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Prospective Assessment of Quality of Life in Patients With Locally Recurrent Breast Cancer and Hyperthermic Radiotherapy (UKT HT03_1)

5 maggio 2021 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Prospektive Erfassung Der Lebensqualität Bei Patientinnen Mit Lokal Rezidiviertem Mammakarzinom Und Hyperthermer Radiotherapie (UKT HT03.1)

Prospective assessment of Quality of Life in patients with locally recurrent breast cancer after close R0, R1 or R2 resection or local inoperability and hyperthermic radiotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

This prospective monocentric trial evaluates the health-related Quality of Life in patients with local recurrence of Breast cancer after close R0, R1 or R2 resection or local inoperability during and after radiotherapy in combination with hyperthermia of the chest wall. The Health-related Quality of Life and the intensity of fatigue will be documented by the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ - BR 23, FACT - B + 4 and FACIT - Fatigue Questionnaires at the end of the hypertermic radiotherapy and during follow-up after 3 and 12 month and then annually up to year 5.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with a histologically confirmed local recurrence of breast cancer after close R0, R1 or R2 resection respectively inoperable recurrence of the chest wall with or without a previous irradiation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed local recurrence of breast cancer after close resection (≤1mm Resection margin), R1 or R2 resection respectively inoperable recurrence of the chest wall
  • age ≥18 Jahre
  • ECOG PS 0-2
  • Estimated life expectancy more than 2 years
  • Informed consent

Exclusion Criteria:

  • Extensive distant metastases that have an estimated life expectancy of <2a
  • Heart disease: severe heart failure (NHYA III / IV), coronary heart disease, state after Myocardial infarction within the last 6 months), AV block III °
  • Cardiac pacemaker
  • Second malignancy (except cervical carcinomas in situ, local controlled basaliomas, superficial bladder carcinomas (Ta, Tis, T1) or other carcinomas that have lasted more than 5 years behind and have been treated curatively)
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Implanted port on the side to be treated in the Hyperthermia field (located contralateral is not an exclusion criteria)
  • Subclavian vein thrombosis less than <6 months behind
  • Other circumstances that preclude hyperthermia
  • Circumstances that conflict with regular follow-up care
  • Transplanted organs
  • Other implants of the ipsilateral chest wall

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of the health-related Quality of Life (QoL) during and after hyperthermic radiotherapy. QoL will be measured by the EORTC QLQ BR 23
Lasso di tempo: During hyperthermic radiotherapy up to five years of follow-up.
Assessment of the health-related QoL in patients who receive a surface hyperthermia in parallel with a radiotherapy of the chest wall as part of a multimodal therapy. This endpoint will be evaluated by the -BR 23 subscale (4 functional subscales, 4 symptom subscales.All subscales have a point value range from 0 to 100 points. A higher score represents better function and a higher quality of life. With symptom subscales, however, a higher score represents a higher level of symptoms or problems.
During hyperthermic radiotherapy up to five years of follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Heinrich, MD, University Hospital Tübingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKT HT03_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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