Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS for Post COVID-19 Fatigue

8. april 2024 opdateret af: University of Iowa

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til behandling af træthed hos post-COVID-19 patienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kort- og langsigtede virkninger af flere sessioner med 4 mA M1 tDCS på træthed og hjerneaktivitet hos restituerede COVID-19-patienter ved hjælp af etablerede mål for opfattelse af træthed, præstationstræthed og cerebral glukoseoptagelse . Vores centrale hypotese er, at tDCS vil forbedre træthed på kort og lang sigt, og dermed vil forbedre livskvaliteten (QOL) hos genoprettede COVID-19-patienter, og at disse ændringer vil være forbundet med ændringer i hjerneaktivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For overlevende af svær COVID-19 er overvindelsen af ​​virussen kun begyndelsen på en ukendt genopretningsvej. Da antallet af bekræftede COVID-19-tilfælde overstiger 27 millioner globalt og 6 millioner i USA, vokser antallet af patienter, der oplever vedvarende symptomer under bedring, hurtigt. Hos COVID-19-patienter omfatter almindelige akutte symptomer hoste, feber, dyspnø, muskuloskeletale symptomer (myalgi, ledsmerter, træthed), gastrointestinale symptomer og anosmi/dysgeusi. Klinikere og forskere har fokuseret på den akutte fase af COVID-19, men fortsat overvågning og behandling af vedvarende symptomer er et presserende behov. Nylige undersøgelser vurderede vedvarende symptomer hos patienter, der blev udskrevet fra hospitalet efter at være kommet sig efter COVID-19. Ingen af ​​patienterne havde feber eller nogen af ​​de andre tegn eller symptomer forbundet med akut sygdom. Ikke desto mindre blev der observeret nedsat livskvalitet hos 44,1 %, og træthed blev rapporteret af 53,1 % og 71 % af patienterne. Desuden er vedvarende træthed efter COVID-19-infektion almindelig og uafhængig af sværhedsgraden af ​​den initiale infektion (indlagte og ikke-indlagte patienter). Ud over de karakteristiske laboratoriefund og lungecomputertomografi (CT) abnormiteter er det for nylig blevet rapporteret, at patienter med COVID-19 også har neurologiske manifestationer. Wu et al. [2020] fandt ud af, at virusinfektioner har en skadelig indvirkning på neurologiske funktioner og endda kan forårsage alvorlige neurologiske skader. Deres undersøgelse viste, at coronavirus (CoV), især alvorligt akut respiratorisk syndrom CoV 2 (SARS-CoV-2), udviste neurotrope egenskaber og kan forårsage neurologiske sygdomme med alvorlige træthedssymptomer. En anden nylig case-rapport har også indikeret reduceret glukoseoptagelse ([18F]flurodeoxyglucose (FDG); målt med positronemissionstomografi (PET)) i forskellige hjerneområder [9], hvilket kan bidrage til disse neurologiske manifestationer. Derfor er der et kritisk behov for at udvikle billige, effektive og hurtige behandlinger for den vedvarende træthed, som genoprettede COVID-19-patienter oplever. Uden sådanne behandlinger vil disse patienter fortsat opleve trættende symptomer, som reducerer deres livskvalitet betydeligt. En mulig behandlingsmodalitet er transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) [10]. tDCS bruger svage strømme påført hovedbunden for at ændre excitabiliteten af ​​kortikale neuroner ved at ændre deres spontane affyringshastighed. Det har også en gunstig sikkerhedsprofil og kun forbigående uønskede bivirkninger. Undersøgelser af patienter med neurologiske lidelser har vist, at tDCS over den primære motoriske og/eller sensoriske cortex (M1/S1) konsekvent og signifikant forbedrer træthed. M1 tDCS repræsenterer en nem, omkostningseffektiv kandidat til behandling af vedvarende træthed hos helbredte COVID-19-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Department of Health and Human Physiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kun dem, der udskrives fra UIHC COVID-19-indlæggelsesklinikken og/eller som opfylder CDC-retningslinjerne for afbrydelse af hjemmeisolering (dvs. feberfri i mindst 24 timer, alle symptomer forbedret efter 10 dage) vil i første omgang blive overvejet, så længe de opfylder resten af ​​følgende kriterier:

Inklusionskriterier

  1. 18-80 år.
  2. Opfyld CDC-retningslinjerne (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/duration-isolation.html) for afbrydelse af hjemmeisolation
  3. Opfyld kriterierne for træthed, baseret på Chalder Fatigue Scale CFQ-11 case definition af træthed
  4. Sund nok til at fuldføre protokollen baseret på oplysninger opnået fra en klinisk undersøgelse og tidligere sygehistorie, såsom hjerte-kar-sygdom.
  5. Forståelse af protokollen, som angivet ved en evne til at svare på spørgsmål om undersøgelsen efter at have læst samtykkeformularen.
  6. Kan bruges og kontaktes telefonisk
  7. Kunne tale, læse og forstå engelsk og udfylde spørgeskemaer på engelsk

Eksklusionskriterier

  1. Medicinsk diagnose eller tilstand, der anses for at være en absolut eller relativ kontraindikation for at deltage i træningstræning, såsom større nyre-, lunge-, lever-, hjerte-, mave-tarm-, HIV-, cancer (bortset fra behandlet basalcellekræft) eller neurologiske lidelser
  2. Anamnese/tilstedeværelse af sekundære tilstande såsom anfaldslidelser (eller på medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen), hydrocephalus, diabetes mellitus eller klaustrofobi
  3. Alkoholafhængighed eller -misbrug (>2 drinks/dag) eller nuværende historie med stofmisbrug (sidste seks måneder)
  4. Anamnese med betydelig traumatisk hjerneskade eller hydrocephalus
  5. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tDCS og træthed
Denne gruppe vil modtage den aktive form af tDCS.
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Den bruger små elektroder til at levere små mængder strøm til specifikke områder af hjernen for enten at øge eller mindske excitabilitet.
Andre navne:
  • tDCS
Sham-komparator: Skam og træthed
Denne gruppe vil modtage den falske form af tDCS.
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Den bruger små elektroder til at levere små mængder strøm til specifikke områder af hjernen for enten at øge eller mindske excitabilitet.
Andre navne:
  • tDCS
Aktiv komparator: tDCS og ikke-træthed
Denne gruppe vil modtage den aktive form af tDCS.
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Den bruger små elektroder til at levere små mængder strøm til specifikke områder af hjernen for enten at øge eller mindske excitabilitet.
Andre navne:
  • tDCS
Sham-komparator: Sham og ikke-træthed
Denne gruppe vil modtage den falske form af tDCS.
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en form for ikke-invasiv hjernestimulering. Den bruger små elektroder til at levere små mængder strøm til specifikke områder af hjernen for enten at øge eller mindske excitabilitet.
Andre navne:
  • tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Træthedsspørgeskema (1 til 5-punkts skala x 10 spørgsmål for et samlet scoreområde på 0 til 50), hvor en lav værdi indikerer mindre træt (bedre resultat) og en høj værdi indikerer mere træt (værre resultat)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Træthedsspørgeskema (1 til 7-trins skala x 9 spørgsmål for et samlet scoreområde på 0 til 63) med en lav værdi, der indikerer mindre alvorlig træthed (bedre resultat) og en høj værdi, der indikerer mere alvorlig træthed (værre resultat)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
6-minutters gåtest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Afstand i meter vil blive målt på seks minutter
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post Covid-19 patienter

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Abonner