- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04876417
tDCS for Post COVID-19 Fatigue
8. april 2024 opdateret af: University of Iowa
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af træthed hos post-COVID-19 patienter
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kort- og langsigtede virkninger af flere sessioner med 4 mA M1 tDCS på træthed og hjerneaktivitet hos restituerede COVID-19-patienter ved hjælp af etablerede mål for opfattelse af træthed, præstationstræthed og cerebral glukoseoptagelse .
Vores centrale hypotese er, at tDCS vil forbedre træthed på kort og lang sigt, og dermed vil forbedre livskvaliteten (QOL) hos genoprettede COVID-19-patienter, og at disse ændringer vil være forbundet med ændringer i hjerneaktivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For overlevende af svær COVID-19 er overvindelsen af virussen kun begyndelsen på en ukendt genopretningsvej.
Da antallet af bekræftede COVID-19-tilfælde overstiger 27 millioner globalt og 6 millioner i USA, vokser antallet af patienter, der oplever vedvarende symptomer under bedring, hurtigt.
Hos COVID-19-patienter omfatter almindelige akutte symptomer hoste, feber, dyspnø, muskuloskeletale symptomer (myalgi, ledsmerter, træthed), gastrointestinale symptomer og anosmi/dysgeusi.
Klinikere og forskere har fokuseret på den akutte fase af COVID-19, men fortsat overvågning og behandling af vedvarende symptomer er et presserende behov.
Nylige undersøgelser vurderede vedvarende symptomer hos patienter, der blev udskrevet fra hospitalet efter at være kommet sig efter COVID-19.
Ingen af patienterne havde feber eller nogen af de andre tegn eller symptomer forbundet med akut sygdom.
Ikke desto mindre blev der observeret nedsat livskvalitet hos 44,1 %, og træthed blev rapporteret af 53,1 % og 71 % af patienterne.
Desuden er vedvarende træthed efter COVID-19-infektion almindelig og uafhængig af sværhedsgraden af den initiale infektion (indlagte og ikke-indlagte patienter).
Ud over de karakteristiske laboratoriefund og lungecomputertomografi (CT) abnormiteter er det for nylig blevet rapporteret, at patienter med COVID-19 også har neurologiske manifestationer.
Wu et al. [2020] fandt ud af, at virusinfektioner har en skadelig indvirkning på neurologiske funktioner og endda kan forårsage alvorlige neurologiske skader.
Deres undersøgelse viste, at coronavirus (CoV), især alvorligt akut respiratorisk syndrom CoV 2 (SARS-CoV-2), udviste neurotrope egenskaber og kan forårsage neurologiske sygdomme med alvorlige træthedssymptomer.
En anden nylig case-rapport har også indikeret reduceret glukoseoptagelse ([18F]flurodeoxyglucose (FDG); målt med positronemissionstomografi (PET)) i forskellige hjerneområder [9], hvilket kan bidrage til disse neurologiske manifestationer.
Derfor er der et kritisk behov for at udvikle billige, effektive og hurtige behandlinger for den vedvarende træthed, som genoprettede COVID-19-patienter oplever.
Uden sådanne behandlinger vil disse patienter fortsat opleve trættende symptomer, som reducerer deres livskvalitet betydeligt.
En mulig behandlingsmodalitet er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) [10].
tDCS bruger svage strømme påført hovedbunden for at ændre excitabiliteten af kortikale neuroner ved at ændre deres spontane affyringshastighed.
Det har også en gunstig sikkerhedsprofil og kun forbigående uønskede bivirkninger.
Undersøgelser af patienter med neurologiske lidelser har vist, at tDCS over den primære motoriske og/eller sensoriske cortex (M1/S1) konsekvent og signifikant forbedrer træthed.
M1 tDCS repræsenterer en nem, omkostningseffektiv kandidat til behandling af vedvarende træthed hos helbredte COVID-19-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Department of Health and Human Physiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Kun dem, der udskrives fra UIHC COVID-19-indlæggelsesklinikken og/eller som opfylder CDC-retningslinjerne for afbrydelse af hjemmeisolering (dvs. feberfri i mindst 24 timer, alle symptomer forbedret efter 10 dage) vil i første omgang blive overvejet, så længe de opfylder resten af følgende kriterier:
Inklusionskriterier
- 18-80 år.
- Opfyld CDC-retningslinjerne (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/duration-isolation.html) for afbrydelse af hjemmeisolation
- Opfyld kriterierne for træthed, baseret på Chalder Fatigue Scale CFQ-11 case definition af træthed
- Sund nok til at fuldføre protokollen baseret på oplysninger opnået fra en klinisk undersøgelse og tidligere sygehistorie, såsom hjerte-kar-sygdom.
- Forståelse af protokollen, som angivet ved en evne til at svare på spørgsmål om undersøgelsen efter at have læst samtykkeformularen.
- Kan bruges og kontaktes telefonisk
- Kunne tale, læse og forstå engelsk og udfylde spørgeskemaer på engelsk
Eksklusionskriterier
- Medicinsk diagnose eller tilstand, der anses for at være en absolut eller relativ kontraindikation for at deltage i træningstræning, såsom større nyre-, lunge-, lever-, hjerte-, mave-tarm-, HIV-, cancer (bortset fra behandlet basalcellekræft) eller neurologiske lidelser
- Anamnese/tilstedeværelse af sekundære tilstande såsom anfaldslidelser (eller på medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen), hydrocephalus, diabetes mellitus eller klaustrofobi
- Alkoholafhængighed eller -misbrug (>2 drinks/dag) eller nuværende historie med stofmisbrug (sidste seks måneder)
- Anamnese med betydelig traumatisk hjerneskade eller hydrocephalus
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tDCS og træthed
Denne gruppe vil modtage den aktive form af tDCS.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering.
Den bruger små elektroder til at levere små mængder strøm til specifikke områder af hjernen for enten at øge eller mindske excitabilitet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Skam og træthed
Denne gruppe vil modtage den falske form af tDCS.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering.
Den bruger små elektroder til at levere små mængder strøm til specifikke områder af hjernen for enten at øge eller mindske excitabilitet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: tDCS og ikke-træthed
Denne gruppe vil modtage den aktive form af tDCS.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering.
Den bruger små elektroder til at levere små mængder strøm til specifikke områder af hjernen for enten at øge eller mindske excitabilitet.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham og ikke-træthed
Denne gruppe vil modtage den falske form af tDCS.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering.
Den bruger små elektroder til at levere små mængder strøm til specifikke områder af hjernen for enten at øge eller mindske excitabilitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Træthedsspørgeskema (1 til 5-punkts skala x 10 spørgsmål for et samlet scoreområde på 0 til 50), hvor en lav værdi indikerer mindre træt (bedre resultat) og en høj værdi indikerer mere træt (værre resultat)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Træthedsspørgeskema (1 til 7-trins skala x 9 spørgsmål for et samlet scoreområde på 0 til 63) med en lav værdi, der indikerer mindre alvorlig træthed (bedre resultat) og en høj værdi, der indikerer mere alvorlig træthed (værre resultat)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Afstand i meter vil blive målt på seks minutter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202009381
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post Covid-19 patienter
-
StemCyte, Inc.Ikke rekrutterer endnuLang COVID | Post-COVID syndrom | Post-COVID-19 tilstand | Post-COVID tilstand
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringPOST-Covid 19 | Post-COVID | Post-COVID-betingelserHolland
-
StemCyte, Inc.LedigLang COVID | Post-COVID syndrom | Kronisk træthed | Post-COVID-19 tilstand | Træthed Post Viral | Post-COVID tilstand | Symptomer på kronisk træthedForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Columbia UniversityRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Post-akut COVID-19-infektion | Post-akut COVID-19 syndrom | COVID-langdistanceForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Post Covid Netwerk NederlandRekrutteringLang COVID | Post COVID-19 tilstand (PCC) | PASC postakutte følgesygdomme af COVID 19Holland
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringLang COVID | Post-COVID tilstand | Eftervirkninger af COVID-19Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of California, San DiegoRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Behandlingsresistent depression (TRD)Forenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringDepressionForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryAfsluttetTranskraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetKronisk smerte | Slidgigt, knæBrasilien