Prospective Assessment of Quality of Life in Patients With Locally Recurrent Breast Cancer and Hyperthermic Radiotherapy (UKT HT03_1)
2021年5月5日 更新者：University Hospital Tuebingen
Prospektive Erfassung Der Lebensqualität Bei Patientinnen Mit Lokal Rezidiviertem Mammakarzinom Und Hyperthermer Radiotherapie (UKT HT03.1)
Prospective assessment of Quality of Life in patients with locally recurrent breast cancer after close R0, R1 or R2 resection or local inoperability and hyperthermic radiotherapy.
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
This prospective monocentric trial evaluates the health-related Quality of Life in patients with local recurrence of Breast cancer after close R0, R1 or R2 resection or local inoperability during and after radiotherapy in combination with hyperthermia of the chest wall.
The Health-related Quality of Life and the intensity of fatigue will be documented by the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ - BR 23, FACT - B + 4 and FACIT - Fatigue Questionnaires at the end of the hypertermic radiotherapy and during follow-up after 3 and 12 month and then annually up to year 5.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanessa Heinrich, MD
- 电话号码：82165 +49 (0) 7071 29-
- 邮箱：vanessa.heinrich@med.uni-tuebingen.de
研究联系人备份
- 姓名：Daniel Zips, MD, Prof.
- 电话号码：82165 +49 (0) 7071 29-
- 邮箱：ro-info@med.uni-tuebingen.de
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- 招聘中
- University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
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接触：
- Vanessa Heinrich, MD
- 电话号码：82165 +49 (0)7071 29-
- 邮箱：Vanessa.heinrich@med.uni-tuebingen.de
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接触：
- Daniel Zips, MD, Prof.
- 电话号码：82165 +49 (0)7071 29-
- 邮箱：ro-info@med.uni-tuebingen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with a histologically confirmed local recurrence of breast cancer after close R0, R1 or R2 resection respectively inoperable recurrence of the chest wall with or without a previous irradiation.
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed local recurrence of breast cancer after close resection (≤1mm Resection margin), R1 or R2 resection respectively inoperable recurrence of the chest wall
- age ≥18 Jahre
- ECOG PS 0-2
- Estimated life expectancy more than 2 years
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Extensive distant metastases that have an estimated life expectancy of <2a
- Heart disease: severe heart failure (NHYA III / IV), coronary heart disease, state after Myocardial infarction within the last 6 months), AV block III °
- Cardiac pacemaker
- Second malignancy (except cervical carcinomas in situ, local controlled basaliomas, superficial bladder carcinomas (Ta, Tis, T1) or other carcinomas that have lasted more than 5 years behind and have been treated curatively)
- Pregnancy or breastfeeding
- Implanted port on the side to be treated in the Hyperthermia field (located contralateral is not an exclusion criteria)
- Subclavian vein thrombosis less than <6 months behind
- Other circumstances that preclude hyperthermia
- Circumstances that conflict with regular follow-up care
- Transplanted organs
- Other implants of the ipsilateral chest wall
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Evaluation of the health-related Quality of Life (QoL) during and after hyperthermic radiotherapy. QoL will be measured by the EORTC QLQ BR 23
大体时间：During hyperthermic radiotherapy up to five years of follow-up.
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Assessment of the health-related QoL in patients who receive a surface hyperthermia in parallel with a radiotherapy of the chest wall as part of a multimodal therapy.
This endpoint will be evaluated by the -BR 23 subscale (4 functional subscales, 4 symptom subscales.All subscales have a point value range from 0 to 100 points.
A higher score represents better function and a higher quality of life.
With symptom subscales, however, a higher score represents a higher level of symptoms or problems.
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During hyperthermic radiotherapy up to five years of follow-up.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vanessa Heinrich, MD、University Hospital Tübingen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UKT HT03_1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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