Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS for Post COVID-19 Fatigue

8. april 2024 oppdatert av: University of Iowa

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for behandling av utmattelse hos post-COVID-19 pasienter

Målet med denne studien er å undersøke de kort- og langsiktige effektene av flere økter med 4 mA M1 tDCS på tretthet og hjerneaktivitet hos restituerte COVID-19-pasienter ved å bruke etablerte mål for oppfatning av tretthet, ytelsesutmattelse og cerebralt glukoseopptak . Vår sentrale hypotese er at tDCS vil forbedre fatigue på kort og lang sikt, og dermed vil forbedre livskvaliteten (QOL) hos restituerte COVID-19-pasienter og at disse endringene vil være assosiert med endringer i hjerneaktivitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For overlevende av alvorlig COVID-19 er det å overvinne viruset bare begynnelsen på en ukjent utvinningsvei. Ettersom antallet bekreftede COVID-19-tilfeller overstiger 27 millioner globalt og 6 millioner i USA, vokser antallet pasienter som opplever vedvarende symptomer under bedring raskt. Hos COVID-19-pasienter inkluderer vanlige akutte symptomer hoste, feber, dyspné, muskel- og skjelettsymptomer (myalgi, leddsmerter, tretthet), gastrointestinale symptomer og anosmi/dysgeusi. Klinikere og forskere har fokusert på den akutte fasen av COVID-19, men fortsatt overvåking og behandling av vedvarende symptomer er et presserende behov. Nyere studier vurderte vedvarende symptomer hos pasienter som ble utskrevet fra sykehuset etter å ha kommet seg etter covid-19. Ingen av pasientene hadde feber eller noen av de andre tegn eller symptomer forbundet med akutt sykdom. Likevel ble redusert livskvalitet observert hos 44,1 % og tretthet ble rapportert av 53,1 % og 71 % av pasientene. Videre er vedvarende tretthet etter COVID-19-infeksjon vanlig og uavhengig av alvorlighetsgraden av den første infeksjonen (innlagte og ikke-innlagte pasienter). I tillegg til de karakteristiske laboratoriefunnene og lungecomputertomografi (CT) abnormiteter, har det nylig blitt rapportert at pasienter med COVID-19 også har nevrologiske manifestasjoner. Wu et al. [2020] fant at virusinfeksjoner har skadelig innvirkning på nevrologiske funksjoner og kan til og med forårsake alvorlig nevrologisk skade. Studien deres viste at koronavirus (CoV), spesielt alvorlig akutt respiratorisk syndrom CoV 2 (SARS-CoV-2), viste nevrotrope egenskaper og kan forårsake nevrologiske sykdommer med alvorlige utmattelsessymptomer. En annen fersk kasusrapport har også indikert redusert glukoseopptak ([18F]flurodeoksyglukose (FDG); målt med positronemisjonstomografi (PET)) i forskjellige hjerneområder [9], noe som kan bidra til disse nevrologiske manifestasjonene. Derfor er det et kritisk behov for å utvikle rimelige, effektive og raske behandlinger for den vedvarende trettheten som gjenopprettede COVID-19-pasienter opplever. Uten slike behandlinger vil disse pasientene fortsette å oppleve utmattende symptomer som reduserer livskvaliteten betydelig. En mulig behandlingsmodalitet er transkraniell likestrømstimulering (tDCS) [10]. tDCS bruker svake strømmer påført hodebunnen for å endre eksitabiliteten til kortikale nevroner ved å endre deres spontane avfyringshastighet. Den har også en gunstig sikkerhetsprofil og bare forbigående uønskede bivirkninger. Studier på pasienter med nevrologiske lidelser har vist at tDCS over den primære motoriske og/eller sensoriske cortex (M1/S1) konsekvent og signifikant forbedrer fatigue. M1 tDCS representerer en enkel, kostnadseffektiv kandidat for behandling av vedvarende tretthet hos restituerte COVID-19-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Department of Health and Human Physiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Bare de som skrives ut fra UIHC COVID-19-inpatientklinikken og/eller som oppfyller CDC-retningslinjene for å avslutte hjemmeisolering (dvs. feberfri i minst 24 timer, alle symptomer forbedret etter 10 dager) vil i utgangspunktet bli vurdert så lenge som de oppfyller resten av følgende kriterier:

Inklusjonskriterier

  1. 18-80 år.
  2. Møt CDC-retningslinjene (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/duration-isolation.html) for seponering av hjemmeisolasjon
  3. Oppfyll kriteriene for tretthet, basert på Chalder Fatigue Scale CFQ-11 casedefinition av fatigue
  4. Frisk nok til å fullføre protokollen basert på informasjon hentet fra en klinisk undersøkelse og tidligere medisinsk historie, for eksempel hjerte- og karsykdommer.
  5. Forståelse av protokollen, som indikert av en evne til å svare på spørsmål om studien etter å ha lest samtykkeskjemaet.
  6. Kunne bruke og bli kontaktet på telefon
  7. Kunne snakke, lese og forstå engelsk, og fullføre spørreskjemaer på engelsk

Eksklusjonskriterier

  1. Medisinsk diagnose eller tilstand som anses å være en absolutt eller relativ kontraindikasjon for å delta i treningstrening, slik som alvorlige nyre-, lunge-, lever-, hjerte-, gastrointestinale, HIV, kreft (annet enn behandlet basalcellekreft) eller nevrologiske lidelser
  2. Anamnese/tilstedeværelse av sekundære tilstander som anfallsforstyrrelser (eller på medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen), hydrocephalus, diabetes mellitus eller klaustrofobi
  3. Alkoholavhengighet eller misbruk (>2 drinker/dag), eller nåværende historie med narkotikamisbruk (siste seks måneder)
  4. Historie med betydelig traumatisk hjerneskade eller hydrocephalus
  5. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tDCS og tretthet
Denne gruppen vil motta den aktive formen for tDCS.
Transkraniell likestrømstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Den bruker små elektroder for å levere små mengder strøm til bestemte områder av hjernen for å enten øke eller redusere eksitabilitet.
Andre navn:
  • tDCS
Sham-komparator: Skam og tretthet
Denne gruppen vil motta falsk form av tDCS.
Transkraniell likestrømstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Den bruker små elektroder for å levere små mengder strøm til bestemte områder av hjernen for å enten øke eller redusere eksitabilitet.
Andre navn:
  • tDCS
Aktiv komparator: tDCS og ikke-tretthet
Denne gruppen vil motta den aktive formen for tDCS.
Transkraniell likestrømstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Den bruker små elektroder for å levere små mengder strøm til bestemte områder av hjernen for å enten øke eller redusere eksitabilitet.
Andre navn:
  • tDCS
Sham-komparator: Skam og ikke-tretthet
Denne gruppen vil motta falsk form av tDCS.
Transkraniell likestrømstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Den bruker små elektroder for å levere små mengder strøm til bestemte områder av hjernen for å enten øke eller redusere eksitabilitet.
Andre navn:
  • tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Fatigue Questionnaire (1 til 5-punkts skala x 10 spørsmål for en total poengsum på 0 til 50) der en lav verdi indikerer mindre utmattet (bedre resultat) og en høy verdi indikerer mer utmattet (verre utfall)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Fatigue Questionnaire (1 til 7 punkts skala x 9 spørsmål for en total poengsum på 0 til 63) med en lav verdi som indikerer mindre alvorlig tretthet (bedre utfall) og en høy verdi som indikerer mer alvorlig tretthet (verre utfall)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
6-minutters gåtest
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
Avstand i meter vil bli målt om seks minutter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post Covid-19 pasienter

Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering

3
Abonnere