- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04917965
Tromboelastografisk profil hos friska nyfödda och spädbarn till diabetiska mödrar som använder TEG6s
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tromboelastografi (TEG), är en laboratorieteknik som används för att undersöka processen för koagelbildning och nedbrytning genom att mäta och rapportera kinetiska förändringar, hastigheten för koagelbildning, koagelstyrka och koagelstabilitet i navelsträngsblodprover. TEG tillhandahåller numeriska värden och en grafisk representation av de primära och sekundära hemostatiska systemen och fibrinolys. De nuvarande standardbedömningarna av koagulationsstatus kräver en kombination av flera tester med flera blodprover. Dessa tester, inklusive protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (aPTT), fibrinogennivå och trombocytantal, återspeglar endast delvis komponenter i koagulationssystemet, medan TEG återspeglar det komplexa samspelet mellan koagulationsfaktorer, cellulära komponenter, enzymer och mycket organiserade återkopplingsmekanismer som upprätthåller jämvikt mellan koagelbildning och lys. TEG har fördelar jämfört med rutinmässiga koagulationsstudier eftersom det kan bedöma koagulationsfunktionen snabbare och med ett enda mindre blodprov.
Ett fåtal studier har dock fastställt normativa TEG-resultat hos nyfödda. Dessa studier använde äldre TEG-system/teknik. Det finns en nyare TEG6s-plattform som för närvarande är tillgänglig på Arkansas Children's Hospital (ACH) och endast 3 andra barnsjukhus i landet. Normativa värden med TEG6s har inte fastställts hos friska nyfödda. Faktum är att även om det finns undersökningar på vuxna, finns det inga publicerade studier som använder denna nyare teknik hos nyfödda. Bristen på normativa standarder för TEG6 hos nyfödda begränsar användningen av denna teknologi i forskning och klinisk praxis.
TEG6s förenklar och standardiserar tekniken för att utföra TEG genom att eliminera behovet av manuell pipettering. Denna plattform gör det också möjligt att utföra flera analyser samtidigt från ett enda blodprov. TEG6s mäter koagelviskoelasticitet genom hela koaguleringsprocessen genom att använda resonansteknologi. Med hjälp av lysdiodbelysning mäter en infraröd detektor vertikal rörelse av den koagulerande blodmenisken. Större koagelstyrka orsakar högre resonansfrekvenser, som sedan identifieras av detektorn och omvandlas till en grafisk bild. TEG6s kan leverera samma kvalitetstestresultat utan den komplicerade testförberedelseprocessen som krävs när man använder den äldre TEG-plattformen.
Det finns ett antal väletablerade perinatala riskfaktorer för trombos hos det nyfödda barnet, inklusive systemiska infektioner, uttorkning, medfödd hjärtsjukdom, födelsekvävning, polycytemi, förekomst av intravaskulära katetrar, ärftliga trombofilier och transplacental passage av moderns antifosfolipider och antikroppar antikroppar. Beskriven sedan åtminstone 1965 är dock maternell diabetes den mest frekvent identifierade riskfaktorn. Denna risk för trombos hos spädbarn till diabetiska mödrar (IDM) har visat sig vara 15,8 % jämfört med <1 % i icke-IDM-gruppen. Trots det väletablerade hyperkoagulerbara tillståndet som observerats vid IDM, har det inte gjorts några studier som utvärderar TEG hos dessa nyfödda.
För närvarande finns det få publicerade studier om TEG när det gäller nyfödda. Koagulationsprofilen hos nyfödda skiljer sig mycket från vuxna och till och med den pediatriska populationen, vilket förklarar varför tidigare data om TEG från dessa populationer inte kan extrapoleras till denna speciella population av nyfödda. Den signifikanta skillnaden förklaras sannolikt av den känsliga balansen i det neonatala hemostatiska systemet som är sammansatt av lägre nivåer av plasmakoagulationshämmare, såsom antitrombin, protein C och protein S, samtidigt som de har prokoagulerande faktornivåer, såsom faktor VIII, von Willebrand faktor (vWF) och faktor XIII-nivåer som är jämförbara med nivåerna hos vuxna.
Det har gjorts tidigare studier som fastställt normativa värden för TEG hos nyfödda, men inga med den nya TEG6s-plattformen. Dessutom har det gjorts minimala studier som undersöker de olika undergrupperna av den neonatala befolkningen på antingen TEG eller TEG6s. När det gäller mitt föreslagna projekt kommer TEG sannolikt att identifiera skillnader mellan friska nyfödda och IDM, vilket kommer att hjälpa till att förklara benägenheten att koagulera och vägleda vidare forskning om förebyggande och behandling av denna komplikation.
Studien av koagulation innebär för närvarande flera tester, kräver flera blodprover och har en väntetid för laboratorieresultat. Stora volymer av upprepade blodprovstagningar i denna fysiskt lilla population kan leda till iatrogen anemi. TEG6s använder dock ett enda blodprov för att leverera resultat snabbt med både en grafisk representation och ett numeriskt värde. Resultaten som tillhandahålls av TEG är användbara för att hjälpa till att fastställa specifika brister som påverkar en patient, till exempel koagulationsfaktorer, heparin, fibrinogen och blodplättar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra G Woodle, MD
- Telefonnummer: 9548161411
- E-post: agwoodle@uams.edu
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alexandra Woodle, MD
- Telefonnummer: 954-816-1411
- E-post: Agwoodle@uams.edu
-
Kontakt:
- David Matlock, MD
- E-post: dmatlock@uams.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Mödrar som levererar eller är planerade att leverera vid enheten för arbete och förlossning vid UAMS när studiepersonal är tillgänglig kommer att kontaktas för att diskutera deltagande om de uppfyller kriterierna för registrering.
En kontrollgrupp kommer att inkludera nyfödda ≥37 veckors graviditetsålder på levnadsdagen 1 födda av mödrar med okomplicerade graviditeter och en jämförelsegrupp som kommer att inkludera nyfödda ≥37 veckors graviditetsålder på levnadsdagen 1 födda till mödrar med graviditetsdiabetes eller en historia av Typ 1- eller typ 2-diabetes före graviditet, antingen insulin- eller dietkontrollerad. Kontrollgruppen kommer att omfatta 20 försökspersoner och jämförelsegruppen kommer att omfatta 20 försökspersoner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kontrollgrupp: Friska nyfödda
- Spädbarn födda vid 37 veckors graviditetsålder eller äldre födda av mödrar i alla åldrar med okomplicerade graviditeter
Jämförelsegrupp: Termiga spädbarn till diabetiska mödrar
- Spädbarn födda vid 37 veckors graviditetsålder eller äldre till mödrar oavsett ålder med graviditetsdiabetes eller typ 1- eller typ 2-diabetes, som hanteras med antingen diet eller insulin
Exklusions kriterier:
För båda grupperna:
- Spädbarn <37 veckors graviditetsålder
- Flera graviditetsgraviditeter
- Maternell trombocytopeni
- Kända fosteravvikelser
- Kända sjukdomar i blodkoagulering hos modern eller historia av trombos
- Känd familjehistoria av koaguleringsstörningar
- Chorioamnionit (diagnostiserats före förlossningen)
För "friska nyfödda"
- Intrauterin tillväxtbegränsning
- Graviditetshypertoni, kronisk hypertoni, preeklampsi och/eller eklampsi
- Alla andra allvarliga komplikationer av graviditeten eller större sjukdomshistoria
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Friska nyfödda
Spädbarn födda vid 37 veckors graviditetsålder eller äldre födda av mödrar i alla åldrar med okomplicerade graviditeter.
Efter leverans kommer navelsträngsblod från placentadelen av navelsträngen att användas för analys.
För att säkerställa lämplig utspädning kommer en hematokrit att mätas vid tidpunkten för blodinsamling med hjälp av en blodgasmaskin för snabba resultat.
Provblod kommer omedelbart att tas av utredarna från förlossningssjukhuset till barnsjukhuset där följande koaguleringsstudier kommer att utföras: PT, aPTT, fibrinogen, trombocytantal, trombocytkartläggning och TEG6s.
Prover kommer att transporteras med hjälp av riktlinjer för provtransport.
|
Navelsträngsblod kommer att användas för att utföra laboratorietest inklusive PT, aPTT, fibrinogen, trombocytantal, trombocytkartläggning och TEG6s
|
Termiga spädbarn till diabetiker
Spädbarn födda vid 37 veckors graviditetsålder eller äldre till mödrar i alla åldrar med graviditetsdiabetes eller typ 1- eller typ 2-diabetes, hanteras med antingen diet eller insulin.
Efter leverans kommer navelsträngsblod från placentadelen av navelsträngen att användas för analys.
För att säkerställa lämplig utspädning kommer en hematokrit att mätas vid tidpunkten för blodinsamling med hjälp av en blodgasmaskin för snabba resultat.
Provblod kommer omedelbart att tas av utredarna från förlossningssjukhuset till barnsjukhuset där följande koaguleringsstudier kommer att utföras: PT, aPTT, fibrinogen, trombocytantal, trombocytkartläggning och TEG6s.
Prover kommer att transporteras med hjälp av riktlinjer för provtransport.
|
Navelsträngsblod kommer att användas för att utföra laboratorietest inklusive PT, aPTT, fibrinogen, trombocytantal, trombocytkartläggning och TEG6s
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koagulationsindex
Tidsram: Data kommer att erhållas vid leveranstillfället på levnadsdagen 1
|
Koagulationsindex som består av de olika komponenterna från TEG6s kommer att beräknas och analyseras av en statistiker
|
Data kommer att erhållas vid leveranstillfället på levnadsdagen 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra G Woodle, MD, ACHRI
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Edwards RM, Naik-Mathuria BJ, Gay AN, Olutoye OO, Teruya J. Parameters of thromboelastography in healthy newborns. Am J Clin Pathol. 2008 Jul;130(1):99-102. doi: 10.1309/LABNMY41RUD099J2.
- Sidlik R, Strauss T, Morag I, Shenkman B, Tamarin I, Lubetsky A, Livnat T, Kenet G. Assessment of Functional Fibrinolysis in Cord Blood Using Modified Thromboelastography. Pediatr Blood Cancer. 2016 May;63(5):839-43. doi: 10.1002/pbc.25865. Epub 2016 Jan 8.
- Sewell EK, Forman KR, Wong EC, Gallagher M, Luban NL, Massaro AN. Thromboelastography in term neonates: an alternative approach to evaluating coagulopathy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F79-F84. doi: 10.1136/archdischild-2016-310545. Epub 2016 May 13.
- Erdoes G, Schloer H, Eberle B, Nagler M. Next generation viscoelasticity assays in cardiothoracic surgery: Feasibility of the TEG6s system. PLoS One. 2018 Dec 20;13(12):e0209360. doi: 10.1371/journal.pone.0209360. eCollection 2018.
- Lloyd-Donald P, Churilov L, Zia F, Bellomo R, Hart G, McCall P, Martensson J, Glassford N, Weinberg L. Assessment of agreement and interchangeability between the TEG5000 and TEG6S thromboelastography haemostasis analysers: a prospective validation study. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 30;19(1):45. doi: 10.1186/s12871-019-0717-7.
- Sarkar S, Hagstrom NJ, Ingardia CJ, Lerer T, Herson VC. Prothrombotic risk factors in infants of diabetic mothers. J Perinatol. 2005 Feb;25(2):134-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211222.
- Oppenheimer EH, Esterly JR. Thrombosis in the newborn: comparison between infants of diabetic and nondiabetic mothers. J Pediatr. 1965 Oct;67(4):549-56. doi: 10.1016/s0022-3476(65)80424-3. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 262407
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Laboratoriestudier av koagulering
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau
-
AstesAvslutadExtrakorporeal cirkulation; KomplikationerBelgien
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Ohio State...Har inte rekryterat ännuAnvändning av stimulerande medel (diagnos)Förenta staterna
-
Nantes University HospitalAvslutadDålig molar tandarrangemang som kräver ortodontisk anordningFrankrike
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityRekryteringApné av prematuritetKanada
-
Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala...Drugs for Neglected Diseases; National Council of Scientific and Technical... och andra samarbetspartnersAvslutad