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Prospective Assessment of Quality of Life in Patients With Locally Recurrent Breast Cancer and Hyperthermic Radiotherapy (UKT HT03_1)

5 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Prospektive Erfassung Der Lebensqualität Bei Patientinnen Mit Lokal Rezidiviertem Mammakarzinom Und Hyperthermer Radiotherapie (UKT HT03.1)

Prospective assessment of Quality of Life in patients with locally recurrent breast cancer after close R0, R1 or R2 resection or local inoperability and hyperthermic radiotherapy.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

This prospective monocentric trial evaluates the health-related Quality of Life in patients with local recurrence of Breast cancer after close R0, R1 or R2 resection or local inoperability during and after radiotherapy in combination with hyperthermia of the chest wall. The Health-related Quality of Life and the intensity of fatigue will be documented by the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ - BR 23, FACT - B + 4 and FACIT - Fatigue Questionnaires at the end of the hypertermic radiotherapy and during follow-up after 3 and 12 month and then annually up to year 5.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with a histologically confirmed local recurrence of breast cancer after close R0, R1 or R2 resection respectively inoperable recurrence of the chest wall with or without a previous irradiation.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed local recurrence of breast cancer after close resection (≤1mm Resection margin), R1 or R2 resection respectively inoperable recurrence of the chest wall
  • age ≥18 Jahre
  • ECOG PS 0-2
  • Estimated life expectancy more than 2 years
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Extensive distant metastases that have an estimated life expectancy of <2a
  • Heart disease: severe heart failure (NHYA III / IV), coronary heart disease, state after Myocardial infarction within the last 6 months), AV block III °
  • Cardiac pacemaker
  • Second malignancy (except cervical carcinomas in situ, local controlled basaliomas, superficial bladder carcinomas (Ta, Tis, T1) or other carcinomas that have lasted more than 5 years behind and have been treated curatively)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Implanted port on the side to be treated in the Hyperthermia field (located contralateral is not an exclusion criteria)
  • Subclavian vein thrombosis less than <6 months behind
  • Other circumstances that preclude hyperthermia
  • Circumstances that conflict with regular follow-up care
  • Transplanted organs
  • Other implants of the ipsilateral chest wall

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of the health-related Quality of Life (QoL) during and after hyperthermic radiotherapy. QoL will be measured by the EORTC QLQ BR 23
Prazo: During hyperthermic radiotherapy up to five years of follow-up.
Assessment of the health-related QoL in patients who receive a surface hyperthermia in parallel with a radiotherapy of the chest wall as part of a multimodal therapy. This endpoint will be evaluated by the -BR 23 subscale (4 functional subscales, 4 symptom subscales.All subscales have a point value range from 0 to 100 points. A higher score represents better function and a higher quality of life. With symptom subscales, however, a higher score represents a higher level of symptoms or problems.
During hyperthermic radiotherapy up to five years of follow-up.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Investigadores

  • Investigador principal: Vanessa Heinrich, MD, University Hospital Tübingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UKT HT03_1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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