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tDCS para la fatiga post COVID-19

8 de abril de 2024 actualizado por: University of Iowa

Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) para el tratamiento de la fatiga en pacientes posteriores a COVID-19

El objetivo de este estudio es investigar los efectos a corto y largo plazo de múltiples sesiones de 4 mA M1 tDCS sobre la fatiga y la actividad cerebral en pacientes recuperados de COVID-19 utilizando medidas establecidas de percepción de fatiga, fatigabilidad por desempeño y consumo de glucosa cerebral. . Nuestra hipótesis central es que tDCS mejorará la fatiga a corto y largo plazo y, por lo tanto, mejorará la calidad de vida (QOL) en pacientes recuperados de COVID-19 y que estos cambios estarán asociados con alteraciones en la actividad cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Para los sobrevivientes de COVID-19 grave, superar el virus es solo el comienzo de un camino de recuperación desconocido. Dado que la cantidad de casos confirmados de COVID-19 supera los 27 millones en todo el mundo y los 6 millones en los EE. UU., la cantidad de pacientes que experimentan síntomas persistentes durante la recuperación está creciendo rápidamente. En pacientes con COVID-19, los síntomas agudos comunes incluyen tos, fiebre, disnea, síntomas musculoesqueléticos (mialgia, dolor en las articulaciones, fatiga), síntomas gastrointestinales y anosmia/disgeusia. Los médicos y los investigadores se han centrado en la fase aguda de la COVID-19, pero se necesita con urgencia una monitorización y un tratamiento continuos de los síntomas persistentes. Estudios recientes evaluaron síntomas persistentes en pacientes que fueron dados de alta del hospital después de recuperarse de COVID-19. Ninguno de los pacientes tenía fiebre ni ninguno de los otros signos o síntomas asociados con la enfermedad aguda. Sin embargo, se observó disminución de la calidad de vida en el 44,1% y fatiga en el 53,1% y el 71% de los pacientes. Además, la fatiga persistente después de la infección por COVID-19 es común e independiente de la gravedad de la infección inicial (pacientes hospitalizados y no hospitalizados). Además de los hallazgos de laboratorio característicos y las anomalías de la tomografía computarizada (TC) pulmonar, se ha informado recientemente que los pacientes con COVID-19 también tienen manifestaciones neurológicas. Wu et al. [2020] descubrió que las infecciones virales tienen un impacto perjudicial en las funciones neurológicas e incluso pueden causar daños neurológicos graves. Su estudio mostró que los coronavirus (CoV), especialmente el síndrome respiratorio agudo severo CoV 2 (SARS-CoV-2), exhibieron propiedades neurotrópicas y pueden causar enfermedades neurológicas con síntomas de fatiga severa. Otro informe de caso reciente también indicó una reducción de la captación de glucosa ([18F] fluorodesoxiglucosa (FDG); medida con tomografía por emisión de positrones (PET)) en diversas áreas del cerebro [9], lo que puede contribuir a estas manifestaciones neurológicas. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de desarrollar tratamientos económicos, efectivos y rápidos para la fatiga persistente que experimentan los pacientes recuperados de COVID-19. Sin tales tratamientos, estos pacientes continuarán experimentando síntomas agotadores que reducirán significativamente su calidad de vida. Una posible modalidad de tratamiento es la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) [10]. tDCS utiliza corrientes débiles aplicadas al cuero cabelludo para alterar la excitabilidad de las neuronas corticales al cambiar su tasa de disparo espontáneo. También tiene un perfil de seguridad favorable y solo efectos secundarios adversos transitorios. Los estudios en pacientes con trastornos neurológicos han demostrado que la tDCS sobre el motor primario y/o la corteza sensorial (M1/S1) mejora de manera constante y significativa la fatiga. M1 tDCS representa un candidato fácil y rentable para tratar la fatiga persistente en pacientes recuperados de COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Department of Health and Human Physiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Solo aquellos que hayan sido dados de alta de la clínica para pacientes internados por COVID-19 de la UIHC y/o que cumplan con las pautas de los CDC para suspender el aislamiento en el hogar (es decir, sin fiebre durante al menos 24 horas, todos los síntomas mejoraron después de 10 días) se considerarán inicialmente siempre que cumplen el resto de los siguientes criterios:

Criterios de inclusión

  1. 18-80 años
  2. Cumplir con las pautas de los CDC (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/duration-isolation.html) para la interrupción del aislamiento en el hogar
  3. Cumplir con los criterios de fatiga, basados ​​en la definición de caso de fatiga de la escala de fatiga de Chalder CFQ-11
  4. Lo suficientemente saludable como para completar el protocolo basado en la información obtenida de un examen clínico y antecedentes médicos, como enfermedades cardiovasculares.
  5. Comprensión del protocolo, como lo indica la capacidad de responder a preguntas sobre el estudio después de leer el formulario de consentimiento.
  6. Capaz de usar y ser contactado por teléfono
  7. Capaz de hablar, leer y entender inglés, y completar cuestionarios en inglés

Criterio de exclusión

  1. Diagnóstico médico o afección que se considera una contraindicación absoluta o relativa para participar en el entrenamiento físico, como trastornos renales, pulmonares, hepáticos, cardíacos, gastrointestinales, VIH, cáncer (que no sean cáncer de células basales tratados) o trastornos neurológicos importantes
  2. Antecedentes/presencia de afecciones secundarias, como trastornos convulsivos (o con medicamentos que reducen el umbral convulsivo), hidrocefalia, diabetes mellitus o claustrofobia
  3. Dependencia o abuso de alcohol (>2 tragos/día), o antecedentes actuales de abuso de drogas (últimos seis meses)
  4. Antecedentes de lesión cerebral traumática significativa o hidrocefalia
  5. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tDCS y fatiga
Este grupo recibirá la forma activa de tDCS.
La estimulación de corriente continua transcraneal es una forma de estimulación cerebral no invasiva. Utiliza pequeños electrodos para enviar pequeñas cantidades de corriente a áreas específicas del cerebro para aumentar o disminuir la excitabilidad.
Otros nombres:
  • tDCS
Comparador falso: Farsa y fatiga
Este grupo recibirá la forma falsa de tDCS.
La estimulación transcraneal por corriente directa es una forma de estimulación cerebral no invasiva. Utiliza pequeños electrodos para administrar pequeñas cantidades de corriente a áreas específicas del cerebro para aumentar o disminuir la excitabilidad.
Otros nombres:
  • tDCS
Comparador activo: tDCS y no fatiga
Este grupo recibirá la forma activa de tDCS.
La estimulación de corriente continua transcraneal es una forma de estimulación cerebral no invasiva. Utiliza pequeños electrodos para enviar pequeñas cantidades de corriente a áreas específicas del cerebro para aumentar o disminuir la excitabilidad.
Otros nombres:
  • tDCS
Comparador falso: Simulación y no fatiga
Este grupo recibirá la forma simulada de tDCS.
La estimulación transcraneal por corriente directa es una forma de estimulación cerebral no invasiva. Utiliza pequeños electrodos para administrar pequeñas cantidades de corriente a áreas específicas del cerebro para aumentar o disminuir la excitabilidad.
Otros nombres:
  • tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de evaluación de la fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Cuestionario de fatiga (escala de 1 a 5 puntos x 10 preguntas para un rango de puntuación total de 0 a 50) donde un valor bajo indica menos fatigado (mejor resultado) y un valor alto indica más fatigado (peor resultado)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Cuestionario de fatiga (escala de 1 a 7 puntos x 9 preguntas para un rango de puntuación total de 0 a 63) con un valor bajo que indica fatiga menos severa (mejor resultado) y un valor alto que indica fatiga más severa (peor resultado)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
La distancia en metros se medirá en seis minutos
hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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