此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用 TEG6 对健康新生儿和糖尿病母亲的婴儿进行血栓弹力图分析

血栓弹力图 (TEG) 是一种实验室技术,用于通过测量和报告动力学变化、凝块形成速率、凝块强度和凝块稳定性来检查凝块形成和降解过程。 TEG 提供主要和次要止血系统和纤维蛋白溶解的数值和图形表示,比常规凝血研究更快,并且使用的血液样本更少。 TEG6s 是最新的 TEG 平台,简化并标准化了 TEG 技术,目前只有四家美国儿童医院提供。 尚未在健康新生儿中建立 TEG6s 结果的规范值。 新生儿血栓形成有许多公认的围产期危险因素;然而,自 1965 年以来,孕产妇糖尿病一直是新生儿最常见的危险因素。 尽管在糖尿病母亲 (IDM) 的婴儿中观察到公认的高凝状态,但尚无研究评估 IDM 中的 TEG。 为了建立规范数据并调查 IDM 的高凝状态,这项观察性前瞻性队列研究将评估这两个人群中的 TEG6:对照组包括孕龄≥37 周且由无并发症妊娠的母亲所生的新生儿,对照组包括患有妊娠糖尿病或孕前有 1 型或 2 型糖尿病病史且需要胰岛素或控制饮食的母亲出生 ≥ 37 周的新生儿。 我们假设脐带血 TEG6s 结果在健康新生儿和 IDM 之间会有所不同,反映出 IDM 中的高凝状态以及 IDM 组中凝血指数 (CI) 增加。 使用 SAS 9.4 版中的 POWER 程序对双样本 t 检验进行了样本量计算。 基于 0.05 的双尾 alpha 和 0.9 的标准偏差,总 N 确定为 40(即每组 20)。 这产生 0.84 的功效来检测 IDM 和健康对照之间 1.25 个单位的平均 CI 差异。 为避免受试者失血和破皮程序,将从脐带获得的脐带血用于分析。 为确保适当的稀释,将在采血时使用血气机测量血细胞比容以获得即时结果。 研究人员会立即将血液样本从分娩医院采集到儿童医院,在那里将进行以下凝血研究:PT、aPTT、纤维蛋白原、血小板计数、血小板图谱和 TEG6。 将对这些研究的结果进行统计分析,并将提供健康新生儿和糖尿病母亲婴儿的规范数据。 获得有关新生儿凝血概况的数据将有助于指导管理技术,有助于解释 IDM 中凝血的倾向,并指导进一步研究预防和治疗这种并发症。

研究概览

详细说明

血栓弹力图 (TEG) 是一种实验室技术,用于通过测量和报告脐带血样本中的动力学变化、凝块形成速率、凝块强度和凝块稳定性来检查凝块形成和降解过程。 TEG 提供主要和次要止血系统和纤维蛋白溶解的数值和图形表示。 目前凝血状态的标准评估需要结合使用多个血液样本进行多项测试。 这些测试,包括凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (aPTT)、纤维蛋白原水平和血小板计数,仅部分反映了凝血系统的成分,而 TEG 反映了凝血因子、细胞成分、酶和高度有组织的反馈机制,维持凝块形成和裂解之间的平衡。 TEG 优于常规凝血研究,因为它能够更快地评估凝血功能并使用单个较小的血液样本。

然而,一些研究已经在新生儿中建立了规范的 TEG 结果。 这些研究使用了较旧的 TEG 系统/技术。 有一个更新的 TEG6s 平台,目前在阿肯色州儿童医院 (ACH) 和该国只有 3 家其他儿童医院可用。 使用 TEG6 的规范值尚未在健康新生儿中建立。 事实上,虽然对成人进行了调查,但还没有发表的研究在新生儿中使用这种新技术。 新生儿 TEG6 缺乏规范标准限制了该技术在研究和临床实践中的使用。

TEG6s 通过消除手动移液的需要简化并标准化了执行 TEG 的技术。 该平台还可以从单个血液样本中同时进行多项检测。 TEG6s 通过使用共振技术测量整个凝血过程中的凝块粘弹性。 使用发光二极管照明,红外检测器测量凝固血液半月板的垂直运动。 更大的凝块强度导致更高的共振频率,随后由检测器识别并转换成图形图像。 TEG6 可以提供相同质量的测试结果,而无需使用较旧的 TEG 平台所需的复杂测试准备过程。

新生儿血栓形成有许多公认的围产期危险因素,包括全身感染、脱水、先天性心脏病、出生窒息、红细胞增多症、血管内导管的存在、遗传性血栓形成倾向以及母体抗磷脂和抗心磷脂抗体的经胎盘传播。 然而,至少从 1965 年开始,母亲糖尿病就是最常见的危险因素。 已发现糖尿病母亲 (IDM) 婴儿的血栓形成风险为 15.8%,而非 IDM 组则为 <1%。 尽管在 IDM 中观察到公认的高凝状态,但尚无研究评估这些新生儿的 TEG。

目前,关于 TEG 与新生儿相关的已发表研究很少。 新生儿的凝血特征与成人甚至儿科人群有很大不同,这解释了为什么这些人群的 TEG 先前数据不能外推到这个特殊的新生儿人群。 显着差异可能是由于新生儿止血系统的微妙平衡,该系统由较低水平的血浆凝血抑制剂(例如抗凝血酶、蛋白 C 和蛋白 S)组成,同时具有促凝血因子水平,例如因子 VIII、von Willebrand因子 (vWF) 和与成人水平相当的因子 XIII 水平。

之前有研究为足月新生儿建立 TEG 的规范值,但没有研究使用新的 TEG6s 平台。 此外,很少有研究针对 TEG 或 TEG6 的新生儿人群的不同亚组进行调查。 关于我提议的项目,TEG 可能会识别健康新生儿和 IDM 之间的差异,这将有助于解释凝血倾向并指导进一步研究预防和治疗这种并发症。

凝血研究目前需要进行多项测试,需要多次血液样本,并且需要等待实验室结果。 在这个体型较小的人群中进行大量重复采血会导致医源性贫血。 然而,TEG6s 使用单个血液样本通过图形表示和数值快速提供结果。 TEG 提供的结果有助于确定影响患者的特定缺陷,例如凝血因子、肝素、纤维蛋白原和血小板。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Alexandra G Woodle, MD
  • 电话号码:9548161411
  • 邮箱agwoodle@uams.edu

学习地点

    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 2小时 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

当研究人员有空时,在 UAMS 的分娩和分娩单位分娩或计划分娩的母亲如果符合入学标准,将被联系讨论参与。

对照组将包括出生时胎龄≥37 周的新生儿 1 由无并发症妊娠的母亲所生,对照组将包括出生时胎龄≥37 周的新生儿 1 由患有妊娠糖尿病或有糖尿病病史的母亲所生怀孕前患有 1 型或 2 型糖尿病,需要胰岛素或控制饮食。 对照组将包括 20 名受试者,而对照组将包括 20 名受试者。

描述

纳入标准:

  • 对照组:健康足月新生儿

    • 任何年龄的无并发症母亲所生的胎龄在 37 周或以上的婴儿
  • 对照组:糖尿病母亲的足月婴儿

    • 患有妊娠糖尿病或 1 型或 2 型糖尿病的任何年龄的母亲出生时胎龄 37 周或以上的婴儿,通过饮食或胰岛素进行管理

排除标准:

  • 对于两组:

    • 小于 37 周胎龄的婴儿
    • 多胎妊娠
    • 母体血小板减少症
    • 已知的胎儿异常
    • 已知的母体凝血障碍或血栓形成史
    • 已知的凝血障碍家族史
    • 绒毛膜羊膜炎(分娩前诊断)
  • 对于“健康足月新生儿”

    • 宫内生长受限
    • 妊娠高血压、慢性高血压、先兆子痫和/或子痫
    • 妊娠的任何其他主要并发症或主要病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康足月新生儿
任何年龄的无并发症母亲所生的胎龄在 37 周或以上的婴儿。 分娩后,将从脐带胎盘部分获得的脐带血用于分析。 为确保适当的稀释,将在采血时使用血气机测量血细胞比容以获得即时结果。 研究人员会立即将血样从分娩医院采集到儿童医院,在那里将进行以下凝血研究:PT、aPTT、纤维蛋白原、血小板计数、血小板绘图和 TEG6。 标本将根据标本运输指南进行运输。
脐带血将用于进行实验室测试,包括 PT、aPTT、纤维蛋白原、血小板计数、血小板映射和 TEG6s
糖尿病母亲的足月婴儿
患有妊娠糖尿病或 1 型或 2 型糖尿病的任何年龄的母亲在 37 周或更长时间出生的婴儿,通过饮食或胰岛素进行管理。 分娩后,将从脐带胎盘部分获得的脐带血用于分析。 为确保适当的稀释,将在采血时使用血气机测量血细胞比容以获得即时结果。 研究人员会立即将血样从分娩医院采集到儿童医院,在那里将进行以下凝血研究:PT、aPTT、纤维蛋白原、血小板计数、血小板绘图和 TEG6。 标本将根据标本运输指南进行运输。
脐带血将用于进行实验室测试,包括 PT、aPTT、纤维蛋白原、血小板计数、血小板映射和 TEG6s

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
凝血指数
大体时间:数据将在出生日期 1 分娩时获取
由 TEG6s 的各种成分组成的凝血指数将由统计学家计算和分析
数据将在出生日期 1 分娩时获取

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandra G Woodle, MD、ACHRI

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年8月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月2日

首次发布 (实际的)

2021年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

实验室凝血研究的临床试验

3
订阅