生物仿制药利妥昔单抗安全性和有效性的后期评估研究
生物仿制药利妥昔单抗安全性和有效性后期评估的回顾性观察研究：RTXM83-AC-01-11 试验的亚组分析
RTXM83-AC-01-11 研究评估了在 6 个治疗周期内使用 Vivaxxia 的疗效和安全性结果（根据研究者的判断，最多可以进行 8 个治疗周期），然后进行 9 个月的随访。 ，该随访时间足以分析与参考药物相关的非劣效性。 然而，有关疗效和安全性的晚期事件的数据对于促进强有力的临床反应和增强对生物仿制药使用的信心具有重要价值。 因此，Libbs Farmacêutica 提出这项回顾性观察研究，以收集巴西研究参与者批准生物仿制药利妥昔单抗 (Vivaxxia) 的关键研究后期结果的数据。
目前的回顾性观察性研究 LB2002 除了评估后期疗效和安全性结果外，还将对巴西随机 18 岁以上参与者（总共 28 名参与者）中 RTXM83-AC-01-11 研究中选定的疗效和安全性结果进行细分分析。 还应收集研究中心在这些条件下制定的患有进展性或复发性疾病的参与者的后续治疗/方案的信息。
该提案旨在将这些参与者选定的疗效和安全性结果与 RTXM83-AC-01-11 研究中为全球人群选择的相同结果进行描述性比较，并提供对抗肿瘤过程重要的后期安全性和有效数据。
研究概览
地位
条件
详细说明
评估治疗难治性的研究参与者，定义为在研究 RTXM83-AC-01-11 的 6 个治疗周期后未达到：完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)。
评估疾病复发的参与者，定义为从：研究 RTXM83-AC-01-11 的 06 个治疗周期后完全缓解 (CR) 到：疾病进展 (PD) 直至同意日期 ( ICF）在 LB2002 研究中。
研究中心针对进行性或复发性疾病制定的后续治疗/方案的数据也将被收集。
本临床研究的分析周期
- 2013 年 7 月 1 日（研究开始）至 2017 年 7 月 17 日（其中研究的最后一名参与者 RTXM83-AC-01-11 在最后一次服用 9 个月后到达最后一次随访治疗）：用于研究 RTXM83-AC-01-11：SLE、TRG 和 EA 提出的疗效和安全性的亚分析，以及对难治性疾病的探索性评估。
- 从研究 RTXM83-AC-01-11 中的随机分组到研究 LB2002 中的同意数据 (TCLE) 的数据：用于 SLP、SG 分析和复发的探索性评估。
- 研究 RTXM83-AC-01-11（被视为 FUP3）的最后一次访视日期，直至研究 LB2002 的同意日期 (ICF)：用于评估感兴趣的晚期 AE。
数据收集：对于子分析评估，将使用已收集的数据，这些数据是研究数据库 RTXM83-AC-01-11 的一部分。 该数据库还将被考虑用于难治性疾病的探索性评估。
对于安全性和有效性的后期评估（感兴趣的晚期不良事件、SLP、SG 和疾病复发）以及研究中心针对进展性疾病或疾病复发制定的后续治疗/方案的数据，研究中心提供的医疗记录中的数据。
最后，评估本研究中确定的目标所需的所有数据都将归入专门为本项目开发的单一电子病例报告表（eCRF）中。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、巴西、13083-878
- Dr Fernando Pericole
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
先前在巴西随机参加已完成的 III 期研究 RTXM83-AC-01-11 的所有参与者都将有资格参加这项观察性回顾性研究 LB2002，该研究旨在支持新的利妥昔单抗生物仿制药 (Vivaxxia) 在巴西的注册。不同国家。
RTXM83-AC-01-11 研究比较了生物仿制药利妥昔单抗 (RTXM83) 和参考利妥昔单抗 (Mabthera®) 之间的疗效和安全性，两者均与 CHOP 化疗相关（分别为 RTXM83-CHOP 和 R-CHOP），并纳入了研究参与者诊断为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (LDGCB) CD20 阳性。
描述
纳入标准：
- 自由和知情同意参与这项数据收集的回顾性、观察性研究
- 来自巴西的研究参与者在 RTXM83-AC-01-11 研究中进行了随机分组，并接受了至少一剂治疗。
排除标准：
- 不适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第一组
所有参与者之前在巴西随机进行的 III 期研究 RTXM83-AC-01-11 已经完成，该研究旨在支持新的利妥昔单抗生物类似药（Vivaxxia）在不同国家的注册。 RTXM83-AC-01-11 研究比较了生物仿制药利妥昔单抗 (RTXM83) 和参考利妥昔单抗 (Mabthera®) 之间的疗效和安全性，两者均与 CHOP 化疗相关（分别为 RTXM83-CHOP 和 R-CHOP），并纳入了以下研究的参与者：研究诊断为大 B 细胞 (LDGCB) CD20 阳性以外的淋巴瘤。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性评估：无事件生存的亚分析
大体时间：治疗后9个月
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呈现巴西参与者从随机化日期到 RTXM83-AC-01-11 研究最终访视期间两个治疗组（RTXM83-CHOP 和 R-CHOP）的无事件生存率的子分析，被视为 o FUP 3（治疗结束后9个月的随访）；
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治疗后9个月
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有效性评估：全球响应率的子分析
大体时间：第6周期结束时（每个周期为03周）
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介绍 RTXM83-AC-01-11 研究中 6 个治疗周期后，两个治疗组（RTXM83-CHOP 和 R-CHOP）中巴西参与者的总体缓解率的子分析，评估为完全缓解 ( RC)或部分反应（PR）；
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第6周期结束时（每个周期为03周）
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安全性评价：不良事件的亚分析
大体时间：治疗后9个月
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对巴西参与者自签署自由知情同意书 (ICF) 之日起至研究 RTXM83-AC-01-11 最终访视期间发生的不良事件 (AE) 进行分项分析，将其视为FUP 3（治疗结束后 9 个月的随访）；
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治疗后9个月
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有效性评估：无进展生存期
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 96 个月
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评估两个治疗组（RTXM83-CHOP和R-CHOP）的无进展生存期，从RTXM83-AC-01-11研究的随机化日期到LB2002研究的同意日期（ICF）；
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估时间最长为 96 个月
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有效性评估：评估总体生存率
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 96 个月
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评估两个治疗组（RTXM83-CHOP和R-CHOP）从研究RTXM83-AC-01-11随机化之日起至研究LB2002同意日期（ICF）期间的总体生存率；
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从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 96 个月
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安全性评价：晚期不良事件的发生
大体时间：从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 96 个月
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评估从 RTXM83-AC-01-11 研究最后一次访视之日（被视为 FUP 3）到 LB2002 研究的同意日期 (TCLE) 期间感兴趣的晚期不良事件的发生情况。
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从随机分组之日起至任何原因死亡之日止，评估时间最长为 96 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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