- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04876417
tDCS pro únavu po COVID-19
8. dubna 2024 aktualizováno: University of Iowa
Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) pro léčbu únavy u pacientů po COVID-19
Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky vícenásobných sezení 4 mA M1 tDCS na únavu a mozkovou aktivitu u uzdravených pacientů s COVID-19 pomocí zavedených měřítek vnímání únavy, únavy při výkonu a vychytávání glukózy v mozku. .
Naší ústřední hypotézou je, že tDCS zlepší krátkodobě i dlouhodobě únavu, a tím zlepší kvalitu života (QOL) u uzdravených pacientů s COVID-19 a že tyto změny budou spojeny se změnami mozkové aktivity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pro ty, kteří přežili těžký COVID-19, je překonání viru jen začátkem neprobádané cesty k uzdravení.
Vzhledem k tomu, že počet potvrzených případů COVID-19 přesahuje 27 milionů celosvětově a 6 milionů v USA, počet pacientů, kteří pociťují přetrvávající příznaky během zotavování, rychle roste.
U pacientů s COVID-19 patří mezi běžné akutní příznaky kašel, horečka, dušnost, muskuloskeletální příznaky (myalgie, bolest kloubů, únava), gastrointestinální příznaky a anosmie/dysgeuzie.
Kliničtí a výzkumní pracovníci se zaměřili na akutní fázi COVID-19, ale je naléhavě potřeba neustálé sledování a léčba přetrvávajících příznaků.
Nedávné studie hodnotily přetrvávající symptomy u pacientů, kteří byli propuštěni z nemocnice poté, co se zotavili z COVID-19.
Žádný z pacientů neměl horečku ani žádné jiné známky či příznaky spojené s akutním onemocněním.
Sníženou kvalitu života však zaznamenalo 44,1 % a únavu uvádělo 53,1 % a 71 % pacientů.
Kromě toho je přetrvávající únava po infekci COVID-19 běžná a nezávislá na závažnosti počáteční infekce (hospitalizovaní a nehospitalizovaní pacienti).
Kromě charakteristických laboratorních nálezů a abnormalit plicní počítačové tomografie (CT) bylo nedávno hlášeno, že pacienti s COVID-19 mají také neurologické projevy.
Wu a kol. [2020] zjistili, že virové infekce mají škodlivé dopady na neurologické funkce a mohou dokonce způsobit vážné neurologické poškození.
Jejich studie ukázala, že koronaviry (CoV), zejména těžký akutní respirační syndrom CoV 2 (SARS-CoV-2), vykazují neurotropní vlastnosti a mohou způsobit neurologická onemocnění se závažnými příznaky únavy.
Další nedávná kazuistika také naznačila snížené vychytávání glukózy ([18F]flurodeoxyglukózy (FDG); měřeno pozitronovou emisní tomografií (PET)) v různých oblastech mozku [9], což může přispívat k těmto neurologickým projevům.
Proto existuje kritická potřeba vyvinout nenákladnou, účinnou a rychlou léčbu přetrvávající únavy, kterou zažívají zotavení pacienti s COVID-19.
Bez takové léčby budou tito pacienti nadále pociťovat únavné příznaky, které významně snižují kvalitu jejich života.
Jednou z možných léčebných modalit je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) [10].
tDCS využívá slabé proudy aplikované na pokožku hlavy ke změně excitability kortikálních neuronů změnou jejich spontánní rychlosti.
Má také příznivý bezpečnostní profil a pouze přechodné nežádoucí vedlejší účinky.
Studie u pacientů s neurologickými poruchami ukázaly, že tDCS nad primární motorickou a/nebo senzorickou kůrou (M1/S1) konzistentně a významně zlepšuje únavu.
M1 tDCS představuje snadného, nákladově efektivního kandidáta na léčbu přetrvávající únavy u uzdravených pacientů s COVID-19.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Department of Health and Human Physiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pouze ti, kteří jsou propuštěni z lůžkové kliniky UIHC COVID-19 a/nebo splňují pokyny CDC pro přerušení domácí izolace (tj. bez horečky po dobu alespoň 24 hodin, všechny příznaky se zlepšily po 10 dnech), budou zpočátku brány v úvahu, dokud splňují zbytek následujících kritérií:
Kritéria pro zařazení
- 18-80 let.
- Dodržujte pokyny CDC (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/duration-isolation.html) pro ukončení domácí izolace
- Splňujte kritéria pro únavu na základě definice únavy podle Chalderovy stupnice únavy CFQ-11
- Dostatečně zdravý na to, aby dokončil protokol na základě informací získaných z klinického vyšetření a anamnézy, jako je kardiovaskulární onemocnění.
- Porozumění protokolu, jak je indikováno schopností odpovědět na otázky týkající se studie po přečtení formuláře souhlasu.
- Schopnost používat a být kontaktován telefonicky
- Umět mluvit, číst a rozumět anglicky a vyplňovat dotazníky v angličtině
Kritéria vyloučení
- Lékařská diagnóza nebo stav, který je považován za absolutní nebo relativní kontraindikaci účasti na cvičebním tréninku, jako jsou závažné ledvinové, plicní, jaterní, srdeční, gastrointestinální, HIV, rakovina (jiná než léčená rakovina bazálních buněk) nebo neurologické poruchy
- Anamnéza/přítomnost sekundárních stavů, jako jsou záchvatové poruchy (nebo léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů), hydrocefalus, diabetes mellitus nebo klaustrofobie
- Závislost nebo zneužívání alkoholu (>2 nápoje denně) nebo současná anamnéza zneužívání drog (posledních šest měsíců)
- Anamnéza významného traumatického poranění mozku nebo hydrocefalu
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: tDCS a únava
Tato skupina obdrží aktivní formu tDCS.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je forma neinvazivní stimulace mozku.
Využívá malé elektrody k dodání malého množství proudu do určitých oblastí mozku, aby se zvýšila nebo snížila excitabilita.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Ostuda a únava
Tato skupina obdrží falešnou formu tDCS.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je formou neinvazivní stimulace mozku.
Využívá malé elektrody k dodání malého množství proudu do určitých oblastí mozku, aby se zvýšila nebo snížila excitabilita.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: tDCS a neunavuje
Tato skupina obdrží aktivní formu tDCS.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je forma neinvazivní stimulace mozku.
Využívá malé elektrody k dodání malého množství proudu do určitých oblastí mozku, aby se zvýšila nebo snížila excitabilita.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné a neunavující
Tato skupina obdrží falešnou formu tDCS.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je formou neinvazivní stimulace mozku.
Využívá malé elektrody k dodání malého množství proudu do určitých oblastí mozku, aby se zvýšila nebo snížila excitabilita.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dotazník o únavě (1 až 5bodová stupnice x 10 otázek pro celkový rozsah skóre 0 až 50), kde nízká hodnota znamená méně unavenou (lepší výsledek) a vysoká hodnota znamená větší únavu (horší výsledek)
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Dotazník o únavě (1 až 7 bodová škála x 9 otázek pro celkový rozsah skóre 0 až 63) s nízkou hodnotou označující méně závažnou únavu (lepší výsledek) a vysokou hodnotou označující závažnější únavu (horší výsledek)
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Vzdálenost v metrech bude měřena za šest minut
|
dokončením studia v průměru 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202009381
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti po Covid-19
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborPost COVID syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Stav po COVIDNěmecko
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University Medical Center MainzDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromNěmecko
-
StemCyte, Inc.DostupnýDlouhý COVID | Post-COVID syndrom | Chronická únava | Stav po COVID-19 | Únavový post virální | Stav po COVID | Příznaky chronické únavySpojené státy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Universidad Rey Juan CarlosZatím nenabírámePost COVID syndrom | Dlouhý Covid | Dlouhá únava Covid | Post COVID syndrom Dlouhý covid
-
University Hospital, BonnDokončeno
-
Medical University of ViennaNáborOnemocnění vagusového nervu | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVIDRakousko
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZatím nenabíráme
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy