- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04889066
Durwalumab (MEDI4736) i radiochirurgia (fSRT vs. PULSAR) w leczeniu przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuca do mózgu
5 września 2023 zaktualizowane przez: Kiran Kumar, University of Texas Southwestern Medical Center
Badanie kliniczne fazy II durwalumabu (MEDI4736) i frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (fSRT) w porównaniu ze spersonalizowaną ultrafrakcjonowaną stereotaktyczną radioterapią adaptacyjną (PULSAR) w leczeniu przerzutów do mózgu z niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowy lek przeciwnowotworowy Durvalumab w połączeniu z radioterapią mózgu będzie skuteczny w leczeniu przerzutów do mózgu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
Skoncentrowana, wysoce precyzyjna radioterapia mózgu, znana jako radiochirurgia stereotaktyczna (SRS), to standard leczenia, który jest powszechnie stosowany u pacjentów z rakiem płuca z przerzutami do mózgu.
Jest standardowo stosowany jako alternatywa dla operacji w celu wyeliminowania docelowych guzów w mózgu i zapobiegania ich wzrostowi i powodowaniu objawów.
W badaniu tym przyjrzymy się połączeniu nowej immunoterapii Durwalumabem z dwoma różnymi sposobami dostarczania SRS: 1) z każdą radioterapią podawaną co drugi dzień przez 3 terapie pierwszą dawką Durwalumabu (fSRT) lub 2) z każdą radioterapią , określane jako „puls”, podawane co 4 tygodnie z każdą dawką durwalumabu na 3 zabiegi (PULSAR).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Neufeld
- Numer telefonu: 214-645-8525
- E-mail: Sarah.hardee@utsouthwestern.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny NSCLC potwierdzony biopsją z ekspresją PD-L1 ≥ 1%
- Co najmniej jeden wcześniej nieleczony, bezobjawowy przerzut do mózgu (
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego NSCLC z przerzutami.
- wiek ≥ 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Oczekiwana długość życia powyżej sześciu (6) miesięcy
- Odpowiednia normalna funkcja narządów i szpiku
- Masa ciała większa niż 30 kg
- Zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu, które są objawowe i/lub z niedawnym (
- Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.]).
- Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych do leczenia badanego raka.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które, w opinii badacza ograniczyłoby zgodność z wymaganiami badania, istotnie zwiększyłoby ryzyko wystąpienia AE lub osłabiłoby zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
- Uczestnikom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu na karmione niemowlęta.
- Podanie jednej lub więcej linii terapii ogólnoustrojowej w diagnostyce niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami
- Wcześniejsze poddanie się leczeniu systemowemu we wczesnym stadium wysokiego ryzyka lub miejscowo zaawansowanemu niedrobnokomórkowemu rakowi płuca, przed rozwojem choroby przerzutowej, nie będzie wliczane do liczby otrzymanych terapii systemowej
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do durwalumabu lub innych środków stosowanych w badaniu
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki durwalumabu w monoterapii
- Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatniego 1 miesiąca
- Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego
- Otrzymanie ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej (chemioterapia, immunoterapia, hormonoterapia, terapia celowana, terapia biologiczna, embolizacja guza, przeciwciała monoklonalne) ≤ 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku Jeśli nie nastąpił wystarczający czas wypłukiwania z powodu harmonogramu lub właściwości PK środka, wymagany będzie dłuższy okres wypłukiwania, zgodnie z ustaleniami firmy AstraZeneca i badacza
Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność stopnia ≥2 wg NCI CTCAE wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia, bielactwa, nudności, jadłowstrętu/utraty masy ciała oraz wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia:
- Pacjenci z neuropatią stopnia ≥2 będą oceniani indywidualnie po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
- Pacjenci z nieodwracalną toksycznością, co do której nie można zasadnie oczekiwać zaostrzenia leczenia durwalumabem, mogą zostać włączeni do badania wyłącznie po konsultacji z lekarzem prowadzącym badanie.
- Jakakolwiek inna jednoczesna immunoterapia, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z rakiem (np. hormonalna terapia zastępcza).
- Duży zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką immunoterapii.
- Historia allogenicznych przeszczepów narządów
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥5 lat przed pierwszą dawką immunoterapii io niskim potencjale ryzyka nawrotu
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
- Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
- Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności
- Czynna infekcja, w tym gruźlica (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie przedmiotowe i wyniki badań radiologicznych oraz badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką), wirusowe zapalenie wątroby typu B (znany dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg)), wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki durwalumabu
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką immunoterapii
- Przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Durwalumab i standardowy fSRT
Frakcjonowana stereotaktyczna radioterapia (fSRT) zostanie zastosowana do wszystkich wcześniej nieleczonych przerzutów do mózgu stwierdzonych w czasie leczenia (maksymalnie do 10).
Wszystkie przerzuty do mózgu będą leczone jednocześnie, łącznie 3 frakcje, podawane co drugi dzień (~2 razy w tygodniu) z pierwszym cyklem Durwalumabu.
|
Durwalumab (początkowo opracowany jako MEDI4736) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy immunoglobulin (Ig) G1 kappa, które hamuje wiązanie PD-L1 (B7-H1, CD274) z PD-1 (CD279) i CD80 (B7-1).
MEDI4736 składa się z 2 identycznych łańcuchów ciężkich i 2 identycznych łańcuchów lekkich, o całkowitej masie cząsteczkowej około 149 kDa.
MEDI4736 zawiera potrójną mutację w domenie stałej łańcucha ciężkiego Ig G1, która zmniejsza wiązanie z białkiem dopełniacza C1q i krystalizującym fragmentem receptorów gamma zaangażowanych w wyzwalanie funkcji efektorowej.
24-27 Gy w 3 frakcjach – jeden plan, podawany co drugi dzień z pierwszym cyklem Durwalumabu dla ramienia porównawczego.
24-27 Gy w 3 "impulsach" - każdy impuls promieniowania przeplanowany, podawany raz na 4 tygodnie z każdym Durvalumabem dla ramienia eksperymentalnego.
|
Eksperymentalny: Durwalumab i PULSAR
Spersonalizowana ultrafrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna (PULSAR) zostanie zastosowana do wszystkich wcześniej nieleczonych przerzutów do mózgu stwierdzonych w czasie leczenia (maksymalnie 10).
Wszystkie przerzuty do mózgu będą leczone jednocześnie, łącznie 3 „impulsy” promieniowania, jeden impuls co miesiąc z każdym cyklem Durvalumabu.
|
Durwalumab (początkowo opracowany jako MEDI4736) jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy immunoglobulin (Ig) G1 kappa, które hamuje wiązanie PD-L1 (B7-H1, CD274) z PD-1 (CD279) i CD80 (B7-1).
MEDI4736 składa się z 2 identycznych łańcuchów ciężkich i 2 identycznych łańcuchów lekkich, o całkowitej masie cząsteczkowej około 149 kDa.
MEDI4736 zawiera potrójną mutację w domenie stałej łańcucha ciężkiego Ig G1, która zmniejsza wiązanie z białkiem dopełniacza C1q i krystalizującym fragmentem receptorów gamma zaangażowanych w wyzwalanie funkcji efektorowej.
24-27 Gy w 3 frakcjach – jeden plan, podawany co drugi dzień z pierwszym cyklem Durwalumabu dla ramienia porównawczego.
24-27 Gy w 3 "impulsach" - każdy impuls promieniowania przeplanowany, podawany raz na 4 tygodnie z każdym Durvalumabem dla ramienia eksperymentalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Międzyczaszkowa korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Wewnątrzczaszkowa korzyść kliniczna (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) oceniana na podstawie zmodyfikowanych mózgowo (bm) kryteriów RECIST (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych)
|
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Wszystkie ostre toksyczności (ośrodkowy i nieośrodkowy układ nerwowy) zostaną ocenione przy użyciu NCI Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0, z wynikami zestawionymi w tabeli w celu zbadania częstotliwości, nasilenia, dotkniętych narządów i związku z badanym leczeniem.
|
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Kwestionariusze funkcjonalnej oceny mózgu w terapii raka (FACT-Br).
zakres punktacji 0-200.
Im wyższy wynik, tym lepsza QOL
|
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kiran Kumar, MD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory mózgu
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Durwalumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2021-0466
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Durwalumab
-
CelgeneZakończonySzpiczak mnogiStany Zjednoczone, Hiszpania, Austria, Grecja, Holandia, Szwecja
-
AIO-Studien-gGmbHAstraZenecaWycofane
-
Ospedale Policlinico San MartinoBayer; Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro; Gruppo Italiano per lo...RekrutacyjnyIV stadium raka jelita grubego | Brak dowodów na stan chorobowyWłochy
-
ADC Therapeutics S.A.ZakończonyChłoniak grudkowy | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek płaszczaHiszpania, Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityAstraZenecaWycofane
-
Taofeek OwonikokoAstraZenecaRekrutacyjnyDrobnokomórkowy rak płuc w stadium rozległymStany Zjednoczone
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia