- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04876417
tDCS per la fatica post COVID-19
8 aprile 2024 aggiornato da: University of Iowa
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il trattamento dell'affaticamento nei pazienti post-COVID-19
L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti a breve e lungo termine di più sessioni di 4 mA M1 tDCS sull'affaticamento e sull'attività cerebrale nei pazienti con COVID-19 recuperati utilizzando misure consolidate di percezione dell'affaticamento, affaticabilità delle prestazioni e assorbimento cerebrale del glucosio .
La nostra ipotesi centrale è che la tDCS migliorerà l'affaticamento a breve e lungo termine, e quindi migliorerà la qualità della vita (QOL) nei pazienti guariti da COVID-19 e che questi cambiamenti saranno associati ad alterazioni dell'attività cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per i sopravvissuti al COVID-19 grave, il superamento del virus è solo l'inizio di un percorso di recupero inesplorato.
Poiché il numero di casi confermati di COVID-19 supera i 27 milioni a livello globale e i 6 milioni negli Stati Uniti, il numero di pazienti che manifestano sintomi persistenti durante il recupero è in rapida crescita.
Nei pazienti COVID-19, i sintomi acuti comuni includono tosse, febbre, dispnea, sintomi muscoloscheletrici (mialgia, dolori articolari, affaticamento), sintomi gastrointestinali e anosmia/disgeusia.
Clinici e ricercatori si sono concentrati sulla fase acuta del COVID-19, ma è urgente continuare a monitorare e trattare i sintomi persistenti.
Studi recenti hanno valutato i sintomi persistenti nei pazienti che sono stati dimessi dall'ospedale dopo essersi ripresi da COVID-19.
Nessuno dei pazienti presentava febbre o altri segni o sintomi associati a malattia acuta.
Tuttavia, è stata osservata una riduzione della qualità della vita nel 44,1% e la fatica è stata segnalata dal 53,1% e dal 71% dei pazienti.
Inoltre, l'affaticamento persistente dopo l'infezione da COVID-19 è comune e indipendente dalla gravità dell'infezione iniziale (pazienti ospedalizzati e non ospedalizzati).
Oltre ai caratteristici reperti di laboratorio e alle anomalie della tomografia computerizzata polmonare (TC), è stato recentemente riportato che i pazienti con COVID-19 presentano anche manifestazioni neurologiche.
Wu et al. [2020] hanno scoperto che le infezioni virali hanno effetti dannosi sulle funzioni neurologiche e possono persino causare gravi danni neurologici.
Il loro studio ha dimostrato che i coronavirus (CoV), in particolare la sindrome respiratoria acuta grave CoV 2 (SARS-CoV-2), hanno mostrato proprietà neurotropiche e possono causare malattie neurologiche con gravi sintomi di affaticamento.
Un altro case report recente ha anche indicato un ridotto assorbimento di glucosio ([18F]flurodeossiglucosio (FDG); misurato con tomografia a emissione di positroni (PET)) in diverse aree del cervello [9], che può contribuire a queste manifestazioni neurologiche.
Pertanto, vi è la necessità fondamentale di sviluppare trattamenti economici, efficaci e rapidi per l'affaticamento persistente sperimentato dai pazienti guariti da COVID-19.
Senza tali trattamenti, questi pazienti continueranno a manifestare sintomi di affaticamento che riducono significativamente la loro qualità di vita.
Una possibile modalità di trattamento è la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) [10].
tDCS utilizza correnti deboli applicate al cuoio capelluto per alterare l'eccitabilità dei neuroni corticali modificando la loro velocità di attivazione spontanea.
Ha anche un profilo di sicurezza favorevole e solo effetti collaterali negativi transitori.
Studi su pazienti con disturbi neurologici hanno dimostrato che la tDCS sulla corteccia motoria primaria e/o sensoriale (M1/S1) migliora costantemente e significativamente l'affaticamento.
M1 tDCS rappresenta un candidato facile ed economico per il trattamento dell'affaticamento persistente nei pazienti guariti da COVID-19.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Department of Health and Human Physiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Solo coloro che vengono dimessi dalla clinica ospedaliera UIHC COVID-19 e/o che soddisfano le linee guida del CDC per l'interruzione dell'isolamento domiciliare (ovvero, senza febbre per almeno 24 ore, tutti i sintomi sono migliorati dopo 10 giorni) saranno inizialmente considerati purché soddisfano il resto dei seguenti criteri:
Criterio di inclusione
- 18-80 anni.
- Soddisfare le linee guida CDC (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/duration-isolation.html) per l'interruzione dell'isolamento domestico
- Soddisfare i criteri per la fatica, basati sulla definizione di caso di fatica della Chalder Fatigue Scale CFQ-11
- Abbastanza sano da completare il protocollo sulla base delle informazioni ottenute da un esame clinico e dalla storia medica passata, come le malattie cardiovascolari.
- Comprensione del protocollo, come indicato dalla capacità di rispondere alle domande sullo studio dopo aver letto il modulo di consenso.
- In grado di utilizzare ed essere contattato telefonicamente
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese e compilare questionari in inglese
Criteri di esclusione
- Diagnosi medica o condizione che è considerata una controindicazione assoluta o relativa alla partecipazione all'esercizio fisico, come i principali disturbi renali, polmonari, epatici, cardiaci, gastrointestinali, HIV, cancro (diverso dal carcinoma basocellulare trattato) o disturbi neurologici
- Storia/presenza di condizioni secondarie come disturbi convulsivi (o farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva), idrocefalo, diabete mellito o claustrofobia
- Dipendenza o abuso di alcol (>2 drink al giorno) o storia attuale di abuso di droghe (ultimi sei mesi)
- Storia di trauma cranico significativo o idrocefalo
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: tDCS e fatica
Questo gruppo riceverà la forma attiva di tDCS.
|
La stimolazione transcranica a corrente continua è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva.
Utilizza piccoli elettrodi per fornire piccole quantità di corrente a specifiche aree del cervello per aumentare o diminuire l'eccitabilità.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Finzione e stanchezza
Questo gruppo riceverà la forma fittizia di tDCS.
|
La stimolazione transcranica a corrente continua è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva.
Utilizza piccoli elettrodi per fornire piccole quantità di corrente ad aree specifiche del cervello per aumentare o diminuire l'eccitabilità.
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: tDCS e non-fatica
Questo gruppo riceverà la forma attiva di tDCS.
|
La stimolazione transcranica a corrente continua è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva.
Utilizza piccoli elettrodi per fornire piccole quantità di corrente a specifiche aree del cervello per aumentare o diminuire l'eccitabilità.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Finzione e non-fatica
Questo gruppo riceverà la forma fittizia di tDCS.
|
La stimolazione transcranica a corrente continua è una forma di stimolazione cerebrale non invasiva.
Utilizza piccoli elettrodi per fornire piccole quantità di corrente ad aree specifiche del cervello per aumentare o diminuire l'eccitabilità.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
Questionario sulla fatica (scala da 1 a 5 punti x 10 domande per un punteggio totale compreso tra 0 e 50) in cui un valore basso indica meno affaticamento (risultato migliore) e un valore alto indica più affaticamento (risultato peggiore)
|
fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
|
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
Questionario sulla fatica (scala da 1 a 7 punti x 9 domande per un punteggio totale compreso tra 0 e 63) con un valore basso che indica un affaticamento meno grave (esito migliore) e un valore alto che indica un affaticamento più grave (esito peggiore)
|
fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
|
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
La distanza in metri verrà misurata in sei minuti
|
fino al completamento degli studi, in media 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202009381
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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