- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04917965
Tromboelastografisk profil hos raske nyfødte og spædbørn af diabetiske mødre, der bruger TEG6'er
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tromboelastografi (TEG), er en laboratorieteknik, der bruges til at undersøge processen med koageldannelse og nedbrydning ved at måle og rapportere de kinetiske ændringer, hastigheden af koageldannelse, koagelstyrke og koagelstabilitet i blodprøver fra navlestrengen. TEG giver numeriske værdier og en grafisk repræsentation af de primære og sekundære hæmostatiske systemer og fibrinolyse. De nuværende standardvurderinger af koagulationsstatus kræver en kombination af flere tests med flere blodprøver. Disse tests, herunder protrombintid (PT), partiel tromboplastintid (aPTT), fibrinogenniveau og blodpladetal, afspejler kun delvist komponenter i koagulationssystemet, hvorimod TEG afspejler det komplekse samspil mellem koagulationsfaktorer, cellulære komponenter, enzymer og meget organiserede feedback-mekanismer, der opretholder ligevægt mellem koageldannelse og lysis. TEG har fordele i forhold til rutinemæssige koagulationsundersøgelser, fordi det er i stand til at vurdere koagulationsfunktionen hurtigere og med en enkelt mindre blodprøve.
Nogle få undersøgelser har dog etableret normative TEG-resultater hos nyfødte. Disse undersøgelser brugte ældre TEG-systemer/teknologi. Der er en nyere TEG6s-platform, som i øjeblikket er tilgængelig på Arkansas Children's Hospital (ACH) og kun 3 andre børnehospitaler i landet. Normative værdier ved brug af TEG6'er er ikke blevet etableret hos raske nyfødte. Faktisk, selvom der er undersøgelser hos voksne, er der ingen publicerede undersøgelser, der bruger denne nyere teknologi hos nyfødte. Manglen på normative standarder for TEG6s hos nyfødte begrænser brugen af denne teknologi i forskning og klinisk praksis.
TEG6s forenkler og standardiserer teknikken til at udføre TEG ved at eliminere behovet for manuel pipettering. Denne platform gør det også muligt at udføre flere analyser samtidigt fra en enkelt blodprøve. TEG6s måler koagulationsviskoelasticitet gennem hele koagulationsprocessen ved at bruge resonansteknologi. Ved hjælp af lysemitterende diodebelysning måler en infrarød detektor lodret bevægelse af den koagulerende blodmenisk. Større koagelstyrke forårsager højere resonansfrekvenser, som efterfølgende identificeres af detektoren og konverteres til et grafisk billede. TEG6'erne kan levere testresultater af samme kvalitet uden den komplicerede testforberedelsesproces, der kræves ved brug af den ældre TEG-platform.
Der er en række veletablerede perinatale risikofaktorer for trombose hos den nyfødte, herunder systemiske infektioner, dehydrering, medfødt hjertesygdom, fødselskvælning, polycytæmi, tilstedeværelse af intravaskulære katetre, arvelige trombofilier og transplacental passage af maternelle antiphospholipin-antistoffer og antikardiolipider. Beskrevet siden mindst 1965, men maternel diabetes er den hyppigst identificerede risikofaktor. Denne risiko for trombose hos spædbørn af diabetiske mødre (IDM) har vist sig at være 15,8 % sammenlignet med <1 % i ikke-IDM-gruppen. På trods af den veletablerede hyperkoagulerbare tilstand observeret i IDM'er, har der ikke været undersøgelser, der evaluerer TEG hos disse nyfødte.
I øjeblikket er der få offentliggjorte undersøgelser af TEG, da det vedrører nyfødte. Koagulationsprofilen hos nyfødte adskiller sig meget fra voksne og endda den pædiatriske population, hvilket forklarer, hvorfor tidligere data om TEG fra disse populationer ikke kan ekstrapoleres til denne særlige population af nyfødte. Den signifikante forskel forklares sandsynligvis af den delikate balance i det neonatale hæmostatiske system, der er sammensat af lavere niveauer af plasmakoagulationshæmmere, såsom antithrombin, protein C og protein S, mens de har prokoagulerende faktorniveauer, såsom faktor VIII, von Willebrand faktor (vWF) og faktor XIII-niveauer, der er sammenlignelige med niveauerne hos voksne.
Der har været tidligere undersøgelser, der etablerer normative værdier for TEG hos nyfødte, men ingen med den nye TEG6s platform. Desuden har der været minimale undersøgelser, der har set på de forskellige undergrupper af den neonatale befolkning på enten TEG eller TEG6s. Med hensyn til mit foreslåede projekt vil TEG sandsynligvis identificere forskelle blandt sunde nyfødte og IDM'er, hvilket vil hjælpe med at forklare tilbøjeligheden til at størkne og vejlede yderligere forskning i forebyggelse og behandling af denne komplikation.
Studiet af koagulation indebærer i øjeblikket flere tests, kræver flere blodprøver og har en venteperiode på laboratorieresultater. Store mængder af gentagne blodprøver i denne fysisk lille befolkning kan føre til iatrogen anæmi. TEG6s bruger dog en enkelt blodprøve til at levere resultater hurtigt med både en grafisk repræsentation og numerisk værdi. Resultaterne leveret af TEG er nyttige til at hjælpe med at bestemme specifikke mangler, der påvirker en patient, for eksempel koagulationsfaktorer, heparin, fibrinogen og blodplader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra G Woodle, MD
- Telefonnummer: 9548161411
- E-mail: agwoodle@uams.edu
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
Kontakt:
- Alexandra Woodle, MD
- Telefonnummer: 954-816-1411
- E-mail: Agwoodle@uams.edu
-
Kontakt:
- David Matlock, MD
- E-mail: dmatlock@uams.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Mødre, der føder eller er planlagt til at føde på Labor and Delivery-enheden på UAMS, når studiepersonale er tilgængeligt, vil blive kontaktet for at diskutere deltagelse, hvis de opfylder kriterierne for tilmelding.
En kontrolgruppe vil omfatte nyfødte ≥37 ugers svangerskabsalder på levedagen 1 født af mødre med ukomplicerede graviditeter og en sammenligningsgruppe, der vil omfatte nyfødte ≥37 ugers svangerskabsalder på levedagen 1 født af mødre med svangerskabsdiabetes eller en historie med Type 1- eller Type 2-diabetes før graviditet, der enten kræver insulin eller diætkontrolleret. Kontrolgruppen vil omfatte 20 forsøgspersoner, og sammenligningsgruppen vil omfatte 20 forsøgspersoner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kontrolgruppe: Raske nyfødte
- Spædbørn født ved 37 ugers svangerskabsalder eller derover født af mødre i alle aldre med ukomplicerede graviditeter
Sammenligningsgruppe: Termiske spædbørn af diabetiske mødre
- Spædbørn født ved 37 ugers svangerskabsalder eller derover af mødre i alle aldre med svangerskabsdiabetes eller type 1- eller type 2-diabetes, behandlet med enten diæt eller insulin
Ekskluderingskriterier:
For begge grupper:
- Spædbørn <37 ugers svangerskabsalder
- Flerfoldsgraviditeter
- Maternel trombocytopeni
- Kendte føtale anomalier
- Kendte moderens blodkoagulationsforstyrrelser eller historie med trombose
- Kendt familiehistorie med koagulationsforstyrrelser
- Chorioamnionitis (diagnosticeret før fødslen)
For "sunde nyfødte"
- Intrauterin vækstbegrænsning
- Svangerskabshypertension, kronisk hypertension, præeklampsi og/eller eclampsia
- Enhver anden større komplikation ved graviditet eller større sygehistorie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde termin nyfødte
Spædbørn født ved 37 ugers svangerskabsalder eller derover født af mødre i alle aldre med ukomplicerede graviditeter.
Efter levering vil navlestrengsblod fra placentadelen af navlestrengen blive brugt til analyse.
For at sikre passende fortynding vil en hæmatokrit blive målt på tidspunktet for blodopsamling ved hjælp af en blodgasmaskine for hurtige resultater.
Prøveblod vil straks blive taget af efterforskerne fra fødehospitalet til børnehospitalet, hvor følgende koagulationsundersøgelser vil blive udført: PT, aPTT, fibrinogen, blodpladetal, blodpladekortlægning og TEG6'er.
Prøver vil blive transporteret ved hjælp af retningslinjer for prøvetransport.
|
Navlestrengsblod vil blive brugt til at udføre laboratorietest inklusive PT, aPTT, fibrinogen, blodpladetal, blodpladekortlægning og TEG6s
|
Terme spædbørn af diabetiske mødre
Spædbørn født ved 37 ugers svangerskabsalder eller derover af mødre i alle aldre med svangerskabsdiabetes eller type 1- eller type 2-diabetes, behandlet med enten diæt eller insulin.
Efter levering vil navlestrengsblod fra placentadelen af navlestrengen blive brugt til analyse.
For at sikre passende fortynding vil en hæmatokrit blive målt på tidspunktet for blodopsamling ved hjælp af en blodgasmaskine for hurtige resultater.
Prøveblod vil straks blive taget af efterforskerne fra fødehospitalet til børnehospitalet, hvor følgende koagulationsundersøgelser vil blive udført: PT, aPTT, fibrinogen, blodpladetal, blodpladekortlægning og TEG6'er.
Prøver vil blive transporteret ved hjælp af retningslinjer for prøvetransport.
|
Navlestrengsblod vil blive brugt til at udføre laboratorietest inklusive PT, aPTT, fibrinogen, blodpladetal, blodpladekortlægning og TEG6s
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koagulationsindeks
Tidsramme: Data vil blive indhentet på leveringstidspunktet på levedagen 1
|
Koagulationsindekset sammensat af de forskellige komponenter fra TEG6s vil blive beregnet og analyseret af en statistiker
|
Data vil blive indhentet på leveringstidspunktet på levedagen 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra G Woodle, MD, ACHRI
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edwards RM, Naik-Mathuria BJ, Gay AN, Olutoye OO, Teruya J. Parameters of thromboelastography in healthy newborns. Am J Clin Pathol. 2008 Jul;130(1):99-102. doi: 10.1309/LABNMY41RUD099J2.
- Sidlik R, Strauss T, Morag I, Shenkman B, Tamarin I, Lubetsky A, Livnat T, Kenet G. Assessment of Functional Fibrinolysis in Cord Blood Using Modified Thromboelastography. Pediatr Blood Cancer. 2016 May;63(5):839-43. doi: 10.1002/pbc.25865. Epub 2016 Jan 8.
- Sewell EK, Forman KR, Wong EC, Gallagher M, Luban NL, Massaro AN. Thromboelastography in term neonates: an alternative approach to evaluating coagulopathy. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2017 Jan;102(1):F79-F84. doi: 10.1136/archdischild-2016-310545. Epub 2016 May 13.
- Erdoes G, Schloer H, Eberle B, Nagler M. Next generation viscoelasticity assays in cardiothoracic surgery: Feasibility of the TEG6s system. PLoS One. 2018 Dec 20;13(12):e0209360. doi: 10.1371/journal.pone.0209360. eCollection 2018.
- Lloyd-Donald P, Churilov L, Zia F, Bellomo R, Hart G, McCall P, Martensson J, Glassford N, Weinberg L. Assessment of agreement and interchangeability between the TEG5000 and TEG6S thromboelastography haemostasis analysers: a prospective validation study. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 30;19(1):45. doi: 10.1186/s12871-019-0717-7.
- Sarkar S, Hagstrom NJ, Ingardia CJ, Lerer T, Herson VC. Prothrombotic risk factors in infants of diabetic mothers. J Perinatol. 2005 Feb;25(2):134-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211222.
- Oppenheimer EH, Esterly JR. Thrombosis in the newborn: comparison between infants of diabetic and nondiabetic mothers. J Pediatr. 1965 Oct;67(4):549-56. doi: 10.1016/s0022-3476(65)80424-3. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 262407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttet
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med Laboratorie-koagulationsundersøgelser
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Ohio State...Ikke rekrutterer endnuBrug af stimulerende midler (diagnose)Forenede Stater
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAfsluttetSpædbørnsdødelighed | BCGGuinea-Bissau
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityRekruttering
-
Nantes University HospitalAfsluttetDårligt tandtandsarrangement, der kræver ortodontisk anordningFrankrig
-
Instituto Nacional de Parasitologia Dr. Mario Fatala...Drugs for Neglected Diseases; National Council of Scientific and Technical... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fundació Sant Joan de DéuStanley Medical Research Institute; Parc Sanitari Sant Joan de Déu; Hospital...AfsluttetSkizofreni hos postmenopausale kvinderSpanien