- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04876417
tDCS COVID-19-jälkeisen väsymyksen varalta
perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Thorsten Rudroff
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) COVID-19-jälkeisten potilaiden väsymyksen hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia useiden 4 mA M1 tDCS -istuntojen lyhyt- ja pitkän aikavälin vaikutuksia toipuneiden COVID-19-potilaiden väsymykseen ja aivotoimintaan käyttämällä vakiintuneita väsymyksen, suorituskyvyn väsymyksen ja aivoglukoosin oton mittareita. .
Keskeinen hypoteesimme on, että tDCS parantaa väsymystä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ja parantaa siten toipuneiden COVID-19-potilaiden elämänlaatua (QOL) ja että nämä muutokset liittyvät aivotoiminnan muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavasta COVID-19:stä selviytyneille viruksen voittaminen on vasta alkua tuntemattomalle toipumispolulle.
Koska vahvistettujen COVID-19-tapausten määrä ylittää 27 miljoonaa maailmanlaajuisesti ja 6 miljoonaa Yhdysvalloissa, niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuvia oireita toipumisen aikana, kasvaa nopeasti.
COVID-19-potilailla yleisiä akuutteja oireita ovat yskä, kuume, hengenahdistus, tuki- ja liikuntaelimistön oireet (myalgia, nivelkipu, väsymys), maha-suolikanavan oireet ja anosmia/dysgeusia.
Kliinikot ja tutkijat ovat keskittyneet COVID-19:n akuuttiin vaiheeseen, mutta jatkuvaa seurantaa ja jatkuvien oireiden hoitoa tarvitaan kiireesti.
Viimeaikaisissa tutkimuksissa arvioitiin jatkuvia oireita potilailla, jotka kotiutuivat sairaalasta toiputtuaan COVID-19:stä.
Kenelläkään potilaista ei ollut kuumetta tai muita akuuttiin sairauteen liittyviä merkkejä tai oireita.
Siitä huolimatta elämänlaadun heikkenemistä havaittiin 44,1 %:lla, ja väsymystä ilmoitti 53,1 % ja 71 % potilaista.
Lisäksi jatkuva väsymys COVID-19-infektion jälkeen on yleistä ja riippumaton alkuperäisen infektion vakavuudesta (sairaalapotilaat ja ei-sairaalapotilaat).
Tyypillisten laboratoriolöydösten ja keuhkojen tietokonetomografian (CT) poikkeavuuksien lisäksi on äskettäin raportoitu, että COVID-19-potilailla on myös neurologisia oireita.
Wu et ai. [2020] havaitsi, että virusinfektioilla on haitallisia vaikutuksia neurologisiin toimintoihin ja ne voivat jopa aiheuttaa vakavia neurologisia vaurioita.
Heidän tutkimuksensa osoitti, että koronavirukset (CoV), erityisesti vakava akuutti hengitystieoireyhtymä CoV 2 (SARS-CoV-2), osoittivat neurotrooppisia ominaisuuksia ja voivat aiheuttaa neurologisia sairauksia, joihin liittyy vakavia väsymysoireita.
Toinen äskettäinen tapausraportti on myös osoittanut vähentyneen glukoosin oton ([18F]flurodeoksiglukoosi (FDG); mitattu positroniemissiotomografialla (PET)) eri aivoalueilla [9], mikä saattaa myötävaikuttaa näihin neurologisiin ilmenemismuotoihin.
Siksi on erittäin tärkeää kehittää edullisia, tehokkaita ja nopeita hoitoja toipuneiden COVID-19-potilaiden jatkuvaan väsymykseen.
Ilman tällaisia hoitoja nämä potilaat kokevat edelleen väsymyksiä, jotka heikentävät merkittävästi heidän elämänlaatuaan.
Yksi mahdollinen hoitomuoto on transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) [10].
tDCS käyttää heikkoja virtoja, jotka kohdistetaan päänahkaan muuttamaan aivokuoren hermosolujen kiihottumista muuttamalla niiden spontaania laukaisunopeutta.
Sillä on myös suotuisa turvallisuusprofiili ja vain ohimeneviä haitallisia sivuvaikutuksia.
Neurologisia sairauksia sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että tDCS ensisijaisen motorisen ja/tai sensorisen aivokuoren (M1/S1) yli parantaa jatkuvasti ja merkittävästi väsymystä.
M1 tDCS on helppo ja kustannustehokas ehdokas jatkuvan väsymyksen hoitoon toipuneilla COVID-19-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thorsten Rudroff, PHD
- Puhelinnumero: 3194670363
- Sähköposti: thorsten-rudroff@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- Department of Health and Human Physiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsten Rudroff, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vain ne, jotka on kotiutettu UIHC COVID-19 -sairaalaklinikalta ja/tai jotka täyttävät CDC:n ohjeet kotieristyksen lopettamiseksi (eli kuumetta vähintään 24 tuntia, kaikki oireet paranevat 10 päivän jälkeen) otetaan aluksi huomioon niin kauan kuin ne täyttävät loput seuraavista kriteereistä:
Sisällyttämiskriteerit
- 18-80 v.
- Noudata CDC:n ohjeita (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/duration-isolation.html) kotieristyksen lopettamiseksi
- Täytä väsymyskriteerit, jotka perustuvat Chalder Fatigue Scale CFQ-11 -tapausmäärittelyyn väsymyksestä
- Riittävän terve suorittaakseen protokollan kliinisestä tutkimuksesta saatujen tietojen ja aiemman sairaushistorian, kuten sydän- ja verisuonitautien, perusteella.
- Protokollan ymmärtäminen, mikä osoittaa kyky vastata tutkimukseen liittyviin kysymyksiin suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen.
- Mahdollisuus käyttää ja olla yhteydessä puhelimitse
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia ja vastaamaan kyselyihin englanniksi
Poissulkemiskriteerit
- Lääketieteellinen diagnoosi tai tila, jonka katsotaan olevan absoluuttinen tai suhteellinen vasta-aihe harjoitteluun osallistumiselle, kuten suuret munuaisten, keuhkojen, maksan, sydämen, maha-suolikanavan, HIV, syöpä (muu kuin hoidettu tyvisolusyöpä) tai neurologiset sairaudet
- Toissijaiset sairaudet, kuten kohtaushäiriöt (tai kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö), vesipää, diabetes mellitus tai klaustrofobia
- Alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus (>2 juomaa/päivä) tai nykyinen huumeiden väärinkäyttö (viimeiset kuusi kuukautta)
- Merkittävä traumaattinen aivovaurio tai vesipää
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: tDCS ja väsymys
Tämä ryhmä saa tDCS:n aktiivisen muodon.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on ei-invasiivisen aivojen stimulaation muoto.
Se käyttää pieniä elektrodeja toimittamaan pieniä määriä virtaa tietyille aivojen alueille joko lisäämään tai vähentämään kiihottumista.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Huijausta ja väsymystä
Tämä ryhmä saa tDCS:n valemuodon.
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on ei-invasiivisen aivojen stimulaation muoto.
Se käyttää pieniä elektrodeja toimittamaan pieniä määriä virtaa tietyille aivojen alueille joko lisäämään tai vähentämään kiihottumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Väsymysarviointiasteikko (FAS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Väsymyskysely
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Väsymyskysely
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Molempien jalkojen polvilihasten väsymystesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Väsymystehtävä isokineettisellä koneella
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Etäisyys mitataan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202009381
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19 jälkeiset potilaat
-
Tri-Service General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19, post-akuutti COVID-19-oireyhtymä, hengenahdistus, kannustinspirometriTaiwan
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Fatigue Post ViralSaksa
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiPost-Covid-oireyhtymäRanska
-
Beni-Suef UniversityRekrytointi
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisCovid-19 | Krooninen kipu | Post ICU -oireyhtymäEspanja
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPost Covid -syndrooma
-
Tufts Medical Center4DMedicalIlmoittautuminen kutsustaHengenahdistus | Postakuutti COVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | Post Virus FatigueYhdysvallat
-
Lithuanian University of Health SciencesKarolinska InstitutetRekrytointiPost-Covid-oireyhtymäLiettua
-
Dokuz Eylul UniversityTuntematon
-
Cognivue, Inc.UH, Cleveland Medical Center; Kaweah Delta District Hospital; Riiid Research... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | Kognitiivinen heikkeneminen | Aivojen terveys | Post CoV-2 -syndrooma | COVID kaukomatkaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationRekrytointi
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat