使用 TEG6 对健康新生儿和糖尿病母亲的婴儿进行血栓弹力图分析
研究概览
详细说明
血栓弹力图 (TEG) 是一种实验室技术,用于通过测量和报告脐带血样本中的动力学变化、凝块形成速率、凝块强度和凝块稳定性来检查凝块形成和降解过程。 TEG 提供主要和次要止血系统和纤维蛋白溶解的数值和图形表示。 目前凝血状态的标准评估需要结合使用多个血液样本进行多项测试。 这些测试,包括凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (aPTT)、纤维蛋白原水平和血小板计数,仅部分反映了凝血系统的成分,而 TEG 反映了凝血因子、细胞成分、酶和高度有组织的反馈机制,维持凝块形成和裂解之间的平衡。 TEG 优于常规凝血研究,因为它能够更快地评估凝血功能并使用单个较小的血液样本。
然而,一些研究已经在新生儿中建立了规范的 TEG 结果。 这些研究使用了较旧的 TEG 系统/技术。 有一个更新的 TEG6s 平台,目前在阿肯色州儿童医院 (ACH) 和该国只有 3 家其他儿童医院可用。 使用 TEG6 的规范值尚未在健康新生儿中建立。 事实上,虽然对成人进行了调查,但还没有发表的研究在新生儿中使用这种新技术。 新生儿 TEG6 缺乏规范标准限制了该技术在研究和临床实践中的使用。
TEG6s 通过消除手动移液的需要简化并标准化了执行 TEG 的技术。 该平台还可以从单个血液样本中同时进行多项检测。 TEG6s 通过使用共振技术测量整个凝血过程中的凝块粘弹性。 使用发光二极管照明,红外检测器测量凝固血液半月板的垂直运动。 更大的凝块强度导致更高的共振频率,随后由检测器识别并转换成图形图像。 TEG6 可以提供相同质量的测试结果,而无需使用较旧的 TEG 平台所需的复杂测试准备过程。
新生儿血栓形成有许多公认的围产期危险因素,包括全身感染、脱水、先天性心脏病、出生窒息、红细胞增多症、血管内导管的存在、遗传性血栓形成倾向以及母体抗磷脂和抗心磷脂抗体的经胎盘传播。 然而,至少从 1965 年开始,母亲糖尿病就是最常见的危险因素。 已发现糖尿病母亲 (IDM) 婴儿的血栓形成风险为 15.8%,而非 IDM 组则为 <1%。 尽管在 IDM 中观察到公认的高凝状态,但尚无研究评估这些新生儿的 TEG。
目前,关于 TEG 与新生儿相关的已发表研究很少。 新生儿的凝血特征与成人甚至儿科人群有很大不同,这解释了为什么这些人群的 TEG 先前数据不能外推到这个特殊的新生儿人群。 显着差异可能是由于新生儿止血系统的微妙平衡,该系统由较低水平的血浆凝血抑制剂(例如抗凝血酶、蛋白 C 和蛋白 S)组成,同时具有促凝血因子水平,例如因子 VIII、von Willebrand因子 (vWF) 和与成人水平相当的因子 XIII 水平。
之前有研究为足月新生儿建立 TEG 的规范值,但没有研究使用新的 TEG6s 平台。 此外,很少有研究针对 TEG 或 TEG6 的新生儿人群的不同亚组进行调查。 关于我提议的项目,TEG 可能会识别健康新生儿和 IDM 之间的差异,这将有助于解释凝血倾向并指导进一步研究预防和治疗这种并发症。
凝血研究目前需要进行多项测试,需要多次血液样本,并且需要等待实验室结果。 在这个体型较小的人群中进行大量重复采血会导致医源性贫血。 然而,TEG6s 使用单个血液样本通过图形表示和数值快速提供结果。 TEG 提供的结果有助于确定影响患者的特定缺陷,例如凝血因子、肝素、纤维蛋白原和血小板。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Alexandra G Woodle, MD
- 电话号码:9548161411
- 邮箱:agwoodle@uams.edu
学习地点
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
-
接触:
- Alexandra Woodle, MD
- 电话号码:954-816-1411
- 邮箱:Agwoodle@uams.edu
-
接触:
- David Matlock, MD
- 邮箱:dmatlock@uams.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
当研究人员有空时,在 UAMS 的分娩和分娩单位分娩或计划分娩的母亲如果符合入学标准,将被联系讨论参与。
对照组将包括出生时胎龄≥37 周的新生儿 1 由无并发症妊娠的母亲所生,对照组将包括出生时胎龄≥37 周的新生儿 1 由患有妊娠糖尿病或有糖尿病病史的母亲所生怀孕前患有 1 型或 2 型糖尿病,需要胰岛素或控制饮食。 对照组将包括 20 名受试者,而对照组将包括 20 名受试者。
描述
纳入标准:
对照组:健康足月新生儿
- 任何年龄的无并发症母亲所生的胎龄在 37 周或以上的婴儿
对照组:糖尿病母亲的足月婴儿
- 患有妊娠糖尿病或 1 型或 2 型糖尿病的任何年龄的母亲出生时胎龄 37 周或以上的婴儿,通过饮食或胰岛素进行管理
排除标准:
对于两组:
- 小于 37 周胎龄的婴儿
- 多胎妊娠
- 母体血小板减少症
- 已知的胎儿异常
- 已知的母体凝血障碍或血栓形成史
- 已知的凝血障碍家族史
- 绒毛膜羊膜炎(分娩前诊断)
对于“健康足月新生儿”
- 宫内生长受限
- 妊娠高血压、慢性高血压、先兆子痫和/或子痫
- 妊娠的任何其他主要并发症或主要病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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健康足月新生儿
任何年龄的无并发症母亲所生的胎龄在 37 周或以上的婴儿。
分娩后,将从脐带胎盘部分获得的脐带血用于分析。
为确保适当的稀释,将在采血时使用血气机测量血细胞比容以获得即时结果。
研究人员会立即将血样从分娩医院采集到儿童医院,在那里将进行以下凝血研究:PT、aPTT、纤维蛋白原、血小板计数、血小板绘图和 TEG6。
标本将根据标本运输指南进行运输。
|
脐带血将用于进行实验室测试,包括 PT、aPTT、纤维蛋白原、血小板计数、血小板映射和 TEG6s
|
糖尿病母亲的足月婴儿
患有妊娠糖尿病或 1 型或 2 型糖尿病的任何年龄的母亲在 37 周或更长时间出生的婴儿,通过饮食或胰岛素进行管理。
分娩后,将从脐带胎盘部分获得的脐带血用于分析。
为确保适当的稀释,将在采血时使用血气机测量血细胞比容以获得即时结果。
研究人员会立即将血样从分娩医院采集到儿童医院,在那里将进行以下凝血研究:PT、aPTT、纤维蛋白原、血小板计数、血小板绘图和 TEG6。
标本将根据标本运输指南进行运输。
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脐带血将用于进行实验室测试,包括 PT、aPTT、纤维蛋白原、血小板计数、血小板映射和 TEG6s
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血指数
大体时间:数据将在出生日期 1 分娩时获取
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由 TEG6s 的各种成分组成的凝血指数将由统计学家计算和分析
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数据将在出生日期 1 分娩时获取
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Alexandra G Woodle, MD、ACHRI
出版物和有用的链接
一般刊物
- Edwards RM, Naik-Mathuria BJ, Gay AN, Olutoye OO, Teruya J. Parameters of thromboelastography in healthy newborns. Am J Clin Pathol. 2008 Jul;130(1):99-102. doi: 10.1309/LABNMY41RUD099J2.
- Sidlik R, Strauss T, Morag I, Shenkman B, Tamarin I, Lubetsky A, Livnat T, Kenet G. Assessment of Functional Fibrinolysis in Cord Blood Using Modified Thromboelastography. Pediatr Blood Cancer. 2016 May;63(5):839-43. doi: 10.1002/pbc.25865. Epub 2016 Jan 8.
- Sewell EK, Forman KR, Wong EC, Gallagher M, Luban NL, Massaro AN. Thromboelastography in term neonates: an alternative approach to evaluating coagulopathy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F79-F84. doi: 10.1136/archdischild-2016-310545. Epub 2016 May 13.
- Erdoes G, Schloer H, Eberle B, Nagler M. Next generation viscoelasticity assays in cardiothoracic surgery: Feasibility of the TEG6s system. PLoS One. 2018 Dec 20;13(12):e0209360. doi: 10.1371/journal.pone.0209360. eCollection 2018.
- Lloyd-Donald P, Churilov L, Zia F, Bellomo R, Hart G, McCall P, Martensson J, Glassford N, Weinberg L. Assessment of agreement and interchangeability between the TEG5000 and TEG6S thromboelastography haemostasis analysers: a prospective validation study. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 30;19(1):45. doi: 10.1186/s12871-019-0717-7.
- Sarkar S, Hagstrom NJ, Ingardia CJ, Lerer T, Herson VC. Prothrombotic risk factors in infants of diabetic mothers. J Perinatol. 2005 Feb;25(2):134-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211222.
- Oppenheimer EH, Esterly JR. Thrombosis in the newborn: comparison between infants of diabetic and nondiabetic mothers. J Pediatr. 1965 Oct;67(4):549-56. doi: 10.1016/s0022-3476(65)80424-3. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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