高悪性度パターンの切除可能な I 期 EGFRm+ NSCLC の Aumolertinib 補助療法 (APPOINT)

包含基準:

以下の選択基準をすべて満たす患者は、研究への参加資格があります。

1. 18歳以上の男性または女性。
2. -主に非扁平上皮組織学での原発性非小肺癌（NSCLC）の組織学的に確認された診断。
3. 脳検査は標準治療と考えられているため、手術前に行う必要があります。
4. -患者は病理学的に手術後にステージIであることが確認されており、固形、微小乳頭状、および/または複雑な腺成分が10％以上含まれています。
5. 腫瘍が単独で、または T790M を含む他の EGFR 変異と組み合わせて、EGFR-TKI 感受性に関連することが知られている 2 つの一般的な EGFR 変異 (Ex19del、L858R) のいずれかを保有しているという中央研究所による確認。
6. パラフィン包埋切片（10～15枚）、ワックスブロック、または新鮮凍結組織を提供します。
7. 原発性 NSCLC の完全な外科的切除が必須です。 すべての肉眼的疾患は、手術の最後に取り除かなければなりません。 切除縁はすべて腫瘍陰性でなければなりません。
8. 0 から 1 の世界保健機関のパフォーマンス ステータス。
9. 妊娠可能な年齢の女性は、スクリーニングから研究治療を中止してから3か月後まで適切な避妊措置を講じる必要があり、母乳で育てるべきではありません。 投与開始前、妊娠検査は陰性でした。
10. 男性患者は、スクリーニングから研究治療の中止までの 3 か月間、バリア避妊法（コンドームなど）を積極的に使用する必要があります。
11. -研究に含めるために、患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
12. 手術と治療期間の間の≤10週間

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加資格がありません。

1. 以下のいずれかによる治療：

   1. -現在の肺がんに対する術前または術後または計画された放射線療法
   2. 術前（ネオアジュバント）プラチナベースまたはその他の化学療法
   3. -いつでもネオアジュバントまたはアジュバントEGFR-TKIによる以前の治療
   4. 肺がんに対するその他の抗腫瘍治療（抗腫瘍効果のある独自の中国特許薬および抗腫瘍免疫療法などを含む）
   5. -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術（血管アクセスの配置を除く）。
   6. 化合物またはその関連物質の5半減期以内の治験薬による治療。
   7. 主に CYP3A4 の強力な阻害剤または誘導剤、または CYP3A4 の感受性基質であり、治験薬の初回投与から 7 日以内の治療範囲が狭い薬剤。
2. 部分切除または楔状切除のみを受けた患者
3. -他の悪性腫瘍の病歴、例外：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in-situ 癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 治療終了後5年以上疾患の証拠はありません。
4. -脱毛症およびグレード2を除く、研究治療の開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性は、以前のプラチナ療法に関連した神経障害。
5. -制御されていない高血圧や活動的な出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠;または、B 型肝炎、C 型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) を含む活動性感染症。
6. -難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、またはアウモレルチニブの適切な吸収を妨げる以前の重大な腸切除。

7. 以下の心臓基準のいずれか：

   1. 平均安静時補正 QT 間隔 (QTc) > 470 ms スクリーニング クリニックの ECG マシンと Fridericia の QT 間隔補正 (QTcF) の式を使用して、3 つの心電図 (ECG) から取得。
   2. 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常 (例: 完全な左脚ブロック、第 3 度心ブロック、第 2 度心ブロック、PR 間隔 > 250 ミリ秒)。
   3. 心不全、低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、第一度近親者または随伴者における 40 歳未満の原因不明の突然死など、QTc 延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因QT間隔を延長することが知られている薬。
8. -ILDの過去の病歴、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎、または臨床的に活動的なILDの証拠。
9. 骨髄予備能または臓器機能が不十分。
10. -オーモレルチニブの有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴、またはオーモレルチニブと同様の化学構造またはクラスの薬物に対する過敏症の病歴。
11. 眼科医の意見では、患者の安全に特定のリスクをもたらす可能性のある重度で制御されていない眼疾患。
12. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという治験責任医師の判断。
13. -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう、または研究評価を妨げる疾患または状態。