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Wirkung der fortgesetzten Ernährungsunterstützung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus auf Mortalität, Gebrechlichkeit, funktionelle Ergebnisse und Genesung (EFFORT II)

13. November 2023 aktualisiert von: Philipp Schuetz

Auswirkung der fortgesetzten Ernährungsunterstützung bei Krankenhausentlassung auf Mortalität, Gebrechlichkeit, funktionelle Ergebnisse und Genesungsstudie: Das EFFORT II-Projekt

Diese Studie soll die nachhaltige Ernährungsunterstützung nach der Entlassung zum Erreichen individueller Energie- und Proteinziele mit der üblichen Ernährung zu Hause bei medizinischen Patienten mit Ernährungsrisiko vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mangelernährung ist ein starker und unabhängiger langfristiger Risikofaktor für Mortalität, Rehospitalisierung und Funktionsabfall, insbesondere bei älteren, polymorbiden medizinischen Patienten. Die randomisiert-kontrollierte Studie „Effect of early Nutritional Support on Frailty, Functional Outcomes and Recovery of Malnourished Medical Stationaries“ (EFFORT, Lancet 2019) umfasste 2028 Patienten in acht Schweizer Spitälern und fand heraus, dass die Ernährungsunterstützung während des Krankenhausaufenthalts das Risiko für Komplikationen sehr effizient reduziert und Sterblichkeit mit Zahlen, die zur Behandlung benötigt werden (NNT) von 23 bzw. 37.

Die Ernährungsintervention wurde jedoch nach der Entlassung der Patienten aus dem Krankenhaus nicht fortgesetzt, und Langzeit-Follow-up-Daten der Patienten zeigten einen Mangel an nachhaltiger Wirkung der anfänglichen Ernährungsunterstützungsstrategie. Derzeit fehlen Studiendaten, die untersuchen, ob die langfristige Anwendung einer Ernährungsunterstützung einen nachhaltigen Effekt auf die klinischen Ergebnisse bei dieser Patientenpopulation hat. Diese Studie soll die kontinuierliche Anwendung von Nahrungsergänzungsmitteln mit der Verwendung von zugelassenen oralen Nahrungsergänzungsmitteln vergleichen, um Protein- und Energieziele zu erreichen, und analysieren, ob medizinische Patienten mit Ernährungsrisiko einen nachhaltigen Nutzen von einer langfristigen Nahrungsergänzung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zeigen und warum und wie die Ernährungsunterstützung den Krankheitsverlauf aus mechanistischer physiopathologischer Sicht beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

802

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau, University Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philipp Schuetz, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Beat Mueller, Prof. Dr. med
        • Unterermittler:
          • Nina Kägi-Braun, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Manuela Deiss
        • Unterermittler:
          • T Ehmann, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Pascal Tribolet
        • Unterermittler:
          • Carla Wunderle
      • Bern, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Bern University Hospital, Department of General Internal Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zeno Stanga, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Emilie Reber, Dr.
        • Unterermittler:
          • Drahomir Aujesky, Prof. Dr. med.
      • Lucerne, Schweiz
        • Abgeschlossen
        • Kantonsspital Lucerne, Department of Internal Medicine
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Sankt Gallen
        • Kontakt:
          • Michael Brändle, Prof. Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Michael Brändle, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Sarah Sigrist, Dr. med.
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • UniversitätsSpital Zürich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philipp Gerber, PD Dr. med.
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Abgeschlossen
        • Klinik Hirslanden Zürich
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Rekrutierung
        • Stadtspital Zürich
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janna Schraven, Dr. med.
    • Aargau
      • Zofingen, Aargau, Schweiz, 4800
        • Abgeschlossen
        • Spital Zofingen
    • Bern
      • Burgdorf, Bern, Schweiz, 3400
        • Rekrutierung
        • Spital Emmental Burgdorf
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bernard Chappuis, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Robert Escher, PD Dr. med.
      • Thun, Bern, Schweiz, 3600
        • Rekrutierung
        • Spital Thun
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Zehnder, Dr. med.
    • Schwyz
      • Lachen, Schwyz, Schweiz, 8853
        • Rekrutierung
        • Spital Lachen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Bregenzer, Dr. med.
    • Thurgau
      • Münsterlingen, Thurgau, Schweiz, 8596
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Münsterlingen
        • Kontakt:
          • Vojtech Pavlicek, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Vojtech Pavlicek, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Erwachsene (Alter ≥18 Jahre), medizinische Patienten
  • Ernährungsrisikoscreening mittels Nutritional Risk Screening (NRS): Gesamtpunktzahl ≥3 Punkte bestehend aus ≥1 Punkt für Beeinträchtigung des Ernährungszustandes [Gewichtsverlust >5% in 3 Monaten oder Nahrungsaufnahme von 50-75% in der letzten Woche davor Krankenhausaufnahme] plus ≥1 für die Schwere der Erkrankung (d. h. Krebs, chronische Nierenerkrankung, chronische Herzinsuffizienz, COPD) und andere chronische Erkrankungen gemäß der Definition des „National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion“: Chronisch Krankheiten werden allgemein als Zustände definiert, die 1 Jahr oder länger andauern und eine kontinuierliche ärztliche Behandlung erfordern oder die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken oder beides.

Ausschlusskriterien:

  • nach der Operation
  • nicht in der Lage, orale Nahrung aufzunehmen
  • Notwendigkeit einer langfristigen Ernährung,
  • Endzustand
  • akute Pankreatitis oder akutes Leberversagen
  • Patienten, die in ein Pflegeheim entlassen werden
  • Patienten, die die Ernährungsunterstützungsbehandlung wahrscheinlich nicht einhalten (z. B. Demenz)
  • COVID-Krankenhausaufenthalt, der Intensivpflege erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe: individuelle Ernährungsunterstützung
Patienten der Interventionsgruppe erhalten individuelle Ernährungsunterstützung, um ihre Energie- und Proteinziele mit der Unterstützung eines erfahrenen, nicht verblindeten Ernährungsberaters und bei Bedarf unter Verwendung oraler Nahrungsergänzungsmittel (ONS) zu erreichen
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung
tägliche Einnahme eines oder mehrerer spezifischer oraler Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Energie-/Proteingehalt (z. B. Resource Ultra, Resource 2.0 (Faser), Resource Ultra Fruit).
Sonstiges: individuelle Ernährungsrichtlinien
Ernährungsplan, der von einem erfahrenen Studiendiätassistenten überwacht wird, basierend auf der üblichen häuslichen Ernährung mit der Möglichkeit, die Aufnahme durch Anpassung an die Präferenzen des Patienten zu erhöhen, zwischen Meal Snaking und Food Enrichment/Fortification. Alle 2-4 Wochen Telefonanruf durch unverblindeten Ernährungsberater der Studie, um die Ernährungsintervention zu verfolgen.
Sonstiges: Kontrollgruppe: Allgemeine Informationen zu gesunden Ernährungsgewohnheiten
Patienten der Kontrollgruppe erhalten bei der Entlassung eine Ernährungsberatung (allgemeine Informationen zu gesunden Ernährungsgewohnheiten), während der Nachsorge wird jedoch keine Ernährungsunterstützungsstrategie angewendet
Sonstiges: allgemeine Nährwertangaben
Allgemeine Informationen zum gesunden Ernährungsverhalten bei Krankenhausentlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache (d. h. Gesamtmortalität)
Zeitfenster: Einschreibung bis 3 Jahre
Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache (d. h. Gesamtmortalität)
Einschreibung bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur nicht-elektiven Krankenhauswiederaufnahme nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Begutachtung ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann alle 6 Monate telefonisch bis Studienende (ca. 3 Jahre)]
Zeit bis zur nicht-elektiven Krankenhauswiederaufnahme nach Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
Begutachtung ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann alle 6 Monate telefonisch bis Studienende (ca. 3 Jahre)]
Zeit bis zur ersten großen Komplikation
Zeitfenster: Begutachtung ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann alle 6 Monate telefonisch bis Studienende (ca. 3 Jahre)]
Zeit bis zur ersten größeren Komplikation, einschließlich Tod, bakterielle Infektion mit Notwendigkeit einer antibiotischen Behandlung, schweres kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Schlaganfall, intrakranielle Blutung, Herzstillstand, Myokardinfarkt) oder Lungenembolie, akutes Nierenversagen, gastrointestinale Ereignisse (einschließlich Blutung, Darmperforation, akute Pankreatitis)
Begutachtung ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann alle 6 Monate telefonisch bis Studienende (ca. 3 Jahre)]
Änderungen des Funktionsstatus gemessen am Barthel-Index
Zeitfenster: Begutachtung ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann alle 6 Monate telefonisch bis Studienende (ca. 3 Jahre)]
Veränderungen des Funktionsstatus, gemessen durch den Barthel-Index (Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus anzeigen)
Begutachtung ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann alle 6 Monate telefonisch bis Studienende (ca. 3 Jahre)]
Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit dem European Quality of Life 5 Dimensions Index (deutsche Version, EQ-5D-Index)
Zeitfenster: Begutachtung ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann alle 6 Monate telefonisch bis Studienende (ca. 3 Jahre)]
Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit dem European Quality of Life 5 Dimensions Index
Begutachtung ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann alle 6 Monate telefonisch bis Studienende (ca. 3 Jahre)]
Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit der visuell-analogen Skala (EQ-5D VAS)
Zeitfenster: Begutachtung ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann alle 6 Monate telefonisch bis Studienende (ca. 3 Jahre)]
Veränderungen der Lebensqualität, gemessen mit der visuell-analogen Skala (EQ-5D VAS) (Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen).
Begutachtung ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann alle 6 Monate telefonisch bis Studienende (ca. 3 Jahre)]

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann nach 3, 6 und 12 Monaten durch Hausbesuche erhoben
Veränderung des Körpergewichts
ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann nach 3, 6 und 12 Monaten durch Hausbesuche erhoben
Veränderung des Wadenumfangs zur Beurteilung der Muskelmasse
Zeitfenster: ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann nach 3, 6 und 12 Monaten durch Hausbesuche erhoben
Veränderung des Wadenumfangs zur Beurteilung der Muskelmasse
ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann nach 3, 6 und 12 Monaten durch Hausbesuche erhoben
Änderung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) zur Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann nach 3, 6 und 12 Monaten durch Hausbesuche erhoben
Änderung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) zur Beurteilung der Körperzusammensetzung
ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann nach 3, 6 und 12 Monaten durch Hausbesuche erhoben
Veränderung des Handgriffs mittels Handgriffstärke durch Dynamometrie (North Coast Medical Exacta™ Hydraulischer Handdynamometer) zur Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann nach 3, 6 und 12 Monaten durch Hausbesuche erhoben
Veränderung des Handgriffs mittels Handgriffstärke durch Dynamometrie (North Coast Medical Exacta™ Hydraulischer Handdynamometer) zur Beurteilung der Muskelkraft
ab Tag 0 (Studieneinschreibung), dann nach 3, 6 und 12 Monaten durch Hausbesuche erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipp Schuetz

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Schuetz, Prof. Dr. med., Kantonsspital Aarau, University Department of Internal Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00278; ex20Schuetz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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