Durvalumab (MEDI4736) 和放射外科（fSRT vs. PULSAR）治疗非小细胞肺癌脑转移

纳入标准：

• 经活检证实的原发性 NSCLC，PD-L1 表达 ≥ 1%
• 至少有一个以前未经治疗的、无症状的脑转移瘤（
• 没有针对转移性 NSCLC 的既往全身治疗。
• 年龄 ≥ 18 岁
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2
• 预期寿命超过六 (6) 个月
• 足够的正常器官和骨髓功能
• 体重大于30公斤
• 理解能力并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 有症状和/或最近发生的脑转移（
• 活动性或既往记录的自身免疫性疾病或炎症性疾病（包括炎症性肠病 [例如结肠炎或克罗恩病]、憩室炎 [憩室病除外]、系统性红斑狼疮、结节病综合征或韦格纳综合征 [肉芽肿性多血管炎、格雷夫斯病、类风湿性关节炎、垂体炎、葡萄膜炎等])。
• 受试者可能没有接受任何其他研究药物来治疗正在研究的癌症。
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、心律失常、间质性肺病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或精神疾病/社交情况，研究者认为，会限制对研究要求的依从性，显着增加发生 AE 的风险或损害患者提供书面知情同意书的能力。
• 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性，受试者不得怀孕或哺乳。
• 用于诊断转移性非小细胞肺癌的一种或多种全身疗法
• 在发生转移性疾病之前接受过用于管理高危早期或局部晚期非小细胞肺癌的全身治疗，不计入接受全身治疗的次数
• 归因于与 durvalumab 或研究中使用的其他药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 从筛选到最后一次 durvalumab 单药治疗后 90 天不愿采用有效避孕措施的具有生育潜力的男性或女性患者
• 在过去 1 个月内参与过另一项临床研究
• 同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或在干预性研究的随访期间
• 接受最后一剂抗癌治疗（化疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、生物治疗、肿瘤栓塞、单克隆抗体） ≤ 研究药物首次给药前 7 天 如果由于以下原因没有足够的洗脱时间药剂的时间表或 PK 特性，将需要更长的清除期，经阿斯利康和研究者同意

• 除脱发、白斑、恶心、厌食/体重减轻和纳入标准中定义的实验室值外，先前抗癌治疗的任何未解决的毒性 NCI CTCAE ≥ 2 级：

  • 与研究医师协商后，将根据个案对患有 ≥ 2 级神经病变的患者进行评估。
  • 只有在与研究医师协商后，才可能包括无法合理预期会因使用 durvalumab 治疗而加重的不可逆毒性的患者。
• 用于癌症治疗的任何其他同步免疫疗法、生物疗法或激素疗法。 同时使用激素疗法治疗非癌症相关疾病（例如，激素替代疗法）是可以接受的。
• 首次免疫治疗前 14 天内进行过重大外科手术（由研究者定义）。
• 同种异体器官移植史
• 另一种原发性恶性肿瘤的病史，除了：
• 以治愈为目的进行治疗且在首次免疫治疗前 ≥ 5 年没有已知活动性疾病且复发风险低的恶性肿瘤
• 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
• 没有疾病证据的原位癌得到充分治疗
• 软脑膜癌病史
• 活动性原发性免疫缺陷病史
• 活动性感染，包括结核病（临床评估包括临床病史、体格检查和影像学检查结果，以及根据当地实践进行的结核病检测）、乙型肝炎（已知 HBV 表面抗原 (HBsAg) 结果阳性）、丙型肝炎
• 在首次服用 durvalumab 之前 14 天内当前或之前使用过免疫抑制药物
• 在第一次免疫治疗前 30 天内收到减毒活疫苗
• 收到任何违禁药物