韩国的 N-3 PUFA 和类风湿性关节炎
2012年8月30日 更新者：Yongsoon Park、Hanyang University
补充n-3多不饱和脂肪酸对类风湿性关节炎患者的影响
本研究的目的是了解补充 n-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 是否对类风湿性关节炎患者有益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、133-792
- Hanyang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会指南诊断为类风湿性关节炎并接受 NSAID、糖皮质激素或 DMARD 治疗的患者如果在进入研究前剂量稳定至少 3 个月，则符合条件。
排除标准：
- 妊娠期、哺乳期、18 岁以下或 80 岁以上、服用含 n-3 PUFA 补充剂、白细胞 (WBC) ≤ 3.5 × 109/L、血红蛋白 (Hb) ≤ 8.5 g/dL 的患者被排除，血小板≤100×109/L，肌酐≥2.0mg/dL，天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）≥正常值上限的2.5倍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：N-3多不饱和脂肪酸
5 粒胶囊/天的 n-3 PUFA，含有 2.09 克二十碳五烯酸和 1.165 克二十二碳六烯酸
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5 粒 n-3 PUFA 胶囊/天，含有 2.09 克二十碳五烯酸和 1.165 克二十二碳六烯酸
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天 5 粒含有向日葵和油酸的安慰剂胶囊（DSM Nutritional products，瑞士）
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每天 5 粒含有向日葵和油酸的安慰剂胶囊（DSM Nutritional products，瑞士）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非甾体抗炎药的剂量
大体时间：16周
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每日非甾体抗炎药 (NSAID) 需求量（毫克/天）
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晨僵持续时间
大体时间：16周
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晨僵的持续时间意味着类风湿性关节炎患者在早上醒来时会感到这些关节僵硬。
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16周
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医师的整体评估
大体时间：16周
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评估医师对医师的总体评估范围从 0 到 10。 （0=无痛；10=极度疼痛） |
16周
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患者的整体评估
大体时间：16周
|
患者的整体评估是患者自我评估的残疾。
（0=更好的状态；10=非常糟糕的状态）
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16周
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疼痛量表
大体时间：16周
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疼痛等级范围从 0 到 100。
（0=无痛；100=剧烈疼痛）
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16周
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骨钙素浓度
大体时间：16周
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血清骨钙素浓度为 nmol/L
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16周
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BSAP 浓度
大体时间：16周
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血清骨特异性碱性磷酸酶浓度为 U/L
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16周
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CTX浓度
大体时间：16周
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血清 1 型胶原蛋白 C 末端肽浓度为 nmol/L
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yongsoon Park, PhD、Hanyang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月12日
首次发布 (估计)
2012年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月30日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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