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用于 COVID-19 后疲劳的 tDCS

2024年4月8日 更新者:University of Iowa

经颅直流电刺激 (tDCS) 治疗 COVID-19 后患者的疲劳

本研究的目的是使用既定的疲劳感知、性能易疲劳性和脑葡萄糖摄取测量方法,研究多次 4 mA M1 tDCS 对康复的 COVID-19 患者的疲劳和大脑活动的短期和长期影响. 我们的中心假设是,tDCS 将改善短期和长期的疲劳,从而改善康复的 COVID-19 患者的生活质量 (QOL),并且这些变化将与大脑活动的改变有关。

研究概览

详细说明

对于重症 COVID-19 的幸存者来说,战胜病毒只是未知康复之路的开始。 随着全球确诊的 COVID-19 病例数超过 2700 万,美国超过 600 万,在康复期间出现持续症状的患者人数正在迅速增加。 在 COVID-19 患者中,常见的急性症状包括咳嗽、发烧、呼吸困难、肌肉骨骼症状(肌痛、关节痛、疲劳)、胃肠道症状和嗅觉丧失/味觉障碍。 临床医生和研究人员关注的是 COVID-19 的急性期,但迫切需要继续监测和治疗持续的症状。 最近的研究评估了从 COVID-19 康复后出院的患者的持续症状。 所有患者都没有发烧或任何其他与急性疾病相关的体征或症状。 然而,44.1% 的患者生活质量下降,53.1% 和 71% 的患者报告疲劳。 此外,COVID-19 感染后的持续性疲劳很常见,并且与初始感染的严重程度无关(住院和非住院患者)。 除了特征性的实验室检查结果和肺部计算机断层扫描 (CT) 异常外,最近有报道称 COVID-19 患者也有神经系统表现。 吴等。 [2020] 发现病毒感染对神经功能有不利影响,甚至会导致严重的神经损伤。 他们的研究表明,冠状病毒 (CoV),尤其是严重急性呼吸系统综合症 CoV 2 (SARS-CoV-2),具有嗜神经特性,并可能引起具有严重疲劳症状的神经系统疾病。 另一份最近的病例报告也表明不同大脑区域的葡萄糖摄取减少([18F] 氟脱氧葡萄糖 (FDG);用正电子发射断层扫描 (PET) 测量)[9],这可能导致这些神经学表现。 因此,迫切需要开发廉价、有效和快速的治疗方法来治疗康复的 COVID-19 患者所经历的持续性疲劳。 如果没有这样的治疗,这些患者将继续经历疲劳症状,从而显着降低他们的生活质量。 一种可能的治疗方式是经颅直流电刺激 (tDCS) [10]。 tDCS 使用施加到头皮的弱电流,通过改变皮层神经元的自发放电率来改变其兴奋性。 它还具有良好的安全性,并且只有短暂的不良副作用。 对神经系统疾病患者的研究表明,tDCS 在初级运动和/或感觉皮层 (M1/S1) 上持续并显着改善疲劳。 M1 tDCS 是一种简单、经济高效的候选药物,可用于治疗已康复的 COVID-19 患者的持续性疲劳。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Department of Health and Human Physiology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

只有从 UIHC COVID-19 住院门诊出院和/或符合 CDC 停止居家隔离指南(即至少 24 小时不发烧,10 天后所有症状改善)的患者才会被考虑,只要满足以下条件他们满足以下其余条件:

纳入标准

  1. 18-80 岁。
  2. 符合 CDC 指南 (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/duration-isolation.html) 以终止居家隔离
  3. 符合疲劳标准,基于 Chalder 疲劳量表 CFQ-11 疲劳病例定义
  4. 根据从临床检查和既往病史(如心血管疾病)获得的信息,健康状况足以完成方案。
  5. 对协议的理解,如在阅读同意书后能够回答有关研究的问题所表明的那样。
  6. 能够使用电话联系
  7. 能够说、读、懂英语,并能用英语完成问卷

排除标准

  1. 被认为是参加运动训练的绝对或相对禁忌症的医学诊断或病症,例如主要的肾、肺、肝、心脏、胃肠道、HIV、癌症(治疗的基底细胞癌除外)或神经系统疾病
  2. 继发性疾病的病史/存在,例如癫痫发作(或服用已知可降低癫痫发作阈值的药物)、脑积水、糖尿病或幽闭恐惧症
  3. 酒精依赖或滥用(> 2 杯/天),或目前的药物滥用史(过去六个月)
  4. 严重外伤性脑损伤或脑积水病史
  5. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:tDCS 和疲劳
该组将接受 tDCS 的活动形式。
经颅直流电刺激是一种非侵入性脑刺激。 它使用小电极将少量电流输送到大脑的特定区域,以增加或减少兴奋性。
其他名称:
  • 时间点DCS
假比较器:虚假和疲劳
该组将收到假形式的 tDCS。
经颅直流电刺激是一种非侵入性脑刺激的形式。 它使用小电极将少量电流传送到大脑的特定区域,以增加或减少兴奋性。
其他名称:
  • 时间点DCS
有源比较器:经颅直流电刺激 (tDCS) 和非疲劳
该小组将接受主动形式的经颅直流电刺激 (tDCS)。
经颅直流电刺激是一种非侵入性脑刺激。 它使用小电极将少量电流输送到大脑的特定区域,以增加或减少兴奋性。
其他名称:
  • 时间点DCS
假比较器:假和非疲劳
该组将接受假形式的经颅直流电刺激 (tDCS)。
经颅直流电刺激是一种非侵入性脑刺激的形式。 它使用小电极将少量电流传送到大脑的特定区域,以增加或减少兴奋性。
其他名称:
  • 时间点DCS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳评估量表(FAS)
大体时间:到学习完成为止,平均需要 8 周
疲劳问卷(1 至 5 分制 x 10 个问题,总分范围为 0 至 50),其中低值表示疲劳程度较低(结果较好),高值表示疲劳程度较高(结果较差)
到学习完成为止,平均需要 8 周
疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间:到学习完成为止,平均需要 8 周
疲劳问卷(1 至 7 分制 x 9 个问题,总分范围为 0 至 63),值低表示疲劳程度较轻(结果较好),值较高表示疲劳较严重(结果较差)
到学习完成为止,平均需要 8 周
6 分钟步行测试
大体时间:到学习完成为止,平均需要 8 周
六分钟内测量出以米为单位的距离
到学习完成为止,平均需要 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月15日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (实际的)

2023年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Covid-19 后患者的临床试验

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