出院时持续营养支持对死亡率、衰弱、功能结果和恢复的影响 (EFFORT II)
2023年11月13日 更新者：Philipp Schuetz
出院时持续营养支持对死亡率、衰弱、功能结果和恢复试验的影响：EFFORT II 项目
本研究旨在比较处于营养风险的内科患者为达到个人能量和蛋白质目标而持续的出院后营养支持与常规护理家庭营养。
研究概览
详细说明
营养不良是导致死亡、再住院和功能下降的一个强大而独立的长期风险因素，尤其是在老年、多病患者群体中。 早期营养支持对营养不良内科住院患者的衰弱、功能结果和恢复的随机对照效果试验（EFFORT，柳叶刀，2019 年）包括 8 家瑞士医院的 2028 名患者，发现住院期间的营养支持非常有效地降低了并发症的风险和死亡率，需要治疗的人数 (NNT) 分别为 23 人和 37 人。
然而，患者出院后并未继续进行营养干预，患者的长期随访数据显示初始营养支持策略缺乏持续效果。 目前缺乏研究长期使用营养支持是否对该患者人群的临床结果产生持续影响的试验数据。 本研究旨在比较持续使用营养支持与使用经批准的口服营养补充剂以达到蛋白质和能量目标，并分析存在营养风险的内科患者出院后是否显示出长期营养支持的持续益处，以及为什么以及营养支持如何从机械生理病理学的角度影响疾病的进程。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
802
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philipp Schuetz, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+41 (0) 62 838 9524
- 邮箱：Philipp.Schuetz@unibas.ch
学习地点
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Aarau、瑞士、5001
- 招聘中
- Kantonsspital Aarau, University Department of Internal Medicine
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接触：
- Philipp Schuetz, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+41 (0) 62 838 9524
- 邮箱：Philipp.Schuetz@unibas.ch
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首席研究员：
- Philipp Schuetz, Prof. Dr. med.
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副研究员：
- Beat Mueller, Prof. Dr. med
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副研究员：
- Nina Kägi-Braun, Dr. med.
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副研究员：
- Manuela Deiss
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副研究员：
- T Ehmann, Dr. med.
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副研究员：
- Pascal Tribolet
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副研究员：
- Carla Wunderle
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Bern、瑞士
- 招聘中
- Bern University Hospital, Department of General Internal Medicine
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接触：
- Zeno Stanga, Prof. Dr. med.
- 邮箱：zeno.stanga@insel.ch
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首席研究员：
- Zeno Stanga, Prof. Dr. med.
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副研究员：
- Emilie Reber, Dr.
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副研究员：
- Drahomir Aujesky, Prof. Dr. med.
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Lucerne、瑞士
- 完全的
- Kantonsspital Lucerne, Department of Internal Medicine
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Sankt Gallen、瑞士、9007
- 招聘中
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
接触：
- Michael Brändle, Prof. Dr. med.
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首席研究员：
- Michael Brändle, Prof. Dr. med.
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副研究员：
- Sarah Sigrist, Dr. med.
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Zürich、瑞士、8091
- 招聘中
- UniversitätsSpital Zürich
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接触：
- Philipp Gerber, PD Dr. med.
- 邮箱：philipp.gerber@usz.ch
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首席研究员：
- Philipp Gerber, PD Dr. med.
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Zürich、瑞士、8032
- 完全的
- Klinik Hirslanden Zürich
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Zürich、瑞士、8063
- 招聘中
- Stadtspital Zürich
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接触：
- Janna Schraven, Dr. med.
- 邮箱：janna.schraven@stadtspital.ch
-
首席研究员：
- Janna Schraven, Dr. med.
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Aargau
-
Zofingen、Aargau、瑞士、4800
- 完全的
- Spital Zofingen
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Bern
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Burgdorf、Bern、瑞士、3400
- 招聘中
- Spital Emmental Burgdorf
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接触：
- Bernard Chappuis, Dr. med.
- 电话号码：+41 34 421 29 98
- 邮箱：bernard.chappuis@spital-emmental.ch
-
副研究员：
- Bernard Chappuis, Dr. med.
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首席研究员：
- Robert Escher, PD Dr. med.
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Thun、Bern、瑞士、3600
- 招聘中
- Spital Thun
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接触：
- Thomas Zehnder, Dr. med.
- 电话号码：+41 33 226 26 49
- 邮箱：thomas.zehnder@spitalstsag.ch
-
首席研究员：
- Thomas Zehnder, Dr. med.
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Schwyz
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Lachen、Schwyz、瑞士、8853
- 招聘中
- Spital Lachen
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接触：
- Thomas Bregenzer, Dr. med.
- 电话号码：+41 55 451 31 03
- 邮箱：thomas.bregenzer@spital-lachen.ch
-
首席研究员：
- Thomas Bregenzer, Dr. med.
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Thurgau
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Münsterlingen、Thurgau、瑞士、8596
- 招聘中
- Kantonsspital Münsterlingen
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接触：
- Vojtech Pavlicek, Dr. med.
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首席研究员：
- Vojtech Pavlicek, Dr. med.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 成人（年龄≥18岁）、内科患者
- 使用营养风险筛查（NRS）进行营养风险筛查：总分≥3分，其中营养状况受损≥1分[3个月内体重减轻>5%或前一周进食50-75%入院]疾病严重程度加≥1（即癌症、慢性肾病、慢性心力衰竭、慢性阻塞性肺病）和《国家慢性病预防与健康促进中心》定义的其他慢性病：慢性疾病被广泛定义为持续 1 年或更长时间并且需要持续医疗或限制日常生活活动或两者兼而有之的病症。
排除标准：
- 手术后
- 无法摄取口服营养
- 需要长期的营养，
- 终止条件
- 急性胰腺炎或急性肝衰竭
- 出院到疗养院的病人
- 不太可能遵守营养支持治疗的患者（例如痴呆症）
- 需要重症监护的 COVID-Hospitalisation
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：个体化营养支持
干预组患者将在经验丰富、非盲态营养师的支持下接受个性化营养支持，以达到能量和蛋白质目标，并根据需要使用口服营养补充剂 (ONS)
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每天使用一种或多种具有高能量/蛋白质含量的特定口服营养补充剂（即 Resource Ultra、Resource 2.0（纤维）、Resource Ultra Fruit）。
由经验丰富的研究营养师监督的营养计划基于通常的家庭营养，并有可能通过适应患者的偏好来增加摄入量，介于进餐蛇形和食物强化/强化之间。
非盲研究营养师每 2-4 周打电话进行营养干预。
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其他：对照组：健康饮食习惯的一般信息
对照组患者出院时将接受营养咨询（健康饮食习惯的一般信息），但随访期间不会使用营养支持策略
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关于出院时保健食品行为的一般信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何原因导致死亡的时间（即全因死亡率）
大体时间：入学至3年
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任何原因导致死亡的时间（即全因死亡率）
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入学至3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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指数住院出院后非选择性再入院的时间
大体时间：从第 0 天（研究注册）开始评估，然后每 6 个月通过电话评估一次，直至试验结束（大约 3 年）]
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指数住院出院后非选择性再入院的时间
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从第 0 天（研究注册）开始评估，然后每 6 个月通过电话评估一次，直至试验结束（大约 3 年）]
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出现第一个主要并发症的时间
大体时间：从第 0 天（研究注册）开始评估，然后每 6 个月通过电话评估一次，直至试验结束（大约 3 年）]
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首次出现主要并发症的时间，包括死亡、需要抗生素治疗的细菌感染、主要心血管事件（即中风、颅内出血、心脏骤停、心肌梗死）或肺栓塞、急性肾功能衰竭、胃肠道事件（包括出血、肠穿孔、急性胰腺炎）
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从第 0 天（研究注册）开始评估，然后每 6 个月通过电话评估一次，直至试验结束（大约 3 年）]
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Barthel 指数衡量的功能状态变化
大体时间：从第 0 天（研究注册）开始评估，然后每 6 个月通过电话评估一次，直至试验结束（大约 3 年）]
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Barthel指数衡量的功能状态变化（分数范围从0到100，分数越高表示功能状态越好）
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从第 0 天（研究注册）开始评估，然后每 6 个月通过电话评估一次，直至试验结束（大约 3 年）]
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用欧洲生活质量 5 维指数（德文版，EQ-5D 指数）衡量的生活质量变化
大体时间：从第 0 天（研究注册）开始评估，然后每 6 个月通过电话评估一次，直至试验结束（大约 3 年）]
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用欧洲生活质量5维指数衡量的生活质量变化（德文版，EQ-5D指数取值范围为0到1，分数越高表示生活质量越好）
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从第 0 天（研究注册）开始评估，然后每 6 个月通过电话评估一次，直至试验结束（大约 3 年）]
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使用视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 测量的生活质量变化
大体时间：从第 0 天（研究注册）开始评估，然后每 6 个月通过电话评估一次，直至试验结束（大约 3 年）]
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用视觉模拟量表 (EQ-5D VAS) 测量的生活质量变化（分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好）。
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从第 0 天（研究注册）开始评估，然后每 6 个月通过电话评估一次，直至试验结束（大约 3 年）]
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：从第 0 天（研究注册）开始评估，然后在第 3、6 和 12 个月通过家访进行评估
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体重变化
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从第 0 天（研究注册）开始评估，然后在第 3、6 和 12 个月通过家访进行评估
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改变小腿围以评估肌肉质量
大体时间：从第 0 天（研究注册）开始评估，然后在第 3、6 和 12 个月通过家访进行评估
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改变小腿围以评估肌肉质量
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从第 0 天（研究注册）开始评估，然后在第 3、6 和 12 个月通过家访进行评估
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改变生物电阻抗分析 (BIA) 以评估身体成分
大体时间：从第 0 天（研究注册）开始评估，然后在第 3、6 和 12 个月通过家访进行评估
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改变生物电阻抗分析 (BIA) 以评估身体成分
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从第 0 天（研究注册）开始评估，然后在第 3、6 和 12 个月通过家访进行评估
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通过测力法（North Coast Medical Exacta™ Hydraulic Hand Dynamometer）改变握力来评估肌肉力量
大体时间：从第 0 天（研究注册）开始评估，然后在第 3、6 和 12 个月通过家访进行评估
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通过测力法（North Coast Medical Exacta™ Hydraulic Hand Dynamometer）改变握力来评估肌肉力量
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从第 0 天（研究注册）开始评估，然后在第 3、6 和 12 个月通过家访进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philipp Schuetz, Prof. Dr. med.、Kantonsspital Aarau, University Department of Internal Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月5日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月8日
首次发布 (实际的)
2021年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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营养补充剂的临床试验
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.未知
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Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma Foundation完全的