- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04878666
Prospective Assessment of Quality of Life in Patients With Locally Recurrent Breast Cancer and Hyperthermic Radiotherapy (UKT HT03_1)
5. května 2021 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Prospektive Erfassung Der Lebensqualität Bei Patientinnen Mit Lokal Rezidiviertem Mammakarzinom Und Hyperthermer Radiotherapie (UKT HT03.1)
Prospective assessment of Quality of Life in patients with locally recurrent breast cancer after close R0, R1 or R2 resection or local inoperability and hyperthermic radiotherapy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
This prospective monocentric trial evaluates the health-related Quality of Life in patients with local recurrence of Breast cancer after close R0, R1 or R2 resection or local inoperability during and after radiotherapy in combination with hyperthermia of the chest wall.
The Health-related Quality of Life and the intensity of fatigue will be documented by the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ - BR 23, FACT - B + 4 and FACIT - Fatigue Questionnaires at the end of the hypertermic radiotherapy and during follow-up after 3 and 12 month and then annually up to year 5.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vanessa Heinrich, MD
- Telefonní číslo: 82165 +49 (0) 7071 29-
- E-mail: vanessa.heinrich@med.uni-tuebingen.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Zips, MD, Prof.
- Telefonní číslo: 82165 +49 (0) 7071 29-
- E-mail: ro-info@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
- Nábor
- University Hospital Tübingen, Department of Radiation Oncology
-
Kontakt:
- Vanessa Heinrich, MD
- Telefonní číslo: 82165 +49 (0)7071 29-
- E-mail: Vanessa.heinrich@med.uni-tuebingen.de
-
Kontakt:
- Daniel Zips, MD, Prof.
- Telefonní číslo: 82165 +49 (0)7071 29-
- E-mail: ro-info@med.uni-tuebingen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with a histologically confirmed local recurrence of breast cancer after close R0, R1 or R2 resection respectively inoperable recurrence of the chest wall with or without a previous irradiation.
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed local recurrence of breast cancer after close resection (≤1mm Resection margin), R1 or R2 resection respectively inoperable recurrence of the chest wall
- age ≥18 Jahre
- ECOG PS 0-2
- Estimated life expectancy more than 2 years
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Extensive distant metastases that have an estimated life expectancy of <2a
- Heart disease: severe heart failure (NHYA III / IV), coronary heart disease, state after Myocardial infarction within the last 6 months), AV block III °
- Cardiac pacemaker
- Second malignancy (except cervical carcinomas in situ, local controlled basaliomas, superficial bladder carcinomas (Ta, Tis, T1) or other carcinomas that have lasted more than 5 years behind and have been treated curatively)
- Pregnancy or breastfeeding
- Implanted port on the side to be treated in the Hyperthermia field (located contralateral is not an exclusion criteria)
- Subclavian vein thrombosis less than <6 months behind
- Other circumstances that preclude hyperthermia
- Circumstances that conflict with regular follow-up care
- Transplanted organs
- Other implants of the ipsilateral chest wall
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluation of the health-related Quality of Life (QoL) during and after hyperthermic radiotherapy. QoL will be measured by the EORTC QLQ BR 23
Časové okno: During hyperthermic radiotherapy up to five years of follow-up.
|
Assessment of the health-related QoL in patients who receive a surface hyperthermia in parallel with a radiotherapy of the chest wall as part of a multimodal therapy.
This endpoint will be evaluated by the -BR 23 subscale (4 functional subscales, 4 symptom subscales.All subscales have a point value range from 0 to 100 points.
A higher score represents better function and a higher quality of life.
With symptom subscales, however, a higher score represents a higher level of symptoms or problems.
|
During hyperthermic radiotherapy up to five years of follow-up.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Heinrich, MD, University Hospital Tübingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKT HT03_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika