Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tromboelastografisk profil hos friska nyfödda och spädbarn till diabetiska mödrar som använder TEG6s

Tromboelastografi (TEG) är en laboratorieteknik som används för att undersöka processen för koagelbildning och nedbrytning genom att mäta och rapportera de kinetiska förändringarna, graden av koagelbildning, koagelstyrka och koagelstabilitet. TEG ger numeriska värden och en grafisk representation av de primära och sekundära hemostatiska systemen och fibrinolys snabbare och med ett mindre blodprov än rutinmässiga koagulationsstudier. TEG6s, den senaste TEG-plattformen, förenklar och standardiserar TEG-tekniken och finns för närvarande endast tillgänglig på fyra amerikanska barnsjukhus. Normativa värden för TEG6s resultat har inte fastställts hos friska nyfödda. Det finns ett antal väletablerade perinatala riskfaktorer för trombos hos den nyfödda; dock har maternell diabetes varit den vanligaste identifierade riskfaktorn hos nyfödda sedan 1965. Trots det väletablerade hyperkoagulerbara tillståndet som observerats hos spädbarn till diabetiska mödrar (IDM), har det inte gjorts några studier som utvärderar TEG i IDM. För att etablera normativa data och undersöka det hyperkoagulerbara tillståndet av IDM, kommer denna observationella prospektiva kohortstudie att utvärdera TEG6s i dessa två populationer: en kontrollgrupp som kommer att inkludera nyfödda ≥37 veckors graviditetsålder födda av mödrar med okomplicerade graviditeter och en jämförelsegrupp som kommer att inkludera nyfödda ≥37 veckor födda av mödrar med graviditetsdiabetes eller en historia av typ 1- eller typ 2-diabetes före graviditeten, antingen som kräver insulin eller dietkontrollerad. Vi antar att TEG6-resultat från navelsträngsblod kommer att skilja sig mellan friska nyfödda och IDM, vilket återspeglar ett hyperkoagulerbart tillstånd i IDM med ett ökat koagulationsindex (CI) i IDM-gruppen. En provstorleksberäkning utfördes för ett tvåprovs t-test med hjälp av POWER-proceduren i SAS version 9.4. Baserat på en tvåsvansad alfa på 0,05 och en standardavvikelse på 0,9 bestämdes det totala N till 40 (dvs. 20 i varje grupp). Detta ger en effekt på 0,84 för att detektera en skillnad på 1,25 enheter i medel-CI mellan IDM och friska kontroller. För att undvika blodförlust och hudbrytande procedurer hos försökspersonerna kommer navelsträngsblod som erhållits från navelsträngen att användas för analys. För att säkerställa lämplig utspädning kommer en hematokrit att mätas vid tidpunkten för blodinsamling med hjälp av en blodgasmaskin för snabba resultat. Provblod kommer omedelbart att tas av utredarna från förlossningssjukhuset till barnsjukhuset, där följande koaguleringsstudier kommer att utföras: PT, aPTT, fibrinogen, trombocytantal, trombocytkartläggning och TEG6s. Statistiska analyser kommer att utföras på resultaten av dessa studier och kommer att ge normativa data för friska nyfödda och spädbarn till diabetiska mödrar. Att ha data om nyföddas koagulationsprofil kommer att hjälpa till att vägleda hanteringstekniker och hjälpa till att förklara benägenheten att koagulera bland IDM och vägleda ytterligare forskning om förebyggande och behandling av denna komplikation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tromboelastografi (TEG), är en laboratorieteknik som används för att undersöka processen för koagelbildning och nedbrytning genom att mäta och rapportera kinetiska förändringar, hastigheten för koagelbildning, koagelstyrka och koagelstabilitet i navelsträngsblodprover. TEG tillhandahåller numeriska värden och en grafisk representation av de primära och sekundära hemostatiska systemen och fibrinolys. De nuvarande standardbedömningarna av koagulationsstatus kräver en kombination av flera tester med flera blodprover. Dessa tester, inklusive protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (aPTT), fibrinogennivå och trombocytantal, återspeglar endast delvis komponenter i koagulationssystemet, medan TEG återspeglar det komplexa samspelet mellan koagulationsfaktorer, cellulära komponenter, enzymer och mycket organiserade återkopplingsmekanismer som upprätthåller jämvikt mellan koagelbildning och lys. TEG har fördelar jämfört med rutinmässiga koagulationsstudier eftersom det kan bedöma koagulationsfunktionen snabbare och med ett enda mindre blodprov.

Ett fåtal studier har dock fastställt normativa TEG-resultat hos nyfödda. Dessa studier använde äldre TEG-system/teknik. Det finns en nyare TEG6s-plattform som för närvarande är tillgänglig på Arkansas Children's Hospital (ACH) och endast 3 andra barnsjukhus i landet. Normativa värden med TEG6s har inte fastställts hos friska nyfödda. Faktum är att även om det finns undersökningar på vuxna, finns det inga publicerade studier som använder denna nyare teknik hos nyfödda. Bristen på normativa standarder för TEG6 hos nyfödda begränsar användningen av denna teknologi i forskning och klinisk praxis.

TEG6s förenklar och standardiserar tekniken för att utföra TEG genom att eliminera behovet av manuell pipettering. Denna plattform gör det också möjligt att utföra flera analyser samtidigt från ett enda blodprov. TEG6s mäter koagelviskoelasticitet genom hela koaguleringsprocessen genom att använda resonansteknologi. Med hjälp av lysdiodbelysning mäter en infraröd detektor vertikal rörelse av den koagulerande blodmenisken. Större koagelstyrka orsakar högre resonansfrekvenser, som sedan identifieras av detektorn och omvandlas till en grafisk bild. TEG6s kan leverera samma kvalitetstestresultat utan den komplicerade testförberedelseprocessen som krävs när man använder den äldre TEG-plattformen.

Det finns ett antal väletablerade perinatala riskfaktorer för trombos hos det nyfödda barnet, inklusive systemiska infektioner, uttorkning, medfödd hjärtsjukdom, födelsekvävning, polycytemi, förekomst av intravaskulära katetrar, ärftliga trombofilier och transplacental passage av moderns antifosfolipider och antikroppar antikroppar. Beskriven sedan åtminstone 1965 är dock maternell diabetes den mest frekvent identifierade riskfaktorn. Denna risk för trombos hos spädbarn till diabetiska mödrar (IDM) har visat sig vara 15,8 % jämfört med <1 % i icke-IDM-gruppen. Trots det väletablerade hyperkoagulerbara tillståndet som observerats vid IDM, har det inte gjorts några studier som utvärderar TEG hos dessa nyfödda.

För närvarande finns det få publicerade studier om TEG när det gäller nyfödda. Koagulationsprofilen hos nyfödda skiljer sig mycket från vuxna och till och med den pediatriska populationen, vilket förklarar varför tidigare data om TEG från dessa populationer inte kan extrapoleras till denna speciella population av nyfödda. Den signifikanta skillnaden förklaras sannolikt av den känsliga balansen i det neonatala hemostatiska systemet som är sammansatt av lägre nivåer av plasmakoagulationshämmare, såsom antitrombin, protein C och protein S, samtidigt som de har prokoagulerande faktornivåer, såsom faktor VIII, von Willebrand faktor (vWF) och faktor XIII-nivåer som är jämförbara med nivåerna hos vuxna.

Det har gjorts tidigare studier som fastställt normativa värden för TEG hos nyfödda, men inga med den nya TEG6s-plattformen. Dessutom har det gjorts minimala studier som undersöker de olika undergrupperna av den neonatala befolkningen på antingen TEG eller TEG6s. När det gäller mitt föreslagna projekt kommer TEG sannolikt att identifiera skillnader mellan friska nyfödda och IDM, vilket kommer att hjälpa till att förklara benägenheten att koagulera och vägleda vidare forskning om förebyggande och behandling av denna komplikation.

Studien av koagulation innebär för närvarande flera tester, kräver flera blodprover och har en väntetid för laboratorieresultat. Stora volymer av upprepade blodprovstagningar i denna fysiskt lilla population kan leda till iatrogen anemi. TEG6s använder dock ett enda blodprov för att leverera resultat snabbt med både en grafisk representation och ett numeriskt värde. Resultaten som tillhandahålls av TEG är användbara för att hjälpa till att fastställa specifika brister som påverkar en patient, till exempel koagulationsfaktorer, heparin, fibrinogen och blodplättar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 2 timmar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mödrar som levererar eller är planerade att leverera vid enheten för arbete och förlossning vid UAMS när studiepersonal är tillgänglig kommer att kontaktas för att diskutera deltagande om de uppfyller kriterierna för registrering.

En kontrollgrupp kommer att inkludera nyfödda ≥37 veckors graviditetsålder på levnadsdagen 1 födda av mödrar med okomplicerade graviditeter och en jämförelsegrupp som kommer att inkludera nyfödda ≥37 veckors graviditetsålder på levnadsdagen 1 födda till mödrar med graviditetsdiabetes eller en historia av Typ 1- eller typ 2-diabetes före graviditet, antingen insulin- eller dietkontrollerad. Kontrollgruppen kommer att omfatta 20 försökspersoner och jämförelsegruppen kommer att omfatta 20 försökspersoner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontrollgrupp: Friska nyfödda

    • Spädbarn födda vid 37 veckors graviditetsålder eller äldre födda av mödrar i alla åldrar med okomplicerade graviditeter
  • Jämförelsegrupp: Termiga spädbarn till diabetiska mödrar

    • Spädbarn födda vid 37 veckors graviditetsålder eller äldre till mödrar oavsett ålder med graviditetsdiabetes eller typ 1- eller typ 2-diabetes, som hanteras med antingen diet eller insulin

Exklusions kriterier:

  • För båda grupperna:

    • Spädbarn <37 veckors graviditetsålder
    • Flera graviditetsgraviditeter
    • Maternell trombocytopeni
    • Kända fosteravvikelser
    • Kända sjukdomar i blodkoagulering hos modern eller historia av trombos
    • Känd familjehistoria av koaguleringsstörningar
    • Chorioamnionit (diagnostiserats före förlossningen)
  • För "friska nyfödda"

    • Intrauterin tillväxtbegränsning
    • Graviditetshypertoni, kronisk hypertoni, preeklampsi och/eller eklampsi
    • Alla andra allvarliga komplikationer av graviditeten eller större sjukdomshistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska nyfödda
Spädbarn födda vid 37 veckors graviditetsålder eller äldre födda av mödrar i alla åldrar med okomplicerade graviditeter. Efter leverans kommer navelsträngsblod från placentadelen av navelsträngen att användas för analys. För att säkerställa lämplig utspädning kommer en hematokrit att mätas vid tidpunkten för blodinsamling med hjälp av en blodgasmaskin för snabba resultat. Provblod kommer omedelbart att tas av utredarna från förlossningssjukhuset till barnsjukhuset där följande koaguleringsstudier kommer att utföras: PT, aPTT, fibrinogen, trombocytantal, trombocytkartläggning och TEG6s. Prover kommer att transporteras med hjälp av riktlinjer för provtransport.
Navelsträngsblod kommer att användas för att utföra laboratorietest inklusive PT, aPTT, fibrinogen, trombocytantal, trombocytkartläggning och TEG6s
Termiga spädbarn till diabetiker
Spädbarn födda vid 37 veckors graviditetsålder eller äldre till mödrar i alla åldrar med graviditetsdiabetes eller typ 1- eller typ 2-diabetes, hanteras med antingen diet eller insulin. Efter leverans kommer navelsträngsblod från placentadelen av navelsträngen att användas för analys. För att säkerställa lämplig utspädning kommer en hematokrit att mätas vid tidpunkten för blodinsamling med hjälp av en blodgasmaskin för snabba resultat. Provblod kommer omedelbart att tas av utredarna från förlossningssjukhuset till barnsjukhuset där följande koaguleringsstudier kommer att utföras: PT, aPTT, fibrinogen, trombocytantal, trombocytkartläggning och TEG6s. Prover kommer att transporteras med hjälp av riktlinjer för provtransport.
Navelsträngsblod kommer att användas för att utföra laboratorietest inklusive PT, aPTT, fibrinogen, trombocytantal, trombocytkartläggning och TEG6s

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koagulationsindex
Tidsram: Data kommer att erhållas vid leveranstillfället på levnadsdagen 1
Koagulationsindex som består av de olika komponenterna från TEG6s kommer att beräknas och analyseras av en statistiker
Data kommer att erhållas vid leveranstillfället på levnadsdagen 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandra G Woodle, MD, ACHRI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

8 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Laboratoriestudier av koagulering

3
Prenumerera