan Y, Tian H, Li B. Comparison of rescue techniques for failed chloral hydrate sedation for magnetic resonance imaging scans--additional chloral hydrate vs intranasal dexmedetomidine. Paediatr Anaesth. 2016 Mar;26(3):273-9. doi: 10.1111/pan.12824. Epub 2015 Dec 30.
- Cao Q, Lin Y, Xie Z, Shen W, Chen Y, Gan X, Liu Y. Comparison of sedation by intranasal dexmedetomidine and oral chloral hydrate for pediatric ophthalmic examination. Paediatr Anaesth. 2017 Jun;27(6):629-636. doi: 10.1111/pan.13148. Epub 2017 Apr 17.
- Zhang W, Fan Y, Zhao T, Chen J, Zhang G, Song X. Median Effective Dose of Intranasal Dexmedetomidine for Rescue Sedation in Pediatric Patients Undergoing Magnetic Resonance Imaging. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1130-1135. doi: 10.1097/ALN.0000000000001353.
- Jun JH, Kim KN, Kim JY, Song SM. The effects of intranasal dexmedetomidine premedication in children: a systematic review and meta-analysis. Can J Anaesth. 2017 Sep;64(9):947-961. doi: 10.1007/s12630-017-0917-x. Epub 2017 Jun 21.
- Abdel-Ghaffar HS, Kamal SM, El Sherif FA, Mohamed SA. Comparison of nebulised dexmedetomidine, ketamine, or midazolam for premedication in preschool children undergoing bone marrow biopsy. Br J Anaesth. 2018 Aug;121(2):445-452. doi: 10.1016/j.bja.2018.03.039. Epub 2018 Jun 22.
- Poonai N, Canton K, Ali S, Hendrikx S, Shah A, Miller M, Joubert G, Rieder M, Hartling L. Intranasal ketamine for procedural sedation and analgesia in children: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 20;12(3):e0173253. doi: 10.1371/journal.pone.0173253. eCollection 2017.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
- Kloorihydraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN DEXKET rescue
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .