- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04876417
tDCS for Post COVID-19 Fatigue
8. april 2024 oppdatert av: University of Iowa
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for behandling av utmattelse hos post-COVID-19 pasienter
Målet med denne studien er å undersøke de kort- og langsiktige effektene av flere økter med 4 mA M1 tDCS på tretthet og hjerneaktivitet hos restituerte COVID-19-pasienter ved å bruke etablerte mål for oppfatning av tretthet, ytelsesutmattelse og cerebralt glukoseopptak .
Vår sentrale hypotese er at tDCS vil forbedre fatigue på kort og lang sikt, og dermed vil forbedre livskvaliteten (QOL) hos restituerte COVID-19-pasienter og at disse endringene vil være assosiert med endringer i hjerneaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For overlevende av alvorlig COVID-19 er det å overvinne viruset bare begynnelsen på en ukjent utvinningsvei.
Ettersom antallet bekreftede COVID-19-tilfeller overstiger 27 millioner globalt og 6 millioner i USA, vokser antallet pasienter som opplever vedvarende symptomer under bedring raskt.
Hos COVID-19-pasienter inkluderer vanlige akutte symptomer hoste, feber, dyspné, muskel- og skjelettsymptomer (myalgi, leddsmerter, tretthet), gastrointestinale symptomer og anosmi/dysgeusi.
Klinikere og forskere har fokusert på den akutte fasen av COVID-19, men fortsatt overvåking og behandling av vedvarende symptomer er et presserende behov.
Nyere studier vurderte vedvarende symptomer hos pasienter som ble utskrevet fra sykehuset etter å ha kommet seg etter covid-19.
Ingen av pasientene hadde feber eller noen av de andre tegn eller symptomer forbundet med akutt sykdom.
Likevel ble redusert livskvalitet observert hos 44,1 % og tretthet ble rapportert av 53,1 % og 71 % av pasientene.
Videre er vedvarende tretthet etter COVID-19-infeksjon vanlig og uavhengig av alvorlighetsgraden av den første infeksjonen (innlagte og ikke-innlagte pasienter).
I tillegg til de karakteristiske laboratoriefunnene og lungecomputertomografi (CT) abnormiteter, har det nylig blitt rapportert at pasienter med COVID-19 også har nevrologiske manifestasjoner.
Wu et al. [2020] fant at virusinfeksjoner har skadelig innvirkning på nevrologiske funksjoner og kan til og med forårsake alvorlig nevrologisk skade.
Studien deres viste at koronavirus (CoV), spesielt alvorlig akutt respiratorisk syndrom CoV 2 (SARS-CoV-2), viste nevrotrope egenskaper og kan forårsake nevrologiske sykdommer med alvorlige utmattelsessymptomer.
En annen fersk kasusrapport har også indikert redusert glukoseopptak ([18F]flurodeoksyglukose (FDG); målt med positronemisjonstomografi (PET)) i forskjellige hjerneområder [9], noe som kan bidra til disse nevrologiske manifestasjonene.
Derfor er det et kritisk behov for å utvikle rimelige, effektive og raske behandlinger for den vedvarende trettheten som gjenopprettede COVID-19-pasienter opplever.
Uten slike behandlinger vil disse pasientene fortsette å oppleve utmattende symptomer som reduserer livskvaliteten betydelig.
En mulig behandlingsmodalitet er transkraniell likestrømstimulering (tDCS) [10].
tDCS bruker svake strømmer påført hodebunnen for å endre eksitabiliteten til kortikale nevroner ved å endre deres spontane avfyringshastighet.
Den har også en gunstig sikkerhetsprofil og bare forbigående uønskede bivirkninger.
Studier på pasienter med nevrologiske lidelser har vist at tDCS over den primære motoriske og/eller sensoriske cortex (M1/S1) konsekvent og signifikant forbedrer fatigue.
M1 tDCS representerer en enkel, kostnadseffektiv kandidat for behandling av vedvarende tretthet hos restituerte COVID-19-pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Department of Health and Human Physiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Bare de som skrives ut fra UIHC COVID-19-inpatientklinikken og/eller som oppfyller CDC-retningslinjene for å avslutte hjemmeisolering (dvs. feberfri i minst 24 timer, alle symptomer forbedret etter 10 dager) vil i utgangspunktet bli vurdert så lenge som de oppfyller resten av følgende kriterier:
Inklusjonskriterier
- 18-80 år.
- Møt CDC-retningslinjene (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/duration-isolation.html) for seponering av hjemmeisolasjon
- Oppfyll kriteriene for tretthet, basert på Chalder Fatigue Scale CFQ-11 casedefinition av fatigue
- Frisk nok til å fullføre protokollen basert på informasjon hentet fra en klinisk undersøkelse og tidligere medisinsk historie, for eksempel hjerte- og karsykdommer.
- Forståelse av protokollen, som indikert av en evne til å svare på spørsmål om studien etter å ha lest samtykkeskjemaet.
- Kunne bruke og bli kontaktet på telefon
- Kunne snakke, lese og forstå engelsk, og fullføre spørreskjemaer på engelsk
Eksklusjonskriterier
- Medisinsk diagnose eller tilstand som anses å være en absolutt eller relativ kontraindikasjon for å delta i treningstrening, slik som alvorlige nyre-, lunge-, lever-, hjerte-, gastrointestinale, HIV, kreft (annet enn behandlet basalcellekreft) eller nevrologiske lidelser
- Anamnese/tilstedeværelse av sekundære tilstander som anfallsforstyrrelser (eller på medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen), hydrocephalus, diabetes mellitus eller klaustrofobi
- Alkoholavhengighet eller misbruk (>2 drinker/dag), eller nåværende historie med narkotikamisbruk (siste seks måneder)
- Historie med betydelig traumatisk hjerneskade eller hydrocephalus
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tDCS og tretthet
Denne gruppen vil motta den aktive formen for tDCS.
|
Transkraniell likestrømstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering.
Den bruker små elektroder for å levere små mengder strøm til bestemte områder av hjernen for å enten øke eller redusere eksitabilitet.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Skam og tretthet
Denne gruppen vil motta falsk form av tDCS.
|
Transkraniell likestrømstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering.
Den bruker små elektroder for å levere små mengder strøm til bestemte områder av hjernen for å enten øke eller redusere eksitabilitet.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: tDCS og ikke-tretthet
Denne gruppen vil motta den aktive formen for tDCS.
|
Transkraniell likestrømstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering.
Den bruker små elektroder for å levere små mengder strøm til bestemte områder av hjernen for å enten øke eller redusere eksitabilitet.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Skam og ikke-tretthet
Denne gruppen vil motta falsk form av tDCS.
|
Transkraniell likestrømstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering.
Den bruker små elektroder for å levere små mengder strøm til bestemte områder av hjernen for å enten øke eller redusere eksitabilitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Fatigue Questionnaire (1 til 5-punkts skala x 10 spørsmål for en total poengsum på 0 til 50) der en lav verdi indikerer mindre utmattet (bedre resultat) og en høy verdi indikerer mer utmattet (verre utfall)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Fatigue Questionnaire (1 til 7 punkts skala x 9 spørsmål for en total poengsum på 0 til 63) med en lav verdi som indikerer mindre alvorlig tretthet (bedre utfall) og en høy verdi som indikerer mer alvorlig tretthet (verre utfall)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Avstand i meter vil bli målt om seks minutter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202009381
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post Covid-19 pasienter
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research...Aktiv, ikke rekrutterendeLang COVID | Post-akutt COVID-19 | Post-akutt følge av covid-19Forente stater
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
-
University Medical Center GroningenZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringLungefibrose | Post-akutt COVID-19 | Post-akutt covid-19-infeksjon | Postakutt covid-19 syndromNederland
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langvarig COVID
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
Leiden University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCovid-19 | Post-akutt COVID19-syndrom | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Multisystem inflammatorisk syndrom hos barn | Pediatrisk inflammatorisk multisystemsyndromNederland
-
Medical University of ViennaRekrutteringVagus nervesykdommer | Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVIDØsterrike
Kliniske studier på Transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført