Aumolertinib 辅助治疗具有高级别模式的可切除 I 期 EGFRm+ NSCLC (APPOINT)
2023年4月19日 更新者：Baohui Han
Aumolertinib 作为辅助治疗在具有高级别模式和 EGFR 敏感突变的可切除 I 期 NSCLC 中的疗效和安全性 (APPOINT)
奥莫替尼对 NSCLC 患者术后辅助治疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双臂临床研究。
在 I 期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中，EGFR 19del/21L858R，实性、微毛细管和/或复杂腺体成分≥10%，且未接受任何全身治疗，以评估疗效和安全性NSCLC 患者术后辅助 Aumolertinib 的研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Baohui Han, doctor
- 电话号码：18930858216
- 邮箱：18930858216@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Baohui Han, M.D
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
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接触：
- Chang Chen, M.D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
满足以下所有入选标准的任何患者都有资格进入研究：
- 男性或女性，年满 18 岁。
- 主要为非鳞状组织学的原发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的组织学确诊。
- 脑部检查必须在手术前进行，因为它被认为是标准护理。
- 术后经病理证实为Ⅰ期，含实性、微乳头状和/或复杂腺体成分≥10%。
- 中心实验室确认肿瘤携带已知与 EGFR-TKI 敏感性相关的 2 种常见 EGFR 突变之一（Ex19del、L858R），单独或与其他 EGFR 突变（包括 T790M）组合。
- 提供石蜡包埋切片（10-15张）、蜡块或新鲜冷冻组织。
- 原发性 NSCLC 的完全手术切除是强制性的。 所有大体疾病必须在手术结束时被移除。 所有手术切缘必须对肿瘤呈阴性。
- 世界卫生组织绩效状态为 0 至 1。
- 育龄妇女应从筛选到停止研究治疗后 3 个月采取适当的避孕措施，不应进行母乳喂养。 开始给药前，妊娠试验呈阴性。
- 男性患者应愿意在从筛查到停止研究治疗的 3 个月内使用屏障避孕措施（即避孕套）。
- 为了纳入研究，患者必须提供书面知情同意书。
- 手术和治疗期之间≤10周
排除标准：
符合以下任何排除标准的任何患者将没有资格进入研究：
用以下任何一种方法治疗：
- 当前肺癌的术前或术后或计划放射治疗
- 术前（新辅助）铂类化疗或其他化疗
- 在任何时间接受过新辅助或辅助 EGFR-TKI 的既往治疗
- 其他肺癌抗肿瘤治疗（包括具有抗肿瘤作用的中成药、抗肿瘤免疫疗法等）
- 在研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术（不包括放置血管通路）。
- 在化合物或其任何相关材料的五个半衰期内使用研究药物进行治疗。
- 在研究药物首次给药后 7 天内，主要是 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂或 CYP3A4 敏感底物且治疗范围窄的药物。
- 仅进行过肺段切除术或楔形切除术的患者
- 其他恶性肿瘤的病史，除了：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈性治疗的原位癌或经过治愈性治疗且在治疗结束后 5 年内没有疾病迹象的其他实体瘤。
- 在开始研究治疗时，先前治疗的任何未解决的毒性大于 CTCAE 1 级，但脱发和 2 级、先前铂类治疗相关的神经病变除外。
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活动性出血素质；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品，或先前进行过明显的肠切除术，这将妨碍 Aumolertinib 的充分吸收。
任何以下心脏标准：
- 使用筛选诊所的 ECG 机和 Fridericia 的 QT 间期校正 (QTcF) 公式，从 3 个心电图 (ECG) 获得的平均静息校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒。
- 静息 ECG 节律、传导或形态的任何临床重要异常（例如，完全性左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞、二度心脏传导阻滞、PR 间期 > 250 毫秒）。
- 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史，或一级亲属或任何伴随的 40 岁以下不明原因猝死已知会延长 QT 间期的药物。
- ILD、药物引起的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性 ILD 的证据。
- 骨髓储备或器官功能不足。
- 对 Aumolertinib 的任何活性或非活性成分或与 Aumolertinib 具有相似化学结构或类别的药物过敏史。
- 眼科医生认为可能对患者安全构成特定风险的任何严重且不受控制的眼部疾病。
- 如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断患者不应参加研究。
- 研究者认为会危及患者安全或干扰研究评估的任何疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：B臂
观察
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实验性的：手臂A
每天一次口服 110 mg Aumolertinib 片剂（55 mg/片，2 片/天）。
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所有符合入组条件的受试者纳入Aumolertinib单药治疗组：口服110mg Aumolertinib片（55mg/片，2片/天），每天1次，直至复发或完成治疗或达到停药标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年无病生存 (DFS) 率
大体时间：从治疗开始之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
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定义为 2 年时存活且无病的患者比例，根据主要分析时 DFS 主要终点的 Kaplan Meier 图估算
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从治疗开始之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从研究药物开始到研究完成达到生存终点，平均 5 年，评估长达 60 个月
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定义为从治疗开始之日到因任何原因死亡之日的时间
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从研究药物开始到研究完成达到生存终点，平均 5 年，评估长达 60 个月
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SF-36v2 健康调查的患者健康相关生活质量和症状 (HRQoL)
大体时间：从治疗开始之日到治疗完成或停止，评估长达 60 个月
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定义为患者报告的患者健康调查。
SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和，分数范围为 0-100。
0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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从治疗开始之日到治疗完成或停止，评估长达 60 个月
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3 年、4 年和 5 年 DFS 率
大体时间：从治疗开始之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
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定义为分别在 3 年、4 年和 5 年时存活和无病的患者比例，根据主要分析时 DFS 主要终点的 Kaplan Meier 图估计。
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从治疗开始之日到第一次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从治疗开始之日起至治疗完成后 28 天
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由 CTCAE 4.0 版分级的 AE
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从治疗开始之日起至治疗完成后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月14日
初级完成 (预期的)
2024年4月15日
研究完成 (预期的)
2025年10月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月4日
首次发布 (实际的)
2021年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月19日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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