비소세포폐암 뇌 전이 치료를 위한 Durvalumab(MEDI4736) 및 방사선 수술(fSRT 대 PULSAR)

포함 기준:

• PD-L1 발현이 1% 이상인 생검으로 입증된 원발성 NSCLC
• 적어도 이전에 치료받지 않은 무증상 뇌 전이(
• 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.
• 연령 ≥ 18세
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
• 육(6) 개월 이상의 기대 수명
• 적절한 정상 장기 및 골수 기능
• 체중 30kg 초과
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 증상이 있는 뇌 전이 및/또는 최근(
• 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]).
• 피험자는 연구 중인 암 치료를 위해 다른 조사 물질을 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태 또는 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 상당히 증가시키거나, 서면 동의서를 제공하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다.
• 피험자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 전이성 비소세포폐암의 진단을 위한 하나 이상의 전신 요법의 투여
• 전이성 질환이 발병하기 전에 고위험 초기 단계 또는 국소 진행성 비소세포폐암 관리를 위한 전신 요법을 이전에 받은 것은 전신 요법을 받은 횟수에 포함되지 않습니다.
• durvalumab 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 더발루맙 단독요법의 마지막 투여 후 선별검사부터 90일까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성 환자
• 지난 1개월 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
• 관찰(비개입) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록
• 마지막 용량의 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체)을 받은 경우 ≤ 연구 약물의 첫 번째 투약 전 7일 다음으로 인해 충분한 휴약 시간이 발생하지 않은 경우 약제의 일정 또는 PK 특성에 따라 AstraZeneca와 조사자가 합의한 대로 더 긴 휴약 기간이 필요합니다.

• 탈모증, 백반증, 메스꺼움, 식욕 부진/체중 감소 및 포함 기준에 정의된 실험실 값을 제외하고 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 NCI CTCAE 등급 ≥2:

  • 2등급 이상의 신경병증이 있는 환자는 연구 의사와 상의한 후 사례별로 평가됩니다.
  • durvalumab 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성 환자는 연구 의사와 상의한 후에만 포함될 수 있습니다.
• 암 치료를 위한 기타 동시 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
• 면역요법의 첫 투여 전 14일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로).
• 동종 장기 이식의 역사
• 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:
• 치료 목적으로 치료되고 알려진 활성 질환이 없으며 첫 번째 면역 요법 투여 전 5년 이상 경과했으며 잠재적 재발 위험이 낮은 악성 종양
• 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
• 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
• 연수막 암종증의 병력
• 활동성 원발성 면역결핍의 병력
• 결핵(임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견을 포함하는 임상 평가, 현지 관행에 따른 결핵 검사), B형 간염(알려진 양성 HBV 표면 항원(HBsAg) 결과), C형 간염을 포함한 활동성 감염
• durvalumab의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
• 면역요법 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 받은 자
• 금지된 약물의 수령