- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04876417
tDCS för Post COVID-19 Fatigue
24 februari 2023 uppdaterad av: Thorsten Rudroff
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för behandling av trötthet hos post-COVID-19 patienter
Syftet med denna studie är att undersöka de kort- och långsiktiga effekterna av flera sessioner med 4 mA M1 tDCS på trötthet och hjärnaktivitet hos återhämtade COVID-19-patienter med hjälp av etablerade mått på uppfattning om trötthet, prestationsutmattning och cerebralt glukosupptag .
Vår centrala hypotes är att tDCS kommer att förbättra trötthet på kort och lång sikt, och därmed kommer att förbättra livskvaliteten (QOL) hos återhämtade COVID-19-patienter och att dessa förändringar kommer att vara associerade med förändringar i hjärnans aktivitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För överlevande av svår covid-19 är att övervinna viruset bara början på en okänd återhämtningsväg.
Eftersom antalet bekräftade covid-19-fall överstiger 27 miljoner globalt och 6 miljoner i USA, ökar antalet patienter som upplever ihållande symtom under tillfrisknandet snabbt.
Hos COVID-19-patienter inkluderar vanliga akuta symtom hosta, feber, dyspné, muskel- och skelettsymtom (myalgi, ledvärk, trötthet), gastrointestinala symtom och anosmi/dysgeusi.
Kliniker och forskare har fokuserat på den akuta fasen av covid-19, men fortsatt övervakning och behandling av ihållande symtom är akut nödvändig.
Nyligen genomförda studier bedömde ihållande symtom hos patienter som skrevs ut från sjukhuset efter att ha återhämtat sig från covid-19.
Ingen av patienterna hade feber eller några andra tecken eller symtom som var förknippade med akut sjukdom.
Ändå observerades minskad livskvalitet hos 44,1 % och trötthet rapporterades av 53,1 % och 71 % av patienterna.
Dessutom är ihållande trötthet efter covid-19-infektion vanlig och oberoende av svårighetsgraden av den initiala infektionen (inlagda och icke-inlagda patienter).
Förutom de karakteristiska laboratoriefynden och avvikelser i lungdatortomografi (CT) har det nyligen rapporterats att patienter med covid-19 också har neurologiska manifestationer.
Wu et al. [2020] fann att virusinfektioner har skadliga effekter på neurologiska funktioner och till och med kan orsaka allvarliga neurologiska skador.
Deras studie visade att coronavirus (CoV), särskilt allvarligt akut respiratoriskt syndrom CoV 2 (SARS-CoV-2), uppvisade neurotropa egenskaper och kan orsaka neurologiska sjukdomar med svåra trötthetssymtom.
En annan ny fallrapport har också indikerat minskat glukosupptag ([18F]flurodeoxiglukos (FDG); mätt med positronemissionstomografi (PET)) i olika hjärnområden [9], vilket kan bidra till dessa neurologiska manifestationer.
Därför finns det ett kritiskt behov av att utveckla billiga, effektiva och snabba behandlingar för den ihållande trötthet som återhämtade COVID-19-patienter upplever.
Utan sådana behandlingar kommer dessa patienter att fortsätta att uppleva tröttande symtom som avsevärt minskar deras livskvalitet.
En möjlig behandlingsmodalitet är transkraniell likströmsstimulering (tDCS) [10].
tDCS använder svaga strömmar som appliceras på hårbotten för att ändra excitabiliteten hos kortikala neuroner genom att ändra deras spontana avfyrningshastighet.
Det har också en gynnsam säkerhetsprofil och endast övergående negativa biverkningar.
Studier på patienter med neurologiska störningar har visat att tDCS över den primära motoriska och/eller sensoriska cortex (M1/S1) konsekvent och signifikant förbättrar trötthet.
M1 tDCS representerar en enkel, kostnadseffektiv kandidat för behandling av ihållande trötthet hos återhämtade COVID-19-patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thorsten Rudroff, PHD
- Telefonnummer: 3194670363
- E-post: thorsten-rudroff@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- Department of Health and Human Physiology
-
Kontakt:
- Thorsten Rudroff, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Endast de som skrivs ut från UIHC COVID-19 slutenvårdskliniken och/eller som uppfyller CDC:s riktlinjer för att avbryta hemisolering (d.v.s. feberfri i minst 24 timmar, alla symtom förbättrade efter 10 dagar) kommer initialt att övervägas så länge som de uppfyller resten av följande kriterier:
Inklusionskriterier
- 18-80 år.
- Följ CDC:s riktlinjer (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/duration-isolation.html) för att avbryta hemisolering
- Uppfyll kriterierna för trötthet, baserat på Chalder Fatigue Scale CFQ-11 falldefinition av trötthet
- Frisk nog att slutföra protokollet baserat på information erhållen från en klinisk undersökning och tidigare medicinsk historia, såsom hjärt-kärlsjukdom.
- Förståelse av protokollet, vilket indikeras av en förmåga att svara på frågor om studien efter att ha läst samtyckesformuläret.
- Går att använda och kontaktas per telefon
- Kunna tala, läsa och förstå engelska och fylla i frågeformulär på engelska
Exklusions kriterier
- Medicinsk diagnos eller tillstånd som anses vara en absolut eller relativ kontraindikation för att delta i träningsträning, såsom större njur-, lung-, lever-, hjärt-, gastrointestinala, HIV, cancer (annat än behandlad basalcellscancer) eller neurologiska störningar
- Historik/närvaro av sekundära tillstånd såsom anfallsstörningar (eller på mediciner som är kända för att sänka anfallströskeln), hydrocefalus, diabetes mellitus eller klaustrofobi
- Alkoholberoende eller missbruk (>2 drinkar/dag), eller aktuell historia av drogmissbruk (senaste sex månaderna)
- Historik av betydande traumatisk hjärnskada eller hydrocefalus
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: tDCS och trötthet
Denna grupp kommer att få den aktiva formen av tDCS.
|
Transkraniell likströmsstimulering är en form av icke-invasiv hjärnstimulering.
Den använder små elektroder för att leverera små mängder ström till specifika delar av hjärnan för att antingen öka eller minska excitabiliteten.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Skam och trötthet
Denna grupp kommer att få skenformen av tDCS.
|
Transkraniell likströmsstimulering är en form av icke-invasiv hjärnstimulering.
Den använder små elektroder för att leverera små mängder ström till specifika delar av hjärnan för att antingen öka eller minska excitabiliteten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Trötthetsfrågeformulär
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Trötthetsfrågeformulär
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Utmattningstestning av båda benens knämuskler
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Trötthetsuppgift på en isokinetisk maskin
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
6 minuters promenadtest
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Avstånd kommer att mätas
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2021
Första postat (Faktisk)
6 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202009381
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter efter Covid-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityHar inte rekryterat ännuTrötthet | Post-COVID-19 syndrom | Lång Covid19 | Post-COVID syndrom | Lång covid
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
-
Medical University of ViennaRekryteringVagus nervsjukdomar | Post-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covidÖsterrike
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Medical Center MainzRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndromTyskland
-
University of ViennaRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid-19Österrike
-
University of ViennaAvslutadCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Lång covid-19Österrike
-
King's College LondonHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid
Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAvslutadFetma | Impulsivitet | Tvångsmässigt överätandeFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekrytering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekryteringAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSjälvmord | ImpulsivitetFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringFetmaFörenta staterna
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | ImpulsivitetFörenta staterna
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAvslutadTranskraniell likströmsstimuleringFörenta staterna
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
Karthick BalasubramanianHar inte rekryterat ännuStroke | Stroke, ischemiskSaudiarabien
-
Shepherd Center, Atlanta GAThe Craig H. Neilsen FoundationAvslutadRyggmärgsskador | TetraplegiFörenta staterna