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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04876417
tDCS für Post-COVID-19-Müdigkeit
8. April 2024 aktualisiert von: University of Iowa
Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Fatigue bei Post-COVID-19-Patienten
Das Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristigen Auswirkungen mehrerer Sitzungen von 4 mA M1 tDCS auf Müdigkeit und Gehirnaktivität bei genesenen COVID-19-Patienten zu untersuchen, wobei etablierte Maßnahmen zur Wahrnehmung von Müdigkeit, Leistungsermüdbarkeit und zerebraler Glukoseaufnahme verwendet werden .
Unsere zentrale Hypothese ist, dass tDCS kurz- und langfristig die Erschöpfung und damit die Lebensqualität (QOL) bei genesenen COVID-19-Patienten verbessert und dass diese Veränderungen mit Veränderungen der Gehirnaktivität einhergehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Überlebende von schwerem COVID-19 ist die Überwindung des Virus nur der Anfang eines unbekannten Genesungspfads.
Da die Zahl der bestätigten COVID-19-Fälle weltweit 27 Millionen und in den USA 6 Millionen übersteigt, wächst die Zahl der Patienten, bei denen während der Genesung anhaltende Symptome auftreten, schnell.
Bei COVID-19-Patienten umfassen häufige akute Symptome Husten, Fieber, Dyspnoe, muskuloskelettale Symptome (Myalgie, Gelenkschmerzen, Müdigkeit), gastrointestinale Symptome und Anosmie/Dysgeusie.
Kliniker und Forscher haben sich auf die akute Phase von COVID-19 konzentriert, aber eine kontinuierliche Überwachung und Behandlung anhaltender Symptome ist dringend erforderlich.
Jüngste Studien untersuchten anhaltende Symptome bei Patienten, die nach der Genesung von COVID-19 aus dem Krankenhaus entlassen wurden.
Keiner der Patienten hatte Fieber oder irgendwelche anderen Anzeichen oder Symptome, die mit einer akuten Erkrankung einhergehen.
Dennoch wurde bei 44,1 % eine verminderte Lebensqualität beobachtet und bei 53,1 % bzw. 71 % der Patienten wurde Müdigkeit angegeben.
Darüber hinaus ist eine anhaltende Müdigkeit nach einer COVID-19-Infektion häufig und unabhängig von der Schwere der Erstinfektion (stationäre und nicht stationäre Patienten).
Zusätzlich zu den charakteristischen Laborbefunden und Anomalien der Lungencomputertomographie (CT) wurde kürzlich berichtet, dass Patienten mit COVID-19 auch neurologische Manifestationen haben.
Wu et al. [2020] fanden heraus, dass Virusinfektionen negative Auswirkungen auf neurologische Funktionen haben und sogar schwere neurologische Schäden verursachen können.
Ihre Studie zeigte, dass Coronaviren (CoV), insbesondere das schwere akute respiratorische Syndrom CoV 2 (SARS-CoV-2), neurotrope Eigenschaften aufweisen und neurologische Erkrankungen mit schweren Erschöpfungssymptomen verursachen können.
Ein anderer neuerer Fallbericht weist ebenfalls auf eine verringerte Glukoseaufnahme ([18F]Flurodesoxyglukose (FDG); gemessen mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET)) in verschiedenen Hirnarealen hin [9], die zu diesen neurologischen Manifestationen beitragen können.
Daher besteht ein dringender Bedarf, kostengünstige, wirksame und schnelle Behandlungen für die anhaltende Müdigkeit zu entwickeln, unter der genesene COVID-19-Patienten leiden.
Ohne solche Behandlungen werden diese Patienten weiterhin unter Ermüdungserscheinungen leiden, die ihre Lebensqualität erheblich einschränken.
Eine mögliche Behandlungsmodalität ist die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) [10].
tDCS verwendet schwache Ströme, die an die Kopfhaut angelegt werden, um die Erregbarkeit kortikaler Neuronen durch Änderung ihrer spontanen Feuerrate zu verändern.
Es hat auch ein günstiges Sicherheitsprofil und nur vorübergehende Nebenwirkungen.
Studien an Patienten mit neurologischen Erkrankungen haben gezeigt, dass tDCS über dem primären motorischen und/oder sensorischen Kortex (M1/S1) die Ermüdung konsistent und signifikant verbessert.
M1 tDCS stellt einen einfachen, kostengünstigen Kandidaten für die Behandlung von anhaltender Müdigkeit bei genesenen COVID-19-Patienten dar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Department of Health and Human Physiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Nur diejenigen, die aus der stationären UIHC-COVID-19-Klinik entlassen wurden und/oder die CDC-Richtlinien zur Beendigung der häuslichen Isolation erfüllen (d. h. seit mindestens 24 Stunden fieberfrei, alle Symptome bessern sich nach 10 Tagen), werden zunächst so lange berücksichtigt Sie erfüllen die restlichen der folgenden Kriterien:
Einschlusskriterien
- 18-80 Jahre.
- Erfüllen Sie die CDC-Richtlinien (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/duration-isolation.html) zur Beendigung der häuslichen Isolation
- Erfüllen Sie die Kriterien für Ermüdung, basierend auf der Chalder Fatigue Scale CFQ-11-Falldefinition von Ermüdung
- Gesund genug, um das Protokoll basierend auf Informationen aus einer klinischen Untersuchung und der Vorgeschichte, wie z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, abzuschließen.
- Verständnis des Protokolls, wie durch die Fähigkeit angezeigt, nach dem Lesen der Einwilligungserklärung auf Fragen zur Studie zu antworten.
- Telefonisch nutzbar und erreichbar
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen und Fragebögen auf Englisch ausfüllen
Ausschlusskriterien
- Medizinische Diagnose oder Erkrankung, die als absolute oder relative Kontraindikation für die Teilnahme an Trainingseinheiten angesehen wird, wie schwere Nieren-, Lungen-, Leber-, Herz-, Magen-Darm-, HIV-, Krebs- (außer behandeltem Basalzellkrebs) oder neurologische Erkrankungen
- Anamnese/Vorhandensein von Sekundärerkrankungen wie Anfallsleiden (oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle senken), Hydrozephalus, Diabetes mellitus oder Klaustrophobie
- Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (> 2 Getränke/Tag) oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (letzte sechs Monate)
- Vorgeschichte einer signifikanten traumatischen Hirnverletzung oder eines Hydrozephalus
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: tDCS und Müdigkeit
Diese Gruppe erhält die aktive Form von tDCS.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation.
Es verwendet kleine Elektroden, um kleine Strommengen an bestimmte Bereiche des Gehirns zu liefern, um die Erregbarkeit entweder zu erhöhen oder zu verringern.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein und Müdigkeit
Diese Gruppe erhält die Scheinform von tDCS.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation.
Mithilfe kleiner Elektroden werden kleine Strommengen an bestimmte Bereiche des Gehirns abgegeben, um die Erregbarkeit entweder zu erhöhen oder zu verringern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: tDCS und Nichtermüdung
Diese Gruppe erhält die aktive Form von tDCS.
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Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation.
Es verwendet kleine Elektroden, um kleine Strommengen an bestimmte Bereiche des Gehirns zu liefern, um die Erregbarkeit entweder zu erhöhen oder zu verringern.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein und Nichtermüdung
Diese Gruppe erhält die Scheinform von tDCS.
|
Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine Form der nicht-invasiven Hirnstimulation.
Mithilfe kleiner Elektroden werden kleine Strommengen an bestimmte Bereiche des Gehirns abgegeben, um die Erregbarkeit entweder zu erhöhen oder zu verringern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Fragebogen zur Ermüdung (1- bis 5-Punkte-Skala x 10 Fragen für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 50), wobei ein niedriger Wert auf weniger Ermüdung (besseres Ergebnis) und ein hoher Wert auf stärkere Ermüdung (schlechteres Ergebnis) hinweist.
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
|
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Fragebogen zur Ermüdung (1- bis 7-Punkte-Skala x 9 Fragen für einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 63), wobei ein niedriger Wert auf weniger schwere Ermüdung hinweist (besseres Ergebnis) und ein hoher Wert auf stärkere Ermüdung hinweist (schlechteres Ergebnis)
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
|
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6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
|
Die Entfernung in Metern wird in sechs Minuten gemessen
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202009381
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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