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慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的白藜芦醇（CARMENS 试验） (CARMENS)

2019年5月16日 更新者：Maastricht University Medical Center

白藜芦醇对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者代谢和心血管风险状况的影响

主要目的是研究白藜芦醇对 COPD 患者线粒体功能的疗效。 次要目标是研究白藜芦醇对身体成分、炎症状态和血液、脂肪和肌肉组织中的机制标记的影响，以及对已知受白藜芦醇影响的代谢和身体表现概况的综合评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

理由：慢性阻塞性肺病患者的特征通常是影响身体和认知功能的代谢健康紊乱，这反映在身体成分的改变上。 目前对健康受试者的研究表明，白藜芦醇通过增强肌肉线粒体功能和脂肪组织形态来改善代谢健康。

研究设计：概念验证随机安慰剂对照双盲临床试验，为期 4 周。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：受试者可能会面临某些不便和风险。 受试者将被要求佩戴加速度计两次，为期一周。 在整个研究期间，受试者将访问 MUMC+ 2 次，进行各种非侵入性测量（问卷调查、人体测量和身体功能测试）以及一些可能导致局部损伤的微创程序（静脉采血和肌肉和脂肪活检）之后血肿。 然而，患者将被告知他们的新陈代谢和心血管健康，我们预计干预会对其产生积极影响。 此外，所有患者都将收到适合其健康状况的生活方式建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰
        • Maastricht University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性阻塞性肺病患者
  • 当前或戒烟者
  • 年龄 >18 岁

排除标准：

  • 计划进行肺康复或最近 6 个月内参加过康复计划的 COPD 患者
  • 研究者对患者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性
  • 参与任何其他涉及研究性运动训练、营养或药物干预的研究
  • 口服糖皮质激素的使用
  • 需要口服类固醇和/或住院的近期恶化（<4 周）
  • 受试者怀孕、计划在研究期间怀孕、哺乳期或认为自己有生育潜力且性生活活跃且不愿承诺在整个研究期间使用经批准的避孕方法的女性学习时段。 避孕方法必须记录在源文件中；
  • 糖尿病（所有类型）、活动性心血管疾病或过去 6 个月内的心血管事件（如心肌梗塞、脑血管出血/梗塞）、近期大手术、甲状腺功能障碍、肝脏或肾脏疾病、当前恶性肿瘤（皮肤恶性肿瘤除外） ) 或中枢性或阻塞性睡眠呼吸暂停；
  • 当前饮酒量 > 20 克酒精/天；
  • 摄入含有白藜芦醇的膳食补充剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：补充白藜芦醇
150 毫克白藜芦醇，持续 4 周（分两次服用，每次 75 毫克/天）
膳食补充剂：白藜芦醇
4 周 150 毫克白藜芦醇（2 次 75 毫克/天）
其他名称：
  • resVida（99% 纯反式白藜芦醇）由 DSM Nutritional Products, Ltd. 提供。
安慰剂比较：安慰剂补充
安慰剂 4 周（每天分两次服用）
膳食补充剂：安慰剂
4 周的安慰剂补充（每天两剂）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
线粒体功能的变化
大体时间：0 和 4 周
通过测量股四头肌（股外侧肌）肌肉活检的线粒体呼吸（使用氧描记器）进行评估
0 和 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4 周时高敏感性全身性炎症 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：0 和 4 周
高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP) 通过血液采样作为全身炎症的临床标志物。
0 和 4 周
脂肪组织炎症的变化
大体时间：0 和 4 周
通过脂肪组织活检评估
0 和 4 周
系统炎症特征的变化
大体时间：0 和 4 周
通过采血评估
0 和 4 周
血脂变化
大体时间：0 和 4 周
通过采血评估
0 和 4 周
胰岛素敏感性的变化
大体时间：0 和 4 周
由 HOMA-IR 评估
0 和 4 周
身体成分的变化
大体时间：0 和 4 周

评估人：

  • DEXA扫描
  • 人体测量
0 和 4 周
股四头肌功能改变
大体时间：0 和 4 周
通过腿部测力法 (Biodex) 评估
0 和 4 周
血压变化
大体时间：0 和 4 周
用血球计测量
0 和 4 周
心率变化
大体时间：0 和 4 周
用血球计测量
0 和 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
病史
大体时间：0 和 4 周
药物使用
0 和 4 周
体力活动
大体时间：0 和 4 周

评估人：

  • 加速度计
  • 评估健康的简短问卷 (SQUASH)
0 和 4 周
呼吸困难和慢性阻塞性肺病的严重程度
大体时间：0 和 4 周

评估人：

  • 医学研究委员会量表（MRC 量表）
  • 慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT)
  • 临床 COPD 问卷 (CCQ)
0 和 4 周
睡眠模式
大体时间：0 和 4 周
通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估
0 和 4 周
食物的摄入量
大体时间：0 和 4 周
通过食物病历问卷评估
0 和 4 周
白藜芦醇和二氢白藜芦醇浓度
大体时间：0 和 4 周
通过采血评估
0 和 4 周
心电图
大体时间：0 和 4 周
用心电图测量
0 和 4 周
安全参数
大体时间：0 和 4 周

血液评估：

  • 肌酐
  • 尿素
  • 钠
  • 钾
  • 伽玛-GT
  • 阿拉特
  • 反卫星
  • 碱性磷酸酶
0 和 4 周
基线肺功能
大体时间：0周
通过肺量计评估
0周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

合作者

DSM Nutritional Products, Inc.
The Netherlands Asthma Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Annemie Schols, Prof.、Maastricht University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月18日

首次发布 (估计)

2014年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月16日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 143031
  • 3.4.12.023 (其他赠款/资助编号：The Netherlands Lung Foundation)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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