Prospective Assessment of Quality of Life in Patients With Locally Recurrent Breast Cancer and Hyperthermic Radiotherapy (UKT HT03_1)
5 мая 2021 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Prospektive Erfassung Der Lebensqualität Bei Patientinnen Mit Lokal Rezidiviertem Mammakarzinom Und Hyperthermer Radiotherapie (UKT HT03.1)
Prospective assessment of Quality of Life in patients with locally recurrent breast cancer after close R0, R1 or R2 resection or local inoperability and hyperthermic radiotherapy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
This prospective monocentric trial evaluates the health-related Quality of Life in patients with local recurrence of Breast cancer after close R0, R1 or R2 resection or local inoperability during and after radiotherapy in combination with hyperthermia of the chest wall.
The Health-related Quality of Life and the intensity of fatigue will be documented by the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ - BR 23, FACT - B + 4 and FACIT - Fatigue Questionnaires at the end of the hypertermic radiotherapy and during follow-up after 3 and 12 month and then annually up to year 5.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Heinrich, MD
- Номер телефона: 82165 +49 (0) 7071 29-
- Электронная почта: vanessa.heinrich@med.uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Zips, MD, Prof.
- Номер телефона: 82165 +49 (0) 7071 29-
- Электронная почта: ro-info@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
-
Контакт:
- Vanessa Heinrich, MD
- Номер телефона: 82165 +49 (0)7071 29-
- Электронная почта: Vanessa.heinrich@med.uni-tuebingen.de
-
Контакт:
- Daniel Zips, MD, Prof.
- Номер телефона: 82165 +49 (0)7071 29-
- Электронная почта: ro-info@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with a histologically confirmed local recurrence of breast cancer after close R0, R1 or R2 resection respectively inoperable recurrence of the chest wall with or without a previous irradiation.
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed local recurrence of breast cancer after close resection (≤1mm Resection margin), R1 or R2 resection respectively inoperable recurrence of the chest wall
- age ≥18 Jahre
- ECOG PS 0-2
- Estimated life expectancy more than 2 years
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Extensive distant metastases that have an estimated life expectancy of <2a
- Heart disease: severe heart failure (NHYA III / IV), coronary heart disease, state after Myocardial infarction within the last 6 months), AV block III °
- Cardiac pacemaker
- Second malignancy (except cervical carcinomas in situ, local controlled basaliomas, superficial bladder carcinomas (Ta, Tis, T1) or other carcinomas that have lasted more than 5 years behind and have been treated curatively)
- Pregnancy or breastfeeding
- Implanted port on the side to be treated in the Hyperthermia field (located contralateral is not an exclusion criteria)
- Subclavian vein thrombosis less than <6 months behind
- Other circumstances that preclude hyperthermia
- Circumstances that conflict with regular follow-up care
- Transplanted organs
- Other implants of the ipsilateral chest wall
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluation of the health-related Quality of Life (QoL) during and after hyperthermic radiotherapy. QoL will be measured by the EORTC QLQ BR 23
Временное ограничение: During hyperthermic radiotherapy up to five years of follow-up.
|
Assessment of the health-related QoL in patients who receive a surface hyperthermia in parallel with a radiotherapy of the chest wall as part of a multimodal therapy.
This endpoint will be evaluated by the -BR 23 subscale (4 functional subscales, 4 symptom subscales.All subscales have a point value range from 0 to 100 points.
A higher score represents better function and a higher quality of life.
With symptom subscales, however, a higher score represents a higher level of symptoms or problems.
|
During hyperthermic radiotherapy up to five years of follow-up.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Heinrich, MD, University Hospital Tübingen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKT HT03_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .