- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04876417
tDCS para la fatiga post COVID-19
Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para el tratamiento de la fatiga en pacientes posteriores a COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Department of Health and Human Physiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Solo aquellos que hayan sido dados de alta de la clínica para pacientes internados por COVID-19 de la UIHC y/o que cumplan con las pautas de los CDC para suspender el aislamiento en el hogar (es decir, sin fiebre durante al menos 24 horas, todos los síntomas mejoraron después de 10 días) se considerarán inicialmente siempre que cumplen el resto de los siguientes criterios:
Criterios de inclusión
- 18-80 años
- Cumplir con las pautas de los CDC (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/duration-isolation.html) para la interrupción del aislamiento en el hogar
- Cumplir con los criterios de fatiga, basados en la definición de caso de fatiga de la escala de fatiga de Chalder CFQ-11
- Lo suficientemente saludable como para completar el protocolo basado en la información obtenida de un examen clínico y antecedentes médicos, como enfermedades cardiovasculares.
- Comprensión del protocolo, como lo indica la capacidad de responder a preguntas sobre el estudio después de leer el formulario de consentimiento.
- Capaz de usar y ser contactado por teléfono
- Capaz de hablar, leer y entender inglés, y completar cuestionarios en inglés
Criterio de exclusión
- Diagnóstico médico o afección que se considera una contraindicación absoluta o relativa para participar en el entrenamiento físico, como trastornos renales, pulmonares, hepáticos, cardíacos, gastrointestinales, VIH, cáncer (que no sean cáncer de células basales tratados) o trastornos neurológicos importantes
- Antecedentes/presencia de afecciones secundarias, como trastornos convulsivos (o con medicamentos que reducen el umbral convulsivo), hidrocefalia, diabetes mellitus o claustrofobia
- Dependencia o abuso de alcohol (>2 tragos/día), o antecedentes actuales de abuso de drogas (últimos seis meses)
- Antecedentes de lesión cerebral traumática significativa o hidrocefalia
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tDCS y fatiga
Este grupo recibirá la forma activa de tDCS.
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La estimulación de corriente continua transcraneal es una forma de estimulación cerebral no invasiva.
Utiliza pequeños electrodos para enviar pequeñas cantidades de corriente a áreas específicas del cerebro para aumentar o disminuir la excitabilidad.
Otros nombres:
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Comparador falso: Farsa y fatiga
Este grupo recibirá la forma falsa de tDCS.
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La estimulación transcraneal por corriente directa es una forma de estimulación cerebral no invasiva.
Utiliza pequeños electrodos para administrar pequeñas cantidades de corriente a áreas específicas del cerebro para aumentar o disminuir la excitabilidad.
Otros nombres:
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Comparador activo: tDCS y no fatiga
Este grupo recibirá la forma activa de tDCS.
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La estimulación de corriente continua transcraneal es una forma de estimulación cerebral no invasiva.
Utiliza pequeños electrodos para enviar pequeñas cantidades de corriente a áreas específicas del cerebro para aumentar o disminuir la excitabilidad.
Otros nombres:
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Comparador falso: Simulación y no fatiga
Este grupo recibirá la forma simulada de tDCS.
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La estimulación transcraneal por corriente directa es una forma de estimulación cerebral no invasiva.
Utiliza pequeños electrodos para administrar pequeñas cantidades de corriente a áreas específicas del cerebro para aumentar o disminuir la excitabilidad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de evaluación de la fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cuestionario de fatiga (escala de 1 a 5 puntos x 10 preguntas para un rango de puntuación total de 0 a 50) donde un valor bajo indica menos fatigado (mejor resultado) y un valor alto indica más fatigado (peor resultado)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Cuestionario de fatiga (escala de 1 a 7 puntos x 9 preguntas para un rango de puntuación total de 0 a 63) con un valor bajo que indica fatiga menos severa (mejor resultado) y un valor alto que indica fatiga más severa (peor resultado)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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La distancia en metros se medirá en seis minutos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202009381
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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