- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04876417
ETCC para Fadiga Pós-COVID-19
8 de abril de 2024 atualizado por: University of Iowa
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tDCS) para o Tratamento da Fadiga em Pacientes Pós-COVID-19
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de curto e longo prazo de múltiplas sessões de 4 mA M1 tDCS na fadiga e na atividade cerebral em pacientes com COVID-19 recuperados, usando medidas estabelecidas de percepção de fadiga, fatigabilidade de desempenho e captação de glicose cerebral .
Nossa hipótese central é que o tDCS melhorará a fadiga a curto e longo prazo e, portanto, melhorará a qualidade de vida (QV) em pacientes com COVID-19 recuperados e que essas alterações estarão associadas a alterações na atividade cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para os sobreviventes do COVID-19 grave, superar o vírus é apenas o começo de um caminho de recuperação desconhecido.
Como o número de casos confirmados de COVID-19 excede 27 milhões em todo o mundo e 6 milhões nos EUA, o número de pacientes que apresentam sintomas persistentes durante a recuperação está crescendo rapidamente.
Em pacientes com COVID-19, os sintomas agudos comuns incluem tosse, febre, dispneia, sintomas musculoesqueléticos (mialgia, dor nas articulações, fadiga), sintomas gastrointestinais e anosmia/disgeusia.
Clínicos e pesquisadores se concentraram na fase aguda do COVID-19, mas o monitoramento contínuo e o tratamento de sintomas persistentes são necessários com urgência.
Estudos recentes avaliaram sintomas persistentes em pacientes que receberam alta hospitalar após se recuperarem da COVID-19.
Nenhum dos pacientes apresentou febre ou qualquer outro sinal ou sintoma associado à doença aguda.
No entanto, a diminuição da qualidade de vida foi observada em 44,1% e a fadiga foi relatada por 53,1% e 71% dos pacientes.
Além disso, a fadiga persistente após a infecção por COVID-19 é comum e independente da gravidade da infecção inicial (pacientes hospitalizados e não hospitalizados).
Além dos achados laboratoriais característicos e anormalidades na tomografia computadorizada (TC) do pulmão, foi relatado recentemente que pacientes com COVID-19 também apresentam manifestações neurológicas.
Wu e outros. [2020] descobriram que as infecções virais têm impactos prejudiciais nas funções neurológicas e podem até causar danos neurológicos graves.
Seu estudo mostrou que os coronavírus (CoV), especialmente a síndrome respiratória aguda grave CoV 2 (SARS-CoV-2), exibiram propriedades neurotrópicas e podem causar doenças neurológicas com sintomas graves de fadiga.
Outro relato de caso recente também indicou captação reduzida de glicose ([18F]flurodesoxiglicose (FDG); medido com tomografia por emissão de pósitrons (PET)) em diversas áreas do cérebro [9], o que pode contribuir para essas manifestações neurológicas.
Portanto, há uma necessidade crítica de desenvolver tratamentos baratos, eficazes e rápidos para a fadiga persistente experimentada por pacientes com COVID-19 recuperados.
Sem esses tratamentos, esses pacientes continuarão a apresentar sintomas fatigantes que reduzem significativamente sua qualidade de vida.
Uma possível modalidade de tratamento é a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) [10].
O tDCS usa correntes fracas aplicadas ao couro cabeludo para alterar a excitabilidade dos neurônios corticais, alterando sua taxa de disparo espontâneo.
Ele também tem um perfil de segurança favorável e apenas efeitos colaterais adversos transitórios.
Estudos em pacientes com distúrbios neurológicos mostraram que o tDCS sobre o motor primário e/ou córtex sensorial (M1/S1) melhora de forma consistente e significativa a fadiga.
O M1 tDCS representa um candidato fácil e econômico para o tratamento da fadiga persistente em pacientes com COVID-19 recuperados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Department of Health and Human Physiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Somente aqueles que receberam alta da clínica de internação UIHC COVID-19 e/ou que atendem às diretrizes do CDC para interromper o isolamento domiciliar (ou seja, sem febre por pelo menos 24 horas, todos os sintomas melhoraram após 10 dias) serão inicialmente considerados, desde que eles atendem ao restante dos seguintes critérios:
Critério de inclusão
- 18-80 anos.
- Conheça as diretrizes do CDC (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/duration-isolation.html) para descontinuar o isolamento domiciliar
- Atender aos critérios de fadiga, com base na definição de caso de fadiga da Escala de Fadiga de Chalder CFQ-11
- Saudável o suficiente para concluir o protocolo com base em informações obtidas de um exame clínico e histórico médico anterior, como doenças cardiovasculares.
- Compreensão do protocolo, conforme indicado pela capacidade de responder a perguntas sobre o estudo após a leitura do termo de consentimento.
- Capaz de usar e ser contatado por telefone
- Capaz de falar, ler e compreender inglês e responder a questionários em inglês
Critério de exclusão
- Diagnóstico médico ou condição que seja considerada uma contraindicação absoluta ou relativa à participação em treinamento físico, como distúrbios renais, pulmonares, hepáticos, cardíacos, gastrointestinais, HIV, câncer (exceto câncer basocelular tratado) ou distúrbios neurológicos
- História/presença de condições secundárias, como distúrbios convulsivos (ou em uso de medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo), hidrocefalia, diabetes mellitus ou claustrofobia
- Dependência ou abuso de álcool (> 2 drinques/dia) ou história atual de abuso de drogas (últimos seis meses)
- História de traumatismo cranioencefálico significativo ou hidrocefalia
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: ETCC e fadiga
Este grupo receberá a forma ativa do tDCS.
|
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é uma forma de estimulação cerebral não invasiva.
Ele usa pequenos eletrodos para fornecer pequenas quantidades de corrente a áreas específicas do cérebro para aumentar ou diminuir a excitabilidade.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Farsa e fadiga
Este grupo receberá a forma simulada de tDCS.
|
A estimulação transcraniana por corrente contínua é uma forma de estimulação cerebral não invasiva.
Ele usa pequenos eletrodos para fornecer pequenas quantidades de corrente a áreas específicas do cérebro para aumentar ou diminuir a excitabilidade.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: tDCS e não fadiga
Este grupo receberá a forma ativa de tDCS.
|
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua é uma forma de estimulação cerebral não invasiva.
Ele usa pequenos eletrodos para fornecer pequenas quantidades de corrente a áreas específicas do cérebro para aumentar ou diminuir a excitabilidade.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Sham e não fadiga
Este grupo receberá a forma simulada de tDCS.
|
A estimulação transcraniana por corrente contínua é uma forma de estimulação cerebral não invasiva.
Ele usa pequenos eletrodos para fornecer pequenas quantidades de corrente a áreas específicas do cérebro para aumentar ou diminuir a excitabilidade.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Questionário de Fadiga (escala de 1 a 5 pontos x 10 questões para uma pontuação total de 0 a 50) onde um valor baixo indica menos fadiga (melhor resultado) e um valor alto indica mais fadiga (pior resultado)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Questionário de Fadiga (escala de 1 a 7 pontos x 9 questões para uma pontuação total de 0 a 63) com um valor baixo indicando fadiga menos severa (melhor resultado) e um valor alto indicando fadiga mais severa (pior resultado)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
A distância em metros será medida em seis minutos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202009381
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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