Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS pro únavu po COVID-19

8. dubna 2024 aktualizováno: University of Iowa

Transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) pro léčbu únavy u pacientů po COVID-19

Cílem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky vícenásobných sezení 4 mA M1 tDCS na únavu a mozkovou aktivitu u uzdravených pacientů s COVID-19 pomocí zavedených měřítek vnímání únavy, únavy při výkonu a vychytávání glukózy v mozku. . Naší ústřední hypotézou je, že tDCS zlepší krátkodobě i dlouhodobě únavu, a tím zlepší kvalitu života (QOL) u uzdravených pacientů s COVID-19 a že tyto změny budou spojeny se změnami mozkové aktivity.

Přehled studie

Detailní popis

Pro ty, kteří přežili těžký COVID-19, je překonání viru jen začátkem neprobádané cesty k uzdravení. Vzhledem k tomu, že počet potvrzených případů COVID-19 přesahuje 27 milionů celosvětově a 6 milionů v USA, počet pacientů, kteří pociťují přetrvávající příznaky během zotavování, rychle roste. U pacientů s COVID-19 patří mezi běžné akutní příznaky kašel, horečka, dušnost, muskuloskeletální příznaky (myalgie, bolest kloubů, únava), gastrointestinální příznaky a anosmie/dysgeuzie. Kliničtí a výzkumní pracovníci se zaměřili na akutní fázi COVID-19, ale je naléhavě potřeba neustálé sledování a léčba přetrvávajících příznaků. Nedávné studie hodnotily přetrvávající symptomy u pacientů, kteří byli propuštěni z nemocnice poté, co se zotavili z COVID-19. Žádný z pacientů neměl horečku ani žádné jiné známky či příznaky spojené s akutním onemocněním. Sníženou kvalitu života však zaznamenalo 44,1 % a únavu uvádělo 53,1 % a 71 % pacientů. Kromě toho je přetrvávající únava po infekci COVID-19 běžná a nezávislá na závažnosti počáteční infekce (hospitalizovaní a nehospitalizovaní pacienti). Kromě charakteristických laboratorních nálezů a abnormalit plicní počítačové tomografie (CT) bylo nedávno hlášeno, že pacienti s COVID-19 mají také neurologické projevy. Wu a kol. [2020] zjistili, že virové infekce mají škodlivé dopady na neurologické funkce a mohou dokonce způsobit vážné neurologické poškození. Jejich studie ukázala, že koronaviry (CoV), zejména těžký akutní respirační syndrom CoV 2 (SARS-CoV-2), vykazují neurotropní vlastnosti a mohou způsobit neurologická onemocnění se závažnými příznaky únavy. Další nedávná kazuistika také naznačila snížené vychytávání glukózy ([18F]flurodeoxyglukózy (FDG); měřeno pozitronovou emisní tomografií (PET)) v různých oblastech mozku [9], což může přispívat k těmto neurologickým projevům. Proto existuje kritická potřeba vyvinout nenákladnou, účinnou a rychlou léčbu přetrvávající únavy, kterou zažívají zotavení pacienti s COVID-19. Bez takové léčby budou tito pacienti nadále pociťovat únavné příznaky, které významně snižují kvalitu jejich života. Jednou z možných léčebných modalit je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) [10]. tDCS využívá slabé proudy aplikované na pokožku hlavy ke změně excitability kortikálních neuronů změnou jejich spontánní rychlosti. Má také příznivý bezpečnostní profil a pouze přechodné nežádoucí vedlejší účinky. Studie u pacientů s neurologickými poruchami ukázaly, že tDCS nad primární motorickou a/nebo senzorickou kůrou (M1/S1) konzistentně a významně zlepšuje únavu. M1 tDCS představuje snadného, ​​nákladově efektivního kandidáta na léčbu přetrvávající únavy u uzdravených pacientů s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Department of Health and Human Physiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pouze ti, kteří jsou propuštěni z lůžkové kliniky UIHC COVID-19 a/nebo splňují pokyny CDC pro přerušení domácí izolace (tj. bez horečky po dobu alespoň 24 hodin, všechny příznaky se zlepšily po 10 dnech), budou zpočátku brány v úvahu, dokud splňují zbytek následujících kritérií:

Kritéria pro zařazení

  1. 18-80 let.
  2. Dodržujte pokyny CDC (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/duration-isolation.html) pro ukončení domácí izolace
  3. Splňujte kritéria pro únavu na základě definice únavy podle Chalderovy stupnice únavy CFQ-11
  4. Dostatečně zdravý na to, aby dokončil protokol na základě informací získaných z klinického vyšetření a anamnézy, jako je kardiovaskulární onemocnění.
  5. Porozumění protokolu, jak je indikováno schopností odpovědět na otázky týkající se studie po přečtení formuláře souhlasu.
  6. Schopnost používat a být kontaktován telefonicky
  7. Umět mluvit, číst a rozumět anglicky a vyplňovat dotazníky v angličtině

Kritéria vyloučení

  1. Lékařská diagnóza nebo stav, který je považován za absolutní nebo relativní kontraindikaci účasti na cvičebním tréninku, jako jsou závažné ledvinové, plicní, jaterní, srdeční, gastrointestinální, HIV, rakovina (jiná než léčená rakovina bazálních buněk) nebo neurologické poruchy
  2. Anamnéza/přítomnost sekundárních stavů, jako jsou záchvatové poruchy (nebo léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů), hydrocefalus, diabetes mellitus nebo klaustrofobie
  3. Závislost nebo zneužívání alkoholu (>2 nápoje denně) nebo současná anamnéza zneužívání drog (posledních šest měsíců)
  4. Anamnéza významného traumatického poranění mozku nebo hydrocefalu
  5. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tDCS a únava
Tato skupina obdrží aktivní formu tDCS.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je forma neinvazivní stimulace mozku. Využívá malé elektrody k dodání malého množství proudu do určitých oblastí mozku, aby se zvýšila nebo snížila excitabilita.
Ostatní jména:
  • tDCS
Falešný srovnávač: Ostuda a únava
Tato skupina obdrží falešnou formu tDCS.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je formou neinvazivní stimulace mozku. Využívá malé elektrody k dodání malého množství proudu do určitých oblastí mozku, aby se zvýšila nebo snížila excitabilita.
Ostatní jména:
  • tDCS
Aktivní komparátor: tDCS a neunavuje
Tato skupina obdrží aktivní formu tDCS.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je forma neinvazivní stimulace mozku. Využívá malé elektrody k dodání malého množství proudu do určitých oblastí mozku, aby se zvýšila nebo snížila excitabilita.
Ostatní jména:
  • tDCS
Falešný srovnávač: Falešné a neunavující
Tato skupina obdrží falešnou formu tDCS.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je formou neinvazivní stimulace mozku. Využívá malé elektrody k dodání malého množství proudu do určitých oblastí mozku, aby se zvýšila nebo snížila excitabilita.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dotazník o únavě (1 až 5bodová stupnice x 10 otázek pro celkový rozsah skóre 0 až 50), kde nízká hodnota znamená méně unavenou (lepší výsledek) a vysoká hodnota znamená větší únavu (horší výsledek)
dokončením studia v průměru 8 týdnů
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Dotazník o únavě (1 až 7 bodová škála x 9 otázek pro celkový rozsah skóre 0 až 63) s nízkou hodnotou označující méně závažnou únavu (lepší výsledek) a vysokou hodnotou označující závažnější únavu (horší výsledek)
dokončením studia v průměru 8 týdnů
6minutový test chůze
Časové okno: dokončením studia v průměru 8 týdnů
Vzdálenost v metrech bude měřena za šest minut
dokončením studia v průměru 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti po Covid-19

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Předplatit