고급 패턴을 가진 절제 가능한 1기 EGFRm+ NSCLC의 Aumolertinib 보조 요법 (APPOINT)

포함 기준:

다음 포함 기준을 모두 충족하는 모든 환자는 연구에 참여할 자격이 있습니다.

1. 남성 또는 여성, 18세 이상.
2. 주로 비편평 조직학에서 원발성 비소폐암(NSCLC)의 조직학적으로 확인된 진단.
3. 뇌 검사는 표준 치료로 간주되므로 수술 전에 수행해야 합니다.
4. 환자는 병리학적으로 수술 후 10% 이상의 고형, 미세유두 및/또는 복합 선 성분을 포함하는 I기로 확인됩니다.
5. 종양이 단독으로 또는 T790M을 포함한 다른 EGFR 돌연변이와 함께 EGFR-TKI 감수성과 관련된 것으로 알려진 2개의 일반적인 EGFR 돌연변이(Ex19del, L858R) 중 하나를 보유하고 있다는 중앙 실험실의 확인.
6. 파라핀 내장 섹션(10-15장), 왁스 블록 또는 신선한 냉동 조직을 제공합니다.
7. 원발성 NSCLC의 완전한 외과적 절제는 필수입니다. 모든 육안적 질병은 수술이 끝날 때 제거되어야 합니다. 절제술의 모든 수술 마진은 종양에 대해 음성이어야 합니다.
8. 세계보건기구 성과 상태 0:1.
9. 가임기 여성은 스크리닝 시점부터 연구 치료 중단 후 3개월까지 적절한 피임 조치를 취해야 하며 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 투여를 시작하기 전에 임신 검사는 음성이었습니다.
10. 남성 환자는 선별검사부터 연구 치료 중단까지 3개월 동안 장벽 피임법(즉, 콘돔)을 기꺼이 사용해야 합니다.
11. 연구에 포함시키려면 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
12. 수술과 치료 기간 사이의 ≤10주

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.

1. 다음 중 하나로 치료:

   1. 현재 폐암에 대한 수술 전 또는 수술 후 또는 계획된 방사선 요법
   2. 수술 전(신보강) 백금 기반 또는 기타 화학 요법
   3. 언제든지 신보조 또는 보조 EGFR-TKI로 사전 치료
   4. 폐암에 대한 기타 항종양 치료제(항종양 효과가 있는 독점 중국 특허 의약품 및 항종양 면역 요법 등 포함)
   5. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외).
   6. 화합물 또는 관련 물질의 반감기 5배 이내의 시험용 약물로 치료.
   7. 주로 CYP3A4 강력한 억제제 또는 유도제 또는 CYP3A4의 민감한 기질인 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 7일 이내에 좁은 치료 범위를 갖습니다.
2. 분절절제술 또는 쐐기절제술만 받은 환자
3. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 치료적으로 치료된 원위치 암 또는 치료 종료 후 > 5년 동안 질병의 증거 없이 치료적으로 치료된 기타 고형 종양.
4. 연구 치료 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 선행 요법에서 해결되지 않은 모든 독성(탈모 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외).
5. 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거; 또는 B형 간염, C형 간염 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염.
6. 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음, 또는 이전에 오몰러티닙의 적절한 흡수를 방해하는 상당한 장 절제술.

7. 다음 심장 기준 중 하나:

   1. 스크리닝 클리닉의 ECG 기계 및 QT 간격 보정(QTcF)에 대한 Fridericia의 공식을 사용하여 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 평균 휴식 보정 QT 간격(QTc) > 470ms.
   2. 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상(예: 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단, 2도 심장 차단, PR 간격 > 250ms).
   3. 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족 중 40세 미만의 원인 불명의 돌연사 또는 모든 동반 질환과 같은 QTc 연장 위험 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 모든 요인 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물.
8. ILD의 과거 병력, 약물 유발 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거.
9. 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능.
10. Aumolertinib의 활성 또는 비활성 성분 또는 Aumolertinib과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
11. 안과의의 의견에 따라 환자의 안전에 특정한 위험을 초래할 수 있는 심각하고 통제되지 않는 안구 질환.
12. 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
13. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 연구 평가를 방해하는 모든 질병 또는 상태.