HIV-1 和乙型肝炎的小体积血液检测有效性和可接受性(BBV 的 TINIES) (TINIES)
HIV-1 和乙型肝炎的小容量血液检测有效性和可接受性
研究概览
详细说明
Covid-19 加速了增加远程医疗保健使用的步伐[4]。 该模型非常适合患有慢性血源性病毒 (BBV) 感染的人,因为他们通常没有症状,只需要常规监测来评估疾病进展、对治疗的反应和药物不良反应[5、6]。 然而,血液常规检查仍然需要患者每年两次到医院进行静脉穿刺,以收集数根 6 毫升 (ml) 的试管。 Covid-19 大流行导致 HIV 和 HBV 的常规血液监测减少,这是由于患者和临床医生共同努力减少医院暴露[2, 7]。 由于遗漏了药物毒性或病毒载量的变化需要启动或改变药物,这可能对患者护理产生负面影响。 鉴于 covid-19 后常规预约的远程医疗转移可能会在 NHS[1] 中继续,远程血液监测机制将有利于患者和临床医生。
在性健康服务中,使用少量手指采血样本进行家庭检测来筛查梅毒、肝炎和 HIV 已成为惯例 [8, 9]。 尽管如此,家庭检测手指采血在 HIV 和 HBV 感染者常规监测中的应用尚未得到探索。 手指采血干血斑已被研究作为一种测量 HIV 和 HBV 病毒载量的收集方法,特别是在资源有限的环境中[10-13]。 然而,由于检测低病毒载量的敏感性降低,以及测量其他常规血液检测(包括血液学和生物化学)的能力降低,在高收入门诊诊所使用干血斑进行常规监测受到限制。
很少有已发表的研究调查 HIV-1 病毒载量测量微容器中收集的手指刺血,也没有研究调查 HBV 病毒载量。 研究发现,服务使用者可以接受自行带回家的 HIV 检测,并增加了重点人群(例如 MSM 和跨性别者)对 HIV 检测的接受度。 相比之下,在伦敦的一个非洲黑人社区,用于 HIV 筛查的 TINIES 并不受欢迎,并且在初级保健中扩大其使用是不可行的 [16, 17]。 在线发布在家庭环境中自测的测试越来越受到服务用户的接受,同时认识到这可能会导致某些弱势群体的接受度降低[18]。
除了能够在未来封锁的情况下进行持续监测之外,还有其他原因可以说明为什么远程检测可能对 BBV 感染者的临床护理有益。 在家进行检测将减轻其他方面健康的人去医院就诊的负担,减少因预约而请假的时间和旅行费用。 英国卫生服务 (NHS) 也可能会降低成本,例如减少静脉穿刺预约。 去医院的耻辱感可能会减少定期血液监测的采用,而远程检测可能会克服这一障碍。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Gosala Gopalakrishnan, PhD
- 电话号码:020 7679 6097
- 邮箱:g.gopalakrishnan@ucl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名:Stuart Flanagan, MD MBBS
- 邮箱:stuart.flanagan@nhs.net
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
参加血液检测的大多数 HIV 感染者 (>90%) 的病毒载量将无法检测到,将主动接触具有以下任何标准的患者
- 最近(过去 6 个月)HIV VL >50 拷贝/mL
- 报告过去 6 个月间歇性(<90% 每天)依从性
- - 目前没有接受 ART
相反,大多数 HBV 感染者的病毒载量可检测到(由于开始治疗的特定标准)。 因此,将主动接触接受 HBV 治疗的人。
描述
纳入标准:
- 在 MMC 进行常规门诊随访的 HIV-1 阳性患者。将积极接触预期具有可检测病毒载量的患者。
- 诊断为 HBV 的患者在 MMC 进行常规门诊随访。
- >18 岁
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 患者将需要能够阅读说明或观看简单的视频以获取家庭测试套件
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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艾滋病毒:第一阶段
HIV-1 感染者(18 岁以上)在伦敦莫蒂默市场中心接受常规血液检测,作为他们 HIV 护理的一部分。
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Doctors Laboratory TINIES 小容量血液检测试剂盒包含由 BD Diagnostics 制造的微容器,专为皮肤穿刺样本采集而设计,以及带刺血针的家庭检测包、说明书和皇家邮政邮政包裹。
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艾滋病毒:第 2 阶段
HIV 参与者的子集发送了 TINIES 测试套件以在家庭环境中使用
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Doctors Laboratory TINIES 小容量血液检测试剂盒包含由 BD Diagnostics 制造的微容器,专为皮肤穿刺样本采集而设计,以及带刺血针的家庭检测包、说明书和皇家邮政邮政包裹。
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乙肝病毒:第一阶段
与 HBV 患者同住的人(18 岁以上)在伦敦莫蒂默市场中心接受常规血液检测,作为其 HBV 护理的一部分。
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Doctors Laboratory TINIES 小容量血液检测试剂盒包含由 BD Diagnostics 制造的微容器,专为皮肤穿刺样本采集而设计,以及带刺血针的家庭检测包、说明书和皇家邮政邮政包裹。
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乙肝病毒:第 2 阶段
一部分参与者发送了 TINIES 测试套件以在家庭环境中使用
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Doctors Laboratory TINIES 小容量血液检测试剂盒包含由 BD Diagnostics 制造的微容器,专为皮肤穿刺样本采集而设计,以及带刺血针的家庭检测包、说明书和皇家邮政邮政包裹。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HIV RNA病毒载量的检测、灵敏度和特异性
大体时间:6个月
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与标准静脉穿刺 6 毫升 EDTA 管相比,通过测试的 EDTA 微容器中采集的指尖全血确定 HIV RNA 病毒载量定量的检测限、灵敏度和特异性。
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6个月
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HBV DNA 病毒载量的检测、灵敏度和特异性
大体时间:6个月
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与标准静脉穿刺 6 毫升 EDTA 管相比,确定从手指采血全血中采集的 EDTA 微容器中 HBV DNA 病毒载量定量的检测限、灵敏度和特异性。
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6个月
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家庭采样小容量检测的可行性和可接受性
大体时间:12个月
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评估用于常规 HIV 和乙型肝炎监测的常规血液检测的家庭采样小容量检测的可行性和可接受性。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与标准静脉穿刺相比,评估手指穿刺肝功能测试参数的一致性
大体时间:12个月
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与标准静脉穿刺 6ml EDTA 管相比,评估肝功能测试参数和从 600µl 手指采血收集的肌酐之间的一致性
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12个月
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为其他实验标记收集的小体积血样的可行性
大体时间:12个月
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调查为其他实验标记物收集的小体积血液样本的可行性,例如宿主反应
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Stuart Flanagan, MBBS、Central and North West London NHS Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; European Association for the Study of the Liver. EASL 2017 Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2017 Aug;67(2):370-398. doi: 10.1016/j.jhep.2017.03.021. Epub 2017 Apr 18.
- Abstracts of the 5th Joint Conference of the British HIV Association (BHIVA) with the British Association for Sexual Health and HIV (BASHH), Virtual, 19-21 April 2021. HIV Med. 2021 Aug;22 Suppl 2:3-126. doi: 10.1111/hiv.13129. No abstract available.
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- Roger S, Lefeuvre C, Grison M, Ducancelle A, Lunel-Fabiani F, Pivert A, Le Guillou-Guillemette H. Evaluation of the Aptima HBV Quant Dx assay for semi-quantitative HBV viral load from dried blood spots. J Clin Virol. 2020 Aug;129:104524. doi: 10.1016/j.jcv.2020.104524. Epub 2020 Jun 27.
- Fong Y, Markby J, Andreotti M, Beck I, Bourlet T, Brambilla D, Frenkel L, Lira R, Nelson JAE, Pollakis G, Reigadas S, Richman D, Sawadogo S, Waters L, Yang C, Zeh C, Doherty M, Vojnov L. Diagnostic Accuracy of Dried Plasma Spot Specimens for HIV-1 Viral Load Testing: A Systematic Review and Meta-analysis. J Acquir Immune Defic Syndr. 2022 Mar 1;89(3):261-273. doi: 10.1097/QAI.0000000000002855.
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- Seguin M, Dodds C, Mugweni E, McDaid L, Flowers P, Wayal S, Zomer E, Weatherburn P, Fakoya I, Hartney T, McDonagh L, Hunter R, Young I, Khan S, Freemantle N, Chwaula J, Sachikonye M, Anderson J, Singh S, Nastouli E, Rait G, Burns F. Self-sampling kits to increase HIV testing among black Africans in the UK: the HAUS mixed-methods study. Health Technol Assess. 2018 Apr;22(22):1-158. doi: 10.3310/hta22220.
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研究主要日期
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初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
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