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HIV-1 和乙型肝炎的小体积血液检测有效性和可接受性(BBV 的 TINIES) (TINIES)

HIV-1 和乙型肝炎的小容量血液检测有效性和可接受性

在 Covid-19 大流行期间,患者表示他们发现包含远程会诊的护理模式是可以接受的 [1-3]。 通过使用新技术允许对常规血液样本进行小容量检测,可以提高远程护理的可及性。 本研究旨在前瞻性地验证小体积血液采样在常规 HIV-1 和乙型肝炎病毒 (HBV) 病毒载量 (VL)、肝功能测试 (LFT) 和肌酐中的应用,并评估这种血液采样方法的可接受性艾滋病病毒感染者 (PLWH)。 这些测试构成了常规安全监测所需的通常最低要求,以确定接受或不接受抗病毒治疗的患者的病毒活性、肝肾功能。 总部位于英国的 Doctors Laboratory TINIES 小容量血液检测套件包括由 BD Diagnostics 制造的微容器,专为从皮肤穿刺中收集样本而设计,以及带有刺血针的家庭检测包、说明书和皇家邮政邮政包裹。 我们将收集 TINIES 样本以及常规门诊随访患者的常规静脉穿刺样本。 然后,我们会将工具包发送给不同的参与者,以便在他们自己的家中收集样本,以及后续调查问卷(书面/在线)。 最后,我们将对一部分患者进行更深入的电话采访,以定性评估可接受性。 常规使用这种检测方法可以彻底改变对慢性血源性病毒感染者的护理,例如 HIV 和慢性 HBV。 TINIES 可以实现远程监控,增加获得护理的便利性,减少其他健康个体的诊所预约负担,并降低 NHS 的人工成本,例如,通过减少静脉切开术预约。

研究概览

详细说明

Covid-19 加速了增加远程医疗保健使用的步伐[4]。 该模型非常适合患有慢性血源性病毒 (BBV) 感染的人,因为他们通常没有症状,只需要常规监测来评估疾病进展、对治疗的反应和药物不良反应[5、6]。 然而,血液常规检查仍然需要患者每年两次到医院进行静脉穿刺,以收集数根 6 毫升 (ml) 的试管。 Covid-19 大流行导致 HIV 和 HBV 的常规血液监测减少,这是由于患者和临床医生共同努力减少医院暴露[2, 7]。 由于遗漏了药物毒性或病毒载量的变化需要启动或改变药物,这可能对患者护理产生负面影响。 鉴于 covid-19 后常规预约的远程医疗转移可能会在 NHS[1] 中继续,远程血液监测机制将有利于患者和临床医生。

在性健康服务中,使用少量手指采血样本进行家庭检测来筛查梅毒、肝炎和 HIV 已成为惯例 [8, 9]。 尽管如此,家庭检测手指采血在 HIV 和 HBV 感染者常规监测中的应用尚未得到探索。 手指采血干血斑已被研究作为一种测量 HIV 和 HBV 病毒载量的收集方法,特别是在资源有限的环境中[10-13]。 然而,由于检测低病毒载量的敏感性降低,以及测量其他常规血液检测(包括血液学和生物化学)的能力降低,在高收入门诊诊所使用干血斑进行常规监测受到限制。

很少有已发表的研究调查 HIV-1 病毒载量测量微容器中收集的手指刺血,也没有研究调查 HBV 病毒载量。 研究发现,服务使用者可以接受自行带回家的 HIV 检测,并增加了重点人群(例如 MSM 和跨性别者)对 HIV 检测的接受度。 相比之下,在伦敦的一个非洲黑人社区,用于 HIV 筛查的 TINIES 并不受欢迎,并且在初级保健中扩大其使用是不可行的 [16, 17]。 在线发布在家庭环境中自测的测试越来越受到服务用户的接受,同时认识到这可能会导致某些弱势群体的接受度降低[18]。

除了能够在未来封锁的情况下进行持续监测之外,还有其他原因可以说明为什么远程检测可能对 BBV 感染者的临床护理有益。 在家进行检测将减轻其他方面健康的人去医院就诊的负担,减少因预约而请假的时间和旅行费用。 英国卫生服务 (NHS) 也可能会降低成本,例如减少静脉穿刺预约。 去医院的耻辱感可能会减少定期血液监测的采用,而远程检测可能会克服这一障碍。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

参加血液检测的大多数 HIV 感染者 (>90%) 的病毒载量将无法检测到,将主动接触具有以下任何标准的患者

  • 最近(过去 6 个月)HIV VL >50 拷贝/mL
  • 报告过去 6 个月间歇性(<90% 每天)依从性
  • - 目前没有接受 ART

相反,大多数 HBV 感染者的病毒载量可检测到(由于开始治疗的特定标准)。 因此,将主动接触接受 HBV 治疗的人。

描述

纳入标准:

  • 在 MMC 进行常规门诊随访的 HIV-1 阳性患者。将积极接触预期具有可检测病毒载量的患者。
  • 诊断为 HBV 的患者在 MMC 进行常规门诊随访。
  • >18 岁
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 患者将需要能够阅读说明或观看简单的视频以获取家庭测试套件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
艾滋病毒:第一阶段
HIV-1 感染者(18 岁以上)在伦敦莫蒂默市场中心接受常规血液检测,作为他们 HIV 护理的一部分。
Doctors Laboratory TINIES 小容量血液检测试剂盒包含由 BD Diagnostics 制造的微容器,专为皮肤穿刺样本采集而设计,以及带刺血针的家庭检测包、说明书和皇家邮政邮政包裹。
艾滋病毒:第 2 阶段
HIV 参与者的子集发送了 TINIES 测试套件以在家庭环境中使用
Doctors Laboratory TINIES 小容量血液检测试剂盒包含由 BD Diagnostics 制造的微容器,专为皮肤穿刺样本采集而设计,以及带刺血针的家庭检测包、说明书和皇家邮政邮政包裹。
乙肝病毒:第一阶段
与 HBV 患者同住的人(18 岁以上)在伦敦莫蒂默市场中心接受常规血液检测,作为其 HBV 护理的一部分。
Doctors Laboratory TINIES 小容量血液检测试剂盒包含由 BD Diagnostics 制造的微容器,专为皮肤穿刺样本采集而设计,以及带刺血针的家庭检测包、说明书和皇家邮政邮政包裹。
乙肝病毒:第 2 阶段
一部分参与者发送了 TINIES 测试套件以在家庭环境中使用
Doctors Laboratory TINIES 小容量血液检测试剂盒包含由 BD Diagnostics 制造的微容器,专为皮肤穿刺样本采集而设计,以及带刺血针的家庭检测包、说明书和皇家邮政邮政包裹。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HIV RNA病毒载量的检测、灵敏度和特异性
大体时间:6个月
与标准静脉穿刺 6 毫升 EDTA 管相比,通过测试的 EDTA 微容器中采集的指尖全血确定 HIV RNA 病毒载量定量的检测限、灵敏度和特异性。
6个月
HBV DNA 病毒载量的检测、灵敏度和特异性
大体时间:6个月
与标准静脉穿刺 6 毫升 EDTA 管相比,确定从手指采血全血中采集的 EDTA 微容器中 HBV DNA 病毒载量定量的检测限、灵敏度和特异性。
6个月
家庭采样小容量检测的可行性和可接受性
大体时间:12个月
评估用于常规 HIV 和乙型肝炎监测的常规血液检测的家庭采样小容量检测的可行性和可接受性。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与标准静脉穿刺相比,评估手指穿刺肝功能测试参数的一致性
大体时间:12个月
与标准静脉穿刺 6ml EDTA 管相比,评估肝功能测试参数和从 600µl 手指采血收集的肌酐之间的一致性
12个月
为其他实验标记收集的小体积血样的可行性
大体时间:12个月
调查为其他实验标记物收集的小体积血液样本的可行性,例如宿主反应
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stuart Flanagan, MBBS、Central and North West London NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月23日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2024年1月22日

研究注册日期

首次提交

2023年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月10日

首次发布 (估计)

2023年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月10日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

研究方案、完整研究报告、匿名患者水平数据集和用于生成结果的统计代码将应要求提供给外部各方。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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