Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tromboelastografisk profil hos raske nyfødte og spædbørn af diabetiske mødre, der bruger TEG6'er

Tromboelastografi (TEG) er en laboratorieteknik, der bruges til at undersøge processen med koageldannelse og nedbrydning ved at måle og rapportere de kinetiske ændringer, hastigheden af ​​koageldannelse, koagelstyrke og koagelstabilitet. TEG giver numeriske værdier og en grafisk repræsentation af de primære og sekundære hæmostatiske systemer og fibrinolyse hurtigere og med en mindre blodprøve end rutinemæssige koagulationsundersøgelser. TEG6s, den nyeste TEG-platform, forenkler og standardiserer TEG-teknikken og er i øjeblikket tilgængelig på kun fire amerikanske børnehospitaler. Normative værdier af TEG6s resultater er ikke blevet etableret hos raske nyfødte. Der er en række veletablerede perinatale risikofaktorer for trombose hos den nyfødte; Imidlertid har maternel diabetes været den hyppigst identificerede risikofaktor hos nyfødte siden 1965. På trods af den veletablerede hyperkoagulerbare tilstand observeret hos spædbørn af diabetiske mødre (IDM'er), har der ikke været undersøgelser, der evaluerer TEG i IDM'er. For at etablere normative data og undersøge den hyperkoagulerbare tilstand af IDM'er, vil dette observationelle prospektive kohortestudie evaluere TEG6'er i disse to populationer: en kontrolgruppe, der vil omfatte nyfødte ≥37 ugers svangerskabsalder født af mødre med ukomplicerede graviditeter og en sammenligningsgruppe, der vil omfatte nyfødte ≥37 uger født af mødre med svangerskabsdiabetes eller en historie med type 1- eller type 2-diabetes før graviditeten, som enten kræver insulin eller diætkontrolleret. Vi antager, at TEG6-resultater fra navlestrengsblod vil være forskellige mellem raske nyfødte og IDM'er, hvilket afspejler en hyperkoagulerbar tilstand i IDM'er med et øget koagulationsindeks (CI) i IDM-gruppen. En prøvestørrelsesberegning blev udført for en t-test med to prøver ved hjælp af POWER-proceduren i SAS version 9.4. Baseret på en to-halet alfa på 0,05 og en standardafvigelse på 0,9 blev det totale N bestemt til at være 40 (dvs. 20 i hver gruppe). Dette giver en styrke på 0,84 til at detektere en forskel på 1,25 enheder i den gennemsnitlige CI mellem IDM'er og raske kontroller. For at undgå blodtab og hudbrækkende procedurer hos forsøgspersonerne, vil navlestrengsblod opnået fra navlestrengen blive brugt til analyse. For at sikre passende fortynding vil en hæmatokrit blive målt på tidspunktet for blodopsamling ved hjælp af en blodgasmaskine for hurtige resultater. Prøveblod vil straks blive taget af efterforskerne fra fødehospitalet til børnehospitalet, hvor følgende koagulationsundersøgelser vil blive udført: PT, aPTT, fibrinogen, blodpladetal, blodpladekortlægning og TEG6'er. Statistiske analyser vil blive udført på resultaterne af disse undersøgelser og vil give normative data for raske nyfødte og spædbørn af diabetiske mødre. At have data om koagulationsprofilen for nyfødte vil hjælpe med at vejlede behandlingsteknikker og hjælpe med at forklare tilbøjeligheden til at størkne blandt IDM'er og vejlede yderligere forskning i forebyggelse og behandling af denne komplikation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tromboelastografi (TEG), er en laboratorieteknik, der bruges til at undersøge processen med koageldannelse og nedbrydning ved at måle og rapportere de kinetiske ændringer, hastigheden af ​​koageldannelse, koagelstyrke og koagelstabilitet i blodprøver fra navlestrengen. TEG giver numeriske værdier og en grafisk repræsentation af de primære og sekundære hæmostatiske systemer og fibrinolyse. De nuværende standardvurderinger af koagulationsstatus kræver en kombination af flere tests med flere blodprøver. Disse tests, herunder protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (aPTT), fibrinogenniveau og blodpladetal, afspejler kun delvist komponenter i koagulationssystemet, hvorimod TEG afspejler det komplekse samspil mellem koagulationsfaktorer, cellulære komponenter, enzymer og meget organiserede feedback-mekanismer, der opretholder ligevægt mellem koageldannelse og lysis. TEG har fordele i forhold til rutinemæssige koagulationsundersøgelser, fordi det er i stand til at vurdere koagulationsfunktionen hurtigere og med en enkelt mindre blodprøve.

Nogle få undersøgelser har dog etableret normative TEG-resultater hos nyfødte. Disse undersøgelser brugte ældre TEG-systemer/teknologi. Der er en nyere TEG6s-platform, som i øjeblikket er tilgængelig på Arkansas Children's Hospital (ACH) og kun 3 andre børnehospitaler i landet. Normative værdier ved brug af TEG6'er er ikke blevet etableret hos raske nyfødte. Faktisk, selvom der er undersøgelser hos voksne, er der ingen publicerede undersøgelser, der bruger denne nyere teknologi hos nyfødte. Manglen på normative standarder for TEG6s hos nyfødte begrænser brugen af ​​denne teknologi i forskning og klinisk praksis.

TEG6s forenkler og standardiserer teknikken til at udføre TEG ved at eliminere behovet for manuel pipettering. Denne platform gør det også muligt at udføre flere analyser samtidigt fra en enkelt blodprøve. TEG6s måler koagulationsviskoelasticitet gennem hele koagulationsprocessen ved at bruge resonansteknologi. Ved hjælp af lysemitterende diodebelysning måler en infrarød detektor lodret bevægelse af den koagulerende blodmenisk. Større koagelstyrke forårsager højere resonansfrekvenser, som efterfølgende identificeres af detektoren og konverteres til et grafisk billede. TEG6'erne kan levere testresultater af samme kvalitet uden den komplicerede testforberedelsesproces, der kræves ved brug af den ældre TEG-platform.

Der er en række veletablerede perinatale risikofaktorer for trombose hos den nyfødte, herunder systemiske infektioner, dehydrering, medfødt hjertesygdom, fødselskvælning, polycytæmi, tilstedeværelse af intravaskulære katetre, arvelige trombofilier og transplacental passage af maternelle antiphospholipin-antistoffer og antikardiolipider. Beskrevet siden mindst 1965, men maternel diabetes er den hyppigst identificerede risikofaktor. Denne risiko for trombose hos spædbørn af diabetiske mødre (IDM) har vist sig at være 15,8 % sammenlignet med <1 % i ikke-IDM-gruppen. På trods af den veletablerede hyperkoagulerbare tilstand observeret i IDM'er, har der ikke været undersøgelser, der evaluerer TEG hos disse nyfødte.

I øjeblikket er der få offentliggjorte undersøgelser af TEG, da det vedrører nyfødte. Koagulationsprofilen hos nyfødte adskiller sig meget fra voksne og endda den pædiatriske population, hvilket forklarer, hvorfor tidligere data om TEG fra disse populationer ikke kan ekstrapoleres til denne særlige population af nyfødte. Den signifikante forskel forklares sandsynligvis af den delikate balance i det neonatale hæmostatiske system, der er sammensat af lavere niveauer af plasmakoagulationshæmmere, såsom antithrombin, protein C og protein S, mens de har prokoagulerende faktorniveauer, såsom faktor VIII, von Willebrand faktor (vWF) og faktor XIII-niveauer, der er sammenlignelige med niveauerne hos voksne.

Der har været tidligere undersøgelser, der etablerer normative værdier for TEG hos nyfødte, men ingen med den nye TEG6s platform. Desuden har der været minimale undersøgelser, der har set på de forskellige undergrupper af den neonatale befolkning på enten TEG eller TEG6s. Med hensyn til mit foreslåede projekt vil TEG sandsynligvis identificere forskelle blandt sunde nyfødte og IDM'er, hvilket vil hjælpe med at forklare tilbøjeligheden til at størkne og vejlede yderligere forskning i forebyggelse og behandling af denne komplikation.

Studiet af koagulation indebærer i øjeblikket flere tests, kræver flere blodprøver og har en venteperiode på laboratorieresultater. Store mængder af gentagne blodprøver i denne fysisk lille befolkning kan føre til iatrogen anæmi. TEG6s bruger dog en enkelt blodprøve til at levere resultater hurtigt med både en grafisk repræsentation og numerisk værdi. Resultaterne leveret af TEG er nyttige til at hjælpe med at bestemme specifikke mangler, der påvirker en patient, for eksempel koagulationsfaktorer, heparin, fibrinogen og blodplader.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 timer (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mødre, der føder eller er planlagt til at føde på Labor and Delivery-enheden på UAMS, når studiepersonale er tilgængeligt, vil blive kontaktet for at diskutere deltagelse, hvis de opfylder kriterierne for tilmelding.

En kontrolgruppe vil omfatte nyfødte ≥37 ugers svangerskabsalder på levedagen 1 født af mødre med ukomplicerede graviditeter og en sammenligningsgruppe, der vil omfatte nyfødte ≥37 ugers svangerskabsalder på levedagen 1 født af mødre med svangerskabsdiabetes eller en historie med Type 1- eller Type 2-diabetes før graviditet, der enten kræver insulin eller diætkontrolleret. Kontrolgruppen vil omfatte 20 forsøgspersoner, og sammenligningsgruppen vil omfatte 20 forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontrolgruppe: Raske nyfødte

    • Spædbørn født ved 37 ugers svangerskabsalder eller derover født af mødre i alle aldre med ukomplicerede graviditeter
  • Sammenligningsgruppe: Termiske spædbørn af diabetiske mødre

    • Spædbørn født ved 37 ugers svangerskabsalder eller derover af mødre i alle aldre med svangerskabsdiabetes eller type 1- eller type 2-diabetes, behandlet med enten diæt eller insulin

Ekskluderingskriterier:

  • For begge grupper:

    • Spædbørn <37 ugers svangerskabsalder
    • Flerfoldsgraviditeter
    • Maternel trombocytopeni
    • Kendte føtale anomalier
    • Kendte moderens blodkoagulationsforstyrrelser eller historie med trombose
    • Kendt familiehistorie med koagulationsforstyrrelser
    • Chorioamnionitis (diagnosticeret før fødslen)
  • For "sunde nyfødte"

    • Intrauterin vækstbegrænsning
    • Svangerskabshypertension, kronisk hypertension, præeklampsi og/eller eclampsia
    • Enhver anden større komplikation ved graviditet eller større sygehistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde termin nyfødte
Spædbørn født ved 37 ugers svangerskabsalder eller derover født af mødre i alle aldre med ukomplicerede graviditeter. Efter levering vil navlestrengsblod fra placentadelen af ​​navlestrengen blive brugt til analyse. For at sikre passende fortynding vil en hæmatokrit blive målt på tidspunktet for blodopsamling ved hjælp af en blodgasmaskine for hurtige resultater. Prøveblod vil straks blive taget af efterforskerne fra fødehospitalet til børnehospitalet, hvor følgende koagulationsundersøgelser vil blive udført: PT, aPTT, fibrinogen, blodpladetal, blodpladekortlægning og TEG6'er. Prøver vil blive transporteret ved hjælp af retningslinjer for prøvetransport.
Navlestrengsblod vil blive brugt til at udføre laboratorietest inklusive PT, aPTT, fibrinogen, blodpladetal, blodpladekortlægning og TEG6s
Terme spædbørn af diabetiske mødre
Spædbørn født ved 37 ugers svangerskabsalder eller derover af mødre i alle aldre med svangerskabsdiabetes eller type 1- eller type 2-diabetes, behandlet med enten diæt eller insulin. Efter levering vil navlestrengsblod fra placentadelen af ​​navlestrengen blive brugt til analyse. For at sikre passende fortynding vil en hæmatokrit blive målt på tidspunktet for blodopsamling ved hjælp af en blodgasmaskine for hurtige resultater. Prøveblod vil straks blive taget af efterforskerne fra fødehospitalet til børnehospitalet, hvor følgende koagulationsundersøgelser vil blive udført: PT, aPTT, fibrinogen, blodpladetal, blodpladekortlægning og TEG6'er. Prøver vil blive transporteret ved hjælp af retningslinjer for prøvetransport.
Navlestrengsblod vil blive brugt til at udføre laboratorietest inklusive PT, aPTT, fibrinogen, blodpladetal, blodpladekortlægning og TEG6s

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koagulationsindeks
Tidsramme: Data vil blive indhentet på leveringstidspunktet på levedagen 1
Koagulationsindekset sammensat af de forskellige komponenter fra TEG6s vil blive beregnet og analyseret af en statistiker
Data vil blive indhentet på leveringstidspunktet på levedagen 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra G Woodle, MD, ACHRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Laboratorie-koagulationsundersøgelser

3
Abonner