- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04917965
TEG6를 사용한 건강한 신생아 및 당뇨병 산모의 영유아에서 혈전탄력학적 프로파일
연구 개요
상세 설명
TEG(Thromboelastography)는 제대혈 샘플의 동역학 변화, 응고 형성 속도, 응고 강도 및 응고 안정성을 측정하고 보고하여 응고 형성 및 분해 과정을 검사하는 데 사용되는 실험실 기술입니다. TEG는 1차 및 2차 지혈 시스템과 섬유소 용해의 숫자 값과 그래픽 표현을 제공합니다. 응고 상태에 대한 현재의 표준 평가에는 여러 혈액 샘플을 사용한 여러 검사의 조합이 필요합니다. 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 피브리노겐 수치 및 혈소판 수를 포함한 이러한 검사는 응고 시스템의 구성 요소를 부분적으로만 반영하는 반면 TEG는 응고 인자, 세포 구성 요소, 효소 및 고도의 복잡한 상호 작용을 반영합니다. 응고 형성과 용해 사이의 평형을 유지하는 조직화된 피드백 메커니즘. TEG는 단일 혈액 샘플로 응고 기능을 보다 신속하게 평가할 수 있기 때문에 일상적인 응고 연구에 비해 이점이 있습니다.
그러나 몇몇 연구에서는 신생아에서 규범적인 TEG 결과를 확립했습니다. 이 연구에서는 오래된 TEG 시스템/기술을 사용했습니다. 최신 TEG6s 플랫폼은 현재 Arkansas Children's Hospital(ACH)과 미국 내 3개의 다른 어린이 병원에서만 사용할 수 있습니다. TEG6를 사용하는 규범 값은 건강한 신생아에서 확립되지 않았습니다. 실제로 성인을 대상으로 한 연구는 있지만 신생아를 대상으로 이 새로운 기술을 사용한 발표된 연구는 없습니다. 신생아의 TEG6에 대한 규범적 표준이 부족하여 연구 및 임상 실습에서 이 기술의 사용이 제한되고 있습니다.
TEG6s는 수동 피펫팅의 필요성을 제거하여 TEG 수행 기술을 단순화하고 표준화합니다. 또한 이 플랫폼을 사용하면 단일 혈액 샘플에서 여러 분석을 동시에 수행할 수 있습니다. TEG6s는 공명 기술을 사용하여 응고 과정 전반에 걸쳐 혈전 점탄성을 측정합니다. 발광 다이오드 조명을 사용하여 적외선 감지기는 응고하는 혈액 반월판의 수직 운동을 측정합니다. 응고 강도가 클수록 공진 주파수가 높아지며, 이는 나중에 검출기에 의해 식별되고 그래픽 이미지로 변환됩니다. TEG6는 이전 TEG 플랫폼을 사용할 때 요구되는 복잡한 테스트 준비 프로세스 없이도 동일한 품질 테스트 결과를 제공할 수 있습니다.
전신 감염, 탈수, 선천성 심장병, 출생 시 질식, 적혈구 증가증, 혈관내 카테터의 존재, 유전성 혈전성향증, 산모의 항인지질 및 항카디오리핀 항체의 태반 통과를 포함하여 신생아의 혈전증에 대한 잘 알려진 많은 주산기 위험 요소가 있습니다. 그러나 적어도 1965년 이후로 기술된 산모의 당뇨병은 가장 자주 확인되는 위험 요소입니다. 당뇨병 산모(IDM)의 영아에서 이러한 혈전증 위험은 비IDM 그룹의 <1%에 비해 15.8%인 것으로 밝혀졌습니다. IDM에서 관찰되는 잘 확립된 과응고 상태에도 불구하고 이러한 신생아에서 TEG를 평가하는 연구는 없습니다.
현재 신생아와 관련된 TEG에 대한 출판된 연구는 거의 없습니다. 신생아의 응고 프로파일은 성인 및 소아 인구와 크게 다르므로 이러한 인구의 TEG에 대한 이전 데이터를 이 특별한 신생아 인구로 외삽할 수 없는 이유를 설명합니다. 중요한 차이점은 항트롬빈, 단백질 C 및 단백질 S와 같은 낮은 수준의 혈장 응고 억제제로 구성된 신생아 지혈 시스템의 섬세한 균형과 인자 VIII, von Willebrand와 같은 응고 촉진 인자 수준으로 설명될 수 있습니다. 인자(vWF) 및 인자 XIII 수준은 성인의 수준과 비슷합니다.
만삭 신생아에서 TEG에 대한 표준 값을 설정하는 이전 연구가 있었지만 새로운 TEG6s 플랫폼에서는 없었습니다. 또한 TEG 또는 TEG6에서 신생아 인구의 다양한 하위 그룹을 조사하는 최소한의 연구가 있었습니다. 내가 제안한 프로젝트와 관련하여 TEG는 건강한 신생아와 IDM 사이의 차이점을 식별할 가능성이 높으며, 이는 응고 경향을 설명하고 이 합병증의 예방 및 치료에 대한 추가 연구를 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
응고 연구는 현재 여러 테스트를 수반하고 여러 혈액 샘플이 필요하며 실험실 결과를 기다리는 기간이 있습니다. 물리적으로 작은 인구 집단에서 대량의 반복 혈액 샘플링은 의원성 빈혈로 이어질 수 있습니다. 그러나 TEG6s는 단일 혈액 샘플을 사용하여 그래픽 표현과 숫자 값으로 신속하게 결과를 제공합니다. TEG에서 제공하는 결과는 예를 들어 응고 인자, 헤파린, 피브리노겐 및 혈소판과 같이 환자에게 영향을 미치는 특정 결핍을 결정하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra G Woodle, MD
- 전화번호: 9548161411
- 이메일: agwoodle@uams.edu
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
연락하다:
- Alexandra Woodle, MD
- 전화번호: 954-816-1411
- 이메일: Agwoodle@uams.edu
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연락하다:
- David Matlock, MD
- 이메일: dmatlock@uams.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 인력이 있을 때 UAMS의 진통 및 분만 부서에서 출산하거나 출산할 예정인 산모는 등록 기준을 충족하는 경우 참여를 논의하기 위해 접근할 것입니다.
대조군에는 단순 임신 산모에게서 태어난 생후 37주 이상의 신생아가 포함되며, 비교군에는 임신당뇨병 또는 과거력이 있는 산모에게서 태어난 생후 37주 이상의 신생아가 포함됩니다. 임신 전 1형 또는 2형 당뇨병, 인슐린 또는 식이 조절 필요. 통제 그룹에는 20명의 피험자가 포함되고 비교 그룹에는 20명의 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
대조군: 건강한 만삭 신생아
- 합병증이 없는 임신으로 모든 연령의 산모에게서 태어난 재태 주령 37주 이상에 태어난 영아
비교군: 당뇨병 산모의 만삭아
- 임신성 당뇨병 또는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 모든 연령의 산모에게서 재태 주령 37주 이상으로 태어난 영아, 식이요법 또는 인슐린으로 관리
제외 기준:
두 그룹 모두:
- 재태 연령 37주 미만의 영아
- 다태임신
- 산모의 혈소판 감소증
- 알려진 태아 기형
- 알려진 산모의 혈액 응고 장애 또는 혈전증 병력
- 응고 장애의 알려진 가족력
- 융모양막염(분만 전에 진단됨)
"건강한 만삭 신생아"를 위해
- 자궁 내 성장 제한
- 임신성 고혈압, 만성 고혈압, 전자간증 및/또는 자간증
- 임신 또는 주요 병력의 기타 주요 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 만삭 신생아
합병증이 없는 임신으로 모든 연령의 산모에게서 태어난 재태 연령 37주 이상에 태어난 영아.
분만 후 탯줄의 태반 부분에서 채취한 제대혈을 분석에 사용합니다.
적절한 희석을 보장하기 위해 신속한 결과를 위해 혈액 가스 기계를 사용하여 채혈 시 헤마토크리트를 측정합니다.
샘플 혈액은 다음 응고 연구가 수행될 분만 병원에서 소아 병원으로 조사관에 의해 즉시 채취됩니다: PT, aPTT, 피브리노겐, 혈소판 수, 혈소판 매핑 및 TEG6.
표본은 표본 운송 지침을 활용하여 운송됩니다.
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제대혈은 PT, aPTT, 피브리노겐, 혈소판 수, 혈소판 매핑 및 TEG6를 포함한 실험실 테스트를 수행하는 데 활용됩니다.
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당뇨병 산모의 만삭아
임신성 당뇨병 또는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 모든 연령의 산모에게서 재태 주령 37주 이상에 태어난 영아는 식이 요법이나 인슐린으로 관리됩니다.
분만 후 탯줄의 태반 부분에서 채취한 제대혈을 분석에 사용합니다.
적절한 희석을 보장하기 위해 신속한 결과를 위해 혈액 가스 기계를 사용하여 채혈 시 헤마토크리트를 측정합니다.
샘플 혈액은 다음 응고 연구가 수행될 분만 병원에서 소아 병원으로 조사관에 의해 즉시 채취됩니다: PT, aPTT, 피브리노겐, 혈소판 수, 혈소판 매핑 및 TEG6.
표본은 표본 운송 지침을 활용하여 운송됩니다.
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제대혈은 PT, aPTT, 피브리노겐, 혈소판 수, 혈소판 매핑 및 TEG6를 포함한 실험실 테스트를 수행하는 데 활용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응고 지수
기간: 데이터는 생명의 날 배달 시점에 획득됩니다 1
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TEG6s의 다양한 성분으로 구성된 응고 지수는 통계학자에 의해 계산되고 분석됩니다.
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데이터는 생명의 날 배달 시점에 획득됩니다 1
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra G Woodle, MD, ACHRI
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Edwards RM, Naik-Mathuria BJ, Gay AN, Olutoye OO, Teruya J. Parameters of thromboelastography in healthy newborns. Am J Clin Pathol. 2008 Jul;130(1):99-102. doi: 10.1309/LABNMY41RUD099J2.
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- Erdoes G, Schloer H, Eberle B, Nagler M. Next generation viscoelasticity assays in cardiothoracic surgery: Feasibility of the TEG6s system. PLoS One. 2018 Dec 20;13(12):e0209360. doi: 10.1371/journal.pone.0209360. eCollection 2018.
- Lloyd-Donald P, Churilov L, Zia F, Bellomo R, Hart G, McCall P, Martensson J, Glassford N, Weinberg L. Assessment of agreement and interchangeability between the TEG5000 and TEG6S thromboelastography haemostasis analysers: a prospective validation study. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 30;19(1):45. doi: 10.1186/s12871-019-0717-7.
- Sarkar S, Hagstrom NJ, Ingardia CJ, Lerer T, Herson VC. Prothrombotic risk factors in infants of diabetic mothers. J Perinatol. 2005 Feb;25(2):134-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211222.
- Oppenheimer EH, Esterly JR. Thrombosis in the newborn: comparison between infants of diabetic and nondiabetic mothers. J Pediatr. 1965 Oct;67(4):549-56. doi: 10.1016/s0022-3476(65)80424-3. No abstract available.
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